Программа REMIDEP-HTA для ремиссии гипертонии и депрескрипции лекарств (REMIDEP-HTA)
Эффективность программы REMIDEP-HTA в достижении ремиссии гипертонии и отмене медикаментозной терапии: Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Исследование REMIDEP-HTA — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки того, может ли структурированный подход, сочетающий интенсивное изменение образа жизни с систематическим алгоритмом отмены лекарств, достичь клинической ремиссии эссенциальной гипертензии.
Вмешательство включает 12-недельную программу интенсивного изменения поведения, ориентированную на питание цельной растительной пищей, постепенное увеличение физической активности, гигиену сна и управление стрессом, вместе с иерархическим, ориентированным на безопасность протоколом постепенного снижения дозы антигипертензивной терапии.
Исследование направлено на определение того, может ли ремиссия быть достигнута с помощью стандартизированной и контролируемой стратегии, которая уделяет приоритетное внимание клинической безопасности во время отмены лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование REMIDEP-HTA представляет собой многоцентровое, параллельное, проспективное рандомизированное открытое исследование с ослепленной оценкой конечных точек, использующее дизайн Prospective Randomized Open, Blinded End-point (PROBE) для оценки возможности достижения клинической ремиссии эссенциальной гипертензии.
Гипертензия определяется в соответствии с Рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологии (AHA/ACC) 2025 года как артериальное давление ≥130/80 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.). Оценка артериального давления следует стратегии двойного мониторинга, сочетающей стандартизированные измерения в офисе и структурированный домашний мониторинг артериального давления (ДМАД), чтобы обеспечить диагностическую точность и безопасность во время наблюдения.
Участники рандомизируются в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу вмешательства, либо в группу стандартного лечения. Исследование включает 12-недельную фазу вмешательства, за которой следует 12-недельная фаза наблюдения для оценки устойчивости контроля артериального давления после отмены лекарств.
Экспериментальное вмешательство сочетает интенсивную программу изменения образа жизни со структурированным алгоритмом отмены лекарств, ориентированным на безопасность. Компонент образа жизни включает цельное растительное питание, адаптированное из модели Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), прогрессивную физическую активность, стратегии гигиены сна и управления стрессом, поддерживаемые стандартизированными еженедельными виртуальными групповыми сессиями.
Снижение дозы лекарств направляется иерархическим алгоритмом отмены, который активируется после достижения предопределенных критериев стабильности артериального давления. Корректировки дозы следуют структурированной приоритетной системе с стратегиями, специфичными для класса лекарств, и предопределенной моделью клинического поведения «светофор» на основе средних значений домашнего артериального давления. Пороги прерывания по соображениям безопасности и стратегии спасения включены для обеспечения клинической стабильности. Психологическая поддержка доступна по запросу для решения потенциального стресса, связанного с отменой лекарств.
Безопасность контролируется на протяжении всего исследования посредством систематической документации нежелательных явлений и предопределенных индикаторов клинически значимой гипотензии под надзором независимого Совета по мониторингу безопасности данных (DSMB).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Evelyn V Re, MD
- Номер телефона: (+54) 11 4363-3500
- Электронная почта: evelynvanina.re@uai.edu.ar
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1147AAU
- Universidad Abierta Interamericana
-
Контакт:
- Evelyn V Re, MD
- Номер телефона: (+54) 11 4363-3500
- Электронная почта: evelynvanina.re@uai.edu.ar
-
Главный следователь:
- Evelyn V Re, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 65 лет.
Подтвержденный диагноз хронической эссенциальной гипертензии, установленный не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
Стабильная антигипертензивная фармакологическая терапия в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование, без изменений в лекарственных препаратах или дозировках.
Артериальное давление при скрининге ≤ 160/100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.).
Способность и готовность соблюдать 12-недельное поведенческое вмешательство, посещать запланированные коучинговые сессии (60-минутные групповые сессии и 10-минутные сессии поддержки), проводить домашний мониторинг артериального давления и посещать клинические визиты в соответствии с графиком исследования.
Доступ к электронному устройству с подключением к интернету, достаточным для участия в виртуальных коучинговых сессиях и получения и использования цифровых материалов программы.
Критерии исключения
Вторичная гипертензия.
Применение антигипертензивных препаратов по показаниям, отличным от лечения гипертензии, или использование неоральной антигипертензивной терапии.
Медицинские состояния, требующие обязательного продолжения антигипертензивной терапии по показаниям, отличным от контроля артериального давления, что исключает снижение дозы или отмену препаратов.
Физические ограничения, препятствующие участию в физической активности легкой-умеренной интенсивности.
Индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 кг/м² или клинический диагноз недостаточности питания.
Госпитализация по любой сердечно-сосудистой причине в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
Когнитивные нарушения, деменция, тяжелое психическое расстройство или другое состояние, препятствующее соблюдению процедур исследования или надежному общению с исследовательской группой.
Злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами в течение предыдущих 12 месяцев.
Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность участника или осуществимость депрескрибирования лекарственных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа REMIDEP-HTA: Интенсивное изменение образа жизни и структурированная отмена лекарств
|
Структурированная 12-недельная программа, реализуемая по четырём основным направлениям: 100% цельное растительное питание, дозированные и прогрессирующие физические упражнения (аэробные и силовые), гигиена сна и управление стрессом через управляемое дыхание.
Включает еженедельные 60-минутные синхронные виртуальные групповые коучинговые сессии.
Другие имена:
Структурированная клиническая система принятия решений для контролируемого снижения или прекращения приёма пероральных антигипертензивных препаратов. Алгоритм активируется при достижении подтверждённого офисного значения артериального давления-триггера ≤125/75 мм рт. ст. после применения вмешательства по изменению образа жизни. Снижение дозировки препаратов следует иерархической стратегии, организованной по фармакологическим классам, с использованием стандартизированных протоколов уменьшения дозы, адаптированных к фармакодинамике препаратов, профилям безопасности, доказательствам кардиопротекторного действия и риску синдромов отмены. Клинические корректировки осуществляются на основе предопределённой модели поведения по принципу светофора с поддержкой мониторинга артериального давления в домашних условиях. Сессии экстренного коучинга реализуются при превышении предустановленных пороговых значений артериального давления для поддержания гемодинамической стабильности в процессе снижения дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартное лечение гипертонии (Рекомендации Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологии 2025 г. [AHA/ACC])
|
Участники в этой группе получают стандартное медицинское лечение гипертонии в соответствии с Руководством 2025 года Американской ассоциации сердца/Американского колледжа кардиологии (AHA/ACC).
Эти руководства явно включают рекомендации по изменению образа жизни — такие как диетические изменения, физическая активность, управление весом и другие поведенческие меры — которые могут быть рассмотрены лечащим врачом в рамках обычной клинической помощи.
Все фармакологические корректировки, включая снижение дозы или прекращение приёма лекарств, выполняются исключительно на основе клинического суждения и автономии лечащего врача и стандартов медицинской помощи, без использования структурированного алгоритма.
На исходном этапе участники получают стандартизированную образовательную брошюру, обобщающую общие рекомендации по здоровому образу жизни, соответствующие руководству.
Никакие компоненты стандартизированной программы вмешательства REMIDEP-HTA не применяются к этой группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с ремиссией гипертонии
Временное ограничение: до 24 недель
|
Ремиссия определяется одновременным выполнением следующих критериев: (1) ранняя отмена препаратов, определяемая как полное прекращение приёма всех пероральных антигипертензивных препаратов в течение первых 12 недель исследования; и (2) устойчивая нормотензия, определяемая как артериальное давление (АД) <130/80 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), оценённое с помощью стандартизированного офисного измерения или подтверждённое согласно протоколу с помощью домашнего мониторинга артериального давления (ДМАД; домашний мониторинг артериального давления) в течение как минимум 12 последовательных недель после полной отмены последнего перорального антигипертензивного препарата.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение антигипертензивной фармакологической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Фармакологическая нагрузка определяется как общее количество антигипертензивных активных ингредиентов в схеме лечения.
Комбинированные препараты фиксированной дозы учитываются по их отдельным компонентам.
Результат рассчитывается как доля активных ингредиентов, отменённых к 24-й неделе, относительно количества, зарегистрированного на исходном уровне.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Доля участников с модификацией дозы антигипертензивного препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Модификация дозы определяется как любое эффективное снижение исходной интенсивности фармакологического лечения, либо путем уменьшения дозы по крайней мере одного антигипертензивного препарата, либо путем полной отмены по крайней мере одного активного ингредиента.
Результат оценивается на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя и 24 неделя
|
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), на 12-й и 24-й неделях, оцененное с использованием стандартизированных офисных измерений (среднее значение 2-го и 3-го измерений после 5 минут отдыха) и средних значений протокольного домашнего мониторинга артериального давления, полученных с помощью валидированных устройств.
|
Исходный уровень, 12 неделя и 24 неделя
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменение от исходного уровня диастолического артериального давления, выраженное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), на 12-й и 24-й неделях, оцененное с использованием стандартизированных офисных измерений (среднее значение 2-го и 3-го показаний после 5 минут отдыха) и средних значений, полученных при мониторинге артериального давления на дому по протоколу с использованием валидированных устройств.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменение от исходного уровня индекса массы тела (ИМТ), рассчитанного как масса в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение концентрации липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменение от исходного уровня концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), выраженное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), измеренное в образце венозной крови после 12-часового голодания с использованием стандартизированных лабораторных методов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение процента гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Изменение от исходного уровня концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c), выраженное в процентах (%), измеренное по 12-часовой пробе венозной крови натощак с использованием стандартизированных лабораторных методов.
|
Базовый уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение общего балла по вопроснику Simple Lifestyle Indicator Questionnaire (SLIQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 неделя
|
Изменение от исходного уровня в общем балле Опросника простых показателей образа жизни (SLIQ).
Общий балл варьируется от 0 до 10 и рассчитывается путем суммирования пяти компонентных баллов, где 0 представляет наименее здоровый образ жизни, а 10 — наиболее здоровый образ жизни.
|
Базовый уровень и 24 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Число и доля участников, испытавших как минимум одно клинически документированное нежелательное явление (НЯ), включая следующие предварительно заданные события: впервые возникший отек (признак Годе ≥2, отсутствовавший на исходном уровне); впервые возникшие аритмии, документированные электрокардиограммой (ЭКГ); гипертонический криз, определяемый как артериальное давление (АД) ≥180/110 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); впервые возникшая стенокардия; впервые возникшая одышка при физической нагрузке, классифицируемая как функциональный класс II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); или любое другое клинически значимое событие, требующее медицинского вмешательства или изменения протокола исследования.
|
до 24 недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Количество и доля участников, у которых наблюдалось по крайней мере одно клинически документированное серьёзное нежелательное явление (СНЯ), включая острый коронарный синдром (включая инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию), острый отёк лёгких, острое нарушение мозгового кровообращения (ишемический или геморрагический инсульт или транзиторную ишемическую атаку), или любое другое медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или считается клинически значимым событием.
|
до 24 недель
|
|
Количество участников с высоким показателем гемодинамического ответа (ВПГО)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Количество и доля участников, испытавших по крайней мере один эпизод Высокого Гемодинамического Реактивного Индикатора (ВГРИ), определяемого как систолическое артериальное давление (САД) < 100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) < 60 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), требующий медицинского вмешательства для фармакологической коррекции дозы или её снижения.
Каждый эпизод документируется вместе с наличием или отсутствием следующих клинических проявлений: головокружение или неустойчивость; необычная усталость или слабость; затуманенное зрение; синкопе или предсинкопе; или другие медицински определённые симптомы, связанные с гипотензивным эпизодом.
|
до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации общего холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменение концентрации общего холестерина от исходного уровня, выраженное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), измеренное в образце венозной крови после 12-часового голодания с использованием стандартизированных лабораторных методов.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя и 24 неделя
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности от исходного значения, выраженное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), измеренное в образце венозной крови после 12-часового голодания с использованием стандартизированных лабораторных методов.
|
Исходный уровень, 12 неделя и 24 неделя
|
|
Изменение концентрации триглицеридов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменение исходного уровня концентрации триглицеридов, выраженное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), измеренное в образце венозной крови после 12-часового голодания с использованием стандартизированных лабораторных методов.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменение исходного уровня концентрации глюкозы в плазме натощак, выраженное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), измеренное в образце венозной крови после 12-часового голодания с использованием стандартизированных лабораторных методов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение концентрации аполипопротеина B-100 (ApoB-100)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменение от исходного уровня концентрации аполипопротеина B-100, выраженное в миллиграммах на децилитр (мг/дл), измеренное по образцу венозной крови, взятой после 12-часового голодания, с использованием стандартизированных лабораторных методов.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMIDEP-HTA
- IS005153 (Идентификатор реестра: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .