Programa REMIDEP-HTA para la Remisión de la Hipertensión y la Deprescripción de Medicación (REMIDEP-HTA)
Eficacia del Programa REMIDEP-HTA en la Remisión de la Hipertensión y la Desprescripción Farmacológica: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico
El ensayo REMIDEP-HTA es un estudio multicéntrico aleatorizado y controlado diseñado para evaluar si un enfoque estructurado que combina una intervención intensiva en el estilo de vida con un algoritmo sistemático de desprescripción puede lograr la remisión clínica de la hipertensión arterial esencial.
La intervención integra un programa conductual de alta intensidad de 12 semanas centrado en la nutrición basada en alimentos vegetales integrales, la actividad física progresiva, la higiene del sueño y el manejo del estrés, junto con un protocolo jerárquico y centrado en la seguridad para la reducción gradual de la medicación antihipertensiva.
El estudio tiene como objetivo determinar si la remisión puede lograrse mediante una estrategia estandarizada y monitorizada que priorice la seguridad clínica durante la retirada de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo REMIDEP-HTA es un estudio prospectivo aleatorizado abierto multicéntrico, de grupos paralelos, con adjudicación de puntos finales enmascarada, que utiliza un diseño Prospectivo Aleatorizado Abierto con Punto Final Enmascarado (PROBE) para evaluar la viabilidad de lograr la remisión clínica de la hipertensión esencial.
La hipertensión se define según las Guías de 2025 de la Asociación Americana del Corazón/Colegio Americano de Cardiología (AHA/ACC) como una presión arterial ≥130/80 milímetros de mercurio (mmHg). La evaluación de la presión arterial sigue una estrategia de doble monitorización que combina mediciones estandarizadas en consulta y un monitoreo estructurado de la presión arterial en el hogar (HBPM) para garantizar la precisión diagnóstica y la seguridad durante el seguimiento.
Los participantes se aleatorizan en una proporción de asignación 1:1 a una intervención experimental o a atención estándar. El estudio incluye una fase de intervención de 12 semanas seguida de una fase de seguimiento de 12 semanas para evaluar la sostenibilidad del control de la presión arterial después de la retirada de la medicación.
La intervención experimental combina un programa intensivo de estilo de vida con un algoritmo estructurado de desprescripción centrado en la seguridad. El componente de estilo de vida integra nutrición basada en alimentos vegetales integrales adaptada del modelo de Enfoques Dietéticos para Detener la Hipertensión (DASH), actividad física progresiva, estrategias de higiene del sueño y manejo del estrés, respaldado por sesiones grupales virtuales semanales estandarizadas.
La reducción gradual de la medicación está guiada por un algoritmo jerárquico de desprescripción que se activa una vez que se cumplen criterios predefinidos de estabilidad de la presión arterial. Los ajustes de dosis siguen un marco de prioridad estructurado con estrategias específicas por clase de fármaco y un modelo de conducta clínica predefinido de semáforo basado en los promedios de presión arterial en el hogar. Se incorporan umbrales de interrupción por seguridad y estrategias de rescate para garantizar la estabilidad clínica. El apoyo psicológico está disponible bajo demanda para abordar el estrés potencial relacionado con la retirada de la medicación.
La seguridad se monitoriza a lo largo del estudio mediante la documentación sistemática de eventos adversos e indicadores predefinidos de hipotensión clínicamente significativa, con supervisión de una Junta Independiente de Monitorización de Seguridad de Datos (DSMB).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evelyn V Re, MD
- Número de teléfono: (+54) 11 4363-3500
- Correo electrónico: evelynvanina.re@uai.edu.ar
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1147AAU
- Universidad Abierta Interamericana
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Contacto:
- Evelyn V Re, MD
- Número de teléfono: (+54) 11 4363-3500
- Correo electrónico: evelynvanina.re@uai.edu.ar
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Investigador principal:
- Evelyn V Re, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Hombres y mujeres de 40 a 65 años.
Diagnóstico confirmado de hipertensión esencial crónica establecido al menos 6 meses antes de la inscripción.
Tratamiento farmacológico antihipertensivo estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción, sin cambios en medicamentos o dosis.
Presión arterial en el cribado ≤ 160/100 milímetros de mercurio (mmHg).
Capacidad y voluntad de cumplir con la intervención conductual de 12 semanas, asistir a las sesiones de coaching programadas (sesiones grupales de 60 minutos y sesiones de rescate de 10 minutos), realizar monitorización domiciliaria de la presión arterial y asistir a las visitas clínicas según el calendario del estudio.
Acceso a un dispositivo electrónico con conectividad a internet suficiente para participar en las sesiones de coaching virtuales y recibir y utilizar los materiales digitales del programa.
Criterios de exclusión
Hipertensión secundaria.
Uso de medicamentos antihipertensivos para indicaciones distintas al tratamiento de la hipertensión, o uso de terapia antihipertensiva no oral.
Condiciones médicas que requieren la continuación obligatoria de la terapia antihipertensiva para indicaciones distintas al control de la presión arterial, que impidan la reducción o retirada de la medicación.
Limitación física que impida la participación en actividad física de intensidad ligera a moderada.
Índice de masa corporal (IMC) < 18,5 kg/m² o diagnóstico clínico de desnutrición.
Hospitalización por cualquier causa cardiovascular en los 12 meses anteriores a la inscripción.
Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el período del estudio.
Participación en otro estudio clínico intervencional.
Deterioro cognitivo, demencia, trastorno psiquiátrico grave u otra condición que impida la adherencia a los procedimientos del estudio o la comunicación fiable con el equipo de investigación.
Abuso de alcohol o sustancias ilícitas en los 12 meses anteriores.
Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del participante o la viabilidad de la desprescripción de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Programa REMIDEP-HTA: Estilo de Vida Intensivo y Deprescripción Estructurada
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Un programa estructurado de 12 semanas implementado en cuatro pilares: nutrición 100% basada en alimentos vegetales integrales, ejercicio físico dosificado y progresivo (aeróbico y de fuerza), higiene del sueño y gestión del estrés mediante respiración guiada.
Incluye sesiones semanales de coaching grupal virtual síncrono de 60 minutos.
Otros nombres:
Un marco estructurado de decisión clínica para la reducción supervisada o la interrupción de medicamentos antihipertensivos orales. El algoritmo se activa al alcanzar un valor desencadenante confirmado de presión arterial en consultorio de ≤125/75 mmHg tras la exposición a la intervención en el estilo de vida. La reducción gradual de la medicación sigue una estrategia jerárquica organizada por clase farmacológica, incorporando protocolos estandarizados de reducción de dosis adaptados a la farmacodinámica del fármaco, perfiles de seguridad, evidencia de cardioprotección y el riesgo de síndromes de abstinencia. Los ajustes clínicos se guían por un modelo de conducta de semáforo predefinido respaldado por el monitoreo de la presión arterial en el hogar. Se implementan sesiones de entrenamiento de rescate cuando se superan los umbrales de presión arterial predefinidos para apoyar la estabilidad hemodinámica durante el proceso de reducción gradual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Cuidado Estándar para la Hipertensión (Guías de la Asociación Americana del Corazón/Colegio Americano de Cardiología 2025 [AHA/ACC])
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Los participantes en este brazo reciben manejo médico estándar para la hipertensión de acuerdo con las Guías de la Asociación Americana del Corazón/Colegio Americano de Cardiología (AHA/ACC) de 2025.
Estas guías incluyen explícitamente recomendaciones de modificación del estilo de vida - como cambios dietéticos, actividad física, control del peso y otras medidas conductuales - que pueden ser abordadas por el médico tratante como parte de la atención clínica de rutina.
Todos los ajustes farmacológicos, incluida la reducción de dosis o la suspensión de medicamentos, se realizan exclusivamente en base al criterio clínico y la autonomía del médico tratante y el estándar de atención, sin el uso de un algoritmo estructurado.
Al inicio, los participantes reciben un folleto educativo estandarizado que resume las recomendaciones generales de estilo de vida saludable consistentes con la guía.
Ningún componente del programa de intervención estandarizado REMIDEP-HTA se aplica a este grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con Remisión de Hipertensión
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La remisión se define por el cumplimiento simultáneo de los siguientes criterios: (1) la interrupción temprana del medicamento, definida como la suspensión completa de todos los medicamentos antihipertensivos orales dentro de las primeras 12 semanas del estudio; y (2) normotensión sostenida, definida como presión arterial (PA) <130/80 milímetros de mercurio (mmHg) evaluada mediante medición estandarizada en consultorio o validada según el protocolo por monitorización de la presión arterial domiciliaria (MPAD; monitorización de la presión arterial domiciliaria) durante al menos 12 semanas consecutivas después de la retirada completa del último medicamento antihipertensivo oral.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga farmacológica antihipertensiva
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 24
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La carga farmacológica se define como el número total de principios activos antihipertensivos en el régimen de tratamiento.
Las combinaciones de dosis fija se cuentan por sus componentes individuales.
El resultado se calcula como la proporción de principios activos suspendidos en la Semana 24 en relación con el número registrado al inicio.
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Línea basal y semana 24
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Proporción de participantes con modificación de la dosis antihipertensiva
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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La modificación de dosis se define como cualquier reducción efectiva en la intensidad del tratamiento farmacológico basal, ya sea mediante la reducción de la dosis de al menos un medicamento antihipertensivo o la interrupción completa de al menos un principio activo.
El resultado se evalúa en la Semana 24 en comparación con el basal.
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Línea base y semana 24
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica, expresado en milímetros de mercurio (mmHg), en las semanas 12 y 24, evaluado mediante mediciones estandarizadas en consultorio (promedio de las 2ª y 3ª lecturas tras 5 minutos de reposo) y promedios de monitorización domiciliaria de la presión arterial definidos en el protocolo, obtenidos con dispositivos validados.
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Baseline, semana 12 y semana 24
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica, expresado en milímetros de mercurio (mmHg), en las semanas 12 y 24, evaluado mediante mediciones estandarizadas en consultorio (promedio de la 2ª y 3ª lectura tras 5 minutos de reposo) y promedios de monitorización domiciliaria de la presión arterial definidos en el protocolo obtenidos con dispositivos validados.
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Línea base, semana 12 y semana 24
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC), calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el valor basal en la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), expresado en miligramos por decilitro (mg/dL), medido a partir de una muestra de sangre venosa en ayunas de 12 horas utilizando métodos de laboratorio estandarizados.
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Baseline, semana 12 y semana 24
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Cambio en el porcentaje de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio respecto al valor basal de la concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c), expresado como porcentaje (%), medido a partir de una muestra de sangre venosa tras 12 horas de ayuno utilizando métodos de laboratorio estandarizados.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Indicador de Estilo de Vida Simple (SLIQ)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Cuestionario de Indicadores de Estilo de Vida Simple (SLIQ).
La puntuación total oscila entre 0 y 10 y se calcula sumando cinco puntuaciones de componentes, donde 0 representa el estilo de vida menos saludable y 10 el más saludable.
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Línea basal y semana 24
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Número de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Número y proporción de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) clínicamente documentado, incluyendo los siguientes eventos preespecificados: edema de nueva aparición (signo de Godet ≥ 2 no presente al inicio del estudio); arritmias de nueva aparición documentadas por electrocardiograma (ECG); crisis hipertensiva definida como presión arterial (PA) ≥ 180/110 milímetros de mercurio (mmHg); angina de nueva aparición; disnea de esfuerzo de nueva aparición clasificada como Clase Funcional II o superior de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA); o cualquier otro evento médicamente significativo que requiera intervención clínica o modificación del protocolo del estudio.
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hasta 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Número y proporción de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave (EAG) documentado clínicamente, incluyendo isquemia miocárdica aguda (incluyendo infarto de miocardio o angina inestable), edema pulmonar agudo, accidente cerebrovascular (ictus isquémico o hemorrágico o ataque isquémico transitorio), o cualquier otro evento médico que resulte en muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización, provoque una discapacidad persistente o significativa, o se considere un evento médicamente importante.
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hasta 24 semanas
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Número de participantes con Indicador de Respuesta Hemodinámica Alta (HHRI)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Número y proporción de participantes que experimentan al menos un episodio de Indicador de Respuesta Hemodinámica Elevada (HHRI), definido como presión arterial sistólica (PAS) < 100 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica (PAD) < 60 milímetros de mercurio (mmHg) que requiere intervención médica para ajuste o reducción de la dosis farmacológica.
Cada episodio se documenta junto con la presencia o ausencia de las siguientes manifestaciones clínicas: mareo o inestabilidad; fatiga o debilidad inusual; visión borrosa; síncope o presíncope; u otro síntoma médicamente especificado asociado con el episodio hipotensivo.
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hasta 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración total de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la concentración de colesterol total, expresado en miligramos por decilitro (mg/dL), medido a partir de una muestra de sangre venosa en ayunas de 12 horas utilizando métodos de laboratorio estandarizados.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambio en la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad, expresado en miligramos por decilitro (mg/dL), medido a partir de una muestra de sangre venosa tras 12 horas de ayuno utilizando métodos de laboratorio estandarizados.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Cambio en la concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio desde el valor basal en la concentración de triglicéridos, expresado en miligramos por decilitro (mg/dL), medido a partir de una muestra de sangre venosa tras 12 horas de ayuno mediante métodos de laboratorio estandarizados.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en la concentración de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la concentración de glucosa plasmática en ayunas, expresada en miligramos por decilitro (mg/dL), medida a partir de una muestra de sangre venosa tras 12 horas de ayuno utilizando métodos de laboratorio estandarizados.
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambio en la concentración de apolipoproteína B-100 (ApoB-100)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambio respecto al valor basal en la concentración de apolipoproteína B-100, expresado en miligramos por decilitro (mg/dL), medido a partir de una muestra de sangre venosa en ayunas de 12 horas utilizando métodos de laboratorio estandarizados.
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn V Re, MD, Universidad Abierta Interamericana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMIDEP-HTA
- IS005153 (Identificador de registro: National Registry of Health Research (RENIS), Argentina)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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