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Chronischer Schmerz nach kriegsbedingter traumatischer Hirnverletzung (cTBI-Pain-Studie) Eine prospektive Kohortenstudie zur Chronifizierung von Schmerzen nach kriegsbedingter traumatischer Hirnverletzung. (TBI-Pain)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Chronischer Schmerz nach kriegsbedingter traumatischer Hirnverletzung (cTBI-Schmerz-Studie) Eine prospektive Kohortenstudie zur Chronifizierung von Schmerzen nach kriegsbedingter traumatischer Hirnverletzung.

Traumatische Hirnverletzungen im Kampfeinsatz (cTBI), insbesondere explosionsbedingte Verletzungen, sind häufig mit der Entwicklung von anhaltenden und behindernden chronischen Schmerzen verbunden. Diese prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zielt darauf ab, die Inzidenz, Phänotypen und frühen Prädiktoren chronischer Schmerzen nach leichter bis mittelschwerer kampfbedingter TBI zu bestimmen. Erwachsene werden innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung eingeschlossen und über 6 Monate nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt sind klinisch signifikante chronische Schmerzen nach 3 Monaten, definiert durch Schmerzintensität und funktionelle Beeinträchtigung. Die Studie wird klinische, psychologische und physiologische Faktoren bewerten, um ein prognostisches Modell für das Chronische-Schmerz-Risiko nach cTBI zu entwickeln und intern zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kampfbezogene traumatische Hirnverletzungen (cTBI), insbesondere explosionsbedingte Verletzungen, sind ein Hauptfaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzsyndrome in Militärpopulationen. Schmerzen nach cTBI können als chronische posttraumatische Kopfschmerzen, zervikogene Schmerzen, neuropathische Schmerzen oder als generalisierte Schmerzen im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung auftreten. Das Zusammenspiel von neuronaler Verletzung, psychologischem Stress (einschließlich PTBS), Schlafstörungen und assoziierten peripheren Traumata schafft ein Hochrisikoumfeld für die Chronifizierung von Schmerzen.

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wird Erwachsene mit leichten bis mittelschweren kampfbezogenen traumatischen Hirnverletzungen innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung einschließen. Teilnehmer werden während der Akutphase standardisierte klinische, psychometrische und physiologische Bewertungen durchlaufen und longitudinal nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nachverfolgt.

Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) und dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Neuropathische Schmerzmerkmale werden mit dem DN4 evaluiert und Symptome der zentralen Sensibilisierung mit dem Central Sensitization Inventory (CSI). Psychologische Faktoren einschließlich PTBS (PCL-5), Depression (PHQ-9), Angst (GAD-7) und Schmerzkatastrophisierung (PCS) werden bewertet. Schlafstörungen werden mit dem Insomnia Severity Index (ISI) evaluiert. Funktionelle Ergebnisse werden mit WHODAS 2.0 und PROMIS Physical Function gemessen. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird physiologische Tests durchlaufen, einschließlich Herzfrequenzvariabilität (HRV) und quantitativer sensorischer Testung (QST).

Der primäre Endpunkt ist klinisch signifikante chronische Schmerzen nach 3 Monaten, definiert als NRS ≥4 und/oder BPI-Beeinträchtigungswert ≥4. Sekundäre Ergebnisse umfassen neuropathischen Schmerzphänotyp, funktionelle Beeinträchtigung, psychologische Ergebnisse und persistierenden Analgetikagebrauch nach 6 Monaten.

Multivariable Regressionsmodelle, einschließlich logistischer Regression und Penalized-Methoden (LASSO), werden verwendet, um unabhängige Prädiktoren für chronische Schmerzen zu identifizieren. Interne Validierung wird mit Bootstrapping-Techniken durchgeführt. Die Modellleistung wird mit ROC-AUC und Kalibrierungsmetriken bewertet.

Die Studie zielt darauf ab, ein klinisch anwendbares Risikovorhersagemodell zu entwickeln, um Personen mit hohem Risiko für chronische Schmerzen nach kampfbezogener TBI zu identifizieren und frühzeitige präventive und rehabilitative Interventionen zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren mit leichter bis mittelschwerer, kriegsbedingter traumatischer Hirnverletzung (durch Explosion, Aufprall oder eine Kombination dieser Mechanismen), die sich in teilnehmenden Traumazentren und Rehabilitationszentren in der Ukraine vorstellen. Die Teilnehmer werden innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung aufgenommen und prospektiv über 6 Monate beobachtet, um die Entwicklung chronischer Schmerzen sowie verwandte psychologische und funktionelle Folgen zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 60 Jahre Kampfbedingte traumatische Hirnverletzung (Explosion, Aufprall oder kombinierter Mechanismus) Leichte bis mittelschwere traumatische Hirnverletzung Einschreibung innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Schwere traumatische Hirnverletzung mit länger anhaltender Bewusstseinsstörung Vorbestehende schwere psychiatrische Störung, die nicht mit dem Trauma zusammenhängt Chronische Schmerzerkrankung, die vor der traumatischen Hirnverletzung bestand Unfähigkeit, Nachuntersuchungen abzuschließen Schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte mit kriegsbedingter traumatischer Hirnverletzung
Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren mit leichter bis mittelschwerer kriegsbedingter traumatischer Hirnverletzung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung eingeschrieben wurden. Die Teilnehmer werden standardisierten klinischen, psychologischen und Schmerzbewertungen unterzogen und werden für 6 Monate prospektiv nachbeobachtet, um die Entwicklung von chronischen Schmerzen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante chronische Schmerzen 3 Monate nach der Verletzung.
Zeitfenster: Von der Verletzung bis 3 Monate (±2 Wochen) nach der Verletzung.
Klinisch signifikater chronischer Schmerz wird definiert als eine Schmerzintensität ≥4 auf der 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) und/oder ein Schmerzinterferenz-Score ≥4 im Brief Pain Inventory (BPI) 3 Monate nach der Verletzung.
Der Anteil der Teilnehmer, die diese Definition erfüllen, wird berechnet, und Prädiktoren für chronische Schmerzen werden mittels multivariabler Modellierung evaluiert.
Von der Verletzung bis 3 Monate (±2 Wochen) nach der Verletzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante chronische Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (±3 Wochen) nach der Verletzung
Vorhandensein von chronischen Schmerzen, definiert als NRS ≥4 und/oder BPI-Beeinträchtigungsscore ≥4 6 Monate nach der Verletzung.
6 Monate (±3 Wochen) nach der Verletzung
Neuropathischer Schmerzphänotyp
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
Vorhandensein neuropathischer Schmerzmerkmale definiert als DN4-Score ≥4.
3 und 6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09v313022026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken im Zusammenhang mit militärischen Traumadaten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Studienlenkungsgremium und des Abschlusses einer Datenverwendungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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