Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerte etter kamprelatert traumatisk hjerneskade (cTBI-Pain-studien) En prospektiv kohortstudie av smertekronifisering etter kamprelatert traumatisk hjerneskade. (TBI-Pain)

Kronisk smerte etter kamprelatert traumatisk hjerneskade (cTBI-Smerte-studien) En prospektiv kohortstudie av smertekronifisering etter kamprelatert traumatisk hjerneskade.

Kamprelatert traumatisk hjerneskade (cTBI), spesielt eksplosjonsrelatert skade, er ofte forbundet med utvikling av vedvarende og invalidiserende kronisk smerte. Denne prospektive observasjonskohortstudien tar sikte på å fastslå forekomsten, fenotypene og tidlige prediktorer for kronisk smerte etter mild til moderat kamprelatert TBI. Voksne vil bli inkludert innen 14 dager etter skaden og følges i 6 måneder. Primærendepunktet er klinisk signifikant kronisk smerte ved 3 måneder, definert ved smertens intensitet og funksjonell påvirkning. Studien vil evaluere kliniske, psykologiske og fysiologiske faktorer for å utvikle og internt validere en prognostisk modell for kronisk smetterisiko etter cTBI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kamprelatert traumatisk hjerneskade (cTBI), spesielt eksplosjonsassosiert skade, er en viktig bidragsyter til utviklingen av kroniske smertesyndromer i militære populasjoner. Smerter etter cTBI kan presentere seg som kronisk post-traumatisk hodepine, cervikogen smerte, nevropatisk smerte eller utbredt smerte assosiert med sentral sensitivering. Interaksjonen mellom nevronal skade, psykologisk stress (inkludert PTSD), søvnforstyrrelser og assosiert perifer traume skaper et høytrisikomiljø for smertekronifisering.

Denne prospektive observasjonskohortstudien vil inkludere voksne med mild til moderat kamprelatert traumatisk hjerneskade innen 14 dager etter skaden. Deltakere vil gjennomgå standardiserte kliniske, psykometriske og fysiologiske vurderinger i den akutte fasen og vil bli fulgt longitudinelt ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) og Brief Pain Inventory (BPI). Nevropatiske smertekarakteristikker vil bli evaluert ved hjelp av DN4, og sentral sensitiveringssymptomer ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI). Psykologiske faktorer inkludert PTSD (PCL-5), depresjon (PHQ-9), angst (GAD-7) og smertekatastrofisering (PCS) vil bli vurdert. Søvnforstyrrelser vil bli evaluert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI). Funksjonelle utfall vil bli målt ved hjelp av WHODAS 2.0 og PROMIS Physical Function. En undergruppe av deltakere vil gjennomgå fysiologisk testing, inkludert hjerteratevariabilitet (HRV) og kvantitativ sensorisk testing (QST).

Primærendepunktet er klinisk signifikant kronisk smerte ved 3 måneder, definert som NRS ≥4 og/eller BPI-interferensscore ≥4. Sekundære utfall inkluderer nevropatisk smertefenotype, funksjonsnedsettelse, psykologiske utfall og vedvarende analgesisk bruk ved 6 måneder.

Multivariabel regresjonsmodellering, inkludert logistisk regresjon og penaliserte metoder (LASSO), vil bli brukt for å identifisere uavhengige prediktorer for kronisk smerte. Intern validering vil bli utført ved hjelp av bootstrapping-teknikker. Modellytelse vil bli evaluert ved hjelp av ROC-AUC og kalibreringsmål.

Studien har som mål å utvikle en klinisk anvendelig risikoprediksjonsmodell for å identifisere individer med høy risiko for kronisk smerte etter kamprelatert TBI og for å informere om tidlige forebyggende og rehabiliterende tiltak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18–60 år med mild til moderat krigsrelatert traumatisk hjerneskade (eksplosjon, slag eller kombinasjon) som henvender seg til deltakende traume- og rehabiliteringssentre i Ukraina. Deltakerne vil bli inkludert innen 14 dager etter skaden og følges prospektivt i 6 måneder for å vurdere utviklingen av kronisk smerte og relaterte psykologiske og funksjonelle utfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 til 60 år Kampskaderelatert traumatisk hjerneskade (eksplosjon, slag eller kombinert mekanisme) Mild til moderat traumatisk hjerneskade Inkludering innen 14 dager etter skaden Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Alvorlig traumatisk hjerneskade med langvarig bevisstløshet Forhåndseksisterende alvorlig psykisk lidelse uavhengig av traume Kronisk smerte tilstand før traumatisk hjerneskade Umulighet å fullføre oppfølgingsvurderinger Alvorlig medisinsk tilstand som begrenser deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort med kamprelatert TBI
Voksne i alderen 18–60 år med mild til moderat traumatisk hjerneskade relatert til kampsituasjoner, inkludert innen 14 dager etter skaden. Deltakerne vil gjennomgå standardiserte kliniske, psykologiske og smertemålinger og vil bli fulgt prospektivt i 6 måneder for å vurdere utviklingen av kroniske smerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant kronisk smerte 3 måneder etter skade.
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder (±2 uker) etter skaden.
Klinisk signifikant kronisk smerte defineres som smerteintensitet ≥4 på 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) og/eller smertepåvirkningsscore ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) 3 måneder etter skaden. Andelen deltakere som oppfyller denne definisjonen vil bli beregnet, og prediktorer for kronisk smerte vil bli evaluert ved bruk av multivariabel modellering.
Fra skade til 3 måneder (±2 uker) etter skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant kronisk smerte etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (±3 uker) etter skade
Forekomst av kronisk smerte definert som NRS ≥4 og/eller BPI-interferensscore ≥4 ved 6 måneder etter skaden.
6 måneder (±3 uker) etter skade
Neuropatisk smertefenotype
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skaden
Tilstedeværelse av nevropatiske smerter definert som DN4-skår ≥4.
3 og 6 måneder etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli offentliggjort på grunn av personvernhensyn knyttet til militære traumadata. Anonymiserte data kan bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel, underlagt godkjenning av studiens styringsutvalg og signering av en dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere