Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatid (Spartina) u obézních příjemců transplantace ledvin

13. února 2026 aktualizováno: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bezpečnost a účinnost tirzepatidu (Spartina) u obézních příjemců transplantované ledviny: Pilotní studie o úbytku hmotnosti, gastrointestinální toleranci a funkci štěpu

Obezita po transplantaci je častou komplikací po transplantaci ledvin, která je z velké části přičítána zotavení z uremie, zvýšené chuti k jídlu, sedavému životnímu stylu a dlouhodobé expozici kortikosteroidům. Obezita u příjemců transplantované ledviny zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, posttransplantačního diabetes mellitus (PTDM) a může přispívat k poškození štěpu prostřednictvím mechanismů souvisejících s hyperfiltrací, což může vést ke snížené přežitelnosti štěpu. Současné přístupy k řízení hmotnosti u příjemců transplantace, včetně změny životního stylu, jsou často nedostatečné, zatímco bariatrická chirurgie s sebou nese značná rizika a obavy týkající se změněné absorpce imunosupresivních léků.

Tirzepatid (íránský obchodní název: Spartina), první duální agonista receptorů glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), prokázal v obecné populaci ve srovnání s dřívějšími agonisty receptorů GLP-1 nadřazené účinky na snížení hmotnosti a glykemickou kontrolu. Jeho použití u příjemců transplantované ledviny však vyžaduje pečlivé vyhodnocení kvůli potenciálním gastrointestinálním nežádoucím účinkům, riziku dehydratace a možné interakci s absorpcí kalcineurinových inhibitorů způsobené opožděným vyprazdňováním žaludku.

Tato prospektivní pilotní klinická studie s jedním ramenem si klade za cíl posoudit předběžnou bezpečnost a účinnost tirzepatidu u obézních příjemců transplantované ledviny se stabilní funkcí štěpu. Výsledky zahrnují změny antropometrických ukazatelů, procentuální změnu hmotnosti, gastrointestinální snášenlivost, hladiny imunosupresivních léků v minimální koncentraci a funkci štěpu během 24 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita po transplantaci ledvin je častá metabolická komplikace související se zlepšenou chutí k jídlu po vyřešení uremie, sníženou fyzickou aktivitou a kortikosteroidní terapií. Posttransplantační obezita je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, PTDM a chronické dysfunkce štěpu. Kromě toho může hyperfiltrace související s obezitou urychlit strukturální poškození transplantované ledviny, což potenciálně přispívá k glomerulopatii a sníženému přežití štěpu.

Farmakologická léčba obezity u příjemců transplantace ledvin zůstává náročná. Intervence založené na změně životního stylu často nedokáží zajistit trvalý úbytek hmotnosti. Bariatrická chirurgie může být účinná, ale je spojena se zvýšenými riziky u transplantovaných pacientů, včetně adhezí, infekcí a změněné absorpce imunosupresivních léků.

Tirzepatid je duální agonista receptorů GIP a GLP-1 s výraznými účinky na snížení hmotnosti a kontrolu glykémie. Jeho bezpečnostní profil u příjemců transplantace ledvin však stále není dostatečně prostudován, zejména pokud jde o gastrointestinální nežádoucí účinky, riziko dehydratace a potenciální vliv na expozici imunosupresivním lékům v důsledku opožděného vyprazdňování žaludku.

Tato studie je navržena jako prospektivní pilotní klinická studie s jednou větví. Způsobilí příjemci transplantace ledvin s obezitou a stabilní funkcí štěpu budou po dobu 24 týdnů dostávat týdenní subkutánní tirzepatid pomocí postupného režimu zvyšování dávky. Účastníci budou sledováni z hlediska změn tělesné hmotnosti, BMI, obvodu pasu, parametrů funkce štěpu (sérový kreatinin a eGFR), metabolických ukazatelů (hladina glukózy nalačno, HbA1c, lipidový profil), gastrointestinálních nežádoucích účinků a hladin inhibitorů kalcineurinu v minimální koncentraci (tacrolimus nebo cyklosporin).

Tato pilotní studie poskytne předběžné důkazy o proveditelnosti, bezpečnosti a potenciální účinnosti tirzepatidu v této vysoce rizikové transplantační populaci a může vést k návrhu rozsáhlejších randomizovaných kontrolovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Írán
      • Tehran, Írán
        • Nábor
        • Nooshin Dalili
        • Kontakt:
          • SBMU
          • Telefonní číslo: 00989122404331

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Příjemce transplantace ledviny s ≥12 měsíci od transplantace
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Stabilní funkce štěpu v posledních 3 měsících (variace sérového kreatininu < 20 %)
  • Stabilní imunosupresivní režim
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie pankreatitidy
  • Těžká gastroparéza
  • Historie medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo MEN2 syndromu
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • Akutní epizoda rejekce v posledních 6 měsících
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit účast ve studii nebo bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid(Spartina)

Způsob podání: Subkutánní injekce (SC)

  • Frekvence: Jednou týdně
  • Doba trvání: 24 týdnů
  • Postupné zvyšování dávky:
  • Týdny 1-4: 2,5 mg týdně
  • Týdny 5-8: 5 mg týdně (pokud je dobře snášeno)
  • Týdny 9-24: Pokračovat 5 mg týdně nebo zvýšit na 7,5 mg týdně na základě snášenlivosti a rozhodnutí lékaře
Lék: Tirzepatid
  • Způsob podání: Subkutánní injekce (SC)
  • Frekvence: Jednou týdně
  • Délka trvání: 24 týdnů
  • Postupné zvyšování dávky:
  • Týdny 1-4: 2,5 mg týdně
  • Týdny 5-8: 5 mg týdně (pokud je dobře snášeno)
  • Týdny 9-24: Pokračovat 5 mg týdně nebo zvýšit na 7,5 mg týdně na základě snášenlivosti a rozhodnutí lékaře
Ostatní jména:
  • Spartina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Procentuální změna tělesné hmotnosti ve srovnání se výchozí hodnotou
Základní hodnota do 24. týdne
Výskyt nežádoucích gastrointestinálních příhod
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne (měsíční hodnocení)
Počet účastníků s gastrointestinálními nežádoucími účinky (nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha) klasifikovanými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Základní hodnota do 24. týdne (měsíční hodnocení)
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu (mg/dl).
Od výchozího stavu do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
změny v BMI
Základní hodnota do 24. týdne
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
změny v centimetrech
Základní hodnota do 24. týdne
Podíl účastníků dosahujících klinicky významného úbytku hmotnosti • Definice
Časové okno: týden 24
≥5 % a ≥10 % úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty
týden 24
změna hladiny takrolimu v průběhu léčby
Časové okno: Měsíční sledování do 24. týdne
Změna oproti výchozí hladině takrolimu v dávce (ng/ml)
Měsíční sledování do 24. týdne
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl).
Základní hodnota do 24. týdne
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie do 24. týdne
změny od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (mmHg).
Základní linie do 24. týdne
Změna proteinurie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Poměr bílkoviny a kreatininu v moči (UPCR) nebo 24hodinová bílkovina v moči
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě diastolického krevního tlaku (mmHg).
Od výchozího stavu do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nooshin Dalili, SBMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBMU-12-1404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit