Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirzepatid (Spartina) hos overvægtige nyretransplantationsmodtagere

13. februar 2026 opdateret af: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Sikkerhed og effektivitet af Tirzepatide (Spartina) hos overvægtige nyretransplantationsmodtagere: Et pilotstudie om vægttab, gastrointestinal tolerabilitet og graftfunktion

Fedme efter transplantation er en almindelig komplikation efter nyretransplantation, hovedsageligt tilskrevet bedring fra uræmi, øget appetit, stillesiddende livsstil og langvarig eksponering for kortikosteroider. Fedme hos nyretransplantationsmodtagere øger risikoen for hjerte-kar-sygdom, diabetes mellitus efter transplantation (PTDM) og kan bidrage til graftskade gennem hyperfiltrationsrelaterede mekanismer, hvilket potentielt fører til nedsat graft-overlevelse. Nuværende tilgange til vægtstyring hos transplantationsmodtagere, inklusive livsstilsændringer, er ofte utilstrækkelige, mens fedmekirurgi indebærer betydelige risici og bekymringer vedrørende ændret absorption af immundæmpende medicin.

Tirzepatid (iransk varemærkenavn: Spartina), den første dobbelte agonist af glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptorer, har vist overlegne effekter på vægreduktion og glykæmisk kontrol sammenlignet med tidligere GLP-1 receptoragonister i den generelle befolkning. Dens anvendelse hos nyretransplantationsmodtagere kræver dog omhyggelig evaluering på grund af potentielle mave-tarm-bivirkninger, dehydreringsrisiko og mulig interaktion med calcineurinhæmmerabsorption forårsaget af forsinket mavetømning.

Dette prospektive, en-armede pilotkliniske forsøg har til formål at vurdere den foreløbige sikkerhed og effekt af tirzepatid hos fede nyretransplantationsmodtagere med stabil graftfunktion. Resultater inkluderer ændringer i antropometriske indekser, procentvis vægtændring, mave-tarm-tolerabilitet, immundæmpende lægemiddeltrough-niveauer og graftfunktion over 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme efter nyretransplantation er en hyppig metabolisk komplikation, relateret til forbedret appetit efter opløsning af uræmi, reduceret fysisk aktivitet og kortikosteroidbehandling. Post-transplantationsfedme er forbundet med øget risiko for kardiovaskulær sygdom, PTDM og kronisk graftdysfunktion. Derudover kan fedmerelateret hyperfiltration fremskynde strukturel skade på den transplanterede nyre, hvilket potentielt bidrager til glomerulopati og reduceret graftoverlevelse.

Farmakologisk behandling af fedme hos nyretransplantationsmodtagere forbliver udfordrende. Livsstilsbaserede interventioner mislykkes ofte med at producere vedvarende vægttab. Bariatrisk kirurgi kan være effektivt, men er forbundet med øgede risici hos transplantationsmodtagere, herunder adhæsioner, infektion og ændret absorption af immunsuppressive midler.

Tirzepatid er en dual GIP- og GLP-1-receptoragonist med robuste effekter på vægreduktion og glykæmisk kontrol. Ikke desto mindre forbliver dens sikkerhedsprofil hos nyretransplantationsmodtagere utilstrækkeligt undersøgt, især med hensyn til gastrointestinale bivirkninger, dehydreringsrisiko og den potentielle indvirkning på eksponering for immunsuppressive lægemidler på grund af forsinket mavetømning.

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt en-armet pilot klinisk forsøg. Berechtigede nyretransplantationsmodtagere med fedme og stabil graftfunktion vil modtage ugentlig subkutan tirzepatid i 24 uger ved hjælp af en trinvis dosiseskaleringsregime. Deltagere vil blive overvåget for ændringer i kropsvægt, BMI, taljemål, graftfunktionsparametre (serumkreatinin og eGFR), metaboliske indeks (fastende glukose, HbA1c, lipidprofil), gastrointestinale bivirkninger og calcineurinhæmmertrough-niveauer (tacrolimus eller cyclosporin).

Dette pilotforsøg vil give foreløbige beviser vedrørende gennemførlighed, sikkerhed og potentiel effektivitet af tirzepatid i denne højrisiko transplantationspopulation og kan vejlede designet af større randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Rekruttering
        • Nooshin Dalili
        • Kontakt:
          • SBMU
          • Telefonnummer: 00989122404331

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Nyretransplantatmodtager med ≥12 måneder siden transplantationen
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Stabil graftfunktion i de sidste 3 måneder (variation i serumkreatinin < 20%)
  • Stabil immunsuppressiv behandling
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere pankreatitis
  • Svær gastroparese
  • Tidligere medullær tyroideacarcinom (MTC) eller MEN2-syndrom
  • eGFR < 30 mL/min/1,73m²
  • Akut afstødningsepisode inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre studiedeltagelse eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatide(Spartina)

Administrationsvej: Subkutan injektion (SC)

  • Frekvens: En gang om ugen
  • Varighed: 24 uger
  • Dosisstigning:
  • Uge 1-4: 2,5 mg ugentligt
  • Uge 5-8: 5 mg ugentligt (hvis tolereret)
  • Uge 9-24: Fortsæt med 5 mg ugentligt eller øg til 7,5 mg ugentligt baseret på tolerabilitet og lægens vurdering
Medicin: Tirzepatid
  • Rute: Subkutan injektion (SC)
  • Frekvens: En gang om ugen
  • Varighed: 24 uger
  • Dosisstigning:
  • Uge 1-4: 2,5 mg ugentligt
  • Uge 5-8: 5 mg ugentligt (hvis tolereret)
  • Uge 9-24: Fortsæt med 5 mg ugentligt eller øg til 7,5 mg ugentligt baseret på tolerabilitet og lægens skøn
Andre navne:
  • Spartina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline ved uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring i kropsvægt sammenlignet med udgangspunktet
Fra baseline til uge 24
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 24 (månedlig vurdering)
Antal deltagere med gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter) graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Baseline til uge 24 (månedlig vurdering)
Ændring i Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra udgangspunkt i serumkreatinin (mg/dl).
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
ændringer i BMI
Fra baseline til uge 24
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
ændringer i centimeter
Fra baseline til uge 24
Andel af deltagere, der opnår klinisk meningsfuldt vægttab • Definition
Tidsramme: uge 24
≥5% og ≥10% vægttab fra udgangspunktet
uge 24
ændring i tacrolimus-niveau ved gennemstrømning
Tidsramme: Månedlig overvågning gennem uge 24
Ændring fra baseline i tacrolimus-trough niveau (ng/ml)
Månedlig overvågning gennem uge 24
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline til uge 24
ændring fra baseline i fastende blodglukose (mg/dl).
Baseline til uge 24
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 24
ændringer fra udgangsværdien i systolisk blodtryk (mmHg).
Baseline til uge 24
Ændring i proteinuri
Tidsramme: Baseline til uge 24
Urinprotein-kreatininforhold (UPCR) eller 24-timers urinprotein
Baseline til uge 24
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (mmHg).
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nooshin Dalili, SBMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBMU-12-1404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner