高血圧寛解と薬剤処方減量のためのREMIDEP-HTAプログラム (REMIDEP-HTA)
高血圧寛解および薬物減量におけるREMIDEP-HTAプログラムの有効性：多施設共同ランダム化比較試験
REMIDEP-HTA試験は、集中的な生活習慣介入と体系的な減薬アルゴリズムを組み合わせた構造化アプローチが本態性高血圧の臨床的寛解を達成できるかどうかを評価するために設計された多施設ランダム化比較試験です。
介入は、植物性食品中心の栄養、段階的な身体活動、睡眠衛生、ストレス管理に焦点を当てた12週間の高強度行動プログラムと、降圧療法のための階層的で安全性を重視した薬剤漸減プロトコルを統合したものです。
この研究は、薬剤中止中の臨床的安全性を優先する標準化され監視された戦略を通じて寛解が達成できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
REMIDEP-HTA試験は、本態性高血圧の臨床的寛解達成の実現可能性を評価するため、Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE) デザインを用いたブラインドエンドポイント裁定付きの多施設共同、並行群、前向き無作為化オープンラベル研究です。
高血圧は、2025年のアメリカ心臓協会／アメリカ心臓病学会（AHA/ACC）ガイドラインに基づき、血圧が130/80ミリメートル水銀柱（mmHg）以上と定義されます。 血圧評価は、診断精度と経過観察中の安全性を確保するため、標準化された診察室測定と構造化された家庭血圧測定（HBPM）を組み合わせた二重モニタリング戦略に従います。
参加者は1：1の割合で、実験的介入群または標準治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 本研究は、薬剤中止後の血圧コントロール持続性を評価するため、12週間の介入期間とそれに続く12週間の経過観察期間を含みます。
実験的介入は、集中的なライフスタイルプログラムと、安全性を中心に設計された構造化された減薬アルゴリズムを組み合わせたものです。 ライフスタイル要素は、高血圧予防食事法（DASH）モデルを基に適応された全食品植物性栄養、段階的な身体活動、睡眠衛生戦略、ストレス管理を統合し、標準化された週次バーチャルグループセッションにより支援されます。
薬剤漸減は、事前に定義された血圧安定性基準を達成した時点で作動する階層的減薬アルゴリズムに基づいて行われます。 用量調整は、薬剤クラス固有の戦略と家庭血圧平均値に基づく事前定義された信号機臨床実施モデルを含む構造化優先順位フレームワークに従います。 臨床的安定性を確保するため、安全中断閾値とレスキュー戦略が組み込まれています。 薬剤中止に関連する潜在的なストレスに対処するため、心理的サポートがオンデマンドで利用可能です。
安全性は、有害事象の系統的記録と臨床的に意義のある低血圧の事前定義指標を通じて、独立したデータ安全監視委員会（DSMB）の監督の下、研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Evelyn V Re, MD
- 電話番号：(+54) 11 4363-3500
- メール：evelynvanina.re@uai.edu.ar
研究場所
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Buenos Aires
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Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1147AAU
- Universidad Abierta Interamericana
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コンタクト：
- Evelyn V Re, MD
- 電話番号：(+54) 11 4363-3500
- メール：evelynvanina.re@uai.edu.ar
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主任研究者：
- Evelyn V Re, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準
40歳から65歳までの男性および女性。
登録の少なくとも6か月前に確定した慢性本態性高血圧症の診断が確認されていること。
登録の少なくとも3か月前から安定した降圧薬治療を継続しており、薬剤や投与量に変更がないこと。
スクリーニング時の血圧が160/100ミリメートル水銀柱（mmHg）以下であること。
12週間の行動介入に従い、予定されたコーチングセッション（60分のグループセッションと10分のレスキューセッション）に参加し、家庭血圧測定を実施し、研究スケジュールに従って臨床訪問に参加する能力と意思があること。
仮想コーチングセッションに参加し、プログラムのデジタル資料を受信して使用するのに十分なインターネット接続を備えた電子機器へのアクセスがあること。
除外基準
二次性高血圧。
高血圧治療以外の適応症での降圧薬の使用、または非経口降圧療法の使用。
血圧管理以外の適応症での降圧療法の継続が義務付けられており、薬剤の減量または中止が不可能な医学的状態。
軽度から中等度の強度の身体活動への参加を妨げる身体的制限。
ボディマス指数（BMI）が18.5 kg/m²未満、または臨床的に栄養不良と診断されていること。
登録前12か月以内に心血管系の原因による入院歴があること。
妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠計画があること。
他の介入的臨床研究への参加。
認知障害、認知症、重度の精神障害、または研究手順の遵守や研究チームとの確実なコミュニケーションを妨げるその他の状態。
過去12か月以内のアルコールまたは違法薬物の乱用。
研究者の判断により、参加者の安全性または薬剤減量の実現可能性を損なうとされる医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
REMIDEP-HTAプログラム：集中的なライフスタイルと構造化された減薬
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4つの柱を通じて実施される構造化された12週間プログラム：100%ホールフードプラントベースの栄養、投与量と進行性の身体運動（有酸素運動と筋力トレーニング）、睡眠衛生、およびガイド付き呼吸によるストレス管理。
これには週1回60分の同期型バーチャルグループコーチングセッションが含まれます。
他の名前：
経口降圧薬の監視下での減量または中止のための構造化された臨床意思決定フレームワーク。 このアルゴリズムは、生活習慣介入への曝露後に確認された診察室血圧トリガー値が125/75 mmHg以下（≤125/75 mmHg）に達した際に作動します。 薬剤の漸減は、薬理学的クラスごとに組織化された階層的戦略に従い、薬物動態学、安全性プロファイル、心臓保護効果のエビデンス、および離脱症候群のリスクに合わせて調整された標準化された用量減量プロトコルを組み込んでいます。 臨床的調整は、家庭血圧モニタリングによってサポートされる事前定義された信号機行動モデルに基づいて行われます。 漸減プロセス中の血行動態安定性をサポートするため、事前定義された血圧閾値を超えた場合にはレスキューコーチングセッションが実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
標準高血圧治療（米国心臓協会／米国心臓病学会 2025年ガイドライン [AHA/ACC]）
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このアームの参加者は、2025年のアメリカ心臓協会/アメリカ心臓病学会（AHA/ACC）ガイドラインに従って、高血圧に対する標準的な医療管理を受けます。
これらのガイドラインには、食事の変更、身体活動、体重管理、その他の行動療法などの生活習慣改善の推奨事項が明示的に含まれており、これらは主治医によって日常的な臨床ケアの一環として対処される場合があります。
薬剤調整（用量減量や薬剤中止を含む）はすべて、構造化されたアルゴリズムを使用せず、主治医の臨床的判断と裁量、および標準的な医療基準に基づいてのみ行われます。
ベースライン時点で、参加者はガイドラインに沿った一般的な健康的な生活習慣の推奨事項をまとめた標準化された教育パンフレットを受け取ります。
REMIDEP-HTA標準化介入プログラムのいかなる構成要素も、このグループには適用されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧寛解を達成した参加者の割合
時間枠：最大24週間
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寛解は以下の基準を同時に満たすことにより定義される：(1)早期薬物中止、つまり研究開始から最初の12週間以内にすべての経口降圧薬を完全に中止すること；および(2)持続的正常血圧、つまり最後の経口降圧薬を完全に中止した後、少なくとも連続12週間にわたり、標準化された診察室測定またはプロトコルに基づき検証された家庭血圧測定（HBPM; 家庭血圧測定）によって評価された血圧（BP）が130/80ミリメートル水銀柱（mmHg）未満であること。
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最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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降圧薬薬理負荷の変化
時間枠：ベースラインおよび24週
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薬理学的負荷は、治療レジメンにおける降圧活性成分の総数と定義されます。
配合剤は個々の成分ごとにカウントされます。
アウトカムは、ベースライン時に記録された数に対する第24週時点で中止された活性成分の割合として算出されます。
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ベースラインおよび24週
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降圧剤投与量調整を実施した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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用量調整は、少なくとも1つの降圧薬の用量減少、または少なくとも1つの有効成分の完全な中止のいずれかによる、ベースライン薬理学的治療強度のいかなる効果的な減少と定義されます。
結果は、ベースラインと比較して24週目に評価されます。
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ベースラインと24週目
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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基準値からの収縮期血圧の変化（ミリメートル水銀柱（mmHg）で表記）、12週目および24週目時点で、標準化された診察室測定（5分間の安静後の第2および第3回測定値の平均）および、検証済み機器で得られたプロトコル定義の家庭血圧モニタリング平均値を使用して評価。
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ベースライン、12週目および24週目
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週、および24週
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拡張期血圧のベースラインからの変化を、12週および24週時点で、標準化された診察室測定（5分間の安静後の2回目と3回目の測定値の平均）およびプロトコルで定義された、検証済み機器を用いた家庭血圧モニタリングの平均値により評価し、ミリメートル水銀柱（mmHg）で表す。
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ベースライン、12週、および24週
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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ベースラインからの体重指数（BMI）の変化（体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って算出（kg/m²））。
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ベースライン、12週、24週
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低比重リポ蛋白コレステロール濃度（LDL-C）の変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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標準化された実験室手法を用いて、12時間絶食後の静脈血サンプルから測定した、ミリグラム毎デシリットル (mg/dL) で表される低密度リポ蛋白コレステロール濃度 (LDL-C) のベースラインからの変化。
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ベースライン、12週目および24週目
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グリコヘモグロビン（HbA1c）パーセンテージの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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12時間絶食後の静脈血サンプルを標準化された実験室方法で測定し、パーセンテージ（%）で表した糖化ヘモグロビン濃度（HbA1c）のベースラインからの変化。
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ベースライン、12週目および24週目
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シンプルライフスタイル指標質問票（SLIQ）の総合スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
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シンプルライフスタイル指標質問票（SLIQ）の総合スコアのベースラインからの変化。
総合スコアは0から10の範囲で、5つの構成要素スコアを合計して算出されます。0は最も健康的でないライフスタイルを、10は最も健康的なライフスタイルを表します。
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ベースラインおよび24週目
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有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：最大24週間
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少なくとも1つの臨床的に文書化された有害事象（AE）を経験した参加者の数と割合。以下の事前指定事象を含む：新規発生浮腫（ベースライン時に存在しなかったゴデ徴候≧2）；心電図（ECG）で文書化された新規発生不整脈；収縮期血圧≧180mmHgかつ／または拡張期血圧≧110mmHgと定義される高血圧緊急症；新規発生狭心症；労作時新規発生呼吸困難（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II以上に分類されるもの）；または、臨床的介入または研究プロトコルの変更を必要とするその他の医学的に重要な事象。
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最大24週間
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重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
時間枠：最大24週間
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臨床的に文書化された重篤な有害事象（SAE）を少なくとも1つ経験した参加者の数および割合。対象となるSAEには、急性心筋虚血（心筋梗塞または不安定狭心症を含む）、急性肺水腫、脳血管障害（虚血性または出血性脳卒中、一過性脳虚血発作）、その他、死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院治療を必要とする、持続的または重大な障害を引き起こす、または医学的に重要な事象と見なされるあらゆる医療上の出来事を含む。
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最大24週間
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高血行動態反応指標（HHRI）を有する参加者数
時間枠：最大24週間
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収縮期血圧（SBP）＜100ミリメートル水銀柱（mmHg）および／または拡張期血圧（DBP）＜60ミリメートル水銀柱（mmHg）と定義される高血行動態反応指標（HHRI）エピソードを少なくとも1回経験した参加者の数および割合。これには薬理学的用量調整または減量のための医療介入を必要とする。
各エピソードは、以下の臨床症状の有無とともに記録される：めまいまたは不安定性；異常な疲労感または脱力感；視力のかすみ；失神または前失神；または低血圧エピソードに関連するその他の医学的に特定された症状
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最大24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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標準化された検査方法を用いて、12時間絶食後の静脈血サンプルから測定した、総コレステロール濃度のベースラインからの変化（ミリグラム毎デシリットル (mg/dL) で表記）。
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ベースライン、12週、24週
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高比重リポ蛋白質コレステロール濃度（HDL-C）の変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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標準化された検査方法を用いて、12時間絶食後の静脈血サンプルから測定した、1デシリットルあたりのミリグラム（mg/dL）で表される、高比重リポ蛋白コレステロール濃度のベースラインからの変化。
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ベースライン、12週目および24週目
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トリグリセリド濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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標準化された実験室方法を用いて、12時間絶食後の静脈血サンプルから測定した、デシリットルあたりミリグラム（mg/dL）で表される、トリグリセリド濃度のベースラインからの変化。
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ベースライン、12週目および24週目
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空腹時血糖値濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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標準化された実験室手法を用いて、12時間絶食後の静脈血サンプルから測定した、空腹時血糖値のベースラインからの変化（ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）で表記）。
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ベースライン、12週目、24週目
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アポリポ蛋白質B-100濃度の変化（ApoB-100）
時間枠：ベースライン、第12週、第24週
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標準化された実験室手法を用いて、12時間絶食後の静脈血サンプルから測定された、アポリポタンパク質B-100濃度（ミリグラム/デシリットル（mg/dL）で表される）のベースラインからの変化。
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ベースライン、第12週、第24週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Evelyn V Re, MD、Universidad Abierta Interamericana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REMIDEP-HTA
- IS005153 (レジストリ識別子：National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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