비만 신장 이식 수혜자에게 사용하는 티르제파티드 (스파르티나)
비만 신장 이식 수혜자에서 Tirzepatide (Spartina)의 안전성 및 유효성: 체중 감소, 위장 내성 및 이식편 기능에 대한 파일럿 연구
신장 이식 후 비만은 신장 이식 후 흔히 발생하는 합병증으로, 주로 요독증에서의 회복, 식욕 증가, 좌식 생활 습관, 장기적인 코르티코스테로이드 노출에 기인합니다. 신장 이식 수혜자의 비만은 심혈관 질환, 이식 후 당뇨병(PTDM)의 위험을 증가시키며, 과여과 관련 기전을 통해 이식편 손상에 기여할 수 있어 이식편 생존율 감소로 이어질 수 있습니다. 이식 수혜자의 체중 관리를 위한 현재의 접근법(생활습관 개정 포함)은 종종 불충분한 반면, 비만 수술은 상당한 위험과 면역억제제 흡수 변화에 대한 우려를 동반합니다.
글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체의 최초 이중 작용제인 티르제파티드(이란 상표명: 스파르티나)는 일반 인구에서 기존 GLP-1 수용체 작용제에 비해 체중 감소와 혈당 조절에 있어 우수한 효과를 입증했습니다. 그러나 신장 이식 수혜자에서의 사용은 잠재적인 위장관 부작용, 탈수 위험, 위 배출 지연으로 인한 칼시뉴린 억제제 흡수와의 가능한 상호작용으로 인해 신중한 평가가 필요합니다.
이 전향적 단일 군 파일럿 임상시험은 안정적인 이식편 기능을 가진 비만 신장 이식 수혜자에서 티르제파티드의 예비 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과 측정 항목에는 24주 치료 기간 동안의 인체 측정 지표 변화, 체중 변화 백분율, 위장관 내약성, 면역억제제 골 농도, 이식편 기능이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식 후 비만은 요독증 해결 후 식욕 개선, 신체 활동 감소 및 코르티코스테로이드 치료와 관련된 흔한 대사 합병증입니다. 이식 후 비만은 심혈관 질환, PTDM 및 만성 이식편 기능 장애 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 비만 관련 과여과는 이식된 신장의 구조적 손상을 가속화하여 사구체병증 및 이식편 생존율 감소에 기여할 수 있습니다.
신장 이식 수혜자의 비만에 대한 약물 치료는 여전히 어려운 과제입니다. 생활습관 기반 중재는 지속적인 체중 감량을 달성하지 못하는 경우가 많습니다. 비만 수술은 효과적일 수 있지만 이식 수혜자에서 유착, 감염 및 면역억제제 흡수 변화를 포함한 위험 증가와 관련이 있습니다.
Tirzepatide는 체중 감소 및 혈당 조절에 강력한 효과를 가진 이중 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제입니다. 그럼에도 불구하고 신장 이식 수혜자에서의 안전성 프로파일은 특히 위장관 이상 반응, 탈수 위험 및 위 배출 지연으로 인한 면역억제제 노출에 대한 잠재적 영향과 관련하여 충분히 연구되지 않았습니다.
본 연구는 전향적 단일군 파일럿 임상시험으로 설계되었습니다. 비만 및 안정적인 이식편 기능을 가진 적격 신장 이식 수혜자는 단계적 용량 증강 요법을 사용하여 24주 동안 주간 피하 tirzepatide를 투여받게 됩니다. 참가자는 체중, BMI, 허리 둘레, 이식편 기능 매개변수(혈청 크레아티닌 및 eGFR), 대사 지표(공복 혈당, HbA1c, 지질 프로필), 위장관 이상 반응 및 칼시뉴린 억제제 골 농도(타크롤리무스 또는 시클로스포린)의 변화에 대해 모니터링됩니다.
이 파일럿 시험은 이 고위험 이식 인구에서 tirzepatide의 실행 가능성, 안전성 및 잠재적 효능에 대한 예비 증거를 제공하며 더 큰 무작위 대조 시험의 설계를 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nooshin Dalili, MD
- 전화번호: 00989122404331
- 이메일: dr.nooshindalili@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란
- 모병
- Nooshin Dalili
-
연락하다:
- SBMU
- 전화번호: 00989122404331
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 신장 이식 후 ≥12개월 경과한 신장 이식 수혜자
- 체질량지수 ≥ 27 kg/m²
- 최근 3개월간 안정적인 이식 신장 기능 (혈청 크레아티닌 변동 < 20%)
- 안정적인 면역억제 요법
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 췌장염 병력
- 중증 위배출지연증
- 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비선종 2형 증후군 병력
- 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m²
- 최근 6개월 이내 급성 거부 반응
- 연구 참여 또는 안전에 방해가 될 것으로 연구자가 판단한 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티르제파티드(스파르티나)
투여 경로: 피하 주사 (SC)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 시점 기준선 대비 체중 변화율
기간: 기초선부터 24주까지
|
기준선 대비 체중 변화율
|
기초선부터 24주까지
|
|
위장관 이상 반응 발생률
기간: 기준선부터 24주까지 (월간 평가)
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0에 따라 등급이 매겨진 위장관 부작용(메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 복통)을 경험한 참가자 수
|
기준선부터 24주까지 (월간 평가)
|
|
혈청 크레아티닌 변화
기간: 기준선부터 24주까지
|
기저선 대비 혈청 크레아티닌 변화(mg/dl).
|
기준선부터 24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준점부터 24주까지
|
체질량지수 변화
|
기준점부터 24주까지
|
|
허리둘레 변화
기간: Baseline to Week 24
|
센티미터 단위의 변화
|
Baseline to Week 24
|
|
임상적으로 의미 있는 체중 감량을 달성한 참가자 비율 • 정의
기간: 24주
|
기준 대비 체중 감소 ≥5% 및 ≥10%
|
24주
|
|
타크로리무스 트로프 농도 변화
기간: 24주차까지 월간 모니터링
|
기준선 대비 타크로리무스 곡물 농도 변화 (ng/ml)
|
24주차까지 월간 모니터링
|
|
공복 혈당 변화
기간: Baseline to Week 24
|
공복 혈당 변화(기준 대비)(mg/dl).
|
Baseline to Week 24
|
|
수축기 혈압 변화
기간: Baseline to Week 24
|
기저 대비 수축기 혈압 변화(mmHg).
|
Baseline to Week 24
|
|
단백뇨 변화
기간: 기저선부터 24주까지
|
요단백-크레아티닌 비율(UPCR) 또는 24시간 요단백
|
기저선부터 24주까지
|
|
이완기 혈압 변화
기간: 기준선부터 24주까지
|
이완기 혈압의 기준선 대비 변화(mmHg).
|
기준선부터 24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nooshin Dalili, SBMU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBMU-12-1404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티르제파티드에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
-
Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
-
Eli Lilly and Company완전한