전투 관련 외상성 뇌손상 후 만성 통증(cTBI-Pain 연구) 전투 관련 외상성 뇌손상 후 통증 만성화에 대한 전향적 코호트 연구. (TBI-Pain)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전투 관련 외상성 뇌손상(cTBI), 특히 폭발 관련 손상은 군인 집단에서 만성 통증 증후군 발병의 주요 원인입니다. cTBI 이후 통증은 만성 외상 후 두통, 경추성 통증, 신경병성 통증 또는 중추 감작과 관련된 광범위한 통증으로 나타날 수 있습니다. 신경 손상, 심리적 스트레스(PTSD 포함), 수면 장애 및 관련 말초 외상 간의 상호작용은 통증 만성화에 대한 고위험 환경을 조성합니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 손상 후 14일 이내에 경증에서 중등도의 전투 관련 외상성 뇌손상을 가진 성인을 등록할 것입니다. 참가자들은 급성기에 표준화된 임상, 심리측정 및 생리학적 평가를 받게 되며, 6주, 3개월 및 6개월에 걸쳐 종단적으로 추적 관찰될 것입니다.
통증 강도는 수치 평정 척도(NRS)와 간편 통증 설문지(BPI)를 사용하여 평가됩니다. 신경병성 통증 특징은 DN4를 사용하여 평가하고, 중추 감작 증상은 중추 감작 인벤토리(CSI)를 사용하여 평가할 것입니다. PTSD(PCL-5), 우울증(PHQ-9), 불안(GAD-7) 및 통증 재앙화(PCS)를 포함한 심리적 요인들이 평가될 것입니다. 수면 장애는 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다. 기능적 결과는 WHODAS 2.0과 PROMIS 신체 기능을 사용하여 측정될 것입니다. 참가자 하위 그룹은 심박 변동성(HRV) 및 정량적 감각 검사(QST)를 포함한 생리학적 검사를 받게 됩니다.
주요 종료점은 3개월 시점에서 NRS ≥4 및/또는 BPI 간섭 점수 ≥4로 정의되는 임상적으로 유의한 만성 통증입니다. 2차 결과에는 6개월 시점에서의 신경병성 통증 표현형, 기능 장애, 심리적 결과 및 지속적 진통제 사용이 포함됩니다.
만성 통증의 독립적 예측 인자를 식별하기 위해 로지스틱 회귀 및 패널티 방법(LASSO)을 포함한 다변량 회귀 모델링이 사용될 것입니다. 내부 검증은 부트스트랩 기법을 사용하여 수행될 것입니다. 모델 성능은 ROC-AUC 및 교정 지표를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구는 전투 관련 TBI 이후 만성 통증에 대한 고위험 개인을 식별하고 조기 예방 및 재활 중재에 정보를 제공하기 위해 임상적으로 적용 가능한 위험 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- 전화번호: +380674309449
- 이메일: d.dmytriiev@superhumans.com
연구 장소
-
-
-
Lviv, 우크라이나
- Superhumans War Trauma Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세에서 60세 사이의 연령 전투 관련 외상성 뇌손상 (폭발, 충격 또는 복합 기전) 경증에서 중등도의 외상성 뇌손상 부상 후 14일 이내 등록 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
지속적인 의식 장애를 동반한 중증 외상성 뇌손상 외상과 무관한 기존 중증 정신 장애 외상성 뇌손상 이전부터 존재하는 만성 통증 질환 추적 평가 완료 불가능 참여를 제한하는 중증 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
전투 관련 외상성 뇌손상 코호트
부상 후 14일 이내에 등록된 경증에서 중등도의 전투 관련 외상성 뇌손상을 가진 18-60세 성인.
참가자들은 표준화된 임상, 심리 및 통증 평가를 받게 되며, 만성 통증 발생을 평가하기 위해 6개월 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부상 후 3개월 시점에서 임상적으로 유의한 만성 통증
기간: 부상 시점부터 부상 후 3개월 (±2주)까지.
|
임상적으로 유의한 만성 통증은 부상 후 3개월 시점에서 0-10점 숫자 등급 척도(NRS)의 통증 강도가 ≥4점이고/또는 간편 통증 설문지(BPI)의 통증 간섭 점수가 ≥4점인 것으로 정의됩니다.
이 정의에 해당하는 참가자의 비율이 계산되며, 다변량 모델링을 사용하여 만성 통증의 예측 변수가 평가됩니다.
|
부상 시점부터 부상 후 3개월 (±2주)까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 시점에서 임상적으로 유의한 만성 통증
기간: 6개월 (±3주) 부상 후
|
만성 통증의 존재는 외상 후 6개월 시점에서 NRS ≥4 및/또는 BPI 간섭 점수 ≥4로 정의됩니다.
|
6개월 (±3주) 부상 후
|
|
신경병증성 통증 표현형
기간: 부상 후 3개월 및 6개월
|
신경병증성 통증 특징의 존재는 DN4 점수가 ≥4 이상으로 정의됩니다.
|
부상 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09v313022026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)