肥満の腎移植受容者におけるチルゼパチド（スパルティナ）
肥満腎移植患者におけるチルゼパチド（スパルティナ）の安全性と有効性：減量、胃腸耐性、移植腎機能に関するパイロット研究
移植後肥満は腎移植後の一般的な合併症であり、主に尿毒症からの回復、食欲増進、運動不足、長期的なコルチコステロイド投与が原因とされています。 腎移植レシピエントにおける肥満は、心血管疾患や移植後糖尿病（PTDM）のリスクを高め、過剰ろ過に関連するメカニズムを通じて移植片障害を引き起こす可能性があり、移植片の生存率低下につながる恐れがあります。 現在の移植レシピエントにおける体重管理アプローチ（生活習慣の改善を含む）はしばしば不十分であり、一方で肥満外科手術は、免疫抑制薬の吸収変化に関する重大なリスクと懸念を伴います。
グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）とグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体の最初の二重作動薬であるチルゼパチド（イランの商品名：スパルティナ）は、一般集団において従来のGLP-1受容体作動薬と比較して、減量および血糖コントロールにおいて優れた効果を示しています。 しかし、腎移植レシピエントにおけるその使用は、潜在的な胃腸副作用、脱水リスク、および胃排出遅延によるカルシニューリン阻害剤吸収への影響の可能性があるため、慎重な評価が必要です。
この前向き単群パイロット臨床試験は、安定した移植片機能を有する肥満腎移植レシピエントにおけるチルゼパチドの予備的な安全性と有効性を評価することを目的としています。 評価項目には、24週間の治療期間中の人体測定指数の変化、体重変化率、胃腸耐容性、免疫抑制薬のトラフレベル、および移植片機能が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
腎移植後の肥満は、尿毒症解消後の食欲増進、身体活動量の減少、およびコルチコステロイド療法に関連する、頻度の高い代謝性合併症です。移植後肥満は、心血管疾患、移植後糖尿病、および慢性移植腎機能障害のリスク増加と関連しています。さらに、肥満関連の過剰ろ過は移植腎の構造的損傷を加速し、糸球体症および移植腎生存率の低下に寄与する可能性があります。
腎移植レシピエントにおける肥満の薬物療法は依然として課題です。生活習慣に基づく介入では持続的な減量効果が得られないことが多いです。肥満外科手術は効果的である可能性がありますが、移植レシピエントでは癒着、感染、および免疫抑制剤の吸収変化を含むリスク増加と関連しています。
チルゼパチドはGIPおよびGLP-1受容体の二重作動薬であり、減量および血糖コントロールに対して強力な効果を有します。しかしながら、腎移植レシピエントにおけるその安全性プロファイルは、特に胃腸有害事象、脱水リスク、および胃排出遅延による免疫抑制薬曝露への潜在的な影響に関して、十分に研究されていません。
本研究は前向き単群パイロット臨床試験として設計されています。肥満および安定した移植腎機能を有する適格な腎移植レシピエントは、段階的な用量漸増レジメンを用いて24週間、週1回の皮下チルゼパチド投与を受けます。参加者は、体重、BMI、ウエスト周囲径、移植腎機能パラメータ（血清クレアチニンおよびeGFR）、代謝指標（空腹時血糖、HbA1c、脂質プロファイル）、胃腸有害事象、およびカルシニューリン阻害薬トラフレベル（タクロリムスまたはシクロスポリン）の変化についてモニタリングされます。
このパイロット試験は、この高リスク移植集団におけるチルゼパチドの実現可能性、安全性、および潜在的な有効性に関する予備的エビデンスを提供し、より大規模な無作為化比較試験の設計を導く可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nooshin Dalili, MD
- 電話番号：00989122404331
- メール：dr.nooshindalili@gmail.com
研究場所
-
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Tehran、イラン
- 募集
- Nooshin Dalili
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コンタクト：
- SBMU
- 電話番号：00989122404331
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 腎移植後 ≥12ヶ月経過した腎移植レシピエント
- BMI ≥ 27 kg/m²
- 過去3ヶ月間の安定した移植腎機能（血清クレアチニン変動 < 20%）
- 安定した免疫抑制療法レジメン
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- 膵炎の既往歴
- 重度の胃不全麻痺
- 甲状腺髄様癌（MTC）またはMEN2症候群の既往歴
- eGFR < 30 mL/min/1.73m²
- 過去6ヶ月以内の急性拒絶反応エピソード
- 試験参加や安全性に支障をきたすと研究者が判断した状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド（スパルティナ）
投与方法：皮下注射（SC）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重変化率（24週時点）
時間枠：ベースラインから第24週
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ベースラインとの比較における体重のパーセント変化
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ベースラインから第24週
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胃腸有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから第24週（月次評価）
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づいて評価された胃腸有害事象（悪心、嘔吐、下痢、便秘、腹痛）を有する参加者数
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ベースラインから第24週（月次評価）
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血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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血清クレアチニンのベースラインからの変化（mg/dl）。
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ベースラインから24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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BMIの変化
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ベースラインから24週目まで
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースラインから24週間後
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センチメートル単位の変化
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ベースラインから24週間後
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臨床的に有意な体重減少を達成した参加者の割合 • 定義
時間枠：24週目
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ベースラインから5%以上および10%以上の体重減少
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24週目
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タクロリムストラフ濃度の変化
時間枠：週24までの月次モニタリング
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タクロリムス谷値濃度（ng/ml）のベースラインからの変化
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週24までの月次モニタリング
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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空腹時血糖値（mg/dl）のベースラインからの変化
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ベースラインから第24週まで
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから24週間
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収縮期血圧のベースラインからの変化(mmHg)。
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ベースラインから24週間
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蛋白尿の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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尿中タンパク質/クレアチニン比（UPCR）または24時間尿中タンパク質
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ベースラインから24週目まで
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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拡張期血圧（mmHg）のベースラインからの変化。
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ベースラインから24週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nooshin Dalili、SBMU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBMU-12-1404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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