Programa REMIDEP-HTA para Remissão da Hipertensão e Deprescrição de Medicamentos (REMIDEP-HTA)
Eficácia do Programa REMIDEP-HTA na Remissão da Hipertensão e na Desprescrição Farmacológica: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
O ensaio REMIDEP-HTA é um estudo multicêntrico aleatorizado e controlado, concebido para avaliar se uma abordagem estruturada que combina uma intervenção intensiva no estilo de vida com um algoritmo sistemático de desprescrição pode alcançar a remissão clínica da hipertensão arterial essencial.
A intervenção integra um programa comportamental de alta intensidade de 12 semanas, centrado numa nutrição baseada em alimentos vegetais integrais, atividade física progressiva, higiene do sono e gestão do stress, juntamente com um protocolo hierárquico de redução gradual da medicação, centrado na segurança, para a terapêutica anti-hipertensora.
O estudo tem como objetivo determinar se a remissão pode ser alcançada através de uma estratégia padronizada e monitorizada que priorize a segurança clínica durante a suspensão da medicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio REMIDEP-HTA é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, prospectivo, randomizado e aberto, com avaliação cega dos endpoints utilizando um desenho Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE) para avaliar a viabilidade de alcançar a remissão clínica da hipertensão arterial essencial.
A hipertensão é definida de acordo com as Diretrizes de 2025 da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) como pressão arterial ≥130/80 milímetros de mercúrio (mmHg). A avaliação da pressão arterial segue uma estratégia de monitorização dupla que combina medições padronizadas no consultório e monitorização estruturada da pressão arterial em casa (HBPM) para garantir precisão diagnóstica e segurança durante o seguimento.
Os participantes são randomizados numa proporção de 1:1 para uma intervenção experimental ou para cuidados padrão. O estudo inclui uma fase de intervenção de 12 semanas seguida de uma fase de seguimento de 12 semanas para avaliar a sustentabilidade do controlo da pressão arterial após a suspensão da medicação.
A intervenção experimental combina um programa intensivo de estilo de vida com um algoritmo estruturado de desprescrição centrado na segurança. O componente de estilo de vida integra nutrição baseada em alimentos vegetais inteiros adaptada do modelo Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), atividade física progressiva, estratégias de higiene do sono e gestão do stress, apoiadas por sessões virtuais de grupo semanais padronizadas.
A redução gradual da medicação é orientada por um algoritmo hierárquico de desprescrição ativado assim que são alcançados critérios pré-definidos de estabilidade da pressão arterial. Os ajustes de dose seguem uma estrutura de prioridade estruturada com estratégias específicas por classe de fármacos e um modelo de conduta clínica pré-definido de semáforo baseado nas médias da pressão arterial em casa. Limiares de interrupção por segurança e estratégias de resgate são incorporados para garantir estabilidade clínica. Suporte psicológico está disponível mediante pedido para abordar o stress potencial relacionado com a suspensão da medicação.
A segurança é monitorizada ao longo do estudo através da documentação sistemática de eventos adversos e indicadores pré-definidos de hipotensão clinicamente significativa, com supervisão por um Conselho Independente de Monitorização de Segurança de Dados (DSMB).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evelyn V Re, MD
- Número de telefone: (+54) 11 4363-3500
- E-mail: evelynvanina.re@uai.edu.ar
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1147AAU
- Universidad Abierta Interamericana
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Contato:
- Evelyn V Re, MD
- Número de telefone: (+54) 11 4363-3500
- E-mail: evelynvanina.re@uai.edu.ar
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Investigador principal:
- Evelyn V Re, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Homens e mulheres com idades entre os 40 e os 65 anos.
Diagnóstico confirmado de hipertensão essencial crónica estabelecido pelo menos 6 meses antes da inscrição.
Tratamento farmacológico anti-hipertensivo estável durante pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem alterações na medicação ou nas dosagens.
Pressão arterial no rastreio ≤ 160/100 milímetros de mercúrio (mmHg).
Capacidade e disponibilidade para cumprir a intervenção comportamental de 12 semanas, comparecer nas sessões de coaching agendadas (sessões de grupo de 60 minutos e sessões de resgate de 10 minutos), realizar monitorização da pressão arterial em casa e comparecer nas consultas clínicas de acordo com o calendário do estudo.
Acesso a um dispositivo eletrónico com conectividade à internet suficiente para participar nas sessões de coaching virtuais e para receber e utilizar os materiais digitais do programa.
Critérios de Exclusão
Hipertensão secundária.
Uso de medicamentos anti-hipertensivos para indicações diferentes do tratamento da hipertensão, ou uso de terapia anti-hipertensiva não oral.
Condições médicas que exijam a continuação obrigatória da terapia anti-hipertensiva para indicações diferentes do controlo da pressão arterial, impedindo a redução ou suspensão da medicação.
Limitação física que impeça a participação em atividade física de intensidade leve a moderada.
Índice de massa corporal (IMC) < 18,5 kg/m² ou diagnóstico clínico de desnutrição.
Hospitalização por qualquer causa cardiovascular nos 12 meses anteriores à inscrição.
Gravidez, amamentação ou gravidez planeada durante o período do estudo.
Participação noutro estudo clínico intervencionista.
Défice cognitivo, demência, perturbação psiquiátrica grave ou outra condição que impeça a adesão aos procedimentos do estudo ou a comunicação fiável com a equipa de investigação.
Abuso de álcool ou substâncias ilícitas nos 12 meses anteriores.
Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a viabilidade da desprescrição da medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Programa REMIDEP-HTA: Estilo de Vida Intensivo e Deprescrição Estruturada
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Um programa estruturado de 12 semanas implementado em quatro pilares: nutrição 100% baseada em plantas e alimentos integrais, exercício físico dosado e progressivo (aeróbico e de força), higiene do sono e gestão do stress através de respiração guiada.
Inclui sessões semanais de coaching virtual em grupo, síncronas, com duração de 60 minutos.
Outros nomes:
Um quadro estruturado de decisão clínica para a redução supervisionada ou descontinuação de medicamentos anti-hipertensivos orais. O algoritmo é ativado após atingir um valor gatilho confirmado de pressão arterial no consultório de ≤125/75 mmHg, após exposição à intervenção de estilo de vida. O desmame da medicação segue uma estratégia hierárquica organizada por classe farmacológica, incorporando protocolos padronizados de redução de dose adaptados à farmacodinâmica do fármaco, perfis de segurança, evidência de cardioproteção e o risco de síndromes de abstinência. Os ajustes clínicos são orientados por um modelo de conduta de semáforo pré-definido, apoiado pela monitorização da pressão arterial em casa. Sessões de aconselhamento de resgate são implementadas quando os limiares de pressão arterial pré-definidos são excedidos, para apoiar a estabilidade hemodinâmica durante o processo de desmame.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Cuidados Padrão para Hipertensão (Diretrizes da American Heart Association/American College of Cardiology 2025 [AHA/ACC])
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Os participantes neste braço recebem gestão médica padrão para hipertensão, de acordo com as Diretrizes da Associação Americana do Coração/Faculdade Americana de Cardiologia (AHA/ACC) de 2025.
Estas diretrizes incluem explicitamente recomendações de modificação do estilo de vida – tais como alterações alimentares, atividade física, gestão do peso e outras medidas comportamentais – que podem ser abordadas pelo médico assistente como parte dos cuidados clínicos de rotina. Todos os ajustes farmacológicos, incluindo redução da dose ou suspensão da medicação, são realizados exclusivamente com base no critério clínico e autonomia do médico assistente e no padrão de cuidados, sem o uso de um algoritmo estruturado. Na linha de base, os participantes recebem um folheto educativo padronizado que resume recomendações gerais de estilo de vida saudável consistentes com a diretriz. Nenhum componente do programa de intervenção padronizado REMIDEP-HTA é aplicado a este grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com Remissão da Hipertensão
Prazo: até 24 semanas
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Remissão definida pelo cumprimento simultâneo dos seguintes critérios: (1) descontinuação precoce da medicação, definida como suspensão completa de todos os medicamentos anti-hipertensivos orais nas primeiras 12 semanas do estudo; e (2) normotensão sustentada, definida como pressão arterial (PA) <130/80 milímetros de mercúrio (mmHg) avaliada através de medição padronizada em consultório ou validada de acordo com o protocolo por monitorização domiciliar da pressão arterial (HBPM; home blood pressure monitoring) durante pelo menos 12 semanas consecutivas após a retirada completa do último medicamento anti-hipertensivo oral.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da carga farmacológica anti-hipertensora
Prazo: Baseline e semana 24
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A carga farmacológica é definida como o número total de ingredientes ativos anti-hipertensivos no regime de tratamento.
As combinações de dose fixa são contadas pelos seus componentes individuais.
O resultado é calculado como a proporção de ingredientes ativos descontinuados na Semana 24 em relação ao número registado na linha de base.
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Baseline e semana 24
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Proporção de participantes com modificação da dose anti-hipertensiva
Prazo: Linha de base e semana 24
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A modificação da dose é definida como qualquer redução efetiva na intensidade do tratamento farmacológico de base, seja por redução da dose de pelo menos um medicamento anti-hipertensor ou pela descontinuação completa de pelo menos um princípio ativo.
O resultado é avaliado na Semana 24 em comparação com a linha de base.
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Linha de base e semana 24
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial sistólica, expressa em milímetros de mercúrio (mmHg), às Semanas 12 e 24, avaliada utilizando medições padronizadas em consultório (média da 2.ª e 3.ª leituras após 5 minutos de repouso) e médias de monitorização da pressão arterial em casa definidas pelo protocolo, obtidas com dispositivos validados.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Baseline, semana 12 e semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na pressão arterial diastólica, expressa em milímetros de mercúrio (mmHg), às semanas 12 e 24, avaliada através de medições padronizadas em consultório (média da 2ª e 3ª leituras após 5 minutos de repouso) e médias de monitorização da pressão arterial domiciliar definidas no protocolo, obtidas com dispositivos validados.
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Baseline, semana 12 e semana 24
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Alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Baseline, semana 12 e semana 24
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Alteração em relação à linha de base no índice de massa corporal (IMC), calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
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Baseline, semana 12 e semana 24
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Alteração na concentração de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Baseline, semana 12 e semana 24
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Variação em relação ao valor basal na concentração de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C), expressa em miligramas por decilitro (mg/dL), medida a partir de uma amostra de sangue venoso após 12 horas de jejum, utilizando métodos laboratoriais padronizados.
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Baseline, semana 12 e semana 24
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Alteração na percentagem de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Baseline, semana 12 e semana 24
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Variação em relação à linha de base da concentração de hemoglobina glicada (HbA1c), expressa em percentagem (%), medida a partir de uma amostra de sangue venoso em jejum de 12 horas utilizando métodos laboratoriais padronizados.
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Baseline, semana 12 e semana 24
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Alteração na pontuação total do Questionário de Indicador de Estilo de Vida Simples (SLIQ)
Prazo: Linha de base e semana 24
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Alteração em relação à linha de base no score total do Questionário de Indicador de Estilo de Vida Simples (SLIQ).
O score total varia de 0 a 10 e é calculado somando cinco scores componentes, em que 0 representa o estilo de vida menos saudável e 10 o mais saudável.
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Linha de base e semana 24
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Número de participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: até 24 semanas
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Número e proporção de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso (EA) clinicamente documentado, incluindo os seguintes eventos pré-especificados: edema de novo início (sinal de Godet ≥ 2 não presente na linha de base); arritmias de novo início documentadas por eletrocardiograma (ECG); crise hipertensiva definida como pressão arterial (PA) ≥ 180/110 milímetros de mercúrio (mmHg); angina de novo início; dispneia de novo início ao esforço classificada como Classe Funcional II ou superior da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA); ou qualquer outro evento clinicamente significativo que exija intervenção médica ou modificação do protocolo do estudo.
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até 24 semanas
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: até 24 semanas
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Número e proporção de participantes que experienciaram pelo menos um evento adverso grave (EAG) clinicamente documentado, incluindo isquemia miocárdica aguda (incluindo enfarte do miocárdio ou angina instável), edema pulmonar agudo, acidente cerebrovascular (acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico ou ataque isquémico transitório), ou qualquer outra ocorrência médica que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização, resulte em incapacidade persistente ou significativa, ou seja considerada um evento clinicamente importante.
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até 24 semanas
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Número de Participantes com Indicador Elevado de Resposta Hemodinâmica (HHRI)
Prazo: até 24 semanas
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Número e proporção de participantes que experienciaram pelo menos um episódio de Indicador de Resposta Hemodinâmica Elevada (HHRI), definido como pressão arterial sistólica (PAS) < 100 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica (PAD) < 60 milímetros de mercúrio (mmHg) que requer intervenção médica para ajuste ou redução da dose farmacológica.
Cada episódio é documentado juntamente com a presença ou ausência das seguintes manifestações clínicas: tonturas ou instabilidade; fadiga ou fraqueza incomuns; visão turva; síncope ou pré-síncope; ou outro sintoma especificado clinicamente associado ao episódio hipotensivo.
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até 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração total de colesterol
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alteração em relação à linha de base na concentração total de colesterol, expressa em miligramas por decilitro (mg/dL), medida a partir de uma amostra de sangue venoso após 12 horas de jejum, utilizando métodos laboratoriais padronizados.
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alteração na concentração de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de Base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração em relação à linha de base na concentração de colesterol de lipoproteínas de alta densidade, expressa em miligramas por decilitro (mg/dL), medida a partir de uma amostra de sangue venoso em jejum de 12 horas utilizando métodos laboratoriais padronizados.
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Linha de Base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração na concentração de triglicéridos
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração em relação à linha de base na concentração de triglicerídeos, expressa em miligramas por decilitro (mg/dL), medida a partir de uma amostra de sangue venoso em jejum de 12 horas utilizando métodos laboratoriais padronizados.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração na concentração de glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na concentração de glicose plasmática em jejum, expressa em miligramas por decilitro (mg/dL), medida a partir de uma amostra de sangue venoso em jejum de 12 horas utilizando métodos laboratoriais padronizados.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração na concentração de apolipoproteína B-100 (ApoB-100)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Alteração em relação à linha de base na concentração de apolipoproteína B-100, expressa em miligramas por decilitro (mg/dL), medida a partir de uma amostra de sangue venoso em jejum de 12 horas utilizando métodos laboratoriais padronizados.
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Baseline, Semana 12 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMIDEP-HTA
- IS005153 (Identificador de registro: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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