- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07424248
Kroniske smerter efter kamprelateret traumatisk hjerneskade (cTBI-Smertestudiet) Et prospektivt kohortestudie af smertekronificering efter kamprelateret traumatisk hjerneskade. (TBI-Pain)
Kroniske smerter efter kamprelateret traumatisk hjerneskade (cTBI-Smerte Studie) Et prospektivt kohortestudie af smertekronificering efter kamprelateret traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade relateret til kamp (cTBI), især sprængningsrelateret skade, er en væsentlig bidragyder til udviklingen af kroniske smertesyndromer i militære populationer. Smerte efter cTBI kan præsentere sig som kronisk post-traumatisk hovedpine, cervicogen smerte, neuropatisk smerte eller udbredt smerte forbundet med central sensibilisering. Interaktionen mellem neuronal skade, psykologisk stress (herunder PTSD), søvnforstyrrelse og tilknyttet perifer trauma skaber et højrisikomiljø for smertekronificering.
Dette prospektive observationskohortestudie vil inkludere voksne med mild til moderat traumatisk hjerneskade relateret til kamp inden for 14 dage efter skaden. Deltagere vil gennemgå standardiserede kliniske, psykometriske og fysiologiske vurderinger i den akute fase og vil blive fulgt longitudinelt efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) og Kort Smerteinventar (BPI). Neuropatiske smertekarakteristika vil blive evalueret ved hjælp af DN4, og centrale sensibiliseringssymptomer ved hjælp af Central Sensibiliseringsinventar (CSI). Psykologiske faktorer inklusive PTSD (PCL-5), depression (PHQ-9), angst (GAD-7) og smertekatastrofisering (PCS) vil blive vurderet. Søvnforstyrrelse vil blive evalueret ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af WHODAS 2.0 og PROMIS Physical Function. En undergruppe af deltagere vil gennemgå fysiologisk testning, inklusive hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og kvantitativ sensorisk testning (QST).
Det primære endepunkt er klinisk signifikant kronisk smerte ved 3 måneder, defineret som NRS ≥4 og/eller BPI-interferensscore ≥4. Sekundære resultater inkluderer neuropatisk smertefænotype, funktionel nedsættelse, psykologiske resultater og vedvarende analgetikabrug ved 6 måneder.
Multivariabel regressionsmodellering, inklusive logistisk regression og straffede metoder (LASSO), vil blive brugt til at identificere uafhængige prædiktorer for kronisk smerte. Intern validering vil blive udført ved hjælp af bootstrapping-teknikker. Modelperformance vil blive evalueret ved hjælp af ROC-AUC og kalibreringsmetrikker.
Studiet sigter mod at udvikle en klinisk anvendelig risiko-prædiktionsmodel til at identificere individer med høj risiko for kronisk smerte efter traumatisk hjerneskade relateret til kamp og at informere om tidlige forebyggende og rehabiliterende interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 til 60 år Kamprelateret traumatisk hjerneskade (eksplosion, stød eller kombineret mekanisme) Let til moderat traumatisk hjerneskade Indmelding inden for 14 dage efter skaden Evne til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Svær traumatisk hjerneskade med langvarig bevidsthedsnedsættelse Forudgående svær psykisk lidelse uafhængig af traume Kronisk smerte tilstand før den traumatiske hjerneskade Manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger Alvorlig medicinsk tilstand, der begrænser deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte med kamprelateret TBI
Voksne i alderen 18-60 år med let til moderat kamprelateret traumatisk hjerneskade, der er indskrevet inden for 14 dage efter skaden.
Deltagerne vil gennemgå standardiserede kliniske, psykologiske og smertevurderinger og vil blive fulgt prospektivt i 6 måneder for at evaluere udviklingen af kroniske smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant kronisk smerte 3 måneder efter skaden.
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder (±2 uger) efter skaden.
|
Klinisk signifikant kronisk smerte defineres som en smerteintensitet ≥4 på den 0-10 Numeriske Vurderingsskala (NRS) og/eller en smerteinterference-score ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) 3 måneder efter skaden.
Andelen af deltagere, der opfylder denne definition, vil blive beregnet, og prædiktorer for kronisk smerte vil blive evalueret ved hjælp af multivariabel modellering.
|
Fra skade til 3 måneder (±2 uger) efter skaden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant kronisk smerte efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (±3 uger) efter skaden
|
Tilstedeværelse af kroniske smerter defineret som NRS ≥4 og/eller BPI-interferensscore ≥4 6 måneder efter skaden.
|
6 måneder (±3 uger) efter skaden
|
|
Neuropatisk smertefænotype
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter skaden
|
Tilstedeværelse af neuropatiske smertekarakteristika defineret som en DN4-score ≥4.
|
3 og 6 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Barotraume
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Parasomnier
- Kronisk smerte
- Neuralgi
- Sprængningsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 09v313022026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater