Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REMIDEP-HTA-program för hypertoniremission och läkemedelsavtrappning (REMIDEP-HTA)

13 februari 2026 uppdaterad av: Evelyn Vanina Re

Effekten av REMIDEP-HTA-programmet vid hypertoniremission och läkemedelsdepreskription: En multicenter, randomiserad klinisk prövning

REMIDEP-HTA-studien är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera om ett strukturerat tillvägagångssätt som kombinerar en intensiv livsstilsintervention med en systematisk avtrappningsalgoritm kan uppnå klinisk remission av essentiell hypertoni.



Interventionen integrerar ett 12-veckors högintensivt beteendeprogram fokuserat på helmatbaserad växtbaserad näring, progressiv fysisk aktivitet, sömnhygien och stresshantering, tillsammans med ett hierarkiskt, säkerhetscentrerat läkemedelsavtrappningsprotokoll för antihypertensiv behandling.



Studien syftar till att fastställa om remission kan uppnås genom en standardiserad och övervakad strategi som prioriterar klinisk säkerhet under läkemedelsavtrappning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REMIDEP-HTA-studien är en multicenter, parallellgrupp, prospektiv randomiserad öppen studie med blindad slutpunktsbedömning som använder ett Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE)-design för att utvärdera genomförbarheten att uppnå klinisk remission av essentiell hypertoni.



Hypertoni definieras enligt 2025 års riktlinjer från American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) som blodtryck ≥130/80 millimeter kvicksilver (mmHg). Blodtrycksbedömningen följer en dubbelövervakningsstrategi som kombinerar standardiserade mätningar på mottagning och strukturerad hemblodtrycksmätning (HBPM) för att säkerställa diagnostisk noggrannhet och säkerhet under uppföljningen.



Deltagarna randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen en experimentell intervention eller standardvård. Studien inkluderar en 12-veckors interventionsfas följd av en 12-veckors uppföljningsfas för att utvärdera hållbarheten i blodtryckskontrollen efter läkemedelsupphör.



Den experimentella interventionen kombinerar ett intensivt livsstilsprogram med en strukturerad, säkerhetscentrerad avtrappningsalgoritm. Livsstilskomponenten integrerar helmatbaserad växtbaserad kost anpassad från Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-modellen, progressiv fysisk aktivitet, sömnhygienstrategier och stresshantering, stöttad av standardiserade veckovisa virtuella gruppsessioner.



Läkemedelsavtrappning styrs av en hierarkisk avtrappningsalgoritm som aktiveras när fördefinierade kriterier för blodtrycksstabilitet uppnås. Dosjusteringar följer ett strukturerat prioriteringsramverk med läkemedelsklassspecifika strategier och en fördefinierad trafikljusmodell för kliniskt agerande baserad på hemblodtrycksmedelvärden. Säkerhetsavbrottströsklar och räddningsstrategier är inkluderade för att säkerställa klinisk stabilitet. Psykologiskt stöd finns tillgängligt på begäran för att hantera potentiell stress relaterad till läkemedelsupphör.



Säkerheten övervakas genom hela studien genom systematisk dokumentation av biverkningar och fördefinierade indikatorer för kliniskt signifikant hypotoni, med tillsyn av en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1147AAU
        • Universidad Abierta Interamericana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evelyn V Re, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Män och kvinnor i åldern 40 till 65 år.

Bekräftad diagnos av kronisk essentiell hypertoni som etablerats minst 6 månader före inkludering.



Stabil antihypertensiv farmakologisk behandling i minst 3 månader före inkludering, utan förändringar i läkemedel eller doser.



Blodtryck vid screening ≤ 160/100 millimeter kvicksilver (mmHg).

Förmåga och vilja att följa det 12-veckors beteendeinterventionen, delta i schemalagda coachingsessioner (60-minuters gruppsessioner och 10-minuters räddningssessioner), utföra hemblodtrycksmätning och delta i kliniska besök enligt studiens schema.



Tillgång till en elektronisk enhet med internetanslutning som räcker för att delta i virtuella coachingsessioner och ta emot och använda programmets digitala material.



Exklusionskriterier

Sekundär hypertoni.

Användning av antihypertensiva läkemedel för indikationer andra än behandling av hypertoni, eller användning av icke-oral antihypertensiv terapi.



Medicinska tillstånd som kräver obligatorisk fortsättning av antihypertensiv terapi för indikationer andra än blodtryckskontroll, vilket utesluter läkemedelsreduktion eller avslut.



Fysisk begränsning som förhindrar deltagande i lätt till måttlig intensitets fysisk aktivitet.



Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m² eller klinisk diagnos av malnutrition.

Inläggning på sjukhus av någon kardiovaskulär orsak inom 12 månader före inkludering.



Graviditet, amning eller planerad graviditet under studieperioden.

Deltagande i en annan interventionsstudie.



Kognitiv nedsättning, demens, allvarlig psykiatrisk störning eller annat tillstånd som förhindrar följsamhet till studieprocedurer eller tillförlitlig kommunikation med forskningsteamet.



Alkohol- eller illegala substansmissbruk inom de föregående 12 månaderna.

Något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, äventyrar deltagarens säkerhet eller genomförbarheten av läkemedelsavtrappning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
REMIDEP-HTA-program: Intensiv livsstilsförändring och strukturerad avskrivning av läkemedel
Beteende: Intensiv livsstilsintervention
Ett strukturerat 12-veckorsprogram implementerat över fyra pelare: 100 % helt vegetabilisk kost baserad på hela livsmedel, doserad och progressiv fysisk träning (aerobic och styrka), sömnhygien och stresshantering genom guidad andning. Det inkluderar veckovisa 60-minuters synkrona virtuella gruppcoachingsessioner.
Andra namn:
  • Terapeutisk livsstilsintervention (TLI)
  • Livsstilsprogram
  • Terapeutisk Livsstilsintervention (TLI)
Övrig: Farmaceutisk Depreskriberingsalgoritm

Ett strukturerat kliniskt beslutsramverk för övervakad minskning eller avbrytande av orala antihypertensiva läkemedel. Algoritmen aktiveras när ett bekräftat kontorsblodtryckstriggervärde på ≤125/75 mmHg uppnås efter exponering för livsstilsinterventionen.

Läkemedelsavtrappning följer en hierarkisk strategi organiserad efter farmakologisk klass, inklusive standardiserade dosreduktionsprotokoll anpassade till läkemedlets farmakodynamik, säkerhetsprofiler, bevis för kardioprotektion och risken för abstinenssyndrom. Kliniska justeringar styrs av en fördefinierad trafikljusmodell som stöds av hemblodtrycksmätning. Räddningscoachingsessioner implementeras när fördefinierade blodtryckströsklar överskrids för att stödja hemodynamisk stabilitet under avtrappningsprocessen.

Andra namn:
  • Antihypertensiv avtrappningsalgoritm
  • Strukturerat Protokoll för Uppsägning av Antihypertensiv Behandling
  • Depreskriptionsalgoritm
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardvård för hypertoni (American Heart Association/American College of Cardiology 2025-riktlinjer [AHA/ACC])
Övrig: Standard medicinsk vård
Deltagare i denna arm får standard medicinsk behandling för högt blodtryck i enlighet med 2025 års riktlinjer från American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
Dessa riktlinjer inkluderar uttryckligen rekommendationer för livsstilsförändringar - såsom kostförändringar, fysisk aktivitet, viktkontroll och andra beteendemässiga åtgärder - vilka kan hanteras av den behandlande läkaren som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Alla farmakologiska justeringar, inklusive dosreduktion eller avbrott av medicinering, utförs uteslutande baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning och autonomi samt den rådande vårdstandarden, utan användning av en strukturerad algoritm.
Vid baslinjen får deltagarna en standardiserad informationsbroschyr som sammanfattar generella rekommendationer för en hälsosam livsstil i enlighet med riktlinjerna.
Inga komponenter av REMIDEP-HTA:s standardiserade interventionsprogram tillämpas på denna grupp.
Andra namn:
  • Vårdstandard
  • Manejo Clínico Habitual

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättring av högt blodtryck
Tidsram: upp till 24 veckor
Remission definierad av samtidig uppfyllelse av följande kriterier: (1) tidig läkemedelsavbrott, definierat som fullständig avstängning av alla orala antihypertensiva läkemedel inom de första 12 veckorna av studien; och (2) ihållande normotension, definierad som blodtryck (BT) <130/80 millimeter kvicksilver (mmHg) utvärderat genom standardiserad klinisk mätning eller validerad enligt protokoll genom hemblodtrycksmätning (HBPM; hemblodtrycksmätning) under minst 12 på varandra följande veckor efter fullständig avbrytande av det sista orala antihypertensiva läkemedlet.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antihypertensiv farmakologisk belastning
Tidsram: Baseline och vecka 24
Farmakologisk belastning definieras som det totala antalet antihypertensiva aktiva ingredienser i behandlingsregimen. Fastdoskombinationer räknas efter sina individuella komponenter. Utfallet beräknas som andelen av de aktiva ingredienserna som avbröts vid vecka 24 i förhållande till antalet som registrerades vid baslinjen.
Baseline och vecka 24
Andel deltagare med modifiering av antihypertensiv dos
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Dosjustering definieras som varje effektiv reduktion i baslinjens farmakologiska behandlingsintensitet, antingen genom dosreduktion av minst ett antihypertensivt läkemedel eller fullständig avslutning av minst en aktiv ingrediens. Utfallet utvärderas vid vecka 24 jämfört med baslinjen.
Baslinje och vecka 24
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck, uttryckt i millimeter kvicksilver (mmHg), vid vecka 12 och 24, bedömd med standardiserade mätningar på klinik (medelvärdet av den 2:a och 3:e avläsningen efter 5 minuters vila) och protokoll-definierade genomsnitt av hemblodtrycksövervakning erhållna med validerade enheter.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck, uttryckt i millimeter kvicksilver (mmHg), vid vecka 12 och 24, bedömd med standardiserade kontorsmätningar (genomsnitt av den 2:a och 3:e avläsningen efter 5 minuters vila) och protokoll-definierade genomsnitt för hemblodtrycksövervakning erhållna med validerade enheter.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (KMI), beräknat som vikt i kilogram delat med längd i meter i kvadrat (kg/m²).
Baseline, vecka 12 och vecka 24
Förändring i lågdensitetslipoprotein-kolesterolkoncentration (LDL-C)
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterolkoncentration (LDL-C), uttryckt i milligram per deciliter (mg/dL), mätt från ett 12-timmars fastande venöst blodprov med standardiserade laboratoriemetoder.
Baseline, vecka 12 och vecka 24
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) procent
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c), uttryckt i procent (%), mätt från ett 12-timmars fastande venöst blodprov med standardiserade laboratoriemetoder.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring i det totala poängvärdet i enkätformuläret Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ)
Tidsram: Baseline och vecka 24
Förändring från baslinjen i totalsumman av Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ). Totalsumman sträcker sig från 0 till 10 och beräknas genom att summera fem komponentpoäng, där 0 representerar den minst hälsosamma livsstilen och 10 den mest hälsosamma livsstilen.
Baseline och vecka 24
Antal deltagare med Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 24 veckor
Antal och andel deltagare som upplevt minst en kliniskt dokumenterad biverkning (AE), inklusive följande förutbestämda händelser: nyuppkommen ödem (Godet-sign ≥ 2 som inte förekom vid baseline); nyuppkommen arytmi dokumenterad med elektrokardiogram (EKG); hypertensiv kris definierad som blodtryck (BP) ≥ 180/110 millimeter kvicksilver (mmHg); nyuppkommen angina; nyuppkommen ansträngningsdyspné klassificerad som New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II eller högre; eller någon annan medicinskt signifikant händelse som kräver klinisk intervention eller modifiering av studiens protokoll.
upp till 24 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 24 veckor
Antal och andel av deltagare som upplever minst en kliniskt dokumenterad allvarlig biverkning (SAE), inklusive akut myokardiskemi (inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina), akut lungödem, cerebrovaskulär olycka (ischemisk eller hemorragisk stroke eller transient ischemisk attack), eller något annat medicinskt tillbud som resulterar i död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning, eller anses vara en medicinskt viktig händelse.
upp till 24 veckor
Antal deltagare med hög hemodynamisk responsindikator (HHRI)
Tidsram: upp till 24 veckor
Antal och andel deltagare som upplever minst ett episod av Högt Hemodynamiskt Responsindikator (HHRI), definierat som systoliskt blodtryck (SBP) < 100 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) < 60 millimeter kvicksilver (mmHg) som kräver medicinsk intervention för farmakologisk dosjustering eller reduktion. Varje episod dokumenteras tillsammans med förekomst eller frånvaro av följande kliniska manifestationer: yrsel eller instabilitet; ovanlig trötthet eller svaghet; suddig syn; synkope eller presynkope; eller annan medicinskt specificerad symtom associerad med den hypotensiva episoden
upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total kolesterolkoncentration
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i total kolesterolkoncentration, uttryckt i milligram per deciliter (mg/dL), mätt från ett 12-timmars fastande venöst blodprov med standardiserade laboratoriemetoder.
Baseline, vecka 12 och vecka 24
Förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterolkoncentration (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterolkoncentration, uttryckt i milligram per deciliter (mg/dL), mätt från ett 12-timmars fastande venöst blodprov med standardiserade laboratoriemetoder.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring i triglyceridkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i triglyceridkoncentration, uttryckt i milligram per deciliter (mg/dL), mätt från ett 12-timmars fastande venöst blodprov med standardiserade laboratoriemetoder.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Förändring i fastande plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukoskoncentration, uttryckt i milligram per deciliter (mg/dL), mätt från ett 12-timmars fastande venöst blodprov med standardiserade laboratoriemetoder.
Baseline, vecka 12 och vecka 24
Förändring av apolipoprotein B-100-koncentration (ApoB-100)
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i apolipoprotein B-100-koncentration, uttryckt i milligram per deciliter (mg/dL), mätt från ett 12-timmars fastande venöst blodprov med standardiserade laboratoriemetoder.
Baseline, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evelyn Vanina Re

Utredare

  • Huvudutredare: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMIDEP-HTA
  • IS005153 (Registeridentifierare: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för primära och sekundära utfallsmått kommer att delas. Detta inkluderar data på individnivå relaterade till blodtrycksmätningar, användning av antihypertensiva läkemedel, viktiga kliniska och demografiska variabler samt annan data som behövs för att reproducera huvudanalyserna som rapporteras i den slutliga publikationen. Datadelning kommer att genomföras efter rimlig begäran, under förutsättning av lämpliga dataanvändningsavtal och i enlighet med tillämpliga etiska, institutionella och regelverkande krav, med skyddsåtgärder på plats för att skydda deltagarnas konfidentialitet. Begäranden bör riktas till huvudansvarig forskare med hjälp av kontaktinformationen som tillhandahålls i detta register.

Tidsram för IPD-delning

Deidentifierade individuella deltagardata kommer att vara tillgängliga från publiceringen av primärstudieresultaten och i tre år därefter, under förutsättning att tillämpliga etiska, institutionella och regulatoriska krav uppfylls.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att göras tillgängliga för andra forskare efter rimlig begäran. Tillgång beviljas efter inlämning av en dataförfrågan till huvudansvarig forskare via kontaktinformationen i detta register, undertecknande av ett lämpligt dataanvändningsavtal och efterlevnad av tillämpliga etiska, institutionella och regulatoriska krav. Data delas på ett sätt som säkerställer skydd av deltagarnas konfidentialitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera