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慢性疼痛与战斗相关创伤性脑损伤(cTBI-Pain研究)一项关于战斗相关创伤性脑损伤后疼痛慢性化的前瞻性队列研究。 (TBI-Pain)

战斗相关创伤性脑损伤后慢性疼痛(cTBI-Pain研究) 一项关于战斗相关创伤性脑损伤后疼痛慢性化的前瞻性队列研究。

战斗相关创伤性脑损伤(cTBI),特别是爆炸相关损伤,常与持续且致残的慢性疼痛发展相关。 这项前瞻性观察性队列研究旨在确定轻度至中度战斗相关TBI后慢性疼痛的发生率、表型和早期预测因素。 成人患者将在受伤后14天内入组,并进行为期6个月的随访。 主要终点是3个月时具有临床意义的慢性疼痛,根据疼痛强度和功能干扰进行定义。 该研究将评估临床、心理和生理因素,以开发并内部验证cTBI后慢性疼痛风险的预后模型。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

与战斗相关的创伤性脑损伤(cTBI),尤其是爆炸相关的损伤,是导致军事人员群体中慢性疼痛综合征发展的主要原因。cTBI后的疼痛可能表现为慢性创伤后头痛、颈源性疼痛、神经病理性疼痛,或与中枢敏化相关的广泛性疼痛。神经元损伤、心理压力(包括创伤后应激障碍)、睡眠障碍以及相关的外周创伤之间的相互作用,为疼痛慢性化创造了高风险环境。

这项前瞻性观察性队列研究将招募轻度至中度战斗相关创伤性脑损伤的成年患者,并在受伤后14天内入组。参与者将在急性期接受标准化的临床、心理测量和生理评估,并在6周、3个月和6个月时进行纵向随访。

疼痛强度将使用数字评分量表(NRS)和简要疼痛量表(BPI)进行评估。神经病理性疼痛特征将使用DN4进行评估,中枢敏化症状将使用中枢敏化量表(CSI)进行评估。心理因素包括创伤后应激障碍(PCL-5)、抑郁(PHQ-9)、焦虑(GAD-7)和疼痛灾难化(PCS)将被评估。睡眠障碍将使用失眠严重程度指数(ISI)进行评估。功能结果将使用世界卫生组织残疾评估量表2.0(WHODAS 2.0)和患者报告结果测量信息系统身体功能(PROMIS Physical Function)进行测量。一部分参与者将接受生理测试,包括心率变异性(HRV)和定量感觉测试(QST)。

主要终点是3个月时具有临床意义的慢性疼痛,定义为NRS≥4和/或BPI干扰评分≥4。次要结果包括神经病理性疼痛表型、功能障碍、心理结果以及6个月时持续使用镇痛药物的情况。

将使用多变量回归模型,包括逻辑回归和惩罚方法(LASSO),来识别慢性疼痛的独立预测因素。内部验证将使用自助法技术进行。模型性能将使用ROC-AUC和校准指标进行评估。

本研究旨在开发一个临床适用的风险预测模型,以识别战斗相关创伤性脑损伤后慢性疼痛高风险个体,并为早期预防和康复干预提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lviv、乌克兰
        • Superhumans War Trauma Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在18-60岁之间、患有轻度至中度战斗相关创伤性脑损伤(爆炸、撞击或复合机制)的成人,在乌克兰参与研究的创伤与康复中心就诊。 参与者将在受伤后14天内入组,并进行为期6个月的前瞻性随访,以评估慢性疼痛的发展及相关心理与功能结局。

描述

纳入标准:

年龄18至60岁 战斗相关创伤性脑损伤(爆炸、撞击或混合机制) 轻度至中度创伤性脑损伤 受伤后14天内入组 能够提供书面知情同意书

排除标准:

伴有长期意识障碍的严重创伤性脑损伤 与创伤无关的预先存在的严重精神障碍 创伤性脑损伤前已存在的慢性疼痛状况 无法完成随访评估 限制参与的严重医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
战斗相关创伤性脑损伤队列
年龄在18-60岁之间、患有轻度至中度战斗相关创伤性脑损伤的成年人,在受伤后14天内入组。 参与者将接受标准化的临床、心理和疼痛评估,并将进行为期6个月的前瞻性随访,以评估慢性疼痛的发展情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受伤后3个月出现具有临床意义的慢性疼痛。
大体时间:从受伤到受伤后3个月(±2周)。
临床显著慢性疼痛定义为损伤后3个月时,0-10分数值评分量表(NRS)疼痛强度≥4分和/或简明疼痛量表(BPI)疼痛干扰评分≥4分。 将计算符合此定义的参与者比例,并使用多变量模型评估慢性疼痛的预测因素。
从受伤到受伤后3个月(±2周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床上有意义的6个月慢性疼痛
大体时间:受伤后6个月(±3周)
慢性疼痛定义为伤后6个月时NRS≥4和/或BPI干扰评分≥4。
受伤后6个月(±3周)
神经病理性疼痛表型
大体时间:受伤后3个月和6个月
存在神经病理性疼痛特征,定义为DN4评分≥4。
受伤后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年2月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月14日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出于军事创伤数据隐私考虑,个体参与者数据(IPD)将不会公开。 在合理请求下,经研究指导委员会批准并签署数据使用协议后,可提供去标识化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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