Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły Ból Po Bojowym Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (Badanie cTBI-Ból) – Prospektywne Badanie Kohortowe Chronifikacji Bólu Po Bojowym Urazowym Uszkodzeniu Mózgu. (TBI-Pain)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Przewlekły ból po związanym z walką urazowym uszkodzeniu mózgu (Badanie cTBI-Ból) Prospektywne badanie kohortowe przewlekania bólu po związanym z walką urazowym uszkodzeniu mózgu.

Urazowe uszkodzenie mózgu związane z działaniami wojennymi (cTBI), zwłaszcza uraz wywołany falą uderzeniową, często wiąże się z rozwojem uporczywego i utrudniającego funkcjonowanie przewlekłego bólu.
To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu określenie częstości występowania, fenotypów oraz wczesnych wskaźników prognostycznych przewlekłego bólu po łagodnym do umiarkowanym urazowym uszkodzeniu mózgu związanym z działaniami wojennymi.
Dorośli zostaną włączeni do badania w ciągu 14 dni od urazu i będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest klinicznie istotny przewlekły ból w 3 miesiącu, zdefiniowany przez natężenie bólu i zaburzenia funkcjonalne.
Badanie oceni czynniki kliniczne, psychologiczne i fizjologiczne w celu opracowania i wewnętrznej walidacji modelu prognostycznego dla ryzyka przewlekłego bólu po cTBI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu związane z walką (cTBI), szczególnie uraz związany z wybuchem, jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju przewlekłych zespołów bólowych w populacjach wojskowych. Ból po cTBI może występować jako przewlekły ból pourazowy głowy, ból szyjopochodny, ból neuropatyczny lub rozległy ból związany z centralną sensytyzacją. Interakcja między uszkodzeniem neuronalnym, stresem psychicznym (w tym PTSD), zaburzeniami snu i związanym z nimi urazem obwodowym tworzy środowisko wysokiego ryzyka dla przewlekłości bólu.

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmie dorosłych z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu związanym z walką w ciągu 14 dni od urazu. Uczestnicy przejdą standaryzowane kliniczne, psychometryczne i fizjologiczne oceny w fazie ostrej i będą obserwowani podłużnie po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Cechy bólu neuropatycznego będą oceniane za pomocą DN4, a objawy centralnej sensytyzacji za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI). Czynniki psychologiczne, w tym PTSD (PCL-5), depresja (PHQ-9), lęk (GAD-7) i katastrofizacja bólu (PCS), będą oceniane. Zaburzenia snu będą oceniane za pomocą Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI). Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą WHODAS 2.0 i PROMIS Physical Function. Podgrupa uczestników przejdzie badania fizjologiczne, w tym zmienność rytmu serca (HRV) i ilościowe badanie czuciowe (QST).

Punktem końcowym pierwszorzędowym jest klinicznie istotny przewlekły ból w 3 miesiące, zdefiniowany jako NRS ≥4 i/lub wynik zakłócenia BPI ≥4. Wyniki drugorzędowe obejmują fenotyp bólu neuropatycznego, upośledzenie funkcjonalne, wyniki psychologiczne i utrzymujące się stosowanie leków przeciwbólowych w 6 miesięcy.

Modelowanie regresji wielozmiennowej, w tym regresja logistyczna i metody penalizowane (LASSO), zostanie użyte do identyfikacji niezależnych predyktorów przewlekłego bólu. Walidacja wewnętrzna zostanie przeprowadzona przy użyciu technik bootstrap. Wydajność modelu będzie oceniana za pomocą ROC-AUC i metryk kalibracji.

Badanie ma na celu opracowanie klinicznie zastosowalnego modelu predykcji ryzyka w celu identyfikacji osób z wysokim ryzykiem przewlekłego bólu po urazowym uszkodzeniu mózgu związanym z walką oraz informowania o wczesnych interwencjach zapobiegawczych i rehabilitacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-60 lat z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu związanym z walką (mechanizm wybuchowy, uderzeniowy lub połączony) zgłaszający się do uczestniczących ośrodków urazowych i rehabilitacyjnych na Ukrainie. Uczestnicy zostaną włączeni do badania w ciągu 14 dni od urazu i będą obserwowani prospektywnie przez 6 miesięcy w celu oceny rozwoju przewlekłego bólu oraz powiązanych wyników psychologicznych i funkcjonalnych.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18 do 60 lat Urazowe uszkodzenie mózgu związane z walką (wybuch, uderzenie lub połączony mechanizm) Łagodne do umiarkowanego urazowe uszkodzenie mózgu Rejestracja w ciągu 14 dni po urazie Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Cieżkie urazowe uszkodzenie mózgu z przedłużonym zaburzeniem świadomości Wcześniej istniejące ciężkie zaburzenie psychiczne niezwiązane z urazem Przewlekły stan bólowy występujący przed urazowym uszkodzeniem mózgu Niemożność ukończenia badań kontrolnych Ciężki stan medyczny ograniczający uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta TBI Związanych z Walką
Osoby dorosłe w wieku 18-60 lat z łagodnym do umiarkowanego pourazowym uszkodzeniem mózgu związanym z walką, zarejestrowane w ciągu 14 dni od urazu. Uczestnicy przejdą standaryzowane oceny kliniczne, psychologiczne i bólowe oraz będą obserwowani prospektywnie przez 6 miesięcy w celu oceny rozwoju bólu przewlekłego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny przewlekły ból w 3 miesiące po urazie.
Ramy czasowe: Od urazu do 3 miesięcy (±2 tygodnie) po urazie.
Klinicznie istotny przewlekły ból definiuje się jako natężenie bólu ≥4 w 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) i/lub wynik zakłócający ból ≥4 w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) po 3 miesiącach od urazu. Proporcja uczestników spełniających tę definicję zostanie obliczona, a predyktory przewlekłego bólu zostaną ocenione za pomocą modelowania wielozmiennego.
Od urazu do 3 miesięcy (±2 tygodnie) po urazie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny przewlekły ból po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (±3 tygodnie) po urazie
Obecność przewlekłego bólu zdefiniowana jako NRS ≥4 i/lub wynik interferencji BPI ≥4 w 6 miesięcy po urazie.
6 miesięcy (±3 tygodnie) po urazie
Fenotyp bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
Obecność cech bólu neuropatycznego określona jako wynik DN4 ≥4.
3 i 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09v313022026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane ze względu na kwestie prywatności związane z danymi dotyczącymi traumy wojskowej. Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez komitet sterujący badania oraz podpisania umowy o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj