Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REMIDEP-HTA-Programm zur Hypertonie-Remission und Medikamentendeprescription (REMIDEP-HTA)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Evelyn Vanina Re

Wirksamkeit des REMIDEP-HTA-Programms bei Hypertonie-Remission und pharmakologischer Depreskription: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Die REMIDEP-HTA-Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu evaluieren, ob ein strukturierter Ansatz, der eine intensive Lebensstilintervention mit einem systematischen Deprescribing-Algorithmus kombiniert, eine klinische Remission der essentiellen Hypertonie erreichen kann.



Die Intervention integriert ein 12-wöchiges hochintensives Verhaltensprogramm, das sich auf vollwertige pflanzliche Ernährung, progressive körperliche Aktivität, Schlafhygiene und Stressmanagement konzentriert, zusammen mit einem hierarchischen, sicherheitszentrierten Medikamentenreduktionsprotokoll für die antihypertensive Therapie.



Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob eine Remission durch eine standardisierte und überwachte Strategie erreicht werden kann, die die klinische Sicherheit während des Medikamentenabbaus priorisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die REMIDEP-HTA-Studie ist eine multizentrische, parallele, prospektive randomisierte offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung unter Verwendung eines prospektiven randomisierten offenen Designs mit verblindetem Endpunkt (PROBE-Design), das die Machbarkeit der Erzielung einer klinischen Remission der essentiellen Hypertonie bewertet.



Hypertonie wird gemäß den Leitlinien der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) von 2025 als Blutdruck ≥130/80 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) definiert. Die Blutdruckbewertung folgt einer Dual-Monitoring-Strategie, die standardisierte Praxis- und strukturierte Heim-Blutdruckmessungen (HBPM) kombiniert, um die diagnostische Genauigkeit und Sicherheit während der Nachbeobachtung zu gewährleisten.



Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einer experimentellen Intervention oder der Standardversorgung zugeteilt. Die Studie umfasst eine 12-wöchige Interventionsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase, um die Nachhaltigkeit der Blutdruckkontrolle nach dem Absetzen der Medikation zu bewerten.



Die experimentelle Intervention kombiniert ein intensives Lebensstilprogramm mit einem strukturierten, sicherheitszentrierten Deprescribing-Algorithmus. Die Lebensstilkomponente integriert vollwertige pflanzliche Ernährung, angepasst vom Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Modell, progressive körperliche Aktivität, Schlafhygienestrategien und Stressmanagement, unterstützt durch standardisierte wöchentliche virtuelle Gruppensitzungen.



Das Ausschleichen der Medikation wird durch einen hierarchischen Deprescribing-Algorithmus geleitet, der aktiviert wird, sobald vordefinierte Blutdruckstabilitätskriterien erreicht sind. Dosisanpassungen folgen einem strukturierten Prioritätenrahmen mit arzneimittelklassenspezifischen Strategien und einem vordefinierten Ampel-Modell für das klinische Vorgehen basierend auf Heim-Blutdruckdurchschnitten. Sicherheitsunterbrechungsschwellen und Rettungsstrategien sind integriert, um die klinische Stabilität zu gewährleisten. Psychologische Unterstützung ist bei Bedarf verfügbar, um potenziellen Stress im Zusammenhang mit dem Absetzen der Medikation zu adressieren.



Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch systematische Dokumentation von unerwünschten Ereignissen und vordefinierten Indikatoren für klinisch signifikante Hypotonie überwacht, mit Aufsicht durch einen unabhängigen Datensicherheits- und Überwachungsausschuss (DSMB).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1147AAU
        • Universidad Abierta Interamericana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evelyn V Re, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Männer und Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren.

Bestätigte Diagnose einer chronischen essentiellen Hypertonie, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung festgestellt wurde.



Stabile antihypertensive pharmakologische Behandlung für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, ohne Änderungen der Medikamente oder Dosierungen.



Blutdruck bei der Screening-Untersuchung ≤ 160/100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).

Fähigkeit und Bereitschaft, der 12-wöchigen Verhaltensintervention zu folgen, geplante Coaching-Sitzungen (60-minütige Gruppensitzungen und 10-minütige Rettungssitzungen) zu besuchen, häusliche Blutdruckmessungen durchzuführen und klinische Besuche gemäß Studienplan wahrzunehmen.



Zugang zu einem elektronischen Gerät mit ausreichender Internetverbindung, um an virtuellen Coaching-Sitzungen teilzunehmen und die digitalen Materialien des Programms zu erhalten und zu nutzen.



Ausschlusskriterien

Sekundäre Hypertonie.

Verwendung von Antihypertensiva für Indikationen außerhalb der Behandlung von Hypertonie oder Verwendung von nicht-oraler antihypertensiver Therapie.



Medizinische Zustände, die eine obligatorische Fortsetzung der antihypertensiven Therapie für Indikationen außerhalb der Blutdruckkontrolle erfordern, wodurch eine Medikamentenreduktion oder -absetzung ausgeschlossen wird.



Körperliche Einschränkung, die die Teilnahme an leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität verhindert.



Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m² oder klinische Diagnose von Mangelernährung.

Krankenhausaufenthalt aus jeglicher kardiovaskulärer Ursache innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.



Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Kognitive Beeinträchtigung, Demenz, schwere psychiatrische Störung oder anderer Zustand, der die Einhaltung der Studienverfahren oder eine zuverlässige Kommunikation mit dem Forschungsteam verhindert.



Alkohol- oder illegaler Substanzmissbrauch in den vorangegangenen 12 Monaten.

Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Untersuchers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Durchführbarkeit einer Medikamentenreduktion beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
REMIDEP-HTA-Programm: Intensiver Lebensstil und strukturiertes Deprescribing
Verhalten: Intensive Lebensstilintervention
Ein strukturiertes 12-wöchiges Programm, das in vier Säulen umgesetzt wird: 100 % vollwertige pflanzliche Ernährung, dosierte und progressive körperliche Bewegung (aerob und Kraft), Schlafhygiene und Stressmanagement durch geführte Atemübungen. Es beinhaltet wöchentliche 60-minütige synchrone virtuelle Gruppencoaching-Sitzungen.
Andere Namen:
  • Therapeutische Lebensstilintervention (TLI)
  • Programa de Estilo de Vida
  • Lebensstilbasierte Therapeutische Intervention (LTI)
Sonstiges: Pharmakologischer Deprescribing-Algorithmus

Ein strukturierter klinischer Entscheidungsrahmen für die überwachte Reduzierung oder das Absetzen oraler blutdrucksenkender Medikamente. Der Algorithmus wird aktiviert, wenn nach der Exposition gegenüber der Lebensstilintervention ein bestätigter Praxis-Blutdruck-Triggerwert von ≤125/75 mmHg erreicht wird.

Die Medikamentenreduzierung folgt einer hierarchischen Strategie, die nach pharmakologischen Klassen organisiert ist und standardisierte Dosisreduktionsprotokolle umfasst, die auf die Pharmakodynamik des Medikaments, Sicherheitsprofile, Nachweise kardioprotektiver Wirkung und das Risiko von Entzugssyndromen zugeschnitten sind. Klinische Anpassungen werden durch ein vordefiniertes Ampel-Verhaltensmodell geleitet, das durch die häusliche Blutdruckmessung unterstützt wird. Rettungs-Coaching-Sitzungen werden implementiert, wenn vordefinierte Blutdruckgrenzwerte überschritten werden, um die hämodynamische Stabilität während des Reduzierungsprozesses zu unterstützen.

Andere Namen:
  • Antihypertensiva-Deprescribing-Algorithmus
  • Strukturiertes Antihypertensiva-Absetzprotokoll
  • Depreskriptionsalgorithmus
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Hypertoniebehandlung (American Heart Association/American College of Cardiology 2025 Richtlinien [AHA/ACC])
Sonstiges: Standardmedizinische Versorgung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Standardmedizinische Behandlung für Hypertonie gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) von 2025. Diese Richtlinien schließen ausdrücklich Empfehlungen zur Lebensstilmodifikation ein – wie Ernährungsänderungen, körperliche Aktivität, Gewichtsmanagement und andere Verhaltensmaßnahmen – die vom behandelnden Arzt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung angesprochen werden können. Alle pharmakologischen Anpassungen, einschließlich Dosisreduktion oder Medikamentenaussetzung, werden ausschließlich auf Basis der klinischen Einschätzung und Autonomie des behandelnden Arztes sowie des Behandlungsstandards durchgeführt, ohne Verwendung eines strukturierten Algorithmus. Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Informationsbroschüre, die allgemeine Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil zusammenfasst, die mit der Richtlinie übereinstimmen. Keine Komponenten des standardisierten Interventionsprogramms REMIDEP-HTA werden auf diese Gruppe angewendet.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Routinemäßiges klinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Hypertonie-Remission
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Remission definiert durch das gleichzeitige Erfüllen der folgenden Kriterien: (1) frühes Absetzen der Medikation, definiert als vollständige Einstellung aller oralen Antihypertensiva innerhalb der ersten 12 Wochen der Studie; und (2) anhaltende Normotonie, definiert als Blutdruck (BP) <130/80 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), bewertet durch standardisierte Praxis- oder Protokoll-validierte Messungen mittels Heim-Blutdruckmessung (HBPM; Home Blood Pressure Monitoring) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen nach vollständigem Absetzen der letzten oralen Antihypertensiva.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der antihypertensiven pharmakologischen Belastung
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die pharmakologische Belastung ist definiert als die Gesamtzahl der antihypertensiven Wirkstoffe im Behandlungsschema. Fixkombinationen werden nach ihren einzelnen Komponenten gezählt. Das Ergebnis wird als Anteil der abgesetzten Wirkstoffe in Woche 24 im Verhältnis zur Anzahl der zu Studienbeginn erfassten Wirkstoffe berechnet.
Baseline und Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit antihypertensiver Dosisanpassung
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine Dosisänderung ist definiert als jede wirksame Verringerung der Ausgangsintensität der pharmakologischen Behandlung, entweder durch eine Dosisreduktion von mindestens einem Antihypertensivum oder durch ein vollständiges Absetzen von mindestens einem Wirkstoff.
Das Ergebnis wird in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Baseline und Woche 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg), nach 12 und 24 Wochen, bewertet mittels standardisierter Praxis-Messungen (Durchschnitt des 2. und 3. Messwerts nach 5 Minuten Ruhe) und protokoll-definierter Durchschnittswerte aus der Blutdruck-Selbstmessung zu Hause, erhoben mit validierten Geräten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert, ausgedrückt in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg), nach 12 und 24 Wochen, bewertet mittels standardisierter Praxis-Messungen (Durchschnitt des 2. und 3. Messwerts nach 5 Minuten Ruhe) und protokoll-definierten Mittelwerten der häuslichen Blutdruck-Selbstmessung, die mit validierten Geräten ermittelt wurden.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²).
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Konzentration (LDL-C), ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (mg/dL), gemessen aus einer 12-stündigen nüchternen venösen Blutprobe unter Verwendung standardisierter Labormethoden.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Prozentsatzes
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des glykierten Hämoglobinwerts (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert, angegeben in Prozent (%), gemessen aus einer 12-stündigen nüchternen Venenblutprobe unter Verwendung standardisierter Labormethoden.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des Gesamtscores des Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im Gesamtwert des Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ). Der Gesamtwert reicht von 0 bis 10 und wird durch Summierung von fünf Komponentenwerten berechnet, wobei 0 den ungesündesten Lebensstil und 10 den gesündesten Lebensstil darstellt.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein klinisch dokumentiertes unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten, einschließlich der folgenden vordefinierten Ereignisse: neu aufgetretenes Ödem (Godet-Zeichen ≥ 2, das bei Studienbeginn nicht vorhanden war); neu aufgetretene Arrhythmien, die durch Elektrokardiogramm (EKG) dokumentiert wurden; hypertensive Krise, definiert als Blutdruck (BP) ≥ 180/110 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); neu aufgetretene Angina pectoris; neu aufgetretene Belastungsdyspnoe, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher; oder jedes andere medizinisch signifikante Ereignis, das eine klinische Intervention oder Änderung des Studienprotokolls erforderte.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein klinisch dokumentiertes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten, einschließlich akuter Myokardischämie (einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris), akutem Lungenödem, zerebrovaskulärem Ereignis (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) oder eines anderen medizinischen Vorkommnisses, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung führt oder als medizinisch bedeutsames Ereignis angesehen wird.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hohem hämodynamischen Reaktionsindikator (HHRI)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Episode eines hohen hämodynamischen Reaktionsindikators (HHRI) erlebten, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) < 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), die eine medizinische Intervention zur pharmakologischen Dosisanpassung oder -reduktion erforderte. Jede Episode wird zusammen mit dem Vorhandensein oder Fehlen der folgenden klinischen Manifestationen dokumentiert: Schwindel oder Instabilität; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; verschwommenes Sehen; Synkope oder Präsynkope; oder andere medizinisch spezifizierte Symptome, die mit der hypotensiven Episode verbunden sind.
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtcholesterinkonzentration, ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (mg/dL), gemessen aus einer 12-stündigen nüchternen venösen Blutprobe unter Verwendung standardisierter Labormethoden.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des Ausgangswerts der Konzentration des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (mg/dL), gemessen aus einer 12-stündigen nüchternen venösen Blutprobe unter Verwendung standardisierter Labormethoden.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Triglyceridkonzentration, ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (mg/dL), gemessen aus einer 12-stündigen nüchternen venösen Blutprobe unter Verwendung standardisierter Labormethoden.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Nüchternplasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration, ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (mg/dL), gemessen aus einer 12-stündigen Nüchtern-Venenblutprobe unter Verwendung standardisierter Labormethoden.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Apolipoprotein B-100-Konzentration (ApoB-100)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des Apolipoprotein B-100-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert, ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (mg/dL), gemessen aus einer 12-stündigen nüchternen venösen Blutprobe unter Verwendung standardisierter Labormethoden.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evelyn Vanina Re

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMIDEP-HTA
  • IS005153 (Registrierungskennung: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den primären und sekundären Ergebnismessungen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst Daten auf individueller Ebene zu Blutdruckmessungen, der Verwendung von Antihypertensiva, wichtigen klinischen und demografischen Variablen sowie anderen Daten, die zur Reproduktion der in der finalen Veröffentlichung berichteten Hauptanalysen erforderlich sind. Die Datenteilung erfolgt auf begründete Anfrage, vorbehaltlich angemessener Datennutzungsvereinbarungen und gemäß den geltenden ethischen, institutionellen und regulatorischen Anforderungen, wobei Schutzmaßnahmen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer bestehen. Anfragen sind an den Hauptuntersucher unter Verwendung der in diesem Register angegebenen Kontaktinformationen zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden, werden ab der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und für drei Jahre danach verfügbar sein, vorbehaltlich der geltenden ethischen, institutionellen und regulatorischen Anforderungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, sowie unterstützende Dokumente werden anderen Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Datenantrag an den Hauptprüfer unter Verwendung der in diesem Register angegebenen Kontaktinformationen gestellt, eine entsprechende Datennutzungsvereinbarung unterzeichnet und die geltenden ethischen, institutionellen und regulatorischen Anforderungen eingehalten wurden. Die Daten werden in einer Weise geteilt, die den Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer gewährleistet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur Intensive Lebensstilintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren