Integroidut vs manuaaliset endotrakeaaliputken mansettipaineen seuranta ja ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (ICPM-VAP)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Medical Centre Ljubljana
Vertailu ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyydestä integroidun mekaanisen ventilaattorin mansettipaineen seurannan ja manuaalisen manometrisen mansettiseurannan välillä - prospektiivinen kohorttitutkimus
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleinen komplikaatio tehohoidon yksikön (ICU) mekaanisesti ventiloitavilla potilailla.
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa verrataan VAP:n esiintyvyyttä potilailla, joiden endotrakeaaliputken mansettipaineen säätöä on jatkuvasti valvottu integroidulla ventilaattorin mansettipaineen säätöjärjestelmällä, verrattuna henkilökunnan suorittamaan ajoittaiseen manuaaliseen manometriseen valvontaan.
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa verrataan VAP:n esiintyvyyttä potilailla, joiden endotrakeaaliputken mansettipaineen säätöä on jatkuvasti valvottu integroidulla ventilaattorin mansettipaineen säätöjärjestelmällä, verrattuna henkilökunnan suorittamaan ajoittaiseen manuaaliseen manometriseen valvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksittäiskeskuksessa suoritetussa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa rekrytoitiin peräkkäin seulottuja tehohoitopotilaita, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista hengitystukea vakavan päävamman jälkeen. Osallistujat jaettiin altistumisryhmiin hengityskoneen perusteella, johon he kytkettiin tehohoitoon saapuessaan, ilman tutkijan vaikutusta: (1) integroitu jatkuva mansetin paineen säätö HAMILTON-C6-hengityskoneella, tai (2) manuaaliset ajoittaiset mansetin painetarkistukset manometrillä vakiokäytännön mukaisesti (8 tunnin välein ja lisäksi hoito-/diagnostiikka-hoitomenettelyiden yhteydessä tarpeen mukaan), tavoitteena mansetin paine 20-30 cmH₂O.
Osallistujia seurattiin tehohoidossa jopa 7 päivää VAP:n kehittymisen varalta. VAP:n arvioinnissa käytettiin kliinistä, laboratorio-, radiologista ja mikrobiologista tietoa, joka tiivistettiin Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) -pistemäärällä. Vakio VAP:n ehkäisytoimenpiteet sovellettiin molemmille ryhmille yksikön protokollan mukaisesti. Kaikki potilaat saivat profylaktista amoksisilliini/klavulaanihappoa 1,2 g IV 8 tunnin välein paikallisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Teho-osaston potilaat
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy vakavan päävamman jälkeen
- Endotrakeenituubitus ja invasiivinen mekaaninen hengitystuki
- Odotettu mekaanisen hengitystuksen kesto >48–72 tuntia (suositellaan lisättäväksi PRS:n selkeyden vuoksi)
- Perheen/lain edustajan antama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkokuume/VAP-diagnoosi tehohoitoon pääsyn/hengitystuksen ensimmäisten 48 tunnin aikana
- Endotrakeeniputken poisto tai vaihto tarkkailuikkunan aikana
- Trakeotomia tehohoitoon pääsystä 7 vuorokauden kuluessa
- Vaadittujen arviointien/tulosten puuttuminen (voidaan sisällyttää toiminnallisena poissulkemisperusteena)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Integroitu mansettipaineen säätö
Endotrakeaaliputken mansettipaineen jatkuva ohjaus ja tallennus ventilaattorin integroidulla mansettipaineen ohjausfunktiolla (HAMILTON-C6)
|
Ryhmä 1: Integroitu jatkuva mansettipaineen säätö
|
|
Kohortti 2: Manuaalinen manometrinen mansettipaineen seuranta
Henkilökunnan manometrillä valvoma endotrakeaaliputken kuminauhan painetta tarkistetaan vähintään kahdeksan tunnin välein sekä lisäksi rutiinihoitotoimenpiteiden ja diagnostisten/terapeuttisten toimenpiteiden aikana, tavoitteena 20–30 cmH₂O.
|
Henkilökunta valvoo endotrakeaaliputken mansetin painetta manometrillä, tarkistaen sen vähintään kahdeksan tunnin välein sekä lisäksi rutiinihoitotoimenpiteiden ja diagnostisten/terapeuttisten toimenpiteiden aikana, tavoitteena 20–30 cmH₂O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 3 päivään 7 (arvioitu päivinä 3 ja 7; VAP määritelty alkavaksi >48–72 tunnin kuluttua invasiivisen ventilaation aloittamisesta)
|
VAP:n esiintyminen määritelty CPIS-kynnyksen perusteella ≥7 (asteikkoalue 0–12), sisältäen kliiniset parametrit (lämpötila, tracheaalinen eritys), laboratorion leukosyytit, hapettuminen (PaO₂/FiO₂), röntgentutkimuksen löydökset ja mikrobiologian
|
Päivästä 3 päivään 7 (arvioitu päivinä 3 ja 7; VAP määritelty alkavaksi >48–72 tunnin kuluttua invasiivisen ventilaation aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani-/keskimääräinen mansettipaine teho-osastolla (cmH₂O)
Aikaikkuna: päivästä 3 päivään 7
|
yhteenveto osallistujaa kohden tallennetuista mittauksista; vertailu kohorttien välillä.
|
päivästä 3 päivään 7
|
|
Määrä hihnapaineen poikkeamista kohdealueen ulkopuolella (<20 tai >30 cmH₂O)
Aikaikkuna: päivästä 3 päivään 7
|
tallennettujen jaksojen määrä suositellun alueen ulkopuolella.
|
päivästä 3 päivään 7
|
|
VAP-positiivisten osallistujien mekaanisen hengityksen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: päivästä 0 siirtoon pois tehohoidosta
|
vertaa kohortteja osallistujissa, joilla kehittyi VAP.
|
päivästä 0 siirtoon pois tehohoidosta
|
|
Teho- ja/tai sairaalassaoloaika (päivät)
Aikaikkuna: kunnes kotiutetaan teho-osastolta/sairaalasta
|
vertaa kohortteja.
|
kunnes kotiutetaan teho-osastolta/sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Primoz Gradisek, University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCLJ-ICU-VAP-CUFF-2021-01
- 0120-119/2021/10 (Muu tunniste: KME RS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu yksittäisosallistujatasoinen data ensisijaisista ja toissijaisista lopputuloksista (VAP-tila, mansettipaineen mittarit, keskeiset perustason muuttujat, hengityskonehoitoaika, teho-/sairaalapäivät), lisäksi tietosanakirja.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla alkaen [esim. 6 kuukautta] julkaisun/ensisijaisen tulosten levittämisen jälkeen, [esim. 5 vuoden] ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saatavissa kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavalle tutkijalle, metodologisesti perustellulla ehdotuksella ja tietojen käyttösopimuksella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .