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Tirzepatid (Spartina) bei adipösen Nierentransplantatempfängern

13. Februar 2026 aktualisiert von: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatid (Spartina) bei adipösen Nierentransplantatempfängern: Eine Pilotstudie zu Gewichtsverlust, gastrointestinaler Verträglichkeit und Transplantatfunktion

Post-Transplant-Adipositas ist eine häufige Komplikation nach Nierentransplantation, die weitgehend auf die Erholung von der Urämie, gesteigerten Appetit, sitzende Lebensweise und langfristige Kortikosteroid-Exposition zurückzuführen ist. Adipositas bei Nierentransplantatempfängern erhöht das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, Post-Transplant-Diabetes mellitus (PTDM) und kann durch hyperfiltrationsbedingte Mechanismen zu Transplantatschäden beitragen, was möglicherweise zu einer verringerten Transplantatüberlebensrate führt. Derzeitige Ansätze zur Gewichtsmanagement bei Transplantatempfängern, einschließlich Lebensstiländerungen, sind oft unzureichend, während bariatrische Chirurgie erhebliche Risiken und Bedenken hinsichtlich veränderter Absorption von immunsuppressiven Medikamenten mit sich bringt.

Tirzepatid (iranischer Markenname: Spartina), der erste duale Agonist der glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid- (GIP) und Glucagon-like Peptid-1- (GLP-1) Rezeptoren, hat im Vergleich zu früheren GLP-1-Rezeptoragonisten in der Allgemeinbevölkerung überlegene Effekte auf Gewichtsreduktion und glykämische Kontrolle gezeigt. Seine Anwendung bei Nierentransplantatempfängern erfordert jedoch aufgrund potenzieller gastrointestinaler Nebenwirkungen, Dehydratationsrisikos und möglicher Wechselwirkungen mit der Calcineurin-Inhibitor-Absorption durch verzögerte Magenentleerung eine sorgfältige Bewertung.

Diese prospektive einarmige Pilot-Studie zielt darauf ab, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatid bei adipösen Nierentransplantatempfängern mit stabiler Transplantatfunktion zu bewerten. Zu den Endpunkten gehören Veränderungen anthropometrischer Indizes, prozentuale Gewichtsveränderung, gastrointestinale Verträglichkeit, Talspiegel immunsuppressiver Medikamente und Transplantatfunktion über 24 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas nach Nierentransplantation ist eine häufige metabolische Komplikation, die mit gesteigertem Appetit nach der Beseitigung der Urämie, reduzierter körperlicher Aktivität und Kortikosteroidtherapie zusammenhängt. Posttransplantations-Adipositas ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, PTDM und chronische Transplantatdysfunktion verbunden. Darüber hinaus kann die adipositasbedingte Hyperfiltration strukturelle Schäden am transplantierten Nieren beschleunigen, was möglicherweise zur Glomerulopathie und reduzierten Transplantatüberlebenszeit beiträgt.

Die pharmakologische Behandlung von Adipositas bei Nierentransplantatempfängern bleibt herausfordernd. Lebensstilbasierte Interventionen führen oft nicht zu anhaltendem Gewichtsverlust. Bariatrische Chirurgie kann wirksam sein, ist jedoch bei Transplantatempfängern mit erhöhten Risiken verbunden, einschließlich Adhäsionen, Infektionen und veränderter Resorption von Immunsuppressiva.

Tirzepatid ist ein dualer GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist mit robusten Effekten auf Gewichtsreduktion und glykämische Kontrolle. Dennoch ist sein Sicherheitsprofil bei Nierentransplantatempfängern unzureichend untersucht, insbesondere hinsichtlich gastrointestinaler Nebenwirkungen, Dehydrationsrisiko und der potenziellen Auswirkung auf die Immunsuppressiva-Exposition aufgrund verzögerter Magenentleerung.

Diese Studie ist als prospektive, einarmige Pilot-Studie konzipiert. Qualifizierte Nierentransplantatempfänger mit Adipositas und stabiler Transplantatfunktion erhalten wöchentlich subkutanes Tirzepatid über 24 Wochen mittels eines schrittweisen Dosiseskalationsschemas. Die Teilnehmer werden auf Veränderungen von Körpergewicht, BMI, Taillenumfang, Transplantatfunktionsparametern (Serumkreatinin und eGFR), metabolischen Indizes (Nüchternglukose, HbA1c, Lipidprofil), gastrointestinalen Nebenwirkungen und Calcineurin-Inhibitor-Talspiegeln (Tacrolimus oder Cyclosporin) überwacht.

Diese Pilotstudie wird vorläufige Evidenz bezüglich der Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Tirzepatid in dieser Hochrisiko-Transplantatpopulation liefern und kann die Planung größerer randomisierter kontrollierter Studien leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Rekrutierung
        • Nooshin Dalili
        • Kontakt:
          • SBMU
          • Telefonnummer: 00989122404331

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nierentransplantatempfänger mit ≥12 Monaten seit der Transplantation
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Stabile Transplantatfunktion in den letzten 3 Monaten (Serumkreatinin-Variation < 20%)
  • Stabiles immunsuppressives Regime
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Pankreatitis
  • Schwere Gastroparese
  • Anamnese eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder MEN2-Syndroms
  • eGFR < 30 mL/min/1,73m²
  • Akute Abstoßungsreaktion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatide(Spartina)

Verabreichungsweg: Subkutane Injektion (SC)

  • Häufigkeit: Einmal wöchentlich
  • Dauer: 24 Wochen
  • Dosissteigerung:
  • Woche 1-4: 2,5 mg wöchentlich
  • Woche 5-8: 5 mg wöchentlich (bei Verträglichkeit)
  • Woche 9-24: 5 mg wöchentlich fortsetzen oder auf 7,5 mg wöchentlich erhöhen, basierend auf Verträglichkeit und ärztlicher Einschätzung
Arzneimittel: Tirzepatide
  • Verabreichungsweg: Subkutane Injektion (SC)
  • Häufigkeit: Einmal wöchentlich
  • Dauer: 24 Wochen
  • Dosissteigerung:
  • Woche 1-4: 2,5 mg wöchentlich
  • Woche 5-8: 5 mg wöchentlich (falls vertragen)
  • Woche 9-24: Fortsetzung mit 5 mg wöchentlich oder Steigerung auf 7,5 mg wöchentlich basierend auf Verträglichkeit und ärztlichem Ermessen
Andere Namen:
  • Spartina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline bis Woche 24
Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (monatliche Bewertung)
Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen), klassifiziert gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Baseline bis Woche 24 (monatliche Bewertung)
Änderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Serumkreatinins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Veränderungen des BMI
Baseline bis Woche 24
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderungen in Zentimetern
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust erreichen • Definition
Zeitfenster: Woche 24
≥5% und ≥10% Gewichtsverlust vom Ausgangswert
Woche 24
Veränderung des Tacrolimus-Talspiegels
Zeitfenster: Monatliche Überwachung bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Tacrolimus-Talspiegels (ng/ml)
Monatliche Überwachung bis Woche 24
Änderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung des Nüchternblutzuckers (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Veränderungen des systolischen Blutdrucks(mmHg) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) oder 24-Stunden-Urinprotein
Baseline bis Woche 24
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nooshin Dalili, SBMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBMU-12-1404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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