REMIDEP-HTA 고혈압 관해 및 약물 처방 감소 프로그램 (REMIDEP-HTA)
REMIDEP-HTA 프로그램의 고혈압 완화 및 약물 처방 감소 효과: 다기관 무작위 임상 시험
REMIDEP-HTA 시험은 강도 높은 생활습관 개입과 체계적인 약물 중단 알고리즘을 결합한 구조화된 접근법이 본태성 고혈압의 임상적 완화를 달성할 수 있는지 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 대조 연구입니다.
이 개입은 전체 식품 기반 식물성 영양, 점진적 신체 활동, 수면 위생 및 스트레스 관리에 초점을 맞춘 12주간의 고강도 행동 프로그램과 항고혈압 치료를 위한 계층적, 안전 중심의 약물 감량 프로토콜을 통합합니다.
이 연구는 약물 중단 중 임상적 안전성을 최우선으로 하는 표준화되고 모니터링된 전략을 통해 완화를 달성할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
REMIDEP-HTA 임상시험은 본태성 고혈압의 임상적 관해 달성 가능성을 평가하기 위해 Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE) 디자인을 사용하여 말단 판정을 맹검화한 다기관, 병렬군, 전향적 무작위 개방형 연구입니다.
고혈압은 2025년 미국심장협회/미국심장학회(AHA/ACC) 가이드라인에 따라 혈압 ≥130/80 mmHg로 정의됩니다. 혈압 평가는 진단 정확성과 추적 관찰 중 안전성을 보장하기 위해 표준화된 진료실 측정과 구조화된 가정 혈압 모니터링(HBPM)을 결합한 이중 모니터링 전략을 따릅니다.
참가자는 실험적 중재 또는 표준 치료 중 하나에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 연구는 약물 중단 후 혈압 조절의 지속 가능성을 평가하기 위한 12주 중재 단계와 12주 추적 관찰 단계를 포함합니다.
실험적 중재는 강화된 생활습관 프로그램과 구조화된 안전 중심의 약물 감량 알고리즘을 결합합니다. 생활습관 구성 요소는 DASH(Dietary Approaches to Stop Hypertension) 모델에서 적응된 완전식물성 식단, 점진적 신체 활동, 수면 위생 전략 및 스트레스 관리를 통합하며, 표준화된 주간 가상 그룹 세션으로 지원됩니다.
약물 점진적 감량은 미리 정의된 혈압 안정성 기준이 달성되면 활성화되는 계층적 약물 감량 알고리즘에 따라 안내됩니다. 용량 조정은 약물 계급별 전략과 가정 혈압 평균을 기반으로 한 미리 정의된 신호등 임상 수행 모델을 포함하는 구조화된 우선순위 프레임워크를 따릅니다. 임상적 안정성을 보장하기 위해 안전 중단 임계값과 대응 전략이 포함됩니다. 약물 중단과 관련된 잠재적 스트레스를 해결하기 위해 필요시 심리적 지원이 제공됩니다.
안전성은 전 연구 기간 동안 부작용과 임상적으로 유의한 저혈압의 미리 정의된 지표에 대한 체계적인 문서화를 통해 모니터링되며, 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 감독을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evelyn V Re, MD
- 전화번호: (+54) 11 4363-3500
- 이메일: evelynvanina.re@uai.edu.ar
연구 장소
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1147AAU
- Universidad Abierta Interamericana
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연락하다:
- Evelyn V Re, MD
- 전화번호: (+54) 11 4363-3500
- 이메일: evelynvanina.re@uai.edu.ar
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수석 연구원:
- Evelyn V Re, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
40세에서 65세 사이의 남성 및 여성.
등록 최소 6개월 전에 확립된 만성 본태성 고혈압의 확진.
등록 최소 3개월 전부터 안정적인 항고혈압 약물 치료를 받고 있으며, 약물 또는 용량 변경 없음.
선별 시 혈압 ≤ 160/100 mmHg.
12주간의 행동 중재에 순응하고, 예정된 코칭 세션(60분 그룹 세션 및 10분 긴급 세션)에 참석하며, 가정 혈압 모니터링을 수행하고, 연구 일정에 따라 임상 방문에 참석할 수 있는 능력과 의지.
가상 코칭 세션에 참여하고 프로그램 디지털 자료를 수신 및 사용하기에 충분한 인터넷 연결이 가능한 전자 기기 접근성.
제외 기준
이차성 고혈압.
고혈압 치료 이외의 적응증으로 항고혈압제 사용, 또는 비경구 항고혈압 치료 사용.
혈압 조절 이외의 적응증으로 항고혈압 치료의 필수 지속이 요구되며, 약물 감량 또는 중단을 배제하는 의학적 상태.
경증에서 중등도 강도의 신체 활동 참여를 방해하는 신체적 제한.
체질량지수(BMI) < 18.5 kg/m² 또는 영양실조의 임상 진단.
등록 전 12개월 이내에 심혈관계 원인으로 인한 입원.
연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획.
다른 중재적 임상 연구 참여.
연구 절차 준수 또는 연구팀과의 신뢰할 수 있는 의사소통을 방해하는 인지 장애, 치매, 중증 정신 질환 또는 기타 상태.
이전 12개월 이내의 알코올 또는 불법 약물 남용.
연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 약물 처방 감소의 타당성을 저해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
REMIDEP-HTA 프로그램: 집중 생활습관 개선 및 구조화된 약물 중단
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네 가지 기둥을 통해 시행되는 구조화된 12주 프로그램: 100% 통곡물 식물 기반 영양, 계획적이고 점진적인 신체 운동(유산소 및 근력 운동), 수면 위생, 가이드된 호흡법을 통한 스트레스 관리.
이 프로그램에는 매주 60분의 동기화된 가상 그룹 코칭 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
구조화된 임상 결정 체계로서, 경구용 항고혈압제의 감량 또는 중단을 감독하는 데 사용됩니다. 이 알고리즘은 생활습관 개입을 거친 후 확정된 진료실 혈압이 ≤125/75 mmHg의 트리거 값에 도달하면 활성화됩니다. 약물 감량은 약리학적 등급에 따라 조직된 계층적 전략을 따르며, 약물의 약력학, 안전성 프로필, 심장 보호 효과 증거 및 금단 증후군 위험에 맞춰진 표준화된 용량 감소 프로토콜을 포함합니다. 임상 조정은 가정 혈압 모니터링으로 지원되는 미리 정의된 신호등 행동 모델에 따라 안내됩니다. 감량 과정 중 혈역학적 안정성을 지원하기 위해, 미리 정의된 혈압 임계값이 초과될 때 구조 코칭 세션이 시행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
표준 고혈압 치료 (미국심장협회/미국심장학회 2025 가이드라인 [AHA/ACC])
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이 군의 참가자는 2025년 미국 심장 협회/미국 심장 전문의 협회(AHA/ACC) 지침에 따라 고혈압에 대한 표준 의학적 관리를 받습니다.
이 지침은 식이 변화, 신체 활동, 체중 관리 및 기타 행동 조치와 같은 생활습관 개선 권고사항을 명시적으로 포함하며, 이는 일상적인 임상 진료의 일부로 담당 의사가 다룰 수 있습니다.
모든 약물 조정(용량 감소 또는 약물 중단 포함)은 구조화된 알고리즘을 사용하지 않고, 담당 의사의 임상적 판단과 자율성 및 표준 치료 기준에 따라 독점적으로 수행됩니다.
기초 조사 시점에 참가자는 지침과 일관된 일반적인 건강한 생활습관 권고사항을 요약한 표준화된 교육 브로셔를 받습니다.
REMIDEP-HTA 표준화 중재 프로그램의 구성 요소는 이 그룹에 적용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 완화를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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완전 관해는 다음 기준을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다: (1) 조기 약물 중단, 즉 연구 시작 후 첫 12주 이내에 모든 경구 항고혈압제를 완전히 중단하는 것; 및 (2) 지속적 정상 혈압, 즉 마지막 경구 항고혈압제 완전 중단 후 최소 12주 연속으로 표준화된 진료실 측정을 통해 평가하거나 가정 혈압 모니터링(가정 혈압 모니터링)을 통해 프로토콜에 따라 검증된 혈압(BP) <130/80mmHg(수은 밀리미터).
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항고혈압 약물 부하의 변화
기간: 기준선 및 24주
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약물 부하는 치료 요법에 포함된 항고혈압 활성 성분의 총 개수로 정의됩니다.
고정 용량 조합은 개별 구성 성분으로 계산됩니다.
결과는 기준선에서 기록된 수치 대비 24주차에 중단된 활성 성분의 비율로 계산됩니다.
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기준선 및 24주
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항고혈압제 용량 변경을 한 참여자 비율
기간: 기준선 및 24주
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용량 변경은 기저 약물 치료 강도의 효과적인 감소를 의미하며, 이는 적어도 하나의 항고혈압제 용량 감소 또는 적어도 하나의 유효 성분의 완전한 중단을 통해 이루어집니다.
결과는 24주차에 기준치와 비교하여 평가됩니다. |
기준선 및 24주
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기저선 대비 수축기 혈압의 변화(밀리미터 수은주(mmHg)로 표시)를 12주 및 24주 시점에서 평가합니다. 표준화된 진료실 측정(5분간 휴식 후 2번째 및 3번째 측정값의 평균)과 검증된 기기를 사용하여 얻은 프로토콜에 정의된 가정 혈압 모니터링 평균값을 통해 평가합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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이완기 혈압 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기저선 대비 이완기 혈압의 변화(단위: 밀리미터 수은, mmHg), 12주 및 24주 시점에서 표준화된 병원 측정(5분 휴식 후 2번째 및 3번째 측정값의 평균)과 검증된 장비로 측정한 프로토콜에 정의된 가정 혈압 모니터링 평균값을 사용하여 평가됨.
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기준선, 12주 및 24주
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화. BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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저밀도 지단백 콜레스테롤 농도(LDL-C)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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12시간 공복 정맥혈 샘플을 표준화된 실험실 방법으로 측정하여, 밀리그램당 데시리터(mg/dL)로 표현된 저밀도 지단백 콜레스테롤 농도(LDL-C)의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주 및 24주
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당화혈색소(HbA1c) 백분율 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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표준화된 실험실 방법을 사용하여 12시간 금식 정맥혈 샘플에서 측정한 당화혈색소 농도(HbA1c)의 기준선 대비 변화(백분율(%)로 표현).
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기준선, 12주 및 24주
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단순 생활습관 지표 설문지(SLIQ) 총점의 변화
기간: 기준 시점 및 24주
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단순 생활습관 지표 설문지(SLIQ) 총점의 기준선 대비 변화.
총점 범위는 0에서 10까지이며, 다섯 가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다. 여기서 0은 가장 건강하지 않은 생활습관을 나타내고 10은 가장 건강한 생활습관을 나타냅니다.
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기준 시점 및 24주
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24주
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임상적으로 기록된 부작용(AE)을 최소 한 건 이상 경험한 참가자의 수와 비율로, 다음과 같은 사전 지정된 사건들을 포함합니다: 신규 발생 부종(기저선에 존재하지 않은 Godet 징후 ≥ 2); 심전도(ECG)로 기록된 신규 발생 부정맥; 혈압(BP) ≥ 180/110 수은주 밀리미터(mmHg)로 정의된 고혈압 위기; 신규 발생 협심증; 운동 시 신규 발생 호흡곤란(뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상으로 분류); 또는 임상적 개입이나 연구 프로토콜 수정을 요구하는 기타 의학적으로 중요한 사건.
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최대 24주
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심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24주
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임상적으로 문서화된 심각한 이상사건(SAE)을 적어도 1회 이상 경험한 참가자의 수와 비율로, 급성 심근 허혈(심근경색증 또는 불안정 협심증 포함), 급성 폐부종, 뇌혈관 사고(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)를 포함하며, 또는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 치료가 필요하거나 지속적 또는 중대한 장애를 초래하거나 의학적으로 중요한 사건으로 간주되는 기타 의학적 사건을 포함합니다.
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최대 24주
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고혈역학 반응 지표(HHRI)를 보인 참가자 수
기간: 최대 24주
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수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만 및/또는 이완기 혈압(DBP)이 60mmHg 미만으로 약물 용량 조정 또는 감량을 위한 의학적 개입이 필요한 고혈역학 반응 지표(HHRI) 에피소드를 한 번 이상 경험한 참가자의 수와 비율.
각 에피소드는 다음과 같은 임상 증상의 유무와 함께 기록됩니다: 현기증 또는 불안정함; 비정상적인 피로 또는 약함; 시야 흐림; 실신 또는 실신 전 증상; 또는 저혈압 에피소드와 관련된 기타 의학적으로 명시된 증상
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤 농도 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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표준화된 실험실 방법을 사용하여 12시간 공복 정맥혈 샘플에서 측정한 총 콜레스테롤 농도(밀리그램/데시리터(mg/dL)로 표시)의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤 농도(HDL-C)의 변화
기간: 기준점, 12주차 및 24주차
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표준화된 실험실 방법을 사용하여 12시간 금식 정맥 혈액 샘플에서 측정한, 밀리그램당 데시리터(mg/dL)로 표현된 고밀도 지단백 콜레스테롤 농도의 기준선 대비 변화.
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기준점, 12주차 및 24주차
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중성지방 농도 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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표준화된 실험실 방법을 사용하여 12시간 공복 정맥혈 샘플로 측정한, 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표현된 중성지방 농도의 기저선 대비 변화.
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기준선, 12주 및 24주
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공복 혈장 포도당 농도 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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표준화된 실험실 방법을 사용하여 12시간 공복 정맥혈 샘플에서 측정한, 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표현된 공복 혈장 포도당 농도의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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아포지단백 B-100 농도 변화 (ApoB-100)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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표준화된 실험실 방법을 사용하여 12시간 공복 정맥혈 샘플에서 측정한, 밀리그램당 데시리터(mg/dL)로 표현된 아포지단백 B-100 농도의 기준선 대비 변화.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMIDEP-HTA
- IS005153 (레지스트리 식별자: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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