Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirzepatide (Spartina) u otyłych biorców przeszczepu nerki

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bezpieczeństwo i skuteczność tirzepatidu (Spartina) u otyłych biorców przeszczepu nerki: badanie pilotażowe dotyczące utraty masy ciała, tolerancji żołądkowo-jelitowej i funkcji przeszczepu

Otyłość po przeszczepie jest częstym powikłaniem po przeszczepieniu nerki, co w dużej mierze przypisuje się powrotowi do zdrowia po mocznicowym zatruciu, zwiększonemu apetytowi, siedzącemu trybowi życia i długotrwałej ekspozycji na kortykosteroidy. Otyłość u biorców przeszczepu nerki zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy po przeszczepie (PTDM) i może przyczyniać się do uszkodzenia przeszczepu poprzez mechanizmy związane z hiperfiltracją, co potencjalnie prowadzi do zmniejszonego przeżycia przeszczepu. Obecne podejścia do zarządzania masą ciała u biorców przeszczepu, w tym modyfikacja stylu życia, często są niewystarczające, podczas gdy chirurgia bariatryczna wiąże się z dużym ryzykiem i obawami dotyczącymi zmienionego wchłaniania leków immunosupresyjnych.

Tirzepatyd (irańska nazwa handlowa: Spartina), pierwszy podwójny agonista receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP) i peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), wykazał lepsze działanie w zakresie redukcji masy ciała i kontroli glikemii w porównaniu z wcześniejszymi agonistami receptora GLP-1 w populacji ogólnej. Jednak jego stosowanie u biorców przeszczepu nerki wymaga ostrożnej oceny ze względu na potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, ryzyko odwodnienia i możliwą interakcję z wchłanianiem inhibitorów kalcyneuryny spowodowaną opóźnionym opróżnianiem żołądka.

To prospektywne, jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności tirzepatydu u otyłych biorców przeszczepu nerki ze stabilną funkcją przeszczepu. Wyniki obejmują zmiany wskaźników antropometrycznych, procentową zmianę masy ciała, tolerancję przewodu pokarmowego, stężenia leków immunosupresyjnych oraz funkcję przeszczepu w ciągu 24 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość po przeszczepieniu nerki jest częstym powikłaniem metabolicznym, związanym z poprawą apetytu po ustąpieniu mocznicy, zmniejszoną aktywnością fizyczną i terapią kortykosteroidami. Otyłość po przeszczepie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, PTDM i przewlekłej dysfunkcji przeszczepu. Dodatkowo, związana z otyłością hiperfiltracja może przyspieszać uszkodzenie strukturalne przeszczepionej nerki, potencjalnie przyczyniając się do glomerulopatii i zmniejszenia przeżywalności przeszczepu.

Farmakologiczne leczenie otyłości u biorców przeszczepu nerki pozostaje wyzwaniem. Interwencje oparte na zmianie stylu życia często nie prowadzą do trwałej utraty masy ciała. Chirurgia bariatryczna może być skuteczna, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem u biorców przeszczepów, w tym zrostów, infekcji i zmienionego wchłaniania leków immunosupresyjnych.

Tirzepatyd jest podwójnym agonistą receptorów GIP i GLP-1 o silnym wpływie na redukcję masy ciała i kontrolę glikemii. Jednak jego profil bezpieczeństwa u biorców przeszczepu nerki pozostaje niewystarczająco zbadany, szczególnie w odniesieniu do niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych, ryzyka odwodnienia i potencjalnego wpływu na ekspozycję na leki immunosupresyjne z powodu opóźnionego opróżniania żołądka.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne. Kwalifikujący się biorcy przeszczepu nerki z otyłością i stabilną funkcją przeszczepu będą otrzymywać podskórnie tirzepatyd raz w tygodniu przez 24 tygodnie, stosując stopniowy schemat zwiększania dawki. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian masy ciała, BMI, obwodu talii, parametrów funkcji przeszczepu (stężenie kreatyniny w surowicy i eGFR), wskaźników metabolicznych (glikemia na czczo, HbA1c, profil lipidowy), niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych oraz stężeń minimalnych inhibitorów kalcyneuryny (takrolimus lub cyklosporyna).

To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych dowodów dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności tirzepatydu w tej wysokiego ryzyka populacji biorców przeszczepów oraz może pomóc w projektowaniu większych randomizowanych badań kontrolowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Rekrutacyjny
        • Nooshin Dalili
        • Kontakt:
          • SBMU
          • Numer telefonu: 00989122404331

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Biorca przeszczepu nerki z ≥12 miesiącami od przeszczepu
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Stabilna funkcja przeszczepu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana stężenia kreatyniny w surowicy < 20%)
  • Stabilny schemat immunosupresji
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad zapalenia trzustki
  • Cieżka gastropareza
  • Wywiad raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu MEN2
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m²
  • Epizod ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub bezpieczeństwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirzepatyd(Spartina)

Droga podania: Iniekcja podskórna (SC)

  • Częstotliwość: Raz w tygodniu
  • Czas trwania: 24 tygodnie
  • Eskalacja dawki:
  • Tygodnie 1-4: 2,5 mg tygodniowo
  • Tygodnie 5-8: 5 mg tygodniowo (jeśli tolerowane)
  • Tygodnie 9-24: Kontynuacja 5 mg tygodniowo lub zwiększenie do 7,5 mg tygodniowo w zależności od tolerancji i decyzji lekarza
Lek: Tirzepatyd
  • Droga podania: Iniekcja podskórna (SC)
  • Częstotliwość: Raz w tygodniu
  • Czas trwania: 24 tygodnie
  • Eskalacja dawki:
  • Tygodnie 1-4: 2,5 mg tygodniowo
  • Tygodnie 5-8: 5 mg tygodniowo (jeśli tolerowane)
  • Tygodnie 9-24: Kontynuacja 5 mg tygodniowo lub zwiększenie do 7,5 mg tygodniowo w zależności od tolerancji i decyzji lekarza
Inne nazwy:
  • Spartina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24. tygodnia
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Od linii bazowej do 24. tygodnia
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (ocena miesięczna)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha) ocenianymi zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE) w wersji 5.0
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (ocena miesięczna)
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu kreatyniny w surowicy (mg/dl).
Od linii bazowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
zmiany wskaźnika BMI
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Początkowe do 24. tygodnia
zmiany w centymetrach
Początkowe do 24. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających klinicznie istotną utratę masy ciała • Definicja
Ramy czasowe: tydzień 24
≥5% i ≥10% utrata masy ciała od wartości wyjściowej
tydzień 24
zmiana w stężeniu dobowym takrolimusu
Ramy czasowe: Miesięczny monitoring do 24 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu minimalnym takrolimusu (ng/ml)
Miesięczny monitoring do 24 tygodnia
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo (mg/dl).
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ciśnieniu skurczowym (mmHg).
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodnia
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) lub 24-godzinne białko w moczu
Od wartości początkowej do 24 tygodnia
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w ciśnieniu rozkurczowym krwi (mmHg).
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Nooshin Dalili, SBMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBMU-12-1404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tirzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj