Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma REMIDEP-HTA per la remissione dell'ipertensione e la deprescrizione dei farmaci (REMIDEP-HTA)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Evelyn Vanina Re

Efficacia del Programma REMIDEP-HTA nella Remissione dell'Ipertensione e nella Deprescrizione Farmacologica: Uno Studio Clinico Randomizzato Multicentrico

Lo studio REMIDEP-HTA è uno studio controllato randomizzato multicentrico progettato per valutare se un approccio strutturato che combina un intervento intensivo sullo stile di vita con un algoritmo sistematico di deprescrivere possa ottenere la remissione clinica dell'ipertensione essenziale.



L'intervento integra un programma comportamentale ad alta intensità di 12 settimane incentrato su un'alimentazione vegetale integrale, un'attività fisica progressiva, l'igiene del sonno e la gestione dello stress, insieme a un protocollo gerarchico e incentrato sulla sicurezza per la riduzione graduale dei farmaci per la terapia antipertensiva.



Lo studio mira a determinare se la remissione possa essere raggiunta attraverso una strategia standardizzata e monitorata che dia priorità alla sicurezza clinica durante la sospensione dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio REMIDEP-HTA è uno studio multicentrico, parallelo, prospettico, randomizzato in aperto con valutazione in cieco degli endpoint, che utilizza un disegno PROBE (Prospective Randomized Open, Blinded End-point) per valutare la fattibilità del raggiungimento della remissione clinica dell'ipertensione essenziale.



L'ipertensione è definita secondo le linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) del 2025 come una pressione arteriosa ≥130/80 millimetri di mercurio (mmHg). La valutazione della pressione arteriosa segue una strategia di doppio monitoraggio che combina misurazioni standardizzate in ambulatorio e monitoraggio strutturato della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) per garantire accuratezza diagnostica e sicurezza durante il follow-up.



I partecipanti vengono randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1 a un intervento sperimentale o alle cure standard. Lo studio include una fase di intervento di 12 settimane seguita da una fase di follow-up di 12 settimane per valutare la sostenibilità del controllo della pressione arteriosa dopo la sospensione della terapia farmacologica.



L'intervento sperimentale combina un programma intensivo di stile di vita con un algoritmo strutturato di deprescrizione centrato sulla sicurezza. La componente di stile di vita integra un'alimentazione vegetale basata su cibi integrali adattata dal modello DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), attività fisica progressiva, strategie di igiene del sonno e gestione dello stress, supportate da sessioni di gruppo virtuali settimanali standardizzate.



La riduzione graduale della terapia farmacologica è guidata da un algoritmo gerarchico di deprescrizione attivato una volta raggiunti criteri prestabiliti di stabilità della pressione arteriosa. Gli aggiustamenti posologici seguono una struttura di priorità strutturata con strategie specifiche per classe di farmaci e un modello di condotta clinica a semaforo predefinito basato sulle medie della pressione arteriosa domiciliare. Soglie di interruzione per sicurezza e strategie di salvataggio sono incorporate per garantire la stabilità clinica. Il supporto psicologico è disponibile su richiesta per affrontare lo stress potenzialmente correlato alla sospensione della terapia farmacologica.



La sicurezza è monitorata per tutta la durata dello studio attraverso la documentazione sistematica degli eventi avversi e indicatori predefiniti di ipotensione clinicamente significativa, con la supervisione di un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1147AAU
        • Universidad Abierta Interamericana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evelyn V Re, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Uomini e donne di età compresa tra 40 e 65 anni.

Diagnosi confermata di ipertensione essenziale cronica stabilita almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.



Trattamento farmacologico antipertensivo stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, senza variazioni nei farmaci o nei dosaggi.



Pressione arteriosa allo screening ≤ 160/100 millimetri di mercurio (mmHg).

Capacità e disponibilità a rispettare l'intervento comportamentale di 12 settimane, partecipare alle sessioni di coaching programmate (sessioni di gruppo di 60 minuti e sessioni di recupero di 10 minuti), eseguire il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e partecipare alle visite cliniche secondo il programma dello studio.



Accesso a un dispositivo elettronico con connettività internet sufficiente per partecipare alle sessioni di coaching virtuali e per ricevere e utilizzare i materiali digitali del programma.



Criteri di esclusione

Ipertensione secondaria.

Uso di farmaci antipertensivi per indicazioni diverse dal trattamento dell'ipertensione, o uso di terapia antipertensiva non orale.



Condizioni mediche che richiedono la continuazione obbligatoria della terapia antipertensiva per indicazioni diverse dal controllo della pressione arteriosa, che impediscono la riduzione o la sospensione dei farmaci.



Limitazione fisica che impedisce la partecipazione ad attività fisica di intensità da lieve a moderata.



Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m² o diagnosi clinica di malnutrizione.

Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa cardiovascolare entro 12 mesi prima dell'arruolamento.



Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio.

Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.

Compromissione cognitiva, demenza, disturbo psichiatrico grave o altre condizioni che impediscono l'adesione alle procedure dello studio o una comunicazione affidabile con il team di ricerca.



Abuso di alcol o sostanze illecite nei 12 mesi precedenti.

Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la sicurezza del partecipante o la fattibilità della deprescrizione farmacologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Programma REMIDEP-HTA: Stile di Vita Intensivo e Deprescrizione Strutturata
Comportamentale: Intervento Intensivo sullo Stile di Vita
Un programma strutturato di 12 settimane implementato attraverso quattro pilastri: nutrizione 100% vegetale a base di cibi integrali, esercizio fisico dosato e progressivo (aerobico e di forza), igiene del sonno e gestione dello stress attraverso la respirazione guidata. Include sessioni settimanali di coaching di gruppo virtuale sincrono della durata di 60 minuti.
Altri nomi:
  • Intervento Terapeutico sullo Stile di Vita (TLI)
  • Programma di Stile di Vita
  • Intervento Terapeutico sullo Stile di Vita (ITSV)
Altro: Algoritmo di Deprescrizione Farmacologica

Un quadro strutturato per la decisione clinica riguardante la riduzione supervisionata o la sospensione dei farmaci antipertensivi orali. L'algoritmo viene attivato dopo il raggiungimento di un valore di innesco confermato della pressione arteriosa in ambulatorio di ≤125/75 mmHg a seguito dell'esposizione all'intervento sullo stile di vita.

La riduzione graduale della terapia farmacologica segue una strategia gerarchica organizzata per classe farmacologica, incorporando protocolli standardizzati di riduzione del dosaggio adattati alla farmacodinamica del farmaco, ai profili di sicurezza, alle evidenze di cardioprotezione e al rischio di sindromi da sospensione. Le regolazioni cliniche sono guidate da un modello di condotta predefinito a semaforo supportato dal monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa. Sessioni di coaching di emergenza vengono implementate quando vengono superate le soglie di pressione arteriosa predefinite per supportare la stabilità emodinamica durante il processo di riduzione graduale.

Altri nomi:
  • Algoritmo di Deprescrizione Antiipertensiva
  • Protocollo Strutturato per la Sospensione degli Antiipertensivi
  • Algoritmo di Deprescrizione
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Cura Standard per l'Ipertensione (Linee Guida 2025 dell'American Heart Association/American College of Cardiology [AHA/ACC])
Altro: Assistenza Medica Standard
I partecipanti in questo braccio ricevono una gestione medica standard per l'ipertensione in conformità con le Linee Guida 2025 dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC). Queste linee guida includono esplicitamente raccomandazioni per la modifica dello stile di vita - come cambiamenti dietetici, attività fisica, gestione del peso e altre misure comportamentali - che possono essere affrontate dal medico curante come parte della normale assistenza clinica. Tutti gli aggiustamenti farmacologici, inclusi la riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco, vengono eseguiti esclusivamente in base al giudizio clinico e all'autonomia del medico curante e allo standard di cura, senza l'utilizzo di un algoritmo strutturato. Al basale, i partecipanti ricevono un opuscolo educativo standardizzato che riassume le raccomandazioni generali per uno stile di vita sano coerenti con le linee guida. Nessun componente del programma di intervento standardizzato REMIDEP-HTA viene applicato a questo gruppo.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
  • Gestione Clinica Consueta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione dell'ipertensione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La remissione è definita dal soddisfacimento simultaneo dei seguenti criteri: (1) interruzione precoce del farmaco, definita come sospensione completa di tutti i farmaci antipertensivi orali entro le prime 12 settimane dello studio; e (2) normotensione sostenuta, definita come pressione arteriosa (PA) <130/80 millimetri di mercurio (mmHg) valutata tramite misurazione standardizzata in ambulatorio o convalidata secondo protocollo mediante monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM; monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa) per almeno 12 settimane consecutive dopo il completo ritiro dell'ultimo farmaco antipertensivo orale.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico farmacologico antipertensivo
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24
Il carico farmacologico è definito come il numero totale di principi attivi antipertensivi nel regime terapeutico. Le combinazioni a dose fissa sono conteggiate in base ai loro singoli componenti. L'esito è calcolato come la proporzione di principi attivi sospesi alla Settimana 24 rispetto al numero registrato al basale.
Baseline e settimana 24
Proporzione di partecipanti con modifica della dose di antiipertensivo
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24
La modifica della dose è definita come qualsiasi riduzione effettiva dell'intensità del trattamento farmacologico basale, sia attraverso la riduzione della dose di almeno un farmaco antipertensivo che la completa interruzione di almeno un principio attivo. L'esito è valutato alla Settimana 24 rispetto al basale.
Baseline e settimana 24
Variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg), alle settimane 12 e 24, valutata utilizzando misurazioni standardizzate in ambulatorio (media della 2a e 3a lettura dopo 5 minuti di riposo) e medie di monitoraggio della pressione sanguigna domiciliare definite dal protocollo, ottenute con dispositivi validati.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica, espressa in millimetri di mercurio (mmHg), alle Settimane 12 e 24, valutata mediante misurazioni standardizzate in ambulatorio (media della 2a e 3a lettura dopo 5 minuti di riposo) e medie del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa definite dal protocollo ottenute con dispositivi validati.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (IMC), calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²).
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), espressa in milligrammi per decilitro (mg/dL), misurata da un campione di sangue venoso dopo 12 ore di digiuno utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina glicata (HbA1c), espressa in percentuale (%), misurata da un campione di sangue venoso prelevato dopo 12 ore di digiuno utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione del punteggio totale del Questionario sull'Indicatore dello Stile di Vita Semplice (SLIQ)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Questionario sull'Indicatore dello Stile di Vita Semplice (SLIQ). Il punteggio totale varia da 0 a 10 ed è calcolato sommando cinque punteggi componenti, dove 0 rappresenta lo stile di vita meno sano e 10 quello più sano.
Baseline e settimana 24
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) clinicamente documentato, inclusi i seguenti eventi predefiniti: edema a insorgenza recente (segno di Godet ≥ 2 non presente al basale); aritmie a insorgenza recente documentate da elettrocardiogramma (ECG); crisi ipertensiva definita come pressione arteriosa (PA) ≥ 180/110 millimetri di mercurio (mmHg); angina a insorgenza recente; dispnea da sforzo a insorgenza recente classificata come Classe Funzionale II o superiore della New York Heart Association (NYHA); o qualsiasi altro evento clinicamente significativo che richieda un intervento medico o una modifica del protocollo di studio.
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave (SAE) clinicamente documentato, inclusi ischemia miocardica acuta (incluso infarto miocardico o angina instabile), edema polmonare acuto, ictus cerebrovascolare (ictus ischemico o emorragico o attacco ischemico transitorio), o qualsiasi altra occorrenza medica che risulta in morte, è potenzialmente letale, richiede ospedalizzazione, risulta in disabilità persistente o significativa, o è considerato un evento clinicamente importante.
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con indicatore di risposta emodinamica elevata (HHRI)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un episodio di Indicatore di Risposta Emodinamica Elevata (HHRI), definito come pressione sanguigna sistolica (SBP) < 100 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione sanguigna diastolica (DBP) < 60 millimetri di mercurio (mmHg) che richiede intervento medico per aggiustamento o riduzione della dose farmacologica. Ogni episodio è documentato insieme alla presenza o assenza delle seguenti manifestazioni cliniche: vertigini o instabilità; stanchezza o debolezza insolita; visione offuscata; sincope o presincope; o altri sintomi specificati clinicamente associati all'episodio ipotensivo
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione totale di colesterolo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo totale, espressa in milligrammi per decilitro (mg/dL), misurata da un campione di sangue venoso prelevato dopo 12 ore di digiuno utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione della concentrazione di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione dalla baseline della concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità, espressa in milligrammi per decilitro (mg/dL), misurata da un campione di sangue venoso a digiuno di 12 ore utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione della concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di trigliceridi, espressa in milligrammi per decilitro (mg/dL), misurata da un campione di sangue venoso dopo 12 ore di digiuno utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione della concentrazione di glucosio nel plasma a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno, espressa in milligrammi per decilitro (mg/dL), misurata da un campione di sangue venoso dopo 12 ore di digiuno utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Cambiamento nella concentrazione dell'apolipoproteina B-100 (ApoB-100)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione di apolipoproteina B-100, espressa in milligrammi per decilitro (mg/dL), misurata da un campione di sangue venoso prelevato dopo 12 ore di digiuno utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evelyn Vanina Re

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMIDEP-HTA
  • IS005153 (Identificatore di registro: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati che sono alla base delle misure degli outcome primari e secondari. Ciò include dati a livello individuale relativi alle misurazioni della pressione arteriosa, all'uso di farmaci antipertensivi, alle variabili cliniche e demografiche chiave, e ad altri dati necessari per riprodurre le principali analisi riportate nella pubblicazione finale. La condivisione dei dati sarà effettuata su richiesta ragionevole, previa stipula di accordi appropriati per l'uso dei dati e in conformità con i requisiti etici, istituzionali e normativi applicabili, con misure di salvaguardia per proteggere la riservatezza dei partecipanti. Le richieste devono essere indirizzate al Principal Investigator utilizzando le informazioni di contatto fornite in questo registro.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno disponibili a partire dalla pubblicazione dei risultati dello studio primario e per i successivi 3 anni, nel rispetto dei requisiti etici, istituzionali e normativi applicabili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati e i documenti di supporto saranno disponibili per altri ricercatori su richiesta ragionevole. L'accesso sarà concesso dopo la presentazione di una richiesta di dati al Principal Investigator utilizzando le informazioni di contatto fornite in questo registro, la sottoscrizione di un accordo di utilizzo dei dati appropriato e il rispetto dei requisiti etici, istituzionali e normativi applicabili. I dati saranno condivisi in modo tale da garantire la protezione della riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Intensivo sullo Stile di Vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi