Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirzepatide (Spartina) bij obese niertransplantatiepatiënten

13 februari 2026 bijgewerkt door: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Veiligheid en werkzaamheid van Tirzepatide (Spartina) bij obese niertransplantatiepatiënten: een pilotstudie naar gewichtsverlies, gastro-intestinale verdraagbaarheid en graftfunctie

Post-transplant obesitas is een veelvoorkomende complicatie na niertransplantatie, grotendeels toegeschreven aan herstel van uremie, toegenomen eetlust, sedentaire levensstijl en langdurige blootstelling aan corticosteroïden. Obesitas bij niertransplantatiepatiënten verhoogt het risico op hart- en vaatziekten, post-transplant diabetes mellitus (PTDM), en kan bijdragen aan transplantaatschade via hyperfiltratie-gerelateerde mechanismen, mogelijk leidend tot verminderde transplantaatoverleving. Huidige benaderingen voor gewichtsbeheersing bij transplantatiepatiënten, inclusief leefstijlverandering, zijn vaak onvoldoende, terwijl bariatrische chirurgie aanzienlijke risico's en zorgen met zich meebrengt met betrekking tot veranderde absorptie van immunosuppressieve medicatie.

Tirzepatide (Iraanse merknaam: Spartina), de eerste dubbele agonist van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoren, heeft superieure effecten aangetoond op gewichtsvermindering en glykemische controle vergeleken met eerdere GLP-1 receptor agonisten in de algemene populatie. Het gebruik ervan bij niertransplantatiepatiënten vereist echter zorgvuldige evaluatie vanwege potentiële gastro-intestinale bijwerkingen, uitdrogingrisico en mogelijke interactie met calcineurineremmerabsorptie veroorzaakt door vertraagde maaglediging.

Deze prospectieve pilot klinische studie met één arm heeft tot doel de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van tirzepatide te beoordelen bij obese niertransplantatiepatiënten met stabiele transplantaatfunctie. Uitkomsten omvatten veranderingen in antropometrische indices, procentuele gewichtsverandering, gastro-intestinale verdraagzaamheid, immunosuppressieve medicatiespiegels en transplantaatfunctie gedurende 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas na niertransplantatie is een veelvoorkomende metabole complicatie, gerelateerd aan een verbeterde eetlust na het oplossen van uremie, verminderde fysieke activiteit en corticosteroïdentherapie. Post-transplantatie obesitas is geassocieerd met een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen, PTDM en chronische graftdisfunctie. Bovendien kan obesitas-gerelateerde hyperfiltratie structurele schade aan de getransplanteerde nier versnellen, mogelijk bijdragend aan glomerulopathie en verminderde graftoverleving.

Farmacologische behandeling van obesitas bij niertransplantatiepatiënten blijft uitdagend. Levensstijl-gebaseerde interventies leiden vaak niet tot blijvend gewichtsverlies. Bariatrische chirurgie kan effectief zijn maar is geassocieerd met verhoogde risico's bij transplantatiepatiënten, waaronder verklevingen, infectie en veranderde absorptie van immunosuppressiva.

Tirzepatide is een dubbele GIP- en GLP-1-receptoragonist met robuuste effecten op gewichtsvermindering en glykemische controle. Desalniettemin blijft het veiligheidsprofiel bij niertransplantatiepatiënten onvoldoende bestudeerd, met name met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen, dehydratierisico en het potentiële effect op de blootstelling aan immunosuppressiva door vertraagde maaglediging.

Deze studie is opgezet als een prospectieve pilotklinische studie met één arm. In aanmerking komende niertransplantatiepatiënten met obesitas en stabiele graftfunctie zullen wekelijks subcutaan tirzepatide ontvangen gedurende 24 weken volgens een stapsgewijs doseringsschema. Deelnemers worden gecontroleerd op veranderingen in lichaamsgewicht, BMI, middelomtrek, graftfunctieparameters (serumcreatinine en eGFR), metabole indices (nuchtere glucose, HbA1c, lipidenprofiel), gastro-intestinale bijwerkingen en calcineurineremmer spiegelpieken (tacrolimus of cyclosporine).

Deze pilotstudie zal voorlopig bewijs leveren over de haalbaarheid, veiligheid en potentiële effectiviteit van tirzepatide in deze hoogrisico transplantatiepopulatie en kan de opzet van grotere gerandomiseerde gecontroleerde studies begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Werving
        • Nooshin Dalili
        • Contact:
          • SBMU
          • Telefoonnummer: 00989122404331

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niertransplantatiepatiënt met ≥12 maanden sinds transplantatie
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Stabiele nierfunctie in de afgelopen 3 maanden (variatie serumcreatinine < 20%)
  • Stabiel immunosuppressief regime
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Ernstige gastroparese
  • Voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of MEN2-syndroom
  • eGFR < 30 mL/min/1,73m²
  • Acuut afstotingsincident in de afgelopen 6 maanden
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker de studieparticipatie of veiligheid zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide(Spartina)

Route: Subcutane injectie (SC)

  • Frequentie: Eén keer per week
  • Duur: 24 weken
  • Dosisverhoging:
  • Week 1-4: 2,5 mg per week
  • Week 5-8: 5 mg per week (indien verdragen)
  • Week 9-24: Ga door met 5 mg per week of verhoog naar 7,5 mg per week op basis van verdraagzaamheid en beoordeling van de arts
Geneesmiddel: Tirzepatide
  • Route: Subcutane injectie (SC)
  • Frequentie: Eenmaal per week
  • Duur: 24 weken
  • Dosisverhoging:
  • Weken 1-4: 2,5 mg wekelijks
  • Weken 5-8: 5 mg wekelijks (indien verdragen)
  • Weken 9-24: Ga door met 5 mg wekelijks of verhoog naar 7,5 mg wekelijks op basis van verdraagzaamheid en beoordeling door de arts
Andere namen:
  • Spartina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf de baseline na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline tot Week 24
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vergeleken met de uitgangswaarde
Baseline tot Week 24
Incidentie van Gastro-intestinale Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 (maandelijkse beoordeling)
Aantal deelnemers met gastro-intestinale bijwerkingen (misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, buikpijn) gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Baseline tot week 24 (maandelijkse beoordeling)
Verandering in Serum Creatinine
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Verandering vanaf baseline in serumcreatinine (mg/dl).
Baseline tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
veranderingen in BMI
Baseline tot week 24
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
veranderingen in centimeters
Vanaf baseline tot week 24
Aandeel deelnemers dat klinisch betekenisvol gewichtsverlies bereikt • Definitie
Tijdsspanne: week 24
≥5% en ≥10% gewichtsverlies vanaf de baseline
week 24
verandering in tacrolimus spiegel
Tijdsspanne: Maandelijkse monitoring tot en met Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het tacrolimustroughgehalte (ng/ml)
Maandelijkse monitoring tot en met Week 24
Verandering in Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
verandering vanaf baseline in nuchtere bloedglucose (mg/dl).
Van baseline tot week 24
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (mmHg).
Baseline tot week 24
Verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) of 24-uurs urine-eiwit
Vanaf baseline tot week 24
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk (mmHg).
Baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nooshin Dalili, SBMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBMU-12-1404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren