Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REMIDEP-HTA Programma voor Hypertensie Remissie en Medicatie Deprescriptie (REMIDEP-HTA)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Evelyn Vanina Re

Effectiviteit van het REMIDEP-HTA Programma bij Hypertensie Remissie en Farmacologische Deprescriptie: Een Multicenter Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek

De REMIDEP-HTA-studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om te evalueren of een gestructureerde aanpak die een intensieve leefstijlinterventie combineert met een systematisch deprescribing-algoritme klinische remissie van essentiële hypertensie kan bereiken.



De interventie integreert een 12-weken durend hoogintensief gedragsprogramma gericht op volledig plantaardige voeding, progressieve fysieke activiteit, slaaphygiëne en stressmanagement, samen met een hiërarchisch, veiligheidsgericht medicatie-afbouwprotocol voor antihypertensieve therapie.



De studie heeft als doel vast te stellen of remissie kan worden bereikt door middel van een gestandaardiseerde en gemonitorde strategie die klinische veiligheid tijdens medicatie-onttrekking prioriteert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De REMIDEP-HTA-studie is een multicenter, parallelgroep, prospectief gerandomiseerd open-label onderzoek met geblindeerde eindpuntadjudicatie volgens een Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE)-ontwerp dat de haalbaarheid evalueert van het bereiken van klinische remissie van essentiële hypertensie.



Hypertensie wordt volgens de 2025-richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) gedefinieerd als een bloeddruk ≥130/80 millimeter kwik (mmHg). Bloeddrukbeoordeling volgt een dual-monitoringstrategie die gestandaardiseerde kantoor metingen combineert met gestructureerde thuisbloeddrukmonitoring (HBPM) om diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid tijdens de follow-up te waarborgen.



Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-allocatieverhouding naar een experimentele interventie of standaardzorg. De studie omvat een interventiefase van 12 weken gevolgd door een follow-upfase van 12 weken om de duurzaamheid van de bloeddrukcontrole na medicatie-onttrekking te evalueren.



De experimentele interventie combineert een intensief leefstijlprogramma met een gestructureerd, op veiligheid gericht deprescribing-algoritme. De leefstijlcomponent integreert volwaardige plantaardige voeding, aangepast van het Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-model, progressieve lichaamsbeweging, slaaphygiëne-strategieën en stressmanagement, ondersteund door gestandaardiseerde wekelijkse virtuele groepsessies.



Medicatie-afbouw wordt geleid door een hiërarchisch deprescribing-algoritme dat wordt geactiveerd zodra vooraf gedefinieerde bloeddrukstabiliteitscriteria zijn bereikt. Dosisaanpassingen volgen een gestructureerd prioriteitenkader met geneesmiddelklasse-specifieke strategieën en een vooraf gedefinieerd verkeerslicht-klinisch gedragsmodel op basis van thuisbloeddruk-gemiddelden. Veiligheidsonderbrekingsdrempels en reddingsstrategieën zijn opgenomen om klinische stabiliteit te waarborgen. Psychologische ondersteuning is op aanvraag beschikbaar om mogelijke stress gerelateerd aan medicatie-onttrekking aan te pakken.



Veiligheid wordt gedurende de studie gemonitord door systematische documentatie van bijwerkingen en vooraf gedefinieerde indicatoren van klinisch significante hypotensie, onder toezicht van een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1147AAU
        • Universidad Abierta Interamericana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelyn V Re, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Mannen en vrouwen van 40 tot 65 jaar.

Bevestigde diagnose van chronische essentiële hypertensie, vastgesteld ten minste 6 maanden voor inschrijving.



Stabiele antihypertensieve farmacologische behandeling gedurende ten minste 3 maanden voor inschrijving, zonder wijzigingen in medicatie of doseringen.



Bloeddruk bij screening ≤ 160/100 millimeter kwik (mmHg).

Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de 12 weken durende gedragsinterventie, geplande coachingsessies bij te wonen (60 minuten durende groepsessies en 10 minuten durende reddingssessies), thuisbloeddrukmetingen uit te voeren en klinische bezoeken bij te wonen volgens het studieschema.



Toegang tot een elektronisch apparaat met voldoende internetverbinding om deel te nemen aan virtuele coachingsessies en de digitale programmamaterialen te ontvangen en te gebruiken.



Exclusiecriteria

Secundaire hypertensie.

Gebruik van antihypertensiva voor indicaties anders dan behandeling van hypertensie, of gebruik van niet-orale antihypertensieve therapie.



Medische aandoeningen die verplichte voortzetting van antihypertensieve therapie vereisen voor indicaties anders dan bloeddrukcontrole, waardoor medicatiereductie of -stopzetting wordt verhinderd.



Lichamelijke beperking die deelname aan lichte tot matig intensieve lichamelijke activiteit verhindert.



Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m² of klinische diagnose van ondervoeding.

Opname in een ziekenhuis voor enige cardiovasculaire oorzaak binnen 12 maanden voor inschrijving.



Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.

Deelname aan een andere interventionele klinische studie.

Cognitieve beperking, dementie, ernstige psychiatrische stoornis of andere aandoening die naleving van de studieprocedures of betrouwbare communicatie met het onderzoeksteam verhindert.



Misbruik van alcohol of illegale middelen in de afgelopen 12 maanden.

Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de haalbaarheid van medicatie-afbouw in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
REMIDEP-HTA Programma: Intensieve Levensstijl en Gestructureerde Deprescribing
Gedragsmatig: Intensieve Levensstijlinterventie
Een gestructureerd 12-weken programma dat wordt geïmplementeerd via vier pijlers: 100% volwaardige plantaardige voeding, gedoseerde en progressieve fysieke beweging (aëroob en kracht), slaaphygiëne en stressmanagement door middel van begeleide ademhaling. Het omvat wekelijkse synchrone virtuele groepscoachsessies van 60 minuten.
Andere namen:
  • Therapeutische Levensstijl Interventie (TLI)
  • Leefstijlprogramma
  • Therapeutische Leefstijlinterventie (TLI)
Ander: Farmacologisch Deprescribing-algoritme

Een gestructureerd klinisch besluitvormingsraamwerk voor de begeleide vermindering of stopzetting van orale antihypertensiva. Het algoritme wordt geactiveerd bij het bereiken van een bevestigde poliklinische bloeddruk-triggerwaarde van ≤125/75 mmHg na blootstelling aan de leefstijlinterventie.

Medicatie-afbouw volgt een hiërarchische strategie georganiseerd op farmacologische klasse, met gestandaardiseerde dosisreductieprotocollen afgestemd op farmacodynamiek van geneesmiddelen, veiligheidsprofielen, bewijs van cardioprotectie en het risico op onttrekkingssyndromen. Klinische aanpassingen worden geleid door een vooraf gedefinieerd verkeerslicht-gedragsmodel ondersteund door thuismeting van bloeddruk. Reddingscoachingsessies worden geïmplementeerd wanneer vooraf bepaalde bloeddrukdrempels worden overschreden om hemodynamische stabiliteit te ondersteunen tijdens het afbouwproces.

Andere namen:
  • Antihypertensieve Deprescribing-algoritme
  • Gestructureerd Protocol voor Antihypertensiva-onttrekking
  • Deprescriptie-algoritme
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard Hypertensiezorg (American Heart Association/American College of Cardiology 2025 Richtlijnen [AHA/ACC])
Ander: Standaard medische zorg
Deelnemers in deze arm ontvangen standaard medisch management voor hypertensie in overeenstemming met de 2025 American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) richtlijnen. Deze richtlijnen omvatten expliciet aanbevelingen voor leefstijlverandering - zoals dieetaanpassingen, fysieke activiteit, gewichtsbeheer en andere gedragsmatige maatregelen - die door de behandelend arts kunnen worden aangepakt als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Alle farmacologische aanpassingen, inclusief doserverlaging of medicatieonderbreking, worden uitsluitend uitgevoerd op basis van het klinische oordeel en de autonomie van de behandelend arts en de standaard van zorg, zonder gebruik van een gestructureerd algoritme. Bij aanvang ontvangen deelnemers een gestandaardiseerde educatieve brochure met een samenvatting van algemene gezonde leefstijlaanbevelingen die consistent zijn met de richtlijn. Geen onderdelen van het REMIDEP-HTA gestandaardiseerde interventieprogramma worden toegepast op deze groep.
Andere namen:
  • Zorgstandaard
  • Gebruikelijke Klinische Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie deelnemers met Hypertensie Remissie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Remissie gedefinieerd door het gelijktijdig voldoen aan de volgende criteria: (1) vroege medicatie-afbouw, gedefinieerd als volledige stopzetting van alle orale antihypertensiva binnen de eerste 12 weken van de studie; en (2) aanhoudende normotensie, gedefinieerd als bloeddruk (BP) <130/80 millimeter kwik (mmHg) beoordeeld via gestandaardiseerde praktijkmeting of volgens protocol gevalideerd door thuismeting van de bloeddruk (HBPM; home blood pressure monitoring) gedurende minimaal 12 opeenvolgende weken na volledige stopzetting van het laatste orale antihypertensivum.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antihypertensieve farmacologische belasting
Tijdsspanne: Baseline en week 24
De farmacologische belasting wordt gedefinieerd als het totale aantal antihypertensieve werkzame bestanddelen in het behandelingsregime. Vaste-dosiscombinaties worden geteld op basis van hun individuele componenten. De uitkomst wordt berekend als het aandeel werkzame bestanddelen dat op week 24 is stopgezet, ten opzichte van het aantal dat bij baseline werd geregistreerd.
Baseline en week 24
Aandeel deelnemers met antihypertensieve dosismodificatie
Tijdsspanne: Baseline en week 24
Dosisaanpassing wordt gedefinieerd als elke effectieve vermindering van de intensiteit van de basale farmacologische behandeling, hetzij door een dosisverlaging van ten minste één antihypertensivum of door volledige stopzetting van ten minste één actief bestanddeel. De uitkomst wordt beoordeeld op week 24 in vergelijking met de baseline.
Baseline en week 24
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de baseline in de systolische bloeddruk, uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg), op week 12 en 24, beoordeeld met gestandaardiseerde kantoor metingen (gemiddelde van de 2e en 3e meting na 5 minuten rust) en protocol-gedefinieerde thuismetingen van de bloeddruk gemiddelden verkregen met gevalideerde apparaten.
Baseline, week 12 en week 24
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk, uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg), na 12 en 24 weken, beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde klinische metingen (gemiddelde van de 2e en 3e meting na 5 minuten rust) en protocolgedefinieerde gemiddelden van thuismetingen van de bloeddruk verkregen met gevalideerde apparaten.
Baseline, week 12 en week 24
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in body mass index (BMI), berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters kwadraat (kg/m²).
Baseline, week 12 en week 24
Verandering in concentratie van low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C), uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL), gemeten uit een 12-uurs nuchtere veneuze bloedmonster met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden.
Baseline, week 12 en week 24
Verandering in het percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglyceerde hemoglobineconcentratie (HbA1c), uitgedrukt als percentage (%), gemeten uit een 12-uur vastende veneuze bloedmonster met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden.
Baseline, week 12 en week 24
Verandering in de totaalscore van de Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ). De totale score varieert van 0 tot 10 en wordt berekend door vijf onderdeelscores op te tellen, waarbij 0 de minst gezonde levensstijl en 10 de meest gezonde levensstijl vertegenwoordigt.
Uitgangswaarde en week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aantal en aandeel deelnemers dat ten minste één klinisch gedocumenteerde bijwerking (AE) heeft ervaren, waaronder de volgende vooraf gespecificeerde gebeurtenissen: nieuw ontstaan oedeem (Godet-teken ≥ 2 dat niet aanwezig was bij baseline); nieuw ontstaan ritmestoornissen gedocumenteerd door elektrocardiogram (ECG); hypertensieve crisis gedefinieerd als bloeddruk (BP) ≥ 180/110 millimeter kwik (mmHg); nieuw ontstaan angina pectoris; nieuw ontstaan inspanningsdyspneu geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse II of hoger; of enige andere medisch significante gebeurtenis die klinische interventie of wijziging van het studieprotocol vereist.
tot 24 weken
Aantal deelnemers met Ernstige Bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aantal en aandeel van deelnemers die ten minste één klinisch gedocumenteerde ernstige bijwerking (SAE) ervaren, waaronder acute myocardiale ischemie (inclusief myocardinfarct of instabiele angina), acuut longoedeem, cerebrovasculair accident (ischemische of hemorragische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), of enig ander medisch voorval dat resulteert in overlijden, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist, resulteert in blijvende of significante invaliditeit, of als een medisch belangrijk voorval wordt beschouwd.
tot 24 weken
Aantal deelnemers met hoge hemodynamische responsindicator (HHRI)
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aantal en proportie van deelnemers met minstens één episode van een Hoge Hemodynamische Respons Indicator (HHRI), gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) < 100 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk (DBP) < 60 millimeter kwik (mmHg) die medische interventie vereist voor farmacologische dosisaanpassing of -vermindering. Elke episode wordt gedocumenteerd samen met de aan- of afwezigheid van de volgende klinische manifestaties: duizeligheid of instabiliteit; ongewone vermoeidheid of zwakte; wazig zicht; syncope of presyncope; of ander medisch gespecificeerd symptoom geassocieerd met de hypotensieve episode
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in totale cholesterolconcentratie, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL), gemeten uit een 12-uur nuchter veneus bloedmonster met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden.
Baseline, week 12 en week 24
Verandering in de concentratie van high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van high-density lipoproteïne cholesterol, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL), gemeten uit een 12-uurs nuchtere veneuze bloedmonster met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden.
Baseline, Week 12 en Week 24
Verandering in triglycerideconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglycerideconcentratie, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL), gemeten uit een 12 uur nuchter veneus bloedmonster met gestandaardiseerde laboratoriummethoden.
Baseline, week 12 en week 24
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nuchtere plasmaglucoseconcentratie, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL), gemeten uit een 12 uur nuchter veneus bloedmonster met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden.
Baseline, week 12 en week 24
Verandering in apolipoproteïne B-100-concentratie (ApoB-100)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apolipoproteïne B-100 concentratie, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dL), gemeten vanuit een 12-uurs nuchter veneus bloedmonster met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden.
Baseline, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evelyn Vanina Re

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMIDEP-HTA
  • IS005153 (Register-ID: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstmaten worden gedeeld. Dit omvat gegevens op individueel niveau met betrekking tot bloeddrukmetingen, gebruik van antihypertensiva, belangrijke klinische en demografische variabelen, en andere gegevens die nodig zijn om de belangrijkste analyses uit de definitieve publicatie te reproduceren. Gegevensdeling vindt plaats op basis van redelijk verzoek, onder voorbehoud van passende gegevensgebruiksovereenkomsten en in overeenstemming met toepasselijke ethische, institutionele en regelgevende vereisten, met waarborgen om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen. Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker via de contactgegevens in dit register.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn vanaf het moment van publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en gedurende 3 jaar daarna, onder voorbehoud van toepasselijke ethische, institutionele en regelgevende vereisten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op redelijk verzoek. Toegang wordt verleend na indiening van een gegevensverzoek aan de hoofdonderzoeker via de contactgegevens in dit register, ondertekening van een passende gegevensgebruiksovereenkomst en naleving van toepasselijke ethische, institutionele en regelgevende vereisten. Gegevens worden gedeeld op een manier die de vertrouwelijkheid van de deelnemers beschermt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren