Programme REMIDEP-HTA pour la rémission de l'hypertension et la déprescription médicamenteuse (REMIDEP-HTA)
Efficacité du Programme REMIDEP-HTA dans la Rémission de l'Hypertension et la Déprescription Pharmacologique : Un Essai Clinique Randomisé Multicentrique
L'essai REMIDEP-HTA est une étude contrôlée randomisée multicentrique conçue pour évaluer si une approche structurée combinant une intervention intensive sur le mode de vie avec un algorithme systématique de déprescription peut atteindre la rémission clinique de l'hypertension artérielle essentielle.
L'intervention intègre un programme comportemental de haute intensité de 12 semaines axé sur une nutrition végétale complète, une activité physique progressive, l'hygiène du sommeil et la gestion du stress, ainsi qu'un protocole hiérarchique de réduction des médicaments centré sur la sécurité pour le traitement antihypertenseur.
L'étude vise à déterminer si la rémission peut être atteinte grâce à une stratégie standardisée et surveillée qui priorise la sécurité clinique lors du sevrage médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai REMIDEP-HTA est une étude multicentrique, prospective, randomisée en groupes parallèles, ouverte avec évaluation en aveugle des critères de jugement, utilisant un schéma PROBE (Prospective Randomized Open, Blinded End-point) pour évaluer la faisabilité d'obtenir une rémission clinique de l'hypertension artérielle essentielle.
L'hypertension est définie selon les recommandations 2025 de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) comme une pression artérielle ≥130/80 millimètres de mercure (mmHg). L'évaluation de la pression artérielle suit une stratégie de double surveillance combinant des mesures standardisées au cabinet et une automesure tensionnelle structurée à domicile (AMTD) pour garantir la précision diagnostique et la sécurité pendant le suivi.
Les participants sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une intervention expérimentale, soit une prise en charge standard. L'étude comprend une phase d'intervention de 12 semaines suivie d'une phase de suivi de 12 semaines pour évaluer la durabilité du contrôle de la pression artérielle après l'arrêt du traitement médicamenteux.
L'intervention expérimentale combine un programme intensif de modification du mode de vie avec un algorithme structuré de déprescription axé sur la sécurité. La composante mode de vie intègre une nutrition à base d'aliments végétaux complets adaptée du modèle DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), une activité physique progressive, des stratégies d'hygiène du sommeil et de gestion du stress, soutenues par des séances de groupe virtuelles standardisées hebdomadaires.
La réduction progressive des médicaments est guidée par un algorithme hiérarchique de déprescription activé une fois que des critères prédéfinis de stabilité tensionnelle sont atteints. Les ajustements posologiques suivent un cadre de priorité structuré avec des stratégies spécifiques à chaque classe médicamenteuse et un modèle de conduite clinique prédéfini à feux tricolores basé sur les moyennes de la pression artérielle à domicile. Des seuils d'interruption pour sécurité et des stratégies de rattrapage sont intégrés pour assurer la stabilité clinique. Un soutien psychologique est disponible sur demande pour faire face au stress potentiel lié au sevrage médicamenteux.
La sécurité est surveillée tout au long de l'étude par la documentation systématique des événements indésirables et des indicateurs prédéfinis d'hypotension cliniquement significative, sous la supervision d'un Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (Data Safety Monitoring Board, DSMB).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evelyn V Re, MD
- Numéro de téléphone: (+54) 11 4363-3500
- E-mail: evelynvanina.re@uai.edu.ar
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1147AAU
- Universidad Abierta Interamericana
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Contact:
- Evelyn V Re, MD
- Numéro de téléphone: (+54) 11 4363-3500
- E-mail: evelynvanina.re@uai.edu.ar
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Chercheur principal:
- Evelyn V Re, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Hommes et femmes âgés de 40 à 65 ans.
Diagnostic confirmé d'hypertension essentielle chronique établi au moins 6 mois avant l'inscription.
Traitement pharmacologique antihypertenseur stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription, sans modification des médicaments ou des dosages.
Pression artérielle au dépistage ≤ 160/100 millimètres de mercure (mmHg).
Capacité et volonté de se conformer à l'intervention comportementale de 12 semaines, d'assister aux séances de coaching prévues (séances de groupe de 60 minutes et séances de secours de 10 minutes), d'effectuer une surveillance de la pression artérielle à domicile et d'assister aux visites cliniques selon le calendrier de l'étude.
Accès à un appareil électronique avec une connectivité internet suffisante pour participer aux séances de coaching virtuelles et pour recevoir et utiliser les supports numériques du programme.
Critères d'exclusion
Hypertension secondaire.
Utilisation de médicaments antihypertenseurs pour des indications autres que le traitement de l'hypertension, ou utilisation d'un traitement antihypertenseur non oral.
Affections médicales nécessitant la poursuite obligatoire du traitement antihypertenseur pour des indications autres que le contrôle de la pression artérielle, empêchant la réduction ou l'arrêt des médicaments.
Limitation physique empêchant la participation à une activité physique d'intensité légère à modérée.
Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m² ou diagnostic clinique de malnutrition.
Hospitalisation pour toute cause cardiovasculaire dans les 12 mois précédant l'inscription.
Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la période de l'étude.
Participation à une autre étude clinique interventionnelle.
Déficience cognitive, démence, trouble psychiatrique sévère ou autre condition empêchant l'adhésion aux procédures de l'étude ou une communication fiable avec l'équipe de recherche.
Abus d'alcool ou de substances illicites au cours des 12 mois précédents.
Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité du participant ou la faisabilité de la déprescription médicamenteuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme REMIDEP-HTA : Mode de vie intensif et déprescription structurée
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Un programme structuré de 12 semaines mis en œuvre à travers quatre piliers : une nutrition 100 % végétale à base d'aliments complets, un exercice physique dosé et progressif (aérobie et musculation), une hygiène du sommeil et une gestion du stress par la respiration guidée.
Il comprend des sessions hebdomadaires de coaching virtuel en groupe synchronisées de 60 minutes.
Autres noms:
Un cadre décisionnel clinique structuré pour la réduction supervisée ou l'arrêt des médicaments antihypertenseurs oraux. L'algorithme est activé après avoir atteint une valeur déclencheur confirmée de la pression artérielle au cabinet de ≤125/75 mmHg suite à l'exposition à l'intervention sur le mode de vie. La diminution progressive des médicaments suit une stratégie hiérarchique organisée par classe pharmacologique, intégrant des protocoles de réduction de dose standardisés adaptés à la pharmacodynamie du médicament, aux profils de sécurité, aux preuves de cardioprotection et au risque de syndromes de sevrage. Les ajustements cliniques sont guidés par un modèle de conduite prédéfini à feux tricolores soutenu par l'automesure de la pression artérielle à domicile. Des séances de coaching de secours sont mises en œuvre lorsque des seuils de pression artérielle prédéfinis sont dépassés pour soutenir la stabilité hémodynamique pendant le processus de diminution progressive.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Prise en charge standard de l'hypertension (Recommandations 2025 de l'American Heart Association/American College of Cardiology [AHA/ACC])
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Les participants de ce bras reçoivent une prise en charge médicale standard pour l'hypertension conformément aux Lignes directrices 2025 de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
Ces lignes directrices incluent explicitement des recommandations de modification du mode de vie - telles que des changements alimentaires, une activité physique, une gestion du poids et d'autres mesures comportementales - qui peuvent être abordées par le médecin traitant dans le cadre des soins cliniques de routine.
Tous les ajustements pharmacologiques, y compris la réduction de dose ou la suspension de médicament, sont effectués exclusivement sur la base du jugement clinique et de l'autonomie du médecin traitant et du standard de soins, sans l'utilisation d'un algorithme structuré.
Au départ, les participants reçoivent une brochure éducative standardisée résumant les recommandations générales pour un mode de vie sain conformes aux lignes directrices.
Aucun élément du programme d'intervention standardisé REMIDEP-HTA n'est appliqué à ce groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants en rémission d'hypertension
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Rémission définie par la réalisation simultanée des critères suivants : (1) arrêt précoce du traitement, défini comme l'arrêt complet de tous les médicaments antihypertenseurs oraux dans les 12 premières semaines de l'étude ; et (2) normotension soutenue, définie comme une pression artérielle (PA) <130/80 millimètres de mercure (mmHg) évaluée par mesure standardisée au cabinet ou validée selon le protocole par automesure tensionnelle (AMT ; automesure tensionnelle) pendant au moins 12 semaines consécutives après le retrait complet du dernier médicament antihypertenseur oral.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge pharmacologique antihypertensive
Délai: Valeur de base et semaine 24
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La charge pharmacologique est définie comme le nombre total de principes actifs antihypertenseurs dans le schéma thérapeutique.
Les associations à dose fixe sont comptabilisées par leurs composants individuels.
Le critère d'évaluation est calculé comme la proportion de principes actifs arrêtés à la semaine 24 par rapport au nombre enregistré au départ.
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Valeur de base et semaine 24
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Proportion de participants avec modification de la dose d'antihypertenseur
Délai: Baseline et semaine 24
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La modification de dose est définie comme toute réduction effective de l'intensité du traitement pharmacologique de base, soit par réduction de dose d'au moins un médicament antihypertenseur, soit par arrêt complet d'au moins un principe actif.
Le critère d'évaluation est analysé à la semaine 24 par rapport à la valeur de base.
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Baseline et semaine 24
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Changement de la pression artérielle systolique
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique, exprimée en millimètres de mercure (mmHg), aux semaines 12 et 24, évaluée à l'aide de mesures standardisées en cabinet (moyenne des 2ème et 3ème lectures après 5 minutes de repos) et des moyennes de surveillance de la pression artérielle à domicile définies par le protocole obtenues avec des appareils validés.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Variation de la pression artérielle diastolique
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique, exprimée en millimètres de mercure (mmHg), aux semaines 12 et 24, évaluée à l'aide de mesures standardisées au cabinet (moyenne des 2e et 3e lectures après 5 minutes de repos) et des moyennes de surveillance de la pression artérielle à domicile définies par le protocole obtenues avec des appareils validés.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC), calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²).
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Variation de la concentration en cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Variation par rapport à la ligne de base de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), exprimée en milligrammes par décilitre (mg/dL), mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux prélevé après un jeûne de 12 heures en utilisant des méthodes de laboratoire standardisées.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Variation du pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Variation par rapport à la valeur de référence de la concentration d'hémoglobine glyquée (HbA1c), exprimée en pourcentage (%), mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux après un jeûne de 12 heures en utilisant des méthodes de laboratoire standardisées.
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Changement du score total du Questionnaire d'Indicateur de Mode de Vie Simple (SLIQ)
Délai: Valeur initiale et semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale du score total du Questionnaire d'indicateur de mode de vie simple (SLIQ).
Le score total varie de 0 à 10 et est calculé en additionnant cinq scores composants, où 0 représente le mode de vie le moins sain et 10 le mode de vie le plus sain.
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Valeur initiale et semaine 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Nombre et proportion de participants ayant présenté au moins un effet indésirable (EI) cliniquement documenté, incluant les événements présélectionnés suivants : œdème nouvellement apparu (signe de Godet ≥ 2 absent au départ) ; arythmies nouvellement apparues documentées par électrocardiogramme (ECG) ; crise hypertensive définie comme une pression artérielle (PA) ≥ 180/110 millimètres de mercure (mmHg) ; angine nouvellement apparue ; dyspnée d'effort nouvellement apparue classée comme Classe Fonctionnelle II ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA) ; ou tout autre événement médicalement significatif nécessitant une intervention clinique ou une modification du protocole d'étude.
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Nombre et proportion de participants ayant subi au moins un événement indésirable grave (EIG) cliniquement documenté, y compris une ischémie myocardique aiguë (y compris un infarctus du myocarde ou une angine instable), un œdème pulmonaire aigu, un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou hémorragique ou accident ischémique transitoire), ou toute autre occurrence médicale entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation, entraînant une invalidité persistante ou significative, ou considérée comme un événement médicalement important.
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants présentant un indicateur de réponse hémodynamique élevée (HHRI)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Nombre et proportion de participants ayant présenté au moins un épisode d'Indicateur de Réponse Hémodynamique Élevée (IRHE), défini comme une pression artérielle systolique (PAS) < 100 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) < 60 millimètres de mercure (mmHg) nécessitant une intervention médicale pour ajustement ou réduction de la dose pharmacologique.
Chaque épisode est documenté avec la présence ou l'absence des manifestations cliniques suivantes : étourdissements ou instabilité ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; vision floue ; syncope ou présyncope ; ou autre symptôme médicalement spécifié associé à l'épisode hypotensif.
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jusqu'à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la concentration de cholestérol total
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur de base de la concentration de cholestérol total, exprimée en milligrammes par décilitre (mg/dL), mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux après un jeûne de 12 heures en utilisant des méthodes de laboratoire standardisées.
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Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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Variation de la concentration de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité, exprimée en milligrammes par décilitre (mg/dL), mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux prélevé après un jeûne de 12 heures en utilisant des méthodes de laboratoire standardisées.
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Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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Variation de la concentration en triglycérides
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration de triglycérides, exprimée en milligrammes par décilitre (mg/dL), mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux prélevé après un jeûne de 12 heures en utilisant des méthodes de laboratoire standardisées.
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Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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Modification de la concentration de glucose plasmatique à jeun
Délai: Base, Semaine 12 et Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur de base de la concentration de glucose plasmatique à jeun, exprimée en milligrammes par décilitre (mg/dL), mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux après un jeûne de 12 heures à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées.
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Base, Semaine 12 et Semaine 24
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Modification de la concentration d'apolipoprotéine B-100 (ApoB-100)
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
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Variation par rapport au niveau de base de la concentration d'apolipoprotéine B-100, exprimée en milligrammes par décilitre (mg/dL), mesurée à partir d'un échantillon de sang veineux prélevé après un jeûne de 12 heures à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées.
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Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMIDEP-HTA
- IS005153 (Identificateur de registre: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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