- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07424248
Dor Crónica Após Lesão Cerebral Traumática Relacionada com Combate (Estudo cTBI-Dor) Um Estudo de Coorte Prospectivo sobre a Cronificação da Dor Após Lesão Cerebral Traumática Relacionada com Combate. (TBI-Pain)
Dor Crónica Após Lesão Cerebral Traumática Relacionada com Combate (Estudo cTBI-Pain) Um Estudo de Coorte Prospetivo sobre a Cronicização da Dor Após Lesão Cerebral Traumática Relacionada com Combate.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico relacionado com combate (cTBI), especialmente o associado a explosões, é um dos principais contribuintes para o desenvolvimento de síndromes de dor crónica nas populações militares. A dor após cTBI pode apresentar-se como cefaleia pós-traumática crónica, dor cervicogénica, dor neuropática ou dor generalizada associada a sensibilização central. A interação entre a lesão neuronal, o stress psicológico (incluindo PTSD), a perturbação do sono e o trauma periférico associado cria um ambiente de alto risco para a cronicização da dor.
Este estudo de coorte observacional prospetivo irá recrutar adultos com traumatismo cranioencefálico relacionado com combate ligeiro a moderado no prazo de 14 dias após a lesão. Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, psicométricas e fisiológicas padronizadas durante a fase aguda e serão acompanhados longitudinalmente às 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) e o Inventário Breve de Dor (BPI). As características da dor neuropática serão avaliadas utilizando o DN4, e os sintomas de sensibilização central utilizando o Inventário de Sensibilização Central (CSI). Serão avaliados fatores psicológicos, incluindo PTSD (PCL-5), depressão (PHQ-9), ansiedade (GAD-7) e catastrofização da dor (PCS). A perturbação do sono será avaliada utilizando o Índice de Gravidade de Insónia (ISI). Os resultados funcionais serão medidos utilizando o WHODAS 2.0 e o PROMIS Função Física. Um subgrupo de participantes será submetido a testes fisiológicos, incluindo variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e teste sensorial quantitativo (QST).
O endpoint primário é a dor crónica clinicamente significativa aos 3 meses, definida como NRS ≥4 e/ou pontuação de interferência do BPI ≥4. Os resultados secundários incluem o fenótipo de dor neuropática, incapacidade funcional, resultados psicológicos e uso persistente de analgésicos aos 6 meses.
Serão utilizados modelos de regressão multivariável, incluindo regressão logística e métodos penalizados (LASSO), para identificar preditores independentes de dor crónica. A validação interna será realizada utilizando técnicas de bootstrapping. O desempenho do modelo será avaliado utilizando métricas de ROC-AUC e calibração.
O estudo visa desenvolver um modelo de previsão de risco clinicamente aplicável para identificar indivíduos com alto risco de dor crónica após TBI relacionado com combate e para informar intervenções preventivas e reabilitativas precoces.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de telefone: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Locais de estudo
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Lviv, Ucrânia
- Superhumans War Trauma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 60 anos Lesão cerebral traumática relacionada com combate (explosão, impacto ou mecanismo combinado) Lesão cerebral traumática ligeira a moderada Inscrição até 14 dias após a lesão Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Lesão cerebral traumática grave com consciência prolongadamente comprometida Perturbação psiquiátrica grave pré-existente não relacionada com o trauma Condição de dor crónica anterior à lesão cerebral traumática Incapacidade de completar avaliações de seguimento Condição médica grave que limite a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de TCE Relacionado com Combate
Adultos com idades entre 18-60 anos com lesão cerebral traumática ligeira a moderada relacionada com combate, inscritos até 14 dias após a lesão.
Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, psicológicas e de dor padronizadas e serão acompanhados prospectivamente durante 6 meses para avaliar o desenvolvimento de dor crónica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor crónica clinicamente significativa aos 3 meses após a lesão.
Prazo: Desde a lesão até 3 meses (±2 semanas) após a lesão.
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A dor crónica clinicamente significativa é definida como uma intensidade de dor ≥4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 e/ou uma pontuação de interferência da dor ≥4 no Inventário Breve da Dor (BPI) aos 3 meses após a lesão.
A proporção de participantes que cumprem esta definição será calculada, e os preditores de dor crónica serão avaliados através de modelação multivariável.
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Desde a lesão até 3 meses (±2 semanas) após a lesão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crónica clinicamente significativa aos 6 meses
Prazo: 6 meses (±3 semanas) após a lesão
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Presença de dor crónica definida como NRS ≥4 e/ou pontuação de interferência BPI ≥4 aos 6 meses após lesão.
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6 meses (±3 semanas) após a lesão
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Fenótipo da dor neuropática
Prazo: 3 e 6 meses após a lesão
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Presença de características de dor neuropática definidas como pontuação DN4 ≥4.
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3 e 6 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Sono Vigília
- Barotrauma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Parassonias
- Dor crônica
- Neuralgia
- Ferimentos por Explosão
Outros números de identificação do estudo
- 09v313022026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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