- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07424248
Chronická bolest po bojovém traumatickém poranění mozku (cTBI-Pain Study) Prospektivní kohortová studie chronifikace bolesti po bojovém traumatickém poranění mozku. (TBI-Pain)
Chronická bolest po bojovém traumatickém poranění mozku (studie cTBI-Pain) Prospektivní kohortová studie chronifikace bolesti po bojovém traumatickém poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Traumatické poranění mozku související s bojem (cTBI), zejména poranění spojené s výbuchem, je významným přispěvatelem k rozvoji syndromů chronické bolesti u vojenských populací. Bolest po cTBI se může projevovat jako chronická posttraumatická bolest hlavy, cervikogenní bolest, neuropatická bolest nebo rozšířená bolest spojená s centrální senzibilizací. Interakce mezi neuronálním poškozením, psychologickým stresem (včetně PTSD), poruchami spánku a přidruženým periferním traumatem vytváří vysoce rizikové prostředí pro chronifikaci bolesti.
Tato prospektivní observační kohortová studie zařadí dospělé s mírným až středně závažným traumatickým poraněním mozku souvisejícím s bojem do 14 dnů od poranění. Účastníci podstoupí standardizovaná klinická, psychometrická a fyziologická hodnocení během akutní fáze a budou longitudinálně sledováni po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) a Krátkého inventáře bolesti (BPI). Znaky neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí DN4 a příznaky centrální senzibilizace pomocí Inventáře centrální senzibilizace (CSI). Psychologické faktory včetně PTSD (PCL-5), deprese (PHQ-9), úzkosti (GAD-7) a katastrofizace bolesti (PCS) budou hodnoceny. Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI). Funkční výsledky budou měřeny pomocí WHODAS 2.0 a PROMIS fyzické funkce. Podskupina účastníků podstoupí fyziologické testování, včetně variability srdeční frekvence (HRV) a kvantitativního senzorického testování (QST).
Primárním cílovým bodem je klinicky významná chronická bolest po 3 měsících, definovaná jako NRS ≥4 a/nebo skór interference BPI ≥4. Sekundární výsledky zahrnují fenotyp neuropatické bolesti, funkční postižení, psychologické výsledky a přetrvávající užívání analgetik po 6 měsících.
Multivariační regresní modelování, včetně logistické regrese a penalizovaných metod (LASSO), bude použito k identifikaci nezávislých prediktorů chronické bolesti. Interní validace bude provedena pomocí bootstrapových technik. Výkon modelu bude hodnocen pomocí ROC-AUC a kalibračních metrik.
Studie si klade za cíl vyvinout klinicky použitelný model predikce rizika k identifikaci jedinců s vysokým rizikem chronické bolesti po traumatickém poranění mozku souvisejícím s bojem a informovat o časných preventivních a rehabilitačních intervencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonní číslo: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studijní místa
-
-
-
Lviv, Ukrajina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
Věk 18 až 60 let Bojové traumatické poranění mozku (výbuch, náraz nebo kombinovaný mechanismus) Lehké až středně těžké traumatické poranění mozku Zařazení do studie do 14 dnů po poranění Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
Těžké traumatické poranění mozku s dlouhodobě narušeným vědomím Předchozí závažná psychiatrická porucha nesouvisející s traumatem Chronický bolestivý stav předcházející traumatickému poranění mozku Neschopnost dokončit následná hodnocení Závažný zdravotní stav omezující účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s traumatickým poškozením mozku souvisejícím s bojem
Dospělí ve věku 18–60 let s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku souvisejícím s bojovou činností, zařazení do studie do 14 dnů od poranění.
Účastníci podstoupí standardizovaná klinická, psychologická a bolestivá vyšetření a budou sledováni prospektivně po dobu 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit rozvoj chronické bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná chronická bolest 3 měsíce po úrazu.
Časové okno: Od zranění do 3 měsíců (±2 týdny) po zranění.
|
Klinicky významná chronická bolest je definována jako intenzita bolesti ≥4 na 0-10 číselné hodnotící škále (NRS) a/nebo skóre interference bolesti ≥4 na Inventáři krátké bolesti (BPI) 3 měsíce po úrazu.
Podíl účastníků splňujících tuto definici bude vypočítán a prediktory chronické bolesti budou vyhodnoceny pomocí multivariačního modelování.
|
Od zranění do 3 měsíců (±2 týdny) po zranění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významná chronická bolest po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (±3 týdny) po zranění
|
Přítomnost chronické bolesti definované jako NRS ≥4 a/nebo skóre interference BPI ≥4 v 6 měsících po úrazu.
|
6 měsíců (±3 týdny) po zranění
|
|
Fenotyp neuropatické bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po poranění
|
Přítomnost neuropatické bolesti definovaná jako skóre DN4 ≥4.
|
3 a 6 měsíců po poranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09v313022026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína