Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REMIDEP-HTA Program for Blodtryksremission og Medicinreduktion (REMIDEP-HTA)

13. februar 2026 opdateret af: Evelyn Vanina Re

Effektiviteten af REMIDEP-HTA-programmet for remission af hypertension og farmakologisk afskrivning: Et multicenter, randomiseret klinisk forsøg

REMIDEP-HTA-forsøget er et multicenter randomiseret kontrolleret studie designet til at evaluere, om en struktureret tilgang, der kombinerer en intensiv livsstilsintervention med en systematisk afmonteringsalgoritme, kan opnå klinisk remission af essentiel hypertension.



Interventionen integrerer et 12-ugers højintensivt adfærdsprogram fokuseret på helnærende plantebaseret ernæring, progressiv fysisk aktivitet, søvnhygiejne og stresshåndtering sammen med et hierarkisk, sikkerhedscentreret medicinudtrappingsprotokol for antihypertensiv terapi.



Studiet har til formål at afgøre, om remission kan opnås gennem en standardiseret og overvåget strategi, der prioriterer klinisk sikkerhed under medicinudtrapping.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REMIDEP-HTA-studiet er et multicenter, parallel-gruppe, prospektivt randomiseret åbent studie med blindet endepunktsbedømmelse ved hjælp af en Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE)-design, der evaluerer muligheden for at opnå klinisk remission af essentiel hypertension.



Hypertension defineres i henhold til 2025 American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)-retningslinjerne som blodtryk ≥130/80 millimeter kviksølv (mmHg). Blodtryksvurderingen følger en dobbeltmonitoringsstrategi, der kombinerer standardiserede kontormålinger og struktureret hjemmeblodtryksmåling (HBPM) for at sikre diagnostisk nøjagtighed og sikkerhed under opfølgning.



Deltagere randomiseres i et 1:1-allokeringsforhold til enten en eksperimentel intervention eller standardbehandling. Studiet inkluderer en 12-ugers interventionsfase efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsfase for at evaluere bæredygtigheden af blodtrykskontrol efter medicinophør.



Den eksperimentelle intervention kombinerer et intensivt livsstilsprogram med en struktureret, sikkerhedscentreret afmonteringsalgoritme. Livsstilskomponenten integrerer helnærende plantebaseret ernæring tilpasset fra Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-modellen, progressiv fysisk aktivitet, søvnhygiejnestrategier og stresshåndtering, understøttet af standardiserede ugentlige virtuelle gruppesessioner.



Medicintitrapering styres af en hierarkisk afmonteringsalgoritme, der aktiveres, når foruddefinerede blodtryksstabilitetskriterier er opnået. Dosisjusteringer følger en struktureret prioriteringsramme med lægemiddelklassespecifikke strategier og en foruddefineret trafiklysklinisk adfærdsmodel baseret på hjemmeblodtryksgennemsnit. Sikkerhedsafbrydelsestærskler og redningsstrategier indarbejdes for at sikre klinisk stabilitet. Psykologisk støtte er tilgængelig på anmodning for at håndtere potentiel stress relateret til medicinophør.



Sikkerhed overvåges gennem hele studiet gennem systematisk dokumentation af bivirkninger og foruddefinerede indikatorer for klinisk signifikant hypotension, med tilsyn fra et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1147AAU
        • Universidad Abierta Interamericana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn V Re, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Mænd og kvinder i alderen 40 til 65 år.

Bekræftet diagnose af kronisk essentiell hypertension etableret mindst 6 måneder før indmelding.



Stabil antihypertensiv farmakologisk behandling i mindst 3 måneder før indmelding, uden ændringer i medicin eller doser.



Blodtryk ved screening ≤ 160/100 millimeter kviksølv (mmHg).

Evne og villighed til at følge det 12-ugers adfærdsintervention, deltage i planlagte coachingsessioner (60-minutters gruppesessioner og 10-minutters redningssessioner), udføre hjemmeblodtryksmåling og deltage i kliniske besøg i henhold til studietidsplanen.



Adgang til en elektronisk enhed med internetforbindelse, der er tilstrækkelig til at deltage i virtuelle coachingsessioner og modtage og bruge programmets digitale materialer.



Eksklusionskriterier

Sekundær hypertension.

Brug af antihypertensiv medicin til indikationer andre end behandling af hypertension, eller brug af ikke-oral antihypertensiv terapi.



Medicinske tilstande, der kræver obligatorisk fortsættelse af antihypertensiv terapi til indikationer andre end blodtrykskontrol, der forhindrer medicinreduktion eller -afbrydelse.



Fysisk begrænsning, der forhindrer deltagelse i let-til-moderat intens fysisk aktivitet.



Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m² eller klinisk diagnose af underernæring.

Indlæggelse på hospital af enhver kardiovaskulær årsag inden for 12 måneder før indmelding.



Graviditet, amning eller planlagt graviditet i løbet af studieperioden.

Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie.

Kognitiv svækkelse, demens, alvorlig psykisk lidelse eller anden tilstand, der forhindrer overholdelse af studiefremgangsmåder eller pålidelig kommunikation med forskningsteamet.



Misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer inden for de foregående 12 måneder.

Enhver medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens vurdering kompromitterer deltagernes sikkerhed eller gennemførligheden af medicinreduktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
REMIDEP-HTA Program: Intensiv Livsstil og Struktureret Depreskribering
Adfærdsmæssigt: Intensiv Livsstilsintervention
Et struktureret 12-ugers program implementeret på fire søjler: 100 % helnærende plantebaseret kost, doseret og progressiv fysisk træning (aerob og styrke), søvnhygiejne og stresshåndtering gennem vejledt vejrtrækning. Det omfatter ugentlige 60-minutters synkrone virtuelle gruppecoaching-sessioner.
Andre navne:
  • Terapeutisk Livsstilsintervention (TLI)
  • Livsstilsprogram
  • Livsstilsintervention
Andet: Farmakologisk Depreskriveringsalgoritme

En struktureret klinisk beslutningsramme for den overvågede reduktion eller afbrydelse af orale antihypertensiv medicin. Algoritmen aktiveres, når en bekræftet kontorblodtrykstriggerværdi på ≤125/75 mmHg er opnået efter eksponering for livsstilsinterventionen.

Medicintappering følger en hierarkisk strategi organiseret efter farmakologisk klasse, der inkorporerer standardiserede dosisreduktionsprotokoller skræddersyet til lægemidlets farmakodynamik, sikkerhedsprofiler, beviser for kardioprotektion og risikoen for abstinenssyndromer. Kliniske justeringer styres af en foruddefineret trafiklys-adfærdsmodel understøttet af hjemmeblodtryksmonitorering. Redningscoaching-sessioner implementeres, når foruddefinerede blodtrykstrøskler overskrides for at opretholde hemodynamisk stabilitet under tapperingsprocessen.

Andre navne:
  • Antihypertensiv Afmonteringsalgoritme
  • Struktureret Antihypertensiv Ophørsprotokol
  • Deprescriptionsalgoritme
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard Hypertensionsbehandling (American Heart Association/American College of Cardiology 2025-retningslinjer [AHA/ACC])
Andet: Standard Medicinsk Pleje
Deltagere i denne arm modtager standard medicinsk behandling for hypertension i overensstemmelse med 2025 American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) retningslinjerne.
Disse retningslinjer inkluderer eksplicit anbefalinger om livsstilsændringer - såsom kostændringer, fysisk aktivitet, vægtstyring og andre adfærdsmæssige foranstaltninger - som kan behandles af den behandlende læge som en del af den rutinemæssige kliniske pleje.
Alle farmakologiske justeringer, herunder dosisreduktion eller medicinophør, udføres udelukkende baseret på den behandlende læges kliniske skøn og autonomi samt standardplejen, uden brug af en struktureret algoritme.
Ved baseline modtager deltagerne et standardiseret informationshæfte, der opsummerer generelle anbefalinger til en sund livsstil i overensstemmelse med retningslinjerne.
Ingen komponenter af REMIDEP-HTA standardiseret interventionsprogram anvendes på denne gruppe.
Andre navne:
  • Standard for pleje
  • Manejo Clínico Habitual

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Hypertension Remission
Tidsramme: op til 24 uger
Remission defineret ved samtidig opfyldelse af følgende kriterier: (1) tidlig medicinophør, defineret som fuldstændig ophør med alle orale antihypertensive lægemidler inden for de første 12 uger af undersøgelsen; og (2) vedvarende normotension, defineret som blodtryk (BP) <130/80 millimeter kviksølv (mmHg) evalueret gennem standardiseret kontormåling eller valideret i henhold til protokollen ved hjemmeblodtryksmåling (HBPM; home blood pressure monitoring) i mindst 12 på hinanden følgende uger efter fuldstændig tilbagetrækning af det sidste orale antihypertensive lægemiddel.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antihypertensiv farmakologisk belastning
Tidsramme: Baseline og uge 24
Farmakologisk belastning defineres som det samlede antal antihypertensive aktive ingredienser i behandlingsregimet. Faststofkombinationer tælles efter deres individuelle komponenter. Resultatet beregnes som andelen af aktive ingredienser, der er stoppet ved uge 24, i forhold til antallet registreret ved baseline.
Baseline og uge 24
Andel af deltagere med antihypertensiv dosisændring
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dosisændring defineres som enhver effektiv reduktion af den basale farmakologiske behandlingsintensitet, enten ved dosisreduktion af mindst ét antihypertensivt lægemiddel eller fuldstændig ophør af mindst ét aktivt indholdsstof. Resultatet vurderes i uge 24 i forhold til baseline.
Baseline og uge 24
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk, udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg), ved uge 12 og 24, vurderet ved hjælp af standardiserede kontormålinger (gennemsnit af 2. og 3. aflæsning efter 5 minutters hvile) og protokoldefinerede hjemmeblodtryksmonitoringsgennemsnit opnået med validerede enheder.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk, udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg), ved uge 12 og 24, vurderet ved hjælp af standardiserede kontormålinger (gennemsnit af 2. og 3. aflæsning efter 5 minutters hvile) og protokoldæfineret gennemsnit af hjemmeblodtryksmonitorering opnået med validerede enheder.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra udgangspunkt i body mass index (BMI), beregnet som vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden (kg/m²).
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i lavdensitet lipoprotein-kolesterolkoncentration (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i koncentrationen af low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C), udtrykt i milligram per deciliter (mg/dL), målt fra en 12-timers fastende veneblodprøve ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) procentdel
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra udgangspunkt i glykeret hæmoglobinkoncentration (HbA1c), udtrykt i procent (%), målt fra en 12-timers fastende veneblodprøve ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i den samlede score for Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den samlede score for Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ). Den samlede score spænder fra 0 til 10 og beregnes ved at summere fem komponentscores, hvor 0 repræsenterer den mindst sunde livsstil og 10 den mest sunde livsstil.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 24 uger
Antal og andel af deltagere, der oplever mindst én klinisk dokumenteret bivirkning (AE), herunder følgende foruddefinerede begivenheder: nyopstået ødem (Godet-tegn ≥ 2, ikke til stede ved baseline); nyopstået arytmi dokumenteret ved elektrokardiogram (EKG); hypertensiv krise defineret som blodtryk (BT) ≥ 180/110 millimeter kviksølv (mmHg); nyopstået angina pectoris; nyopstået anstrengelsesdyspnæ klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller højere; eller enhver anden medicinsk signifikant begivenhed, der kræver klinisk intervention eller ændring af studiet.
op til 24 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 24 uger
Antal og andel af deltagere, der oplever mindst én klinisk dokumenteret alvorlig bivirkning (SAE), herunder akut myokardieiskæmi (herunder myokardieinfarkt eller ustabil angina), akut lungeødem, cerebrovaskulært tilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald), eller enhver anden medicinsk hændelse, der medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital, medfører vedvarende eller betydelig invaliditet, eller anses for at være en medicinsk vigtig begivenhed.
op til 24 uger
Antal deltagere med høj hemodynamisk responsindikator (HHRI)
Tidsramme: op til 24 uger
Antal og andel af deltagere, der oplever mindst én episode med høj hemodynamisk responsindikator (HHRI), defineret som systolisk blodtryk (SBP) < 100 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk (DBP) < 60 millimeter kviksølv (mmHg), der kræver medicinsk indgreb til farmakologisk dosisjustering eller -reduktion. Hver episode dokumenteres sammen med tilstedeværelsen eller fraværet af følgende kliniske manifestationer: svimmelhed eller ustabilitet; usædvanlig træthed eller svaghed; sløret syn; synkope eller presynkope; eller andet medicinsk specificeret symptom forbundet med den hypotensive episode
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i den samlede kolesterolkoncentration, udtrykt i milligram per deciliter (mg/dL), målt fra en 12-timers fastende venøs blodprøve ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i højdensitetslipoprotein kolesterolkoncentration (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterolkoncentration, udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL), målt fra en 12-timers fastende venøs blodprøve ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i triglyceridkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i triglyceridkoncentrationen, udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL), målt fra en 12-timers fastende venøs blodprøve ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukosekoncentration, udtrykt i milligram pr. deciliter (mg/dL), målt fra en 12-timers fastende venøs blodprøve ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i apolipoprotein B-100 koncentration (ApoB-100)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring fra udgangspunktet i apolipoprotein B-100-koncentration, udtrykt i milligram per deciliter (mg/dL), målt fra en 12-timers fastende veneblodprøve ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder.
Baseline, uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evelyn Vanina Re

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMIDEP-HTA
  • IS005153 (Registry Identifier: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de primære og sekundære udfaldsmål, vil blive delt. Dette omfatter data på individniveau relateret til blodtryksmålinger, brug af antihypertensiv medicin, centrale kliniske og demografiske variable samt andre data, der er nødvendige for at reproducere de vigtigste analyser rapporteret i den endelige publikation. Datadeling vil blive gennemført efter rimelig anmodning, underlagt passende dataanvendelsesaftaler og i overensstemmelse med gældende etiske, institutionelle og regulatoriske krav, med sikkerhedsforanstaltninger på plads for at beskytte deltagernes fortrolighed. Anmodninger skal rettes til den ansvarlige forsker ved hjælp af kontaktoplysningerne angivet i denne registrering.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige fra tidspunktet for offentliggørelsen af de primære studieresultater og i 3 år derefter, under forudsætning af gældende etiske, institutionelle og regulatoriske krav.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter vil være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning. Adgang vil blive givet efter indsendelse af en dataanmodning til den ansvarlige forsker ved hjælp af kontaktoplysningerne i denne registrering, underskrivelse af en passende dataanvendelsesaftale og overholdelse af gældende etiske, institutionelle og regulatoriske krav. Data vil blive delt på en måde, der sikrer beskyttelse af deltagernes fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Intensiv Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner