REMIDEP-HTA-ohjelma verenpaineen pysäyttämiseen ja lääkityksen vähentämiseen (REMIDEP-HTA)
REMIDEP-HTA-ohjelman tehokkuus verenpaineen remissiossa ja lääkityksen depreskriptiossa: monikeskuksellinen satunnaistettu kliininen tutkimus
REMIDEP-HTA-tutkimus on monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voidaanko rakenteellisella lähestymistavalla, joka yhdistää intensiivisen elämäntapaintervention ja systemaattisen lääkkeiden vähentämisalgoritmin, saavuttaa kliininen remissio olennaisessa hypertoniassa.
Interventio yhdistää 12 viikon korkean intensiteetin käyttäytymisohjelman, joka keskittyy kokonaisvaltaiseen kasvipohjaiseen ravintoon, progressiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen, unihygieniaan ja stressinhallintaan, sekä hierarkkisen, turvallisuuskeskeisen lääkityksen vähentämisprotokollaan antihypertensiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko remissio saavuttaa standardoidun ja seurattavan strategian avulla, joka priorisoi kliinistä turvallisuutta lääkityksen lopettamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
REMIDEP-HTA-tutkimus on monikeskuksinen, rinnakkaisryhmä-, prospektiivinen satunnaistettu avoimen leiman tutkimus, jossa loppupisteen arviointi on sokeutettu käyttäen Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE) -suunnittelua, joka arvioi oleellisen verenpainetaudin kliinisen remission saavuttamisen toteutettavuutta.
Verenpainetauti määritellään vuoden 2025 American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) -ohjeistuksen mukaan verenpaineeksi ≥130/80 elohopeamillimetriä (mmHg). Verenpaineen arviointi noudattaa kaksiosaisen seurantastrategiaa, joka yhdistää standardoidut vastaanottomittaukset ja rakenteellisen kotiverenpaineseurannan (HBPM) varmistaakseen diagnoosien tarkkuuden ja turvallisuuden seurannan aikana.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-jakautumalla joko kokeelliseen interventioon tai vakiintuneeseen hoitoon. Tutkimus sisältää 12 viikon interventiovaiheen, jota seuraa 12 viikon seurantavaihe verenpaineen hallinnan kestävyyden arvioimiseksi lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Kokeellinen interventio yhdistää intensiivisen elämäntapaprogramman rakenteelliseen, turvallisuuskeskeiseen lääkityksen vähentämisalgoritmiin. Elämäntapaosio integroi kokonaisvaltaisen kasvipohjaisen ravinnon, joka on mukautettu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -mallista, progressiivista fyysistä aktiivisuutta, unihygieniastrategioita ja stressinhallintaa, joita tuetaan standardoiduilla viikoittaisilla virtuaalisilla ryhmätapaamisilla.
Lääkityksen vähentämistä ohjaa hierarkkinen vähentämisalgoritmi, joka aktivoituu, kun ennalta määritellyt verenpainevakauskriteerit täyttyvät. Annossäätö noudattaa rakenteellista prioriteettikehystä, jossa on lääkeluokittaiset strategiat ja ennalta määritelty liikennevalomalli kliiniselle toiminnalle perustuen kotiverenpainekeskiarvoihin. Turvallisuuden keskeytyskynnykset ja pelastusstrategiat on sisällytetty varmistamaan kliininen vakaus. Psykologista tukea on saatavilla tarpeen mukaan mahdolliseen lääkityksen lopettamiseen liittyvän stressin hoitamiseksi.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan systemaattisen haittatapahtumien dokumentoinnin ja ennalta määriteltyjen kliinisesti merkitsevän hypotension indikaattoreiden kautta, ja sitä valvoo itsenäinen Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evelyn V Re, MD
- Puhelinnumero: (+54) 11 4363-3500
- Sähköposti: evelynvanina.re@uai.edu.ar
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1147AAU
- Universidad Abierta Interamericana
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyn V Re, MD
- Puhelinnumero: (+54) 11 4363-3500
- Sähköposti: evelynvanina.re@uai.edu.ar
-
Päätutkija:
- Evelyn V Re, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Miehet ja naiset 40–65-vuotiaat.
Kroonisen oleellisen hypertonian varmistettu diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
Vakaa verenpainelääkehoito vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista ilman lääkkeiden tai annosten muutoksia.
Verenpaine seulontatutkimuksessa ≤ 160/100 millimetriä elohopeaa (mmHg).
Kyky ja halukkuus noudattaa 12 viikon käyttäytymisinterventiota, osallistua suunniteltuihin valmennustilaisuuksiin (60 minuutin ryhmätilaisuudet ja 10 minuutin aputilaisuudet), suorittaa kotonatehtävä verenpaineseuranta ja osallistua kliinisiin tarkastuksiin tutkimusaikataulun mukaisesti.
Pääsy sähköiseen laitteeseen, jolla on riittävä internetyhteys osallistuakseen virtuaalisiin valmennustilaisuuksiin sekä vastaanottaakseen ja käyttääkseen ohjelman digitaalisia materiaaleja.
Poissulkemiskriteerit
Toissijainen hypertensio.
Verenpainelääkkeiden käyttö muihin kuin hypertonian hoitoon tarkoitetuihin indikaatioihin tai ei-suuruisesti annettavan verenpainehoidon käyttö.
Lääketieteelliset tilat, jotka edellyttävät verenpainelääkityksen pakollista jatkamista muihin kuin verenpaineen hallintaan liittyviin indikaatioihin, mikä estää lääkityksen vähentämisen tai lopettamisen.
Fyysinen rajoitus, joka estää osallistumisen kevyestä kohtalaiseen intensiteettiin liikuntaan.
Painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m² tai kliininen aliravitsemuksen diagnoosi.
Sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin vuoksi 12 kuukauden kuluessa ennen osallistumista.
Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
Kognitiivinen heikentyminen, dementia, vakava psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai luotettavan kommunikoinnin tutkimusryhmän kanssa.
Alkoholin tai laittomien aineiden väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana.
Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai lääkityksen vähentämisen toteuttamiskelpoisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
REMIDEP-HTA-ohjelma: Tehokas elämäntapamuutos ja jäsennelty lääkityksen vähentäminen
|
Rakenteellinen 12 viikon ohjelma, joka toteutetaan neljän pilarin kautta: 100-prosenttisesti kasvipohjainen täysravinto, annosteltu ja asteittainen fyysinen harjoittelu (aerobinen ja voima), unihygienia sekä stressinhallinta ohjatun hengityksen avulla.
Sisältää viikoittaiset 60 minuutin synkronoidut virtuaaliset ryhmävalmennustilaisuudet.
Muut nimet:
Rakenteellinen kliininen päätöksentekokehys suun kautta otettavien verenpainelääkkeiden valvottua vähentämistä tai lopettamista varten. Algoritmi aktivoituu, kun vahvistettu vastaanottotilan verenpainearvo saavuttaa käynnistysarvon ≤125/75 mmHg elämäntapaintervention jälkeen. Lääkityksen vähentäminen noudattaa hierarkkista strategiaa, joka on järjestetty farmakologisen luokan mukaan, ja sisältää standardoidut annoksen vähentämisprotokollat, jotka on räätälöity lääkkeen farmakodynamiikan, turvallisuusprofiilien, kardioprotektion todisteiden ja vieroitusoireyhtymien riskin mukaan. Kliinisiä säädöksiä ohjaa ennalta määritelty liikennevalomalli, jota tukee kotiverenpaineen seuranta. Pelastusvalmennustilanteita toteutetaan, kun ennalta määritellyt verenpainekynnykset ylittyvät, tukeen hemodynaamista vakautta vähentämisprosessin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Standard Hypertension Care (American Heart Association/American College of Cardiology 2025 Guidelines [AHA/ACC])
|
Osallistujat tässä ryhmässä saavat standardilääkinnällistä hoitoa hypertensiolle 2025 American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) -suositusten mukaisesti.
Nämä suositukset sisältävät nimenomaisesti elämäntapamuutoksia koskevia suosituksia - kuten ruokavalion muutoksia, fyysistä aktiivisuutta, painonhallintaa ja muita käyttäytymistoimia - joita hoitava lääkäri voi käsitellä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Kaikki lääkinnälliset säädöt, mukaan lukien annoksen vähentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen, suoritetaan yksinomaan hoitavan lääkärin kliinisen harkinnan ja autonomian sekä hoitostandardin perusteella ilman strukturoitua algoritmia.
Alkumittauksissa osallistujat saavat standardoidun opetuslehden, joka tiivistää yleiset terveellisen elämäntavan suositukset suositusten mukaisesti.
REMIDEP-HTA-standardoidun interventio-ohjelman komponentteja ei sovelleta tähän ryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on hypertonian remissio
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Remissio määritellään seuraavien kriteerien samanaikaisella täyttymisellä: (1) varhainen lääkityksen keskeyttäminen, määriteltynä kaikkien suun kautta annettavien verenpainelääkkeiden täydellisenä keskeyttämisenä tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana; ja (2) jatkuva normotensio, määriteltynä verenpaineen (BP) <130/80 millimetriä elohopeaa (mmHg), jota arvioidaan standardoidulla vastaanottomittauksella tai validoitu tutkimussuunnitelman mukaisesti kotiverenpaineen seurannalla (HBPM; home blood pressure monitoring) vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan viimeisen suun kautta annetun verenpainelääkkeen täydellisen keskeyttämisen jälkeen.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos antihypertensiivisessä farmakologisessa kuormassa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Farmakologinen kuormitus määritellään hoitokaaviossa olevien antihipertensiivisten vaikuttavien aineiden kokonaismääränä.
Kiinteät annosyhdistelmät lasketaan niiden yksittäisiksi komponenteiksi.
Tuloksen lasketaan osuutena käytöstä poistetuista vaikuttavista aineista 24 viikon kohdalla suhteessa perusarvoihin kirjattuun määrään.
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla on antihypertensiivisen annoksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Annoksen muutoksella tarkoitetaan minkä tahansa alkuperäisen farmakologisen hoidon tehostuksen tehokasta vähentämistä, joko vähentämällä vähintään yhden verenpainelääkkeen annosta tai lopettamalla vähintään yhden vaikuttavan aineen käyttö kokonaan.
Tulosta arvioidaan 24. viikon kohdalla verrattuna alkuperäiseen tilanteeseen.
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta systolisessa verenpaineessa, ilmaistuna millimetreinä elohopeaa (mmHg), viikoilla 12 ja 24, arvioituna käyttäen standardoituja vastaanottomittauksia (keskiarvo 2. ja 3. mittauksesta 5 minuutin levon jälkeen) ja protokollalla määriteltyjä kotiverenpaineen seurannan keskiarvoja, jotka on saatu validoituilla laitteilla.
|
Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta diastolisessa verenpaineessa, ilmaistuna millimetreinä elohopeaa (mmHg), viikoilla 12 ja 24, arvioituna käyttäen standardoituja vastaanottomittauksia (keskiarvo 2. ja 3. mittauksesta 5 minuutin levon jälkeen) ja protokollassa määriteltyjä kotiverenpaineseurannan keskiarvoja, jotka on saatu validoitujen laitteiden avulla.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta painoindeksissä (BMI), joka lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m²).
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos matalan tiheyden lipoproteinikolesterolipitoisuudessa (LDL-C)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos lähtötasoon verrattuna matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuudessa, ilmaistuna milligrammoina desilitrassa (mg/dL), mitattuna 12 tunnin paastoverinäytteestä standardoiduilla laboratoriomenetelmillä.
|
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Glykohemoglobiinin (HbA1c) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuudessa (HbA1c), ilmaistuna prosentteina (%), mitattuna 12 tunnin paaston jälkeen otetusta laskimoverinäytteestä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
|
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ) -kyselyn kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtöarvosta Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ) -kyselyn kokonaispisteissä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10 ja ne lasketaan laskemalla yhteen viisi osapisteistöä, jossa 0 edustaa vähiten terveellistä elämäntapaa ja 10 terveellisintä elämäntapaa.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti dokumentoitu haittatapahtuma (AE), mukaan lukien seuraavat ennalta määritellyt tapahtumat: uusi turvotus (Godet-merkki ≥ 2, jota ei ollut alussa); uudet rytmihäiriöt, jotka on dokumentoitu elektrokardiogrammilla (EKG); hypertoninen kriisi, joka määritellään verenpaineena ≥ 180/110 millimetriä elohopeaa (mmHg); uusi angina pectoris; uusi rasituksen aiheuttama hengitysvaikeus, joka luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokkaan II tai korkeammaksi; tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma, joka vaatii kliinistä toimenpidettä tai tutkimusprotokollan muutosta.
|
enintään 24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka kokevat vähintään yhden kliinisesti dokumentoidun vakavan haittatapahtuman (SAE), mukaan lukien akuutti myokardiaalinen iskemia (mukaan lukien sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris), akuutti keuhkopöhö, aivoverenkiertohäiriö (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoon joutumista, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
enintään 24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on korkea hemodynaaminen vastausindikaattori (HHRI)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka kokevat vähintään yhden korkean hemodynaamisen vasteindikaattorin (HHRI) jakson, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 100 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) < 60 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja joka vaatii lääkinnällistä toimenpidettä farmakologisen annoksen säätämiseksi tai vähentämiseksi.
Jokainen jakso dokumentoidaan yhdessä seuraavien kliinisten ilmenemismuotojen esiintymisen tai poissaolon kanssa: huimaus tai epävakaus; epätavallinen väsymys tai heikkous; sumea näkö; pyörtyminen tai esipyörtyminen; tai muu lääketieteellisesti määritelty oire, joka liittyy hypotensiiviseen jaksoon.
|
enintään 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos perusarvosta kokonaiskolesterolipitoisuudessa, ilmaistuna milligrammoina desilitrassa (mg/dL), mitattuna 12 tunnin nälkäverinäytteestä standardoiduilla laboratoriomenetelmillä.
|
Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin pitoisuuden (HDL-C) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuudessa, ilmaistuna milligrammoina desilitrassa (mg/dL), mitattuna 12 tunnin nälkäisestä laskimoverinäytteestä standardoiduilla laboratoriomenetelmillä.
|
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12. viikko ja 24. viikko
|
Muutos lähtötasosta triglyseridipitoisuudessa, ilmaistuna milligrammoina desilitrassa (mg/dL), mitattuna 12 tunnin nälkäverinäytteestä käyttäen standardoituja laboratoriomenetelmiä.
|
Perustaso, 12. viikko ja 24. viikko
|
|
Paastoveriplasman glukoosipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos perusarvosta paastoveriplasmaglukoosipitoisuudessa, ilmaistuna milligrammoina desilitraa kohti (mg/dL), mitattuna 12 tunnin paaston jälkeen otetusta laskimoverinäytteestä standardoiduilla laboratoriomenetelmillä.
|
Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Apolipoproteiini B-100:n pitoisuuden muutos (ApoB-100)
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 24
|
Muutos apolipoproteiini B-100 pitoisuudessa lähtötasosta, ilmaistuna milligrammoina desilitrassa (mg/dL), mitattuna 12 tunnin nälkäisestä laskimoverinäytteestä standardoiduilla laboratoriomenetelmillä.
|
Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMIDEP-HTA
- IS005153 (Rekisterin tunniste: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .