- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424248
Kronisk smerte etter kamprelatert traumatisk hjerneskade (cTBI-Pain-studien) En prospektiv kohortstudie av smertekronifisering etter kamprelatert traumatisk hjerneskade. (TBI-Pain)
Kronisk smerte etter kamprelatert traumatisk hjerneskade (cTBI-Smerte-studien) En prospektiv kohortstudie av smertekronifisering etter kamprelatert traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kamprelatert traumatisk hjerneskade (cTBI), spesielt eksplosjonsassosiert skade, er en viktig bidragsyter til utviklingen av kroniske smertesyndromer i militære populasjoner. Smerter etter cTBI kan presentere seg som kronisk post-traumatisk hodepine, cervikogen smerte, nevropatisk smerte eller utbredt smerte assosiert med sentral sensitivering. Interaksjonen mellom nevronal skade, psykologisk stress (inkludert PTSD), søvnforstyrrelser og assosiert perifer traume skaper et høytrisikomiljø for smertekronifisering.
Denne prospektive observasjonskohortstudien vil inkludere voksne med mild til moderat kamprelatert traumatisk hjerneskade innen 14 dager etter skaden. Deltakere vil gjennomgå standardiserte kliniske, psykometriske og fysiologiske vurderinger i den akutte fasen og vil bli fulgt longitudinelt ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) og Brief Pain Inventory (BPI). Nevropatiske smertekarakteristikker vil bli evaluert ved hjelp av DN4, og sentral sensitiveringssymptomer ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI). Psykologiske faktorer inkludert PTSD (PCL-5), depresjon (PHQ-9), angst (GAD-7) og smertekatastrofisering (PCS) vil bli vurdert. Søvnforstyrrelser vil bli evaluert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI). Funksjonelle utfall vil bli målt ved hjelp av WHODAS 2.0 og PROMIS Physical Function. En undergruppe av deltakere vil gjennomgå fysiologisk testing, inkludert hjerteratevariabilitet (HRV) og kvantitativ sensorisk testing (QST).
Primærendepunktet er klinisk signifikant kronisk smerte ved 3 måneder, definert som NRS ≥4 og/eller BPI-interferensscore ≥4. Sekundære utfall inkluderer nevropatisk smertefenotype, funksjonsnedsettelse, psykologiske utfall og vedvarende analgesisk bruk ved 6 måneder.
Multivariabel regresjonsmodellering, inkludert logistisk regresjon og penaliserte metoder (LASSO), vil bli brukt for å identifisere uavhengige prediktorer for kronisk smerte. Intern validering vil bli utført ved hjelp av bootstrapping-teknikker. Modellytelse vil bli evaluert ved hjelp av ROC-AUC og kalibreringsmål.
Studien har som mål å utvikle en klinisk anvendelig risikoprediksjonsmodell for å identifisere individer med høy risiko for kronisk smerte etter kamprelatert TBI og for å informere om tidlige forebyggende og rehabiliterende tiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-post: d.dmytriiev@superhumans.com
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 til 60 år Kampskaderelatert traumatisk hjerneskade (eksplosjon, slag eller kombinert mekanisme) Mild til moderat traumatisk hjerneskade Inkludering innen 14 dager etter skaden Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig traumatisk hjerneskade med langvarig bevisstløshet Forhåndseksisterende alvorlig psykisk lidelse uavhengig av traume Kronisk smerte tilstand før traumatisk hjerneskade Umulighet å fullføre oppfølgingsvurderinger Alvorlig medisinsk tilstand som begrenser deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort med kamprelatert TBI
Voksne i alderen 18–60 år med mild til moderat traumatisk hjerneskade relatert til kampsituasjoner, inkludert innen 14 dager etter skaden.
Deltakerne vil gjennomgå standardiserte kliniske, psykologiske og smertemålinger og vil bli fulgt prospektivt i 6 måneder for å vurdere utviklingen av kroniske smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant kronisk smerte 3 måneder etter skade.
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder (±2 uker) etter skaden.
|
Klinisk signifikant kronisk smerte defineres som smerteintensitet ≥4 på 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) og/eller smertepåvirkningsscore ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) 3 måneder etter skaden.
Andelen deltakere som oppfyller denne definisjonen vil bli beregnet, og prediktorer for kronisk smerte vil bli evaluert ved bruk av multivariabel modellering.
|
Fra skade til 3 måneder (±2 uker) etter skaden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant kronisk smerte etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (±3 uker) etter skade
|
Forekomst av kronisk smerte definert som NRS ≥4 og/eller BPI-interferensscore ≥4 ved 6 måneder etter skaden.
|
6 måneder (±3 uker) etter skade
|
|
Neuropatisk smertefenotype
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skaden
|
Tilstedeværelse av nevropatiske smerter definert som DN4-skår ≥4.
|
3 og 6 måneder etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09v313022026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .