Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske smerter efter kamprelateret traumatisk hjerneskade (cTBI-Smertestudiet) Et prospektivt kohortestudie af smertekronificering efter kamprelateret traumatisk hjerneskade. (TBI-Pain)

Kroniske smerter efter kamprelateret traumatisk hjerneskade (cTBI-Smerte Studie) Et prospektivt kohortestudie af smertekronificering efter kamprelateret traumatisk hjerneskade.

Traumerelateret hjerneskade i forbindelse med kamp (cTBI), især sprængningsrelateret skade, er ofte forbundet med udviklingen af vedvarende og invaliderende kronisk smerte. Denne prospektive observationskohortestudie har til formål at bestemme incidensen, fænotyperne og tidlige prædiktorer for kronisk smerte efter mild til moderat traumerelateret hjerneskade i forbindelse med kamp. Voksne vil blive indskrevet inden for 14 dage efter skaden og følges i 6 måneder. Det primære endepunkt er klinisk signifikant kronisk smerte efter 3 måneder, defineret ved smertens intensitet og funktionel påvirkning. Studiet vil evaluere kliniske, psykologiske og fysiologiske faktorer for at udvikle og internt validere en prognostisk model for kronisk smerterisiko efter cTBI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade relateret til kamp (cTBI), især sprængningsrelateret skade, er en væsentlig bidragyder til udviklingen af kroniske smertesyndromer i militære populationer. Smerte efter cTBI kan præsentere sig som kronisk post-traumatisk hovedpine, cervicogen smerte, neuropatisk smerte eller udbredt smerte forbundet med central sensibilisering. Interaktionen mellem neuronal skade, psykologisk stress (herunder PTSD), søvnforstyrrelse og tilknyttet perifer trauma skaber et højrisikomiljø for smertekronificering.

Dette prospektive observationskohortestudie vil inkludere voksne med mild til moderat traumatisk hjerneskade relateret til kamp inden for 14 dage efter skaden. Deltagere vil gennemgå standardiserede kliniske, psykometriske og fysiologiske vurderinger i den akute fase og vil blive fulgt longitudinelt efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) og Kort Smerteinventar (BPI). Neuropatiske smertekarakteristika vil blive evalueret ved hjælp af DN4, og centrale sensibiliseringssymptomer ved hjælp af Central Sensibiliseringsinventar (CSI). Psykologiske faktorer inklusive PTSD (PCL-5), depression (PHQ-9), angst (GAD-7) og smertekatastrofisering (PCS) vil blive vurderet. Søvnforstyrrelse vil blive evalueret ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af WHODAS 2.0 og PROMIS Physical Function. En undergruppe af deltagere vil gennemgå fysiologisk testning, inklusive hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og kvantitativ sensorisk testning (QST).

Det primære endepunkt er klinisk signifikant kronisk smerte ved 3 måneder, defineret som NRS ≥4 og/eller BPI-interferensscore ≥4. Sekundære resultater inkluderer neuropatisk smertefænotype, funktionel nedsættelse, psykologiske resultater og vedvarende analgetikabrug ved 6 måneder.

Multivariabel regressionsmodellering, inklusive logistisk regression og straffede metoder (LASSO), vil blive brugt til at identificere uafhængige prædiktorer for kronisk smerte. Intern validering vil blive udført ved hjælp af bootstrapping-teknikker. Modelperformance vil blive evalueret ved hjælp af ROC-AUC og kalibreringsmetrikker.

Studiet sigter mod at udvikle en klinisk anvendelig risiko-prædiktionsmodel til at identificere individer med høj risiko for kronisk smerte efter traumatisk hjerneskade relateret til kamp og at informere om tidlige forebyggende og rehabiliterende interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18-60 år med let til moderat kamprelateret traumatisk hjerneskade (eksplosion, stød eller kombineret mekanisme), der henvises til deltagende traume- og rehabiliteringscentre i Ukraine. Deltagerne vil blive inkluderet inden for 14 dage efter skaden og følges prospektivt i 6 måneder for at vurdere udviklingen af kroniske smerter og relaterede psykologiske og funktionelle resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 til 60 år Kamprelateret traumatisk hjerneskade (eksplosion, stød eller kombineret mekanisme) Let til moderat traumatisk hjerneskade Indmelding inden for 14 dage efter skaden Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Svær traumatisk hjerneskade med langvarig bevidsthedsnedsættelse Forudgående svær psykisk lidelse uafhængig af traume Kronisk smerte tilstand før den traumatiske hjerneskade Manglende evne til at gennemføre opfølgende vurderinger Alvorlig medicinsk tilstand, der begrænser deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte med kamprelateret TBI
Voksne i alderen 18-60 år med let til moderat kamprelateret traumatisk hjerneskade, der er indskrevet inden for 14 dage efter skaden. Deltagerne vil gennemgå standardiserede kliniske, psykologiske og smertevurderinger og vil blive fulgt prospektivt i 6 måneder for at evaluere udviklingen af kroniske smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant kronisk smerte 3 måneder efter skaden.
Tidsramme: Fra skade til 3 måneder (±2 uger) efter skaden.
Klinisk signifikant kronisk smerte defineres som en smerteintensitet ≥4 på den 0-10 Numeriske Vurderingsskala (NRS) og/eller en smerteinterference-score ≥4 på Brief Pain Inventory (BPI) 3 måneder efter skaden. Andelen af deltagere, der opfylder denne definition, vil blive beregnet, og prædiktorer for kronisk smerte vil blive evalueret ved hjælp af multivariabel modellering.
Fra skade til 3 måneder (±2 uger) efter skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant kronisk smerte efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (±3 uger) efter skaden
Tilstedeværelse af kroniske smerter defineret som NRS ≥4 og/eller BPI-interferensscore ≥4 6 måneder efter skaden.
6 måneder (±3 uger) efter skaden
Neuropatisk smertefænotype
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter skaden
Tilstedeværelse af neuropatiske smertekarakteristika defineret som en DN4-score ≥4.
3 og 6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive offentliggjort på grund af privatlivshensyn relateret til militært traumadata. Anonymiserede data kan eventuelt stilles til rådighed ved rimelig anmodning, under forbehold af godkendelse af studiet styregruppe og indgåelse af en dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner