REMIDEP-HTA 高血压缓解与药物减量计划 (REMIDEP-HTA)
REMIDEP-HTA方案在高血压缓解与药物减量中的疗效：一项多中心随机临床试验
REMIDEP-HTA试验是一项多中心随机对照研究，旨在评估一种结构化方法（结合强化生活方式干预与系统性减药算法）是否能实现原发性高血压的临床缓解。
该干预措施整合了为期12周的高强度行为计划，重点关注全食植物性营养、渐进式体育活动、睡眠卫生和压力管理，并结合针对抗高血压治疗的分层化、以安全为中心的药物减量方案。
本研究旨在确定是否可以通过一种标准化且受监测的策略实现缓解，该策略在药物撤除过程中优先考虑临床安全性。
研究概览
详细说明
REMIDEP-HTA试验是一项多中心、平行组、前瞻性随机开放标签研究，采用前瞻性随机开放、盲法终点（PROBE）设计，通过盲法终点判定评估实现原发性高血压临床缓解的可行性。
根据2025年美国心脏协会/美国心脏病学会（AHA/ACC）指南，高血压定义为血压≥130/80毫米汞柱（mmHg）。 血压评估采用双重监测策略，结合标准化诊室测量和结构化家庭血压监测（HBPM），以确保随访期间的诊断准确性和安全性。
参与者按1:1比例随机分配至实验干预组或标准护理组。 研究包括为期12周的干预阶段和12周的随访阶段，以评估停药后血压控制的可持续性。
实验干预结合强化生活方式计划和结构化、以安全为中心的减药算法。 生活方式部分整合了基于停止高血压饮食模式（DASH）改良的全食物植物性营养、渐进式体育活动、睡眠卫生策略和压力管理，并通过标准化的每周虚拟小组会议提供支持。
药物减量由分层减药算法指导，该算法在达到预设的血压稳定性标准后激活。 剂量调整遵循结构化优先级框架，采用药物类别特异性策略和基于家庭血压平均值的预设交通灯临床操作模型。 纳入安全中断阈值和救援策略以确保临床稳定性。 提供按需心理支持，以应对与停药相关的潜在压力。
在整个研究期间，通过系统记录不良事件和预设的临床显著低血压指标进行安全性监测，并由独立的数据安全监测委员会（DSMB）监督。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Evelyn V Re, MD
- 电话号码：(+54) 11 4363-3500
- 邮箱：evelynvanina.re@uai.edu.ar
学习地点
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Buenos Aires
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Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1147AAU
- Universidad Abierta Interamericana
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接触：
- Evelyn V Re, MD
- 电话号码：(+54) 11 4363-3500
- 邮箱：evelynvanina.re@uai.edu.ar
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首席研究员：
- Evelyn V Re, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
年龄在40至65岁之间的男性和女性。
在入组前至少6个月已确诊为慢性原发性高血压。
在入组前至少3个月接受稳定的降压药物治疗，且药物或剂量未发生变化。
筛选时血压 ≤ 160/100 毫米汞柱（mmHg）。
有能力且愿意遵守为期12周的行为干预，参加预定的辅导课程（60分钟小组课程和10分钟救援课程），进行家庭血压监测，并根据研究计划参加临床访视。
拥有具备足够互联网连接功能的电子设备，能够参与虚拟辅导课程，并接收和使用项目数字材料。
排除标准
继发性高血压。
使用降压药物用于治疗高血压以外的适应症，或使用非口服降压疗法。
患有需要强制继续使用降压药物治疗高血压以外适应症的医疗状况，不允许减少或停用药物。
身体限制妨碍参与轻度至中度强度的体育活动。
体重指数（BMI）< 18.5 千克/平方米或临床诊断为营养不良。
入组前12个月内因任何心血管原因住院。
研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
参与另一项干预性临床研究。
认知障碍、痴呆、严重精神疾病或其他妨碍遵守研究程序或与研究团队可靠沟通的状况。
过去12个月内滥用酒精或非法物质。
研究者认为任何可能损害参与者安全或药物减量可行性的医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
REMIDEP-HTA 计划：强化生活方式与结构化减药
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一个为期12周的结构化计划，通过四大支柱实施：100%全食物植物性营养、剂量化渐进式体育锻炼（有氧和力量）、睡眠卫生以及通过引导呼吸进行压力管理。
该计划包括每周60分钟的同步虚拟小组辅导课程。
其他名称：
一种用于监督性减少或停用口服降压药物的结构化临床决策框架。 该算法在患者接受生活方式干预后，达到确认的诊室血压触发值≤125/75 mmHg时启动。 药物减量遵循按药理学类别组织的分层策略，结合了根据药物药效学、安全性特征、心脏保护证据以及戒断综合征风险定制的标准化剂量减少方案。 临床调整由基于家庭血压监测的预定义交通灯行为模型指导。 当超过预定义血压阈值时，会实施救援辅导课程，以在减量过程中支持血流动力学稳定性。
其他名称：
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有源比较器：对照组
标准高血压护理（美国心脏协会/美国心脏病学会2025年指南 [AHA/ACC]）
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该组参与者根据2025年美国心脏协会/美国心脏病学会（AHA/ACC）指南接受高血压标准医疗管理。
这些指南明确包含生活方式调整建议——如饮食改变、体力活动、体重管理及其他行为措施——可由主治医师在常规临床诊疗中酌情处理。
所有药物调整（包括剂量减少或停药）均完全依据主治医师的临床判断、自主决策及医疗标准执行，不使用结构化算法。
在基线阶段，参与者将获得一份标准化的教育手册，其中概括了符合指南的通用健康生活方式建议。
本组不应用REMIDEP-HTA标准化干预方案的任何组成部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高血压缓解的参与者比例
大体时间：长达24周
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缓解定义为同时满足以下标准：(1) 早期药物停用，定义为在研究的前12周内完全停用所有口服抗高血压药物；以及(2) 持续正常血压，定义为在完全停用最后一种口服抗高血压药物后至少连续12周内，通过标准化诊室测量或根据方案通过家庭血压监测（HBPM；家庭血压监测）验证的血压（BP）＜130/80毫米汞柱（mmHg）。
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长达24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗高血压药物负荷变化
大体时间：基线和第24周
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药理学负荷定义为治疗方案中降压活性成分的总数量。
固定剂量复方制剂按其各成分分别计数。
结局计算为第24周时停用的活性成分数量相对于基线时记录数量的比例。
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基线和第24周
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接受抗高血压剂量调整的参与者比例
大体时间：基线和第24周
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剂量调整定义为基线药物治疗强度的任何有效降低，通过至少一种抗高血压药物剂量减少或至少一种活性成分完全停药实现。
该结果在第24周与基线进行比较评估。
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基线和第24周
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收缩压变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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第12周和第24周时，收缩压相对于基线的变化，以毫米汞柱（mmHg）表示，通过标准化诊室测量（休息5分钟后第2次和第3次读数的平均值）以及使用经验证设备获得的方案定义的家庭血压监测平均值进行评估。
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基线、第12周和第24周
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舒张压变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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第12周和第24周时舒张压相对于基线的变化，以毫米汞柱（mmHg）表示，通过标准化诊室测量（休息5分钟后第2次和第3次读数的平均值）以及使用经验证设备按照方案定义的家庭血压监测平均值进行评估。
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基线、第12周和第24周
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体重指数（BMI）的变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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相对于基线的体重指数（BMI）变化，计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
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基线、第12周和第24周
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低密度脂蛋白胆固醇浓度（LDL-C）的变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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基于12小时空腹静脉血样本，采用标准化实验室方法测量的低密度脂蛋白胆固醇浓度（LDL-C）相对于基线的变化，以毫克每分升（mg/dL）表示。
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基线、第12周和第24周
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糖化血红蛋白（HbA1c）百分比变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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糖化血红蛋白浓度（HbA1c）相对于基线的变化，以百分比（%）表示，通过使用标准化实验室方法对12小时空腹静脉血样本进行测量。
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基线、第12周和第24周
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简单生活方式指标问卷（SLIQ）总分变化
大体时间：基线和第24周
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基于基线水平的简易生活方式指标问卷（SLIQ）总分变化。
总分范围为0至10分，通过累加五个组成部分的得分计算得出，其中0分代表最不健康的生活方式，10分代表最健康的生活方式。
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基线和第24周
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出现不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：长达24周
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经历至少一次临床记录不良事件（AE）的参与者数量和比例，包括以下预设事件：新发水肿（基线时不存在戈代征≥2）；心电图（ECG）记录的新发心律失常；定义为血压（BP）≥180/110毫米汞柱（mmHg）的高血压危象；新发心绞痛；新发劳力性呼吸困难（纽约心脏协会（NYHA）功能分级Ⅱ级或更高）；或任何其他需要临床干预或修改研究方案的医学重大事件。
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长达24周
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发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：长达24周
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发生至少一次经临床记录严重不良事件（SAE）的参与者人数及比例，包括急性心肌缺血（含心肌梗死或不稳定型心绞痛）、急性肺水肿、脑血管意外（缺血性或出血性卒中或短暂性脑缺血发作），或任何导致死亡、危及生命、需住院治疗、导致持续或显著残疾，或被视为具有重要医学意义的医疗事件。
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长达24周
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高血流动力学反应指标（HHRI）参与者人数
大体时间：最长 24 周
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经历至少一次高血流动力学反应指标（HHRI）发作的参与者人数和比例，定义为收缩压（SBP）< 100毫米汞柱（mmHg）和/或舒张压（DBP）< 60毫米汞柱（mmHg）需要医疗干预以调整或减少药物剂量。
每次发作均记录是否伴有以下临床表现：头晕或不稳；异常疲劳或虚弱；视力模糊；晕厥或晕厥前兆；或与低血压发作相关的其他医学指定症状
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最长 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胆固醇浓度变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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相对于基线的总胆固醇浓度变化，以毫克每分升（mg/dL）表示，通过标准化实验室方法测量12小时空腹静脉血样本得出。
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基线、第12周和第24周
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高密度脂蛋白胆固醇浓度（HDL-C）变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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与基线相比，高密度脂蛋白胆固醇浓度的变化，以毫克每分升（mg/dL）表示，通过标准化实验室方法测量12小时空腹静脉血样本得出。
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基线、第12周和第24周
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甘油三酯浓度变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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基于基线变化的甘油三酯浓度，以毫克每分升（mg/dL）表示，采用标准化实验室方法从12小时空腹静脉血样本中测量。
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基线、第12周和第24周
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空腹血浆葡萄糖浓度变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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与基线相比，空腹血浆葡萄糖浓度的变化，以毫克每分升（mg/dL）表示，通过标准化实验室方法从12小时空腹静脉血样本中测得。
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基线、第12周和第24周
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载脂蛋白 B-100 浓度变化（ApoB-100）
大体时间：基线、第12周和第24周
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相较于基线的载脂蛋白B-100浓度变化，以毫克/分升（mg/dL）表示，通过标准化实验室方法测量12小时空腹静脉血样本获得。
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基线、第12周和第24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evelyn V Re, MD、Universidad Abierta Interamericana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- REMIDEP-HTA
- IS005153 (注册表标识符：National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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