Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest po bojovém traumatickém poranění mozku (cTBI-Pain Study) Prospektivní kohortová studie chronifikace bolesti po bojovém traumatickém poranění mozku. (TBI-Pain)

Chronická bolest po bojovém traumatickém poranění mozku (studie cTBI-Pain) Prospektivní kohortová studie chronifikace bolesti po bojovém traumatickém poranění mozku.

Traumatické poranění mozku související s bojovou činností (cTBI), zejména poranění způsobené výbuchem, je často spojeno s rozvojem přetrvávající a invalidizující chronické bolesti. Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl určit incidenci, fenotypy a časné prediktory chronické bolesti po lehkém až středně těžkém bojovém poranění mozku. Dospělí budou zařazeni do 14 dnů od poranění a sledováni po dobu 6 měsíců. Primárním cílovým ukazatelem je klinicky významná chronická bolest po 3 měsících, definovaná intenzitou bolesti a funkčním omezením. Studie vyhodnotí klinické, psychologické a fyziologické faktory za účelem vytvoření a interní validace prognostického modelu rizika chronické bolesti po cTBI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Traumatické poranění mozku související s bojem (cTBI), zejména poranění spojené s výbuchem, je významným přispěvatelem k rozvoji syndromů chronické bolesti u vojenských populací. Bolest po cTBI se může projevovat jako chronická posttraumatická bolest hlavy, cervikogenní bolest, neuropatická bolest nebo rozšířená bolest spojená s centrální senzibilizací. Interakce mezi neuronálním poškozením, psychologickým stresem (včetně PTSD), poruchami spánku a přidruženým periferním traumatem vytváří vysoce rizikové prostředí pro chronifikaci bolesti.

Tato prospektivní observační kohortová studie zařadí dospělé s mírným až středně závažným traumatickým poraněním mozku souvisejícím s bojem do 14 dnů od poranění. Účastníci podstoupí standardizovaná klinická, psychometrická a fyziologická hodnocení během akutní fáze a budou longitudinálně sledováni po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) a Krátkého inventáře bolesti (BPI). Znaky neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí DN4 a příznaky centrální senzibilizace pomocí Inventáře centrální senzibilizace (CSI). Psychologické faktory včetně PTSD (PCL-5), deprese (PHQ-9), úzkosti (GAD-7) a katastrofizace bolesti (PCS) budou hodnoceny. Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI). Funkční výsledky budou měřeny pomocí WHODAS 2.0 a PROMIS fyzické funkce. Podskupina účastníků podstoupí fyziologické testování, včetně variability srdeční frekvence (HRV) a kvantitativního senzorického testování (QST).

Primárním cílovým bodem je klinicky významná chronická bolest po 3 měsících, definovaná jako NRS ≥4 a/nebo skór interference BPI ≥4. Sekundární výsledky zahrnují fenotyp neuropatické bolesti, funkční postižení, psychologické výsledky a přetrvávající užívání analgetik po 6 měsících.

Multivariační regresní modelování, včetně logistické regrese a penalizovaných metod (LASSO), bude použito k identifikaci nezávislých prediktorů chronické bolesti. Interní validace bude provedena pomocí bootstrapových technik. Výkon modelu bude hodnocen pomocí ROC-AUC a kalibračních metrik.

Studie si klade za cíl vyvinout klinicky použitelný model predikce rizika k identifikaci jedinců s vysokým rizikem chronické bolesti po traumatickém poranění mozku souvisejícím s bojem a informovat o časných preventivních a rehabilitačních intervencích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lviv, Ukrajina
        • Superhumans War Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18–60 let s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku v souvislosti s bojovými operacemi (způsobené výbuchem, nárazem nebo kombinovaným mechanismem), kteří se dostaví do zapojených traumatologických a rehabilitačních center na Ukrajině. Účastníci budou zařazeni do studie do 14 dnů od poranění a budou následně sledováni po dobu 6 měsíců za účelem posouzení rozvoje chronické bolesti a souvisejících psychologických a funkčních výsledků.

Popis

Kriteria pro zařazení:

Věk 18 až 60 let Bojové traumatické poranění mozku (výbuch, náraz nebo kombinovaný mechanismus) Lehké až středně těžké traumatické poranění mozku Zařazení do studie do 14 dnů po poranění Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

Těžké traumatické poranění mozku s dlouhodobě narušeným vědomím Předchozí závažná psychiatrická porucha nesouvisející s traumatem Chronický bolestivý stav předcházející traumatickému poranění mozku Neschopnost dokončit následná hodnocení Závažný zdravotní stav omezující účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta s traumatickým poškozením mozku souvisejícím s bojem
Dospělí ve věku 18–60 let s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku souvisejícím s bojovou činností, zařazení do studie do 14 dnů od poranění. Účastníci podstoupí standardizovaná klinická, psychologická a bolestivá vyšetření a budou sledováni prospektivně po dobu 6 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit rozvoj chronické bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná chronická bolest 3 měsíce po úrazu.
Časové okno: Od zranění do 3 měsíců (±2 týdny) po zranění.
Klinicky významná chronická bolest je definována jako intenzita bolesti ≥4 na 0-10 číselné hodnotící škále (NRS) a/nebo skóre interference bolesti ≥4 na Inventáři krátké bolesti (BPI) 3 měsíce po úrazu. Podíl účastníků splňujících tuto definici bude vypočítán a prediktory chronické bolesti budou vyhodnoceny pomocí multivariačního modelování.
Od zranění do 3 měsíců (±2 týdny) po zranění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná chronická bolest po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (±3 týdny) po zranění
Přítomnost chronické bolesti definované jako NRS ≥4 a/nebo skóre interference BPI ≥4 v 6 měsících po úrazu.
6 měsíců (±3 týdny) po zranění
Fenotyp neuropatické bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po poranění
Přítomnost neuropatické bolesti definovaná jako skóre DN4 ≥4.
3 a 6 měsíců po poranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou veřejně zveřejněna z důvodu ochrany soukromí spojené s údaji o vojenských traumatech. Anonymizovaná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost, po schválení řídícím výborem studie a uzavření smlouvy o využití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit