Monitorización Integrada vs Manual de la Presión del Neumotaponamiento del Tubo Endotraqueal y Neumonía Asociada al Ventilador (ICPM-VAP)
19 de febrero de 2026 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
Comparación de la Incidencia de Neumonía Asociada al Ventilador Entre el Control Integrado de la Presión del Manguito del Ventilador Mecánico y el Control Manual Manométrico del Manguito - Un Estudio de Cohorte Prospectivo
La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una complicación frecuente en pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Este estudio prospectivo de cohorte compara la incidencia de NAV entre pacientes cuya presión del manguito del tubo endotraqueal se controló continuamente mediante un sistema integrado de control de presión del manguito del ventilador frente al control manual intermitente mediante manómetro realizado por el personal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo de centro único incluyó consecutivamente a pacientes de UCI que requirieron ventilación mecánica invasiva tras una lesión craneal grave. Los participantes fueron asignados a grupos de exposición según el ventilador al que estaban conectados al ingreso en la UCI, sin influencia de los investigadores: (1) control continuo integrado de la presión del manguito mediante el ventilador HAMILTON-C6, o (2) comprobaciones manuales intermitentes de la presión del manguito utilizando un manómetro según la práctica estándar (cada 8 horas y adicionalmente durante procedimientos de enfermería/diagnóstico-terapéuticos según sea necesario), con el objetivo de mantener presiones del manguito de 20-30 cmH₂O.
Los participantes fueron seguidos hasta 7 días en la UCI para evaluar el desarrollo de NAVM. La evaluación de la NAVM utilizó datos clínicos, de laboratorio, radiológicos y microbiológicos resumidos mediante la Puntuación de Infección Pulmonar Clínica (CPIS). Se aplicaron medidas estándar del paquete de prevención de NAVM a ambos grupos según el protocolo de la unidad. Todos los pacientes recibieron amoxicilina/ácido clavulánico profiláctico 1,2 g IV cada 8 horas según el protocolo local.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en UCI tras traumatismo craneoencefálico grave
- Intubación endotraqueal y ventilación mecánica invasiva
- Ventilación mecánica prevista >48-72 horas (se recomienda añadir para mayor claridad del PRS)
- Consentimiento informado de la familia/representante legal
Criterios de exclusión:
- Neumonía/VAP diagnosticada en las primeras 48 horas del ingreso en UCI/ventilación
- Retirada o sustitución del tubo endotraqueal durante la ventana de observación
- Traqueotomía realizada en los 7 días posteriores al ingreso
- Falta de evaluaciones/resultados requeridos (opcional incluirlo como exclusión operativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: Control integrado de presión del manguito
Presión del manguito del tubo endotraqueal controlada y registrada continuamente por la función integrada de control de presión del manguito del ventilador (HAMILTON-C6)
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Grupo 1: Control integrado continuo de presión del manguito
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Cohorte 2: Monitorización manual de la presión del manguito manométrico
Presión del manguito del tubo endotraqueal monitorizada por el personal mediante un manómetro, comprobada al menos cada 8 horas y adicionalmente durante procedimientos de enfermería de rutina e intervenciones diagnósticas/terapéuticas, con objetivo de 20-30 cmH₂O.
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Presión del manguito del tubo endotraqueal monitorizada por el personal mediante un manómetro, comprobada al menos cada 8 horas y adicionalmente durante los procedimientos de enfermería rutinarios y las intervenciones diagnósticas/terapéuticas, con un objetivo de 20-30 cmH₂O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV)
Periodo de tiempo: Desde el día 3 hasta el día 7 (evaluado en los días 3 y 7; la NAV se define como inicio >48-72 horas después del inicio de la ventilación invasiva)
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Aparición de VAP definida por umbral CPIS ≥7 (escala de 0 a 12), incorporando parámetros clínicos (temperatura, secreciones traqueales), recuento leucocitario de laboratorio, oxigenación (PaO₂/FiO₂), hallazgos de radiografía de tórax y microbiología
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Desde el día 3 hasta el día 7 (evaluado en los días 3 y 7; la NAV se define como inicio >48-72 horas después del inicio de la ventilación invasiva)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión media/promedio del manguito durante la estancia en la UCI (cmH₂O)
Periodo de tiempo: del Día 3 al Día 7
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resumido por participante a partir de mediciones registradas; comparar entre cohortes.
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del Día 3 al Día 7
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Número de eventos de presión del manguito fuera del rango objetivo (<20 o >30 cmH₂O)
Periodo de tiempo: del Día 3 al Día 7
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número de episodios registrados fuera del rango recomendado.
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del Día 3 al Día 7
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Duración de la ventilación mecánica entre los participantes positivos para VAP (horas)
Periodo de tiempo: desde el Día 0 hasta el alta de la UCI
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comparar cohortes en participantes que desarrollaron VAP.
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desde el Día 0 hasta el alta de la UCI
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Estancia en la UCI y/o hospital (días)
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI/hospital
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comparar cohortes.
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hasta el alta de la UCI/hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Primoz Gradisek, University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (Otro identificador: KME RS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos desidentificados a nivel de participante para los resultados primarios y secundarios (estado de VAP, métricas de presión del manguito, variables clave basales, duración de la ventilación, estancia en UCI/hospital), más diccionario de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible a partir de [por ejemplo, 6 meses] después de la publicación/diseminación de los resultados principales, durante [por ejemplo, 5 años].
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible previa solicitud razonable al investigador correspondiente, con una propuesta metodológicamente sólida y un acuerdo de uso de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .