集成式与手动式气管插管套囊压力监测与呼吸机相关性肺炎 (ICPM-VAP)
2026年2月19日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
整合式机械通气套囊压力监测与手动测压套囊监测之间呼吸机相关性肺炎发生率的比较 - 一项前瞻性队列研究
呼吸机相关性肺炎（VAP）是重症监护病房（ICU）机械通气患者的常见并发症。
这项前瞻性队列研究比较了使用集成呼吸机气囊压力控制系统持续控制气管导管气囊压力的患者与由医护人员进行间歇性手动测压监测的患者之间的VAP发生率。
研究概览
详细说明
这项单中心前瞻性队列研究连续入组了严重头部损伤后需要侵入性机械通气的ICU患者。 参与者根据入住ICU时连接的呼吸机被分配至暴露组，不受研究者影响：(1) 通过HAMILTON-C6呼吸机进行集成持续气囊压力控制，或(2) 根据标准实践（每8小时一次，并在护理/诊断-治疗过程中根据需要额外进行）使用压力计进行间歇手动气囊压力检查，目标气囊压力为20-30 cmH₂O。
参与者在ICU中随访长达7天，以观察VAP的发生情况。 VAP评估使用临床、实验室、放射学和微生物学数据，通过临床肺部感染评分（CPIS）进行总结。 两组均按照单位方案实施标准VAP预防措施包。 根据当地方案，所有患者均接受预防性阿莫西林/克拉维酸1.2 g静脉注射，每8小时一次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
重症监护患者
描述
纳入标准：
- 重症头部损伤后入住ICU
- 气管插管和有创机械通气
- 预计机械通气时间 >48-72小时（建议为PRS明确性添加）
- 家属/法定代理人知情同意
排除标准：
- ICU入住/通气后48小时内诊断肺炎/VAP
- 观察窗口期内拔除或更换气管插管
- 入院7天内进行气管切开术
- 缺少必要的评估/结果（可作为操作排除项包含）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列1：集成袖带压力控制
气管插管套囊压力通过呼吸机集成套囊压力控制功能（HAMILTON-C6）持续控制并记录
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第1组：集成式连续袖带压力控制
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队列2：手动气囊压力监测
气管导管气囊压力由工作人员使用压力计监测，至少每8小时检查一次，并在常规护理程序和诊断/治疗干预期间额外检查，目标压力为20-30 cmH₂O。
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由工作人员使用测压计监测气管导管套囊压力，至少每8小时检查一次，并在常规护理操作和诊断/治疗干预期间额外检查，目标压力为20-30 cmH₂O。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机相关性肺炎（VAP）发生率
大体时间：从第3天到第7天（于第3天和第7天评估；VAP定义为开始有创通气后>48-72小时发生）
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VAP（呼吸机相关肺炎）发生定义为CPIS阈值≥7（评分范围0-12），纳入临床参数（体温、气管分泌物）、实验室白细胞计数、氧合指数（PaO₂/FiO₂）、胸部影像学表现及微生物学结果
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从第3天到第7天（于第3天和第7天评估；VAP定义为开始有创通气后>48-72小时发生）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院期间袖带压力中位数/平均值（cmH₂O）
大体时间：从第3天到第7天
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根据记录测量数据为每位参与者进行汇总；在队列间进行比较。
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从第3天到第7天
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袖带压力事件超出目标范围（<20 或 >30 cmH₂O）的数量
大体时间：从第3天到第7天
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记录在推荐范围外的发作次数。
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从第3天到第7天
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VAP阳性参与者的机械通气持续时间（小时）
大体时间：从第0天至ICU出院
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比较发生呼吸机相关性肺炎（VAP）的参与者中的队列。
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从第0天至ICU出院
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ICU和/或住院时间（天）
大体时间：直至从重症监护病房/医院出院
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比较队列。
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直至从重症监护病房/医院出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Primoz Gradisek、University Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月7日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (其他标识符：KME RS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要和次要结局（VAP状态、套囊压力指标、关键基线变量、通气时长、ICU/医院住院时长）的去识别化参与者水平数据，以及数据字典。
IPD 共享时间框架
自发布/主要结果公布之日起[例如：6个月]后提供，持续[例如：5年]。
IPD 共享访问标准
在向相应研究者提出方法学上合理的提案并签署数据使用协议后，可根据合理请求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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