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替尔泊肽（斯巴提那）在肥胖肾移植受者中的应用

2026年2月13日 更新者：nooshin dalili、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

替西帕肽（斯巴提那）在肥胖肾移植受者中的安全性和有效性：关于体重减轻、胃肠道耐受性和移植物功能的初步研究

移植后肥胖是肾移植后常见的并发症，主要归因于尿毒症恢复、食欲增加、久坐生活方式以及长期皮质类固醇暴露。 肾移植受者中的肥胖会增加心血管疾病、移植后糖尿病（PTDM）的风险，并可能通过高滤过相关机制导致移植物损伤，从而可能降低移植物存活率。 目前针对移植受者体重管理的方法，包括生活方式调整，往往效果不足，而减肥手术则存在相当大的风险，且可能影响免疫抑制药物的吸收。

Tirzepatide（伊朗品牌名：Spartina）是首个葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的双重激动剂，与早期的GLP-1受体激动剂相比，在一般人群中已显示出更优越的减重和血糖控制效果。 然而，由于潜在的胃肠道不良反应、脱水风险以及胃排空延迟可能影响钙调神经磷酸酶抑制剂的吸收，其在肾移植受者中的使用需要谨慎评估。

这项前瞻性单臂初步临床试验旨在评估tirzepatide在移植物功能稳定的肥胖肾移植受者中的初步安全性和有效性。 研究结果包括治疗24周期间人体测量指标的变化、体重变化百分比、胃肠道耐受性、免疫抑制药物谷浓度以及移植物功能的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肾移植后肥胖是一种常见的代谢并发症，与尿毒症缓解后食欲改善、体力活动减少以及皮质类固醇治疗有关。 移植后肥胖与心血管疾病、PTDM和慢性移植物功能障碍的风险增加相关。 此外，肥胖相关的高滤过可能加速移植肾脏的结构损伤，可能导致肾小球病变和移植物存活率降低。

肾移植受者肥胖的药物治疗仍然具有挑战性。 基于生活方式的干预往往无法实现持续的体重减轻。 减肥手术可能有效，但在移植受者中与风险增加相关，包括粘连、感染以及免疫抑制剂吸收改变。

Tirzepatide是一种GIP和GLP-1受体双重激动剂，对减重和血糖控制具有显著效果。 然而，其在肾移植受者中的安全性研究仍不充分，特别是在胃肠道不良事件、脱水风险以及因胃排空延迟可能对免疫抑制剂暴露产生的影响方面。

本研究设计为前瞻性单臂试点临床试验。 符合条件的肥胖且移植物功能稳定的肾移植受者将接受为期24周的每周皮下注射tirzepatide治疗，采用逐步剂量递增方案。 将监测参与者的体重、BMI、腰围、移植物功能参数（血清肌酐和eGFR）、代谢指标（空腹血糖、HbA1c、血脂谱）、胃肠道不良事件以及钙调神经磷酸酶抑制剂谷浓度（他克莫司或环孢素）的变化。

这项试点试验将为tirzepatide在这一高风险移植人群中的可行性、安全性和潜在疗效提供初步证据，并可能指导更大规模随机对照试验的设计。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 伊朗
      • Tehran、伊朗
        • 招聘中
        • Nooshin Dalili
        • 接触：
          • SBMU
          • 电话号码：00989122404331

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄≥18岁
  • 肾移植受者，移植后时间≥12个月
  • 体重指数（BMI）≥27 kg/m²
  • 最近3个月移植肾功能稳定（血清肌酐变化<20%）
  • 免疫抑制方案稳定
  • 能够提供书面知情同意

排除标准：

  • 胰腺炎病史
  • 严重胃轻瘫
  • 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）综合征病史
  • 估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²
  • 过去6个月内发生急性排斥反应
  • 研究者判断可能干扰研究参与或安全性的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替尔泊肽（斯巴达）

给药途径：皮下注射（SC）

  • 频率：每周一次
  • 持续时间：24周
  • 剂量递增：
  • 第1-4周：每周2.5毫克
  • 第5-8周：每周5毫克（如耐受）
  • 第9-24周：根据耐受性和医生判断，继续每周5毫克或增加至每周7.5毫克
药品：替尔泊肽
  • 给药途径：皮下注射
  • 频率：每周一次
  • 持续时间：24周
  • 剂量递增：
  • 第1-4周：每周2.5毫克
  • 第5-8周：每周5毫克（如耐受）
  • 第9-24周：根据耐受性和医生判断，继续每周5毫克或增至每周7.5毫克
其他名称：
  • 斯巴丁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第24周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第24周
与基线相比的体重百分比变化
基线至第24周
胃肠道不良事件发生率
大体时间：基线至第24周（月度评估）
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版分级的胃肠道不良事件（恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛）参与者人数
基线至第24周（月度评估）
血清肌酐变化
大体时间：基线至第24周
血清肌酐（mg/dl）相对于基线的变化。
基线至第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数（BMI）变化
大体时间：基线至第24周
BMI 变化
基线至第24周
腰围变化
大体时间：基线至第24周
厘米变化
基线至第24周
实现具有临床意义的体重减轻的参与者比例 • 定义
大体时间：第24周
≥5%和≥10%的基线体重减少
第24周
他克莫司谷浓度的变化
大体时间：通过第24周的每月监测
他克莫司谷浓度相对于基线的变化（纳克/毫升）
通过第24周的每月监测
空腹血糖变化
大体时间：基线至第24周
空腹血糖相对于基线的变化（毫克/分升）。
基线至第24周
收缩压变化
大体时间：基线至第24周
与基线相比收缩压的变化（毫米汞柱）。
基线至第24周
蛋白质尿变化
大体时间：基线至第24周
尿蛋白与肌酐比值（UPCR）或24小时尿蛋白
基线至第24周
舒张压变化
大体时间：基线至第24周
舒张压相对于基线的变化（毫米汞柱）。
基线至第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Nooshin Dalili、SBMU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBMU-12-1404

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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