Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REMIDEP-HTA Program pro remisi hypertenze a depreskripci léků (REMIDEP-HTA)

13. února 2026 aktualizováno: Evelyn Vanina Re

Účinnost programu REMIDEP-HTA při remisi hypertenze a farmakologické depreskripci: Multicentrická randomizovaná klinická studie

Studie REMIDEP-HTA je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení, zda strukturovaný přístup kombinující intenzivní intervenci životního stylu se systematickým algoritmem depreskripce může dosáhnout klinické remise esenciální hypertenze.



Intervence integruje 12týdenní behaviorální program vysoké intenzity zaměřený na výživu založenou na celistvých rostlinných potravinách, progresivní fyzickou aktivitu, spánkovou hygienu a zvládání stresu, spolu s hierarchickým, na bezpečnost zaměřeným protokolem postupného snižování medikace pro antihypertenzní terapii.



Studie si klade za cíl určit, zda lze remise dosáhnout prostřednictvím standardizované a monitorované strategie, která upřednostňuje klinickou bezpečnost během vysazování léků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie REMIDEP-HTA je multicentrická, paralelně uspořádaná, prospektivní, randomizovaná otevřená studie s zaslepeným hodnocením koncových bodů využívající design PROBE (Prospective Randomized Open, Blinded End-point), která hodnotí proveditelnost dosažení klinické remise esenciální hypertenze.



Hypertenze je definována podle směrnic Americké kardiologické asociace/Americké kardiologické koleje (AHA/ACC) z roku 2025 jako krevní tlak ≥130/80 milimetrů rtuti (mmHg). Hodnocení krevního tlaku využívá strategii dvojitého monitorování kombinující standardizované měření v ordinaci a strukturované domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) pro zajištění diagnostické přesnosti a bezpečnosti během sledování.



Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k experimentální intervenci, nebo ke standardní péči. Studie zahrnuje 12týdenní intervenční fázi následovanou 12týdenní sledovací fází pro vyhodnocení udržitelnosti kontroly krevního tlaku po vysazení léků.



Experimentální intervence kombinuje intenzivní program změny životního stylu se strukturovaným algoritmem vysazování léků zaměřeným na bezpečnost. Součást životního stylu integruje výživu založenou na celistvých rostlinných potravinách odvozenou z modelu DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), progresivní fyzickou aktivitu, strategie spánkové hygieny a zvládání stresu, podporované standardizovanými týdenními virtuálními skupinovými sezeními.



Postupné snižování léků je řízeno hierarchickým algoritmem vysazování, který se aktivuje po dosažení předem definovaných kritérií stability krevního tlaku. Úpravy dávek následují strukturovaný prioritní rámec s lékově specifickými strategiemi a předem definovaným modelem klinického postupu podle semaforu založeným na průměrech domácího krevního tlaku. Jsou zahrnuty prahové hodnoty pro bezpečnostní přerušení a záchranné strategie pro zajištění klinické stability. Na vyžádání je k dispozici psychologická podpora pro řešení možného stresu spojeného s vysazováním léků.



Bezpečnost je během studie monitorována systematickou dokumentací nežádoucích příhod a předem definovanými ukazateli klinicky významné hypotenze pod dohledem nezávislého výboru pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1147AAU
        • Universidad Abierta Interamericana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn V Re, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Muži a ženy ve věku 40 až 65 let.

Potvrzená diagnóza chronické esenciální hypertenze stanovená alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.



Stabilní antihypertenzní farmakologická léčba po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením, bez změn léků nebo dávek.



Krevní tlak při screeningu ≤ 160/100 milimetrů rtuti (mmHg).

Schopnost a ochota dodržovat 12týdenní behaviorální intervenci, účastnit se plánovaných koučovacích sezení (60minutové skupinové sezení a 10minutové záchranné sezení), provádět domácí měření krevního tlaku a účastnit se klinických návštěv podle harmonogramu studie.



Přístup k elektronickému zařízení s internetovým připojením dostatečným pro účast na virtuálních koučovacích sezeních a pro přijímání a používání digitálních materiálů programu.



Kritéria pro vyloučení

Sekundární hypertenze.

Užívání antihypertenziv z jiných indikací než léčba hypertenze nebo použití neorální antihypertenzní terapie.



Zdravotní stavy vyžadující povinné pokračování antihypertenzní terapie z jiných indikací než kontrola krevního tlaku, které vylučují snížení nebo vysazení léků.



Fyzické omezení bránící účasti na fyzické aktivitě lehké až střední intenzity.



Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m² nebo klinická diagnóza podvýživy.

Hospitalizace z jakékoli kardiovaskulární příčiny během 12 měsíců před zařazením do studie.



Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie.

Účast v jiné intervenční klinické studii.

Kognitivní porucha, demence, závažná psychiatrická porucha nebo jiný stav, který brání dodržování studijních postupů nebo spolehlivé komunikaci s výzkumným týmem.



Zneužívání alkoholu nebo nelegálních látek během předchozích 12 měsíců.

Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele ohrožuje bezpečnost účastníka nebo proveditelnost vysazení léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Program REMIDEP-HTA: Intenzivní změna životního stylu a strukturované vysazování léků
Behaviorální: Intenzivní intervence životního stylu
Strukturovaný 12týdenní program implementovaný ve čtyřech pilířích: 100% výživa založená na celistvých rostlinných potravinách, dávkované a progresivní fyzické cvičení (aerobní a silové), spánková hygiena a zvládání stresu prostřednictvím řízeného dýchání. Zahrnuje týdenní 60minutové synchronní skupinové koučovací sezení prostřednictvím virtuální platformy.
Ostatní jména:
  • Terapeutická intervence životního stylu (TLI)
  • Program Životního Stylu
  • Terapeutická intervence životního stylu (TIVŽ)
Jiný: Farmakologický algoritmus pro vysazování léků

Strukturovaný klinický rozhodovací rámec pro řízené snížení nebo ukončení podávání perorálních antihypertenziv. Algoritmus se aktivuje po dosažení potvrzené kancelářské spouštěcí hodnoty krevního tlaku ≤125/75 mmHg po expozici intervenci zaměřené na životní styl.

Snižování medikace následuje hierarchickou strategii uspořádanou podle farmakologické třídy, zahrnující standardizované protokoly pro snížení dávky přizpůsobené farmakodynamice léčiva, bezpečnostním profilům, důkazům o kardioprotekci a riziku abstinenčních syndromů. Klinické úpravy jsou vedeny předdefinovaným modelem chování semaforu podporovaným domácím monitorováním krevního tlaku. Záchranné koučovací sezení jsou implementovány při překročení předdefinovaných prahových hodnot krevního tlaku k podpoře hemodynamické stability během procesu snižování.

Ostatní jména:
  • Algoritmus pro vysazení antihypertenziv
  • Strukturovaný protokol pro vysazení antihypertenziv
  • Algoritmus depreskripce
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní léčba hypertenze (pokyny American Heart Association/American College of Cardiology 2025 [AHA/ACC])
Jiný: Standardní lékařská péče
Účastníci v této větvi studie dostávají standardní lékařskou péči o hypertenzi v souladu s Pokyny Americké kardiologické asociace/Americké vysoké školy kardiologie (AHA/ACC) z roku 2025. Tyto pokyny výslovně zahrnují doporučení ohledně změny životního stylu – jako jsou úpravy stravy, fyzická aktivita, kontrola hmotnosti a další behaviorální opatření – které může ošetřující lékař řešit jako součást běžné klinické péče. Veškeré úpravy farmakoterapie, včetně snížení dávky nebo přerušení podávání léku, jsou prováděny výhradně na základě klinického úsudku a autonomie ošetřujícího lékaře a standardu péče, bez použití strukturovaného algoritmu. Na začátku studie účastníci obdrží standardizovanou edukační brožuru shrnující obecná doporučení pro zdravý životní styl v souladu s pokyny. Na tuto skupinu se nevztahují žádné součásti standardizovaného intervenčního programu REMIDEP-HTA.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • Obvyklý klinický management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s remisí hypertenze
Časové okno: až 24 týdnů
Remise definována současným splněním následujících kritérií: (1) časné vysazení léčiv, definováno jako úplné přerušení všech perorálních antihypertenziv během prvních 12 týdnů studie; a (2) trvalá normotenze, definována jako krevní tlak (TK) <130/80 milimetrů rtuti (mmHg) hodnocený standardizovaným měřením v ordinaci nebo validovaný podle protokolu pomocí domácího monitorování krevního tlaku (HBPM; domácí monitorování krevního tlaku) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů po úplném vysazení posledního perorálního antihypertenziva.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antihypertenzní farmakologické zátěže
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Farmakologická zátěž je definována jako celkový počet antihypertenzivních účinných látek v léčebném režimu. Fixní kombinace se počítají podle jednotlivých složek. Výsledek se vypočítá jako podíl účinných látek vysazených v týdnu 24 vzhledem k počtu zaznamenanému na začátku.
Výchozí hodnota a 24. týden
Podíl účastníků s úpravou dávky antihypertenziv
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
Úprava dávky je definována jako jakékoli účinné snížení intenzity výchozí farmakologické léčby, a to buď snížením dávky alespoň jednoho antihypertenziva nebo úplným vysazením alespoň jedné účinné látky. Výsledek je hodnocen v týdnu 24 ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí stav a 24. týden
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě systolického krevního tlaku, vyjádřená v milimetrech rtuti (mmHg), ve 12. a 24. týdnu, hodnocená pomocí standardizovaných měření v ordinaci (průměr 2. a 3. odečtu po 5 minutách odpočinku) a průměrů domácího monitorování krevního tlaku definovaných protokolem, získaných s ověřenými přístroji.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku, vyjádřená v milimetrech rtuti (mmHg), v týdnech 12 a 24, hodnocená pomocí standardizovaných měření v ordinaci (průměr z 2. a 3. měření po 5 minutách odpočinku) a průměrů monitorování krevního tlaku doma definovaných protokolem, získaných pomocí ověřených zařízení.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočteném jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) vyjádřená v miligramech na decilitr (mg/dL), měřená z 12hodinového lačného venózního vzorku krve pomocí standardizovaných laboratorních metod.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změna procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci glykovaného hemoglobinu (HbA1c), vyjádřená v procentech (%), měřená ze vzorku venózní krve odebraného po 12hodinovém lačnění pomocí standardizovaných laboratorních metod.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna celkového skóre Dotazníku jednoduchého ukazatele životního stylu (SLIQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre dotazníku Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se sečtením pěti dílčích skóre, přičemž 0 představuje nejméně zdravý životní styl a 10 nejzdravější životní styl.
Výchozí hodnoty a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 24 týdnů
Počet a podíl účastníků, u kterých došlo k alespoň jedné klinicky dokumentované nežádoucí příhodě (AE), včetně následujících předem stanovených událostí: nově vzniklý edém (Godetův příznak ≥ 2 nepřítomný na začátku studie); nově vzniklé arytmie dokumentované elektrokardiogramem (EKG); hypertenzní krize definovaná jako krevní tlak (TK) ≥ 180/110 milimetrů rtuti (mmHg); nově vzniklá angina pectoris; nově vzniklá námahová dušnost klasifikovaná jako funkční třída II nebo vyšší podle Newyorské srdeční asociace (NYHA); nebo jakákoli jiná medicínsky významná událost vyžadující klinický zásah nebo úpravu protokolu studie.
až 24 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: až 24 týdnů
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna klinicky zdokumentovaná závažná nežádoucí příhoda (SAE), včetně akutní ischemie myokardu (včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris), akutního plicního edému, cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické mrtvice nebo přechodné ischemické ataky), nebo jakéhokoli jiného zdravotního výskytu, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici, vede k trvalému nebo významnému postižení, nebo je považován za medicínsky významnou událost.
až 24 týdnů
Počet účastníků s vysokým ukazatelem hemodynamické odpovědi (HHRI)
Časové okno: až 24 týdnů
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna epizoda s vysokým hemodynamickým ukazatelem odpovědi (HHRI), definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) < 100 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) < 60 milimetrů rtuti (mmHg) vyžadující lékařský zásah pro farmakologickou úpravu nebo snížení dávky. Každá epizoda je dokumentována spolu s přítomností nebo nepřítomností následujících klinických projevů: závratě nebo nestability; neobvyklé únavy nebo slabosti; rozmazaného vidění; synkopy nebo presynkopy; nebo jiného lékařsky specifikovaného příznaku spojeného s hypotenzní epizodou.
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkové koncentraci cholesterolu, vyjádřená v miligramech na decilitr (mg/dL), měřená z 12hodinového lačného žilního vzorku krve pomocí standardizovaných laboratorních metod.
Výchozí hodnoty, 12. týden a 24. týden
Změna koncentrace cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou, vyjádřená v miligramech na decilitr (mg/dL), měřená z 12hodinového lačného venózního vzorku krve pomocí standardizovaných laboratorních metod.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: Baseline, 12. týden a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci triglyceridů, vyjádřená v miligramech na decilitr (mg/dL), měřená z 12hodinového lačného vzorku venózní krve pomocí standardizovaných laboratorních metod.
Baseline, 12. týden a 24. týden
Změna koncentrace glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace glukózy v plazmě nalačno, vyjádřená v miligramech na decilitr (mg/dL), měřená z 12hodinového vzorku žilní krve nalačno pomocí standardizovaných laboratorních metod.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna koncentrace apolipoproteinu B-100 (ApoB-100)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci apolipoproteinu B-100, vyjádřená v miligramech na decilitr (mg/dL), měřená z 12hodinového lačnicového venózního odběru krve pomocí standardizovaných laboratorních metod.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evelyn Vanina Re

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMIDEP-HTA
  • IS005153 (Identifikátor registru: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) týkající se primárních a sekundárních výstupních měření. To zahrnuje data na úrovni jednotlivce související s měřením krevního tlaku, užíváním antihypertenziv, klíčovými klinickými a demografickými proměnnými a dalšími daty nezbytnými pro reprodukci hlavních analýz uvedených v závěrečné publikaci. Sdílení dat bude provedeno na základě odůvodněné žádosti, s ohledem na vhodné dohody o použití dat a v souladu s platnými etickými, institucionálními a regulačními požadavky, s opatřeními na ochranu důvěrnosti účastníků. Žádosti by měly být adresovány hlavnímu výzkumníkovi (Principal Investigator) pomocí kontaktních údajů uvedených v tomto registru.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici od doby publikace primárních výsledků studie a po dobu následujících 3 let, s přihlédnutím k příslušným etickým, institucionálním a regulačním požadavkům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici ostatním výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Přístup bude udělen po podání žádosti o data hlavnímu vyšetřovateli pomocí kontaktních údajů uvedených v tomto registru, uzavření vhodné dohody o využití dat a dodržení platných etických, institucionálních a regulačních požadavků. Data budou sdílena způsobem, který zajišťuje ochranu důvěrnosti účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Intenzivní intervence životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit