Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk smärta efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada (cTBI-Smärta-studien) En prospektiv kohortstudie av smärtkronifiering efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada. (TBI-Pain)

Kronisk smärta efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada (cTBI-Pain Study) En prospektiv kohortstudie av smärtkronifiering efter stridsrelaterad traumatisk hjärnskada.

Traumatisk hjärnskada i samband med strid (cTBI), särskilt skador orsakade av explosioner, är ofta förknippade med utvecklingen av ihållande och funktionsnedsättande kronisk smärta. Denna prospektiva observationsstudie syftar till att fastställa förekomsten, fenotyper och tidiga prediktorer för kronisk smärta efter mild till måttlig stridsrelaterad TBI. Vuxna kommer att rekryteras inom 14 dagar efter skadan och följas i 6 månader. Den primära slutpunkten är kliniskt signifikant kronisk smärta vid 3 månader, definierad av smärtintensitet och funktionell påverkan. Studien kommer att utvärdera kliniska, psykologiska och fysiologiska faktorer för att utveckla och internt validera en prognostisk modell för risken för kronisk smärta efter cTBI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Kamprelaterad traumatisk hjärnskada (cTBI), särskilt explosionstillhörig skada, är en stor bidragande faktor till utvecklingen av kroniska smärtsyndrom i militära populationer. Smärta efter cTBI kan uppträda som kronisk posttraumatisk huvudvärk, cervikogen smärta, neuropatisk smärta eller utbredd smärta associerad med central sensibilisering. Interaktionen mellan neuronal skada, psykologisk stress (inklusive PTSD), sömnstörning och associerad perifer trauma skapar en högriskmiljö för smärtkronifiering.

Denna prospektiva observationskohortstudie kommer att inkludera vuxna med mild till måttlig kamprelaterad traumatisk hjärnskada inom 14 dagar efter skadan. Deltagarna kommer att genomgå standardiserade kliniska, psykometriska och fysiologiska bedömningar under den akuta fasen och kommer att följas longitudinellt vid 6 veckor, 3 månader och 6 månader.

Smärtintensitet kommer att bedömas med Numerical Rating Scale (NRS) och Brief Pain Inventory (BPI). Neuropatiska smärtdrag kommer att utvärderas med DN4, och centrala sensibiliseringssymptom med Central Sensitization Inventory (CSI). Psykologiska faktorer inklusive PTSD (PCL-5), depression (PHQ-9), ångest (GAD-7) och smärtkatastrofiering (PCS) kommer att bedömas. Sömnstörning kommer att utvärderas med Insomnia Severity Index (ISI). Funktionella utfall kommer att mätas med WHODAS 2.0 och PROMIS Physical Function. En undergrupp av deltagare kommer att genomgå fysiologisk testning, inklusive hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och kvantitativ sensorisk testning (QST).

Den primära slutpunkten är kliniskt signifikant kronisk smärta vid 3 månader, definierad som NRS ≥4 och/eller BPI-interferenspoäng ≥4. Sekundära utfall inkluderar neuropatisk smärtfenotyp, funktionell nedsättning, psykologiska utfall och ihållande användning av analgetika vid 6 månader.

Multivariabel regressionsmodellering, inklusive logistisk regression och penaliserade metoder (LASSO), kommer att användas för att identifiera oberoende prediktorer för kronisk smärta. Intern validering kommer att utföras med bootstrap-tekniker. Modellens prestanda kommer att utvärderas med ROC-AUC och kalibreringsmått.

Studien syftar till att utveckla en kliniskt tillämpbar riskprediktionsmodell för att identifiera individer med hög risk för kronisk smärta efter kamprelaterad TBI och att informera om tidiga förebyggande och rehabiliterande interventioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i åldern 18-60 år med lindrig till måttlig stridsrelaterad traumatisk hjärnskada (sprängverkan, slagverkan eller kombinerad mekanism) som söker vård på deltagande traumacentra och rehabiliteringscenter i Ukraina. Deltagare kommer att rekryteras inom 14 dagar efter skadan och följas prospektivt i 6 månader för att utvärdera utvecklingen av kronisk smärta och relaterade psykologiska och funktionella utfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18 till 60 år Stridsrelaterad traumatisk hjärnskada (sprängning, stöt eller kombinerad mekanism) Lätt till måttlig traumatisk hjärnskada Inskrivning inom 14 dagar efter skada Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Svår traumatisk hjärnskada med långvarigt nedsatt medvetande Tidigare svår psykisk störning som inte är relaterad till trauma Kronisk smärttillstånd som föregick den traumatiska hjärnskadan Oförmåga att slutföra uppföljningsutvärderingar Svår medicinsk åkomma som begränsar deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort med stridsskadad TBI
Vuxna i åldrarna 18–60 år med mild till måttlig stridsrelaterad traumatisk hjärnskada som registrerats inom 14 dagar efter skadan. Deltagarna genomgår standardiserade kliniska, psykologiska och smärtutvärderingar och kommer att följas prospektivt i 6 månader för att utvärdera utvecklingen av kronisk smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant kronisk smärta 3 månader efter skadan.
Tidsram: Från skada till 3 månader (±2 veckor) efter skada.
Kliniskt signifikant kronisk smärta definieras som smärtintensitet ≥4 på den 0-10 Numeriska Betygsskalan (NRS) och/eller smärtinterferenspoäng ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) 3 månader efter skadan. Andelen deltagare som uppfyller denna definition kommer att beräknas, och prediktorer för kronisk smärta kommer att utvärderas med multivariabel modellering.
Från skada till 3 månader (±2 veckor) efter skada.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant kronisk smärta efter 6 månader
Tidsram: 6 månader (±3 veckor) efter skada
Närvaro av kronisk smärta definierad som NRS ≥4 och/eller BPI-interferenspoäng ≥4 vid 6 månader efter skadan.
6 månader (±3 veckor) efter skada
Neuropatisk smärtfenotyp
Tidsram: 3 och 6 månader efter skada
Närvaro av neuropatiska smärtdrag definierat som DN4-poäng ≥4.
3 och 6 månader efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att publiceras offentligt på grund av sekretessöverväganden relaterade till militärt traumadata. Avidentifierade data kan göras tillgängliga på rimlig begäran, under förutsättning av godkännande från studiens styrgrupp och undertecknande av ett dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera