- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07424248
Kronisk smärta efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada (cTBI-Smärta-studien) En prospektiv kohortstudie av smärtkronifiering efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada. (TBI-Pain)
Kronisk smärta efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada (cTBI-Pain Study) En prospektiv kohortstudie av smärtkronifiering efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kamprelaterad traumatisk hjärnskada (cTBI), särskilt explosionstillhörig skada, är en stor bidragande faktor till utvecklingen av kroniska smärtsyndrom i militära populationer. Smärta efter cTBI kan uppträda som kronisk posttraumatisk huvudvärk, cervikogen smärta, neuropatisk smärta eller utbredd smärta associerad med central sensibilisering. Interaktionen mellan neuronal skada, psykologisk stress (inklusive PTSD), sömnstörning och associerad perifer trauma skapar en högriskmiljö för smärtkronifiering.
Denna prospektiva observationskohortstudie kommer att inkludera vuxna med mild till måttlig kamprelaterad traumatisk hjärnskada inom 14 dagar efter skadan. Deltagarna kommer att genomgå standardiserade kliniska, psykometriska och fysiologiska bedömningar under den akuta fasen och kommer att följas longitudinellt vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Smärtintensitet kommer att bedömas med Numerical Rating Scale (NRS) och Brief Pain Inventory (BPI). Neuropatiska smärtdrag kommer att utvärderas med DN4, och centrala sensibiliseringssymptom med Central Sensitization Inventory (CSI). Psykologiska faktorer inklusive PTSD (PCL-5), depression (PHQ-9), ångest (GAD-7) och smärtkatastrofiering (PCS) kommer att bedömas. Sömnstörning kommer att utvärderas med Insomnia Severity Index (ISI). Funktionella utfall kommer att mätas med WHODAS 2.0 och PROMIS Physical Function. En undergrupp av deltagare kommer att genomgå fysiologisk testning, inklusive hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och kvantitativ sensorisk testning (QST).
Den primära slutpunkten är kliniskt signifikant kronisk smärta vid 3 månader, definierad som NRS ≥4 och/eller BPI-interferenspoäng ≥4. Sekundära utfall inkluderar neuropatisk smärtfenotyp, funktionell nedsättning, psykologiska utfall och ihållande användning av analgetika vid 6 månader.
Multivariabel regressionsmodellering, inklusive logistisk regression och penaliserade metoder (LASSO), kommer att användas för att identifiera oberoende prediktorer för kronisk smärta. Intern validering kommer att utföras med bootstrap-tekniker. Modellens prestanda kommer att utvärderas med ROC-AUC och kalibreringsmått.
Studien syftar till att utveckla en kliniskt tillämpbar riskprediktionsmodell för att identifiera individer med hög risk för kronisk smärta efter kamprelaterad TBI och att informera om tidiga förebyggande och rehabiliterande interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-post: d.dmytriiev@superhumans.com
Studieorter
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 till 60 år Stridsrelaterad traumatisk hjärnskada (sprängning, stöt eller kombinerad mekanism) Lätt till måttlig traumatisk hjärnskada Inskrivning inom 14 dagar efter skada Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Svår traumatisk hjärnskada med långvarigt nedsatt medvetande Tidigare svår psykisk störning som inte är relaterad till trauma Kronisk smärttillstånd som föregick den traumatiska hjärnskadan Oförmåga att slutföra uppföljningsutvärderingar Svår medicinsk åkomma som begränsar deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort med stridsskadad TBI
Vuxna i åldrarna 18–60 år med mild till måttlig stridsrelaterad traumatisk hjärnskada som registrerats inom 14 dagar efter skadan.
Deltagarna genomgår standardiserade kliniska, psykologiska och smärtutvärderingar och kommer att följas prospektivt i 6 månader för att utvärdera utvecklingen av kronisk smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant kronisk smärta 3 månader efter skadan.
Tidsram: Från skada till 3 månader (±2 veckor) efter skada.
|
Kliniskt signifikant kronisk smärta definieras som smärtintensitet ≥4 på den 0-10 Numeriska Betygsskalan (NRS) och/eller smärtinterferenspoäng ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) 3 månader efter skadan. Andelen deltagare som uppfyller denna definition kommer att beräknas, och prediktorer för kronisk smärta kommer att utvärderas med multivariabel modellering.
|
Från skada till 3 månader (±2 veckor) efter skada.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant kronisk smärta efter 6 månader
Tidsram: 6 månader (±3 veckor) efter skada
|
Närvaro av kronisk smärta definierad som NRS ≥4 och/eller BPI-interferenspoäng ≥4 vid 6 månader efter skadan.
|
6 månader (±3 veckor) efter skada
|
|
Neuropatisk smärtfenotyp
Tidsram: 3 och 6 månader efter skada
|
Närvaro av neuropatiska smärtdrag definierat som DN4-poäng ≥4.
|
3 och 6 månader efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09v313022026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .