REMIDEP-HTA-program for hypertensjonsremisjon og nedtrapping av medikamenter (REMIDEP-HTA)
Effekten av REMIDEP-HTA-programmet for hypertensjonsremisjon og farmakologisk depreskripsjon: En multisentrisk randomisert klinisk studie
REMIDEP-HTA-studien er en flersenter, randomisert kontrollert studie utformet for å evaluere om en strukturert tilnærming som kombinerer en intensiv livsstilsintervensjon med en systematisk avslutningsalgoritme kan oppnå klinisk remisjon av essensiell hypertensjon.
Intervensjonen integrerer et 12-ukers høytintensivt atferdsprogram fokusert på helhetlig plantebasert ernæring, progressiv fysisk aktivitet, søvnhygiene og stresshåndtering, sammen med et hierarkisk, sikkerhetsfokusert medisinavtrappingsprotokoll for antihypertensiv behandling.
Studien har som mål å fastslå om remisjon kan oppnås gjennom en standardisert og overvåket strategi som prioriterer klinisk sikkerhet under medisinavslutning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
REMIDEP-HTA-studien er en multicentrisk, parallellgruppe, prospektiv randomisert åpen studie med blindet endepunktvurdering som bruker et Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE)-design for å evaluere gjennomførbarheten av å oppnå klinisk remisjon av essensiell hypertensjon.
Hypertensjon er definert i henhold til 2025 American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)-retningslinjene som blodtrykk ≥130/80 millimeter kvikksølv (mmHg). Blodtrykksvurdering følger en dobbelovervåkingsstrategi som kombinerer standardiserte kontormålinger og strukturert hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM) for å sikre diagnostisk nøyaktighet og sikkerhet under oppfølging.
Deltakere randomiseres i et 1:1 forhold til enten en eksperimentell intervensjon eller standardbehandling. Studien inkluderer en 12-ukers intervensjonsfase etterfulgt av en 12-ukers oppfølgingsfase for å evaluere bærekraften av blodtrykkskontroll etter medisinuttrekking.
Den eksperimentelle intervensjonen kombinerer et intensivt livsstilsprogram med en strukturert, sikkerhetssentrert avslutningsalgoritme for medisiner. Livsstilskomponenten integrerer helnæringsbasert plantekost tilpasset fra Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-modellen, progressiv fysisk aktivitet, søvnhygienestrategier og stresshåndtering, støttet av standardiserte ukentlige virtuelle gruppesessioner.
Medisinavtrapping ledes av en hierarkisk avslutningsalgoritme som aktiveres når forhåndsdefinerte blodtrykksstabilitetskriterier er oppnådd. Dosisjusteringer følger et strukturert prioriteringsrammeverk med medikamentklassespesifikke strategier og en forhåndsdefinert trafikklysklinisk oppfølgningsmodell basert på hjemmeblodtrykksgjennomsnitt. Sikkerhetsavbrytelsesterskler og redningsstrategier er inkorporert for å sikre klinisk stabilitet. Psykologisk støtte er tilgjengelig på forespørsel for å håndtere potensiell stress relatert til medisinuttrekking.
Sikkerhet overvåkes gjennom hele studien gjennom systematisk dokumentasjon av bivirkninger og forhåndsdefinerte indikatorer for klinisk signifikant hypotensjon, med tilsyn av et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evelyn V Re, MD
- Telefonnummer: (+54) 11 4363-3500
- E-post: evelynvanina.re@uai.edu.ar
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1147AAU
- Universidad Abierta Interamericana
-
Ta kontakt med:
- Evelyn V Re, MD
- Telefonnummer: (+54) 11 4363-3500
- E-post: evelynvanina.re@uai.edu.ar
-
Hovedetterforsker:
- Evelyn V Re, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Menn og kvinner i alderen 40 til 65 år.
Bekreftet diagnose av kronisk essensiell hypertensjon etablert minst 6 måneder før inkludering.
Stabil antihypertensiv farmakologisk behandling i minst 3 måneder før inkludering, uten endringer i medikamenter eller doser.
Blodtrykk ved screening ≤ 160/100 millimeter kvikksølv (mmHg).
Evne og vilje til å følge det 12 ukers atferdsmessige intervensjonsprogrammet, delta på planlagte coachingsesjoner (60-minutters gruppesessioner og 10-minutters redningsesjoner), utføre hjemmeblodtrykksmålinger, og delta på kliniske besøk i henhold til studiens tidsplan.
Tilgang til en elektronisk enhet med internettilkobling som er tilstrekkelig for å delta i virtuelle coachingsesjoner og motta og bruke programmets digitale materialer.
Eksklusjonskriterier
Sekundær hypertensjon.
Bruk av antihypertensiva for indikasjoner annet enn behandling av hypertensjon, eller bruk av ikke-orale antihypertensive terapier.
Medisinske tilstander som krever obligatorisk fortsettelse av antihypertensiv terapi for indikasjoner annet enn blodtrykkskontroll, som forhindrer medisinreduksjon eller -avbrudd.
Fysisk begrensning som forhindrer deltakelse i lett-til-moderat intensiv fysisk aktivitet.
Kroppsmasseindeks (KMI) < 18,5 kg/m² eller klinisk diagnose av underernæring.
Innleggelse på sykehus for enhver kardiovaskulær årsak innen 12 måneder før inkludering.
Graviditet, amming, eller planlagt graviditet i studiens periode.
Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
Kognitiv svikt, demens, alvorlig psykisk lidelse, eller annen tilstand som forhindrer overholdelse av studieprosedyrer eller pålitelig kommunikasjon med forskningsteamet.
Alkohol- eller ulovlig stoffmisbruk innen de foregående 12 månedene.
Enhver medisinsk tilstand som, etter forskerens vurdering, kompromitterer deltakers sikkerhet eller gjennomførbarheten av medisinavtrapping.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
REMIDEP-HTA Program: Intensiv livsstil og strukturert depreskribering
|
Et strukturert 12-ukers program implementert over fire søyler: 100% helplantebasert ernæring, dosert og progressiv fysisk trening (aerob og styrke), søvnhygeniske tiltak, og stresshåndtering gjennom veiledet pusteteknikk.
Det inkluderer ukentlige 60-minutters synkrone virtuelle gruppecoaching-sesjoner.
Andre navn:
En strukturert klinisk beslutningsrammeverk for den overvåkede reduksjonen eller avslutningen av orale antihypertensiva. Algoritmen aktiveres når en bekreftet kontorblodtrykksutløsningsverdi på ≤125/75 mmHg oppnås etter eksponering for livsstilsintervensjonen. Medisinavtrapping følger en hierarkisk strategi organisert etter farmakologisk klasse, og innlemmer standardiserte dosereduksjonsprotokoller skreddersydd til legemidlenes farmakodynamikk, sikkerhetsprofiler, bevis for kardioproteksjon og risikoen for abstinenssyndromer. Kliniske justeringer veiledes av en forhåndsdefinert trafikklys-atferdsmodell støttet av hjemmeblodtrykksovervåking. Redningscoaching-sesjoner implementeres når forhåndsdefinerte blodtrykksterskler overskrides for å støtte hemodynamisk stabilitet under avtrappingsprosessen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard hjerte- og karsykdomsbehandling (American Heart Association/American College of Cardiology 2025 retningslinjer [AHA/ACC])
|
Deltakerne i denne gruppen mottar standard medisinsk behandling for høyt blodtrykk i samsvar med retningslinjene fra American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) for 2025.
Disse retningslinjene inkluderer eksplisitt anbefalinger om livsstilsendringer – som kostholdsjusteringer, fysisk aktivitet, vektkontroll og andre atferdsmessige tiltak – som kan adresseres av den behandlende legen som en del av rutinemessig klinisk omsorg.
Alle farmakologiske justeringer, inkludert dosereduksjon eller medisinutsettelse, utføres utelukkende basert på den behandlende legens kliniske skjønn og autonomi samt omsorgsstandarden, uten bruk av en strukturert algoritme.
Ved baseline mottar deltakerne et standardisert informasjonshefte som oppsummerer generelle anbefalinger for en sunn livsstil i tråd med retningslinjene.
Ingen komponenter fra REMIDEP-HTAs standardiserte intervensjonsprogram brukes på denne gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med hypertensjonsremisjon
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Remisjon definert ved samtidig oppfyllelse av følgende kriterier: (1) tidlig legemiddelavbrudd, definert som fullstendig stans av alle orale antihypertensiva innen de første 12 ukene av studien; og (2) vedvarende normotensjon, definert som blodtrykk (BP) <130/80 millimeter kvikksølv (mmHg) evaluert gjennom standardisert kontormåling eller validert i henhold til protokoll ved hjemmeblodtrykksmåling (HBPM; home blood pressure monitoring) i minst 12 påfølgende uker etter fullstendig uttrekning av det siste orale antihypertensivum.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antihypertensiv farmakologisk belastning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Farmakologisk belastning er definert som det totale antallet antihypertensive virkestoffer i behandlingsregimet.
Faste dosekombinasjoner telles etter deres enkelkomponenter.
Utfallet beregnes som andelen virkestoffer som er avsluttet ved uke 24 i forhold til antallet registrert ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Andel deltakere med doseendring av antihypertensiv medisin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Dosejustering er definert som en hvilken som helst effektiv reduksjon i baseline intensitet av farmakologisk behandling, enten ved dosereduksjon av minst ett antihypertensivt legemiddel eller fullstendig avslutning av minst ett aktivt stoff.
Utfallet vurderes ved uke 24 sammenlignet med baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i systolisk blodtrykk, uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg), etter 12 og 24 uker, vurdert ved bruk av standardiserte kontormålinger (gjennomsnitt av 2. og 3. avlesning etter 5 minutters hvile) og protokoll-definerte hjemmeblodtrykksovervåkingsgjennomsnitt oppnådd med validerte enheter.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i diastolisk blodtrykk, uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg), ved uke 12 og 24, vurdert ved bruk av standardiserte kontormålinger (gjennomsnitt av 2. og 3. avlesning etter 5 minutters hvile) og protokoll-definerte hjemmeblodtrykksovervåkingsgjennomsnitt oppnådd med validerte enheter.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (KMI), beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter opphøyd i annen (kg/m²).
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i konsentrasjon av lavt tetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Endring fra baseline i konsentrasjonen av lavdensitet-lipoprotein kolesterol (LDL-C), uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL), målt fra en 12-timers fastende venøs blodprøve ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) prosentandel
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin-konsentrasjon (HbA1c), uttrykt i prosent (%), målt fra en 12-timers fastende veneblodprøve ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder.
|
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i den totale poengsummen for Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ)
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i totalsummen for Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ).
Totalsummen varierer fra 0 til 10 og beregnes ved å summere fem komponentpoeng, hvor 0 representerer den minst sunne livsstilen og 10 den sunneste livsstilen.
|
Baseline og uke 24
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Antall og andel deltakere som opplever minst én klinisk dokumentert bivirkning (AE), inkludert følgende forhåndsspesifiserte hendelser: nyoppstått ødem (Godet-sign ≥ 2 ikke tilstede ved baseline); nyoppstått arytmier dokumentert ved elektrokardiogram (EKG); hypertensiv krise definert som blodtrykk (BP) ≥ 180/110 millimeter kvikksølv (mmHg); nyoppstått angina; nyoppstått dyspné ved anstrengelse klassifisert som New York Heart Association (NYHA) Funksjonsklasse II eller høyere; eller enhver annen medisinsk signifikant hendelse som krever klinisk intervensjon eller modifisering av studioprotokollen.
|
opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Antall og andel deltakere som opplever minst en klinisk dokumentert alvorlig bivirkning (SAE), inkludert akutt myokardisk iskemi (inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris), akutt lungeødem, cerebrovaskulær hendelse (iskemisk eller hemoragisk slag eller forbigående iskemisk anfall), eller enhver annen medisinsk hendelse som fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus, fører til varig eller betydelig funksjonsnedsettelse, eller anses som en medisinsk viktig hendelse.
|
opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med høy hemodynamisk responsindikator (HHRI)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Antall og andel deltakere som opplever minst én episode med høy hemodynamisk responsindikator (HHRI), definert som systolisk blodtrykk (SBP) < 100 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) < 60 millimeter kvikksølv (mmHg) som krever medisinsk inngripen for farmakologisk dosejustering eller -reduksjon.
Hver episode dokumenteres sammen med tilstedeværelsen eller fraværet av følgende kliniske manifestasjoner: svimmelhet eller ustabilitet; uvanlig tretthet eller svakhet; sløret syn; synkope eller presynkope; eller annet medisinsk spesifisert symptom assosiert med den hypotensive episoden
|
opptil 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i totalt kolesterolkonsentrasjon, uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL), målt fra en 12-timers fastende venøs blodprøve ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i konsentrasjon av high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Endring fra utgangspunkt i konsentrasjonen av høydensitetslipoprotein-kolesterol, uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL), målt fra en 12-timers fastende venøs blodprøve ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Endring fra baseline i triglyceridkonsentrasjon, uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL), målt fra et 12-timers fastende veneblodprøve ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosekonsentrasjon, uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL), målt fra et 12-timers fastende venøst blodprøve ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder.
|
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i apolipoprotein B-100 konsentrasjon (ApoB-100)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
Endring fra baseline i apolipoprotein B-100-konsentrasjon, uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL), målt fra et 12-timers fastende venøst blodprøve ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder.
|
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMIDEP-HTA
- IS005153 (Registeridentifikator: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .