Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая боль после боевой черепно-мозговой травмы (исследование cTBI-Pain) Проспективное когортное исследование хронификации боли после боевой черепно-мозговой травмы. (TBI-Pain)

Боевая черепно-мозговая травма (БЧМТ), особенно связанная с взрывом, часто ассоциируется с развитием стойкой и инвалидизирующей хронической боли. Это проспективное наблюдательное когортное исследование направлено на определение частоты, фенотипов и ранних предикторов хронической боли после легкой и средней степени тяжести боевой ЧМТ. Взрослые будут включены в исследование в течение 14 дней после травмы и наблюдаться в течение 6 месяцев. Первичной конечной точкой является клинически значимая хроническая боль через 3 месяца, определяемая по интенсивности боли и функциональным нарушениям. Исследование оценит клинические, психологические и физиологические факторы для разработки и внутренней валидации прогностической модели риска хронической боли после БЧМТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Боевая черепно-мозговая травма (БЧМТ), особенно связанная с взрывом, является основным фактором развития синдромов хронической боли у военнослужащих. Боль после БЧМТ может проявляться как хроническая посттравматическая головная боль, цервикогенная боль, нейропатическая боль или распространённая боль, связанная с центральной сенситизацией. Взаимодействие между повреждением нейронов, психологическим стрессом (включая ПТСР), нарушением сна и сопутствующей периферической травмой создаёт среду высокого риска для хронификации боли.

В это проспективное обсервационное когортное исследование будут включены взрослые с лёгкой и средней степенью боевой черепно-мозговой травмы в течение 14 дней после травмы. Участники пройдут стандартизированные клинические, психометрические и физиологические оценки в острой фазе и будут наблюдаться продольно через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.

Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) и Краткого опросника боли (КОБ). Нейропатические характеристики боли будут оцениваться с помощью DN4, а симптомы центральной сенситизации — с помощью Опросника центральной сенситизации (ОЦС). Будут оценены психологические факторы, включая ПТСР (PCL-5), депрессию (PHQ-9), тревожность (GAD-7) и катастрофизацию боли (PCS). Нарушения сна будут оцениваться с помощью Индекса тяжести инсомнии (ИТИ). Функциональные исходы будут измеряться с использованием WHODAS 2.0 и PROMIS Physical Function. Подгруппа участников пройдёт физиологическое тестирование, включая вариабельность сердечного ритма (ВСР) и количественное сенсорное тестирование (КСТ).

Первичной конечной точкой является клинически значимая хроническая боль через 3 месяца, определяемая как ЧРШ ≥4 и/или балл интерференции КОБ ≥4. Вторичные исходы включают фенотип нейропатической боли, функциональные нарушения, психологические исходы и постоянное использование анальгетиков через 6 месяцев.

Многомерное регрессионное моделирование, включая логистическую регрессию и методы регуляризации (LASSO), будет использоваться для выявления независимых предикторов хронической боли. Внутренняя валидация будет выполнена с использованием методов бутстреппинга. Производительность модели будет оцениваться с помощью ROC-AUC и метрик калибровки.

Исследование направлено на разработку клинически применимой модели прогнозирования риска для выявления лиц с высоким риском развития хронической боли после боевой ЧМТ и для информирования о ранних профилактических и реабилитационных вмешательствах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
  • Номер телефона: +380674309449
  • Электронная почта: d.dmytriiev@superhumans.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 18-60 лет с легкой и умеренной черепно-мозговой травмой, связанной с боевыми действиями (взрывной, ударной или комбинированной природы), обращающиеся в участвующие травматологические и реабилитационные центры Украины. Участники будут включены в исследование в течение 14 дней после травмы и наблюдаться проспективно в течение 6 месяцев для оценки развития хронической боли и связанных психологических и функциональных исходов.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 60 лет Боевая черепно-мозговая травма (взрывная, ударная или комбинированная) Легкая или умеренная черепно-мозговая травма Включение в исследование в течение 14 дней после травмы Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Тяжелая черепно-мозговая травма с длительным нарушением сознания Тяжелое психическое расстройство, существовавшее до травмы Хронический болевой синдром, предшествующий черепно-мозговой травме Невозможность прохождения контрольных обследований Тяжелое соматическое заболевание, ограничивающее участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта с боевой ЧМТ
Взрослые в возрасте 18-60 лет с легкой или средней степенью боевой черепно-мозговой травмы, включенные в исследование в течение 14 дней после травмы. Участники пройдут стандартизированные клинические, психологические и болевые оценки и будут находиться под проспективным наблюдением в течение 6 месяцев для оценки развития хронической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая хроническая боль через 3 месяца после травмы.
Временное ограничение: От момента травмы до 3 месяцев (±2 недели) после травмы.
Клинически значимая хроническая боль определяется как интенсивность боли ≥4 по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) от 0 до 10 и/или показатель влияния боли ≥4 по Краткому опроснику оценки боли (КООБ) через 3 месяца после травмы. Будет рассчитана доля участников, соответствующих этому определению, а предикторы хронической боли будут оценены с использованием многомерного моделирования.
От момента травмы до 3 месяцев (±2 недели) после травмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая хроническая боль через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (±3 недели) после травмы
Наличие хронической боли, определяемой как оценка по NRS ≥4 и/или оценка интерференции по BPI ≥4 через 6 месяцев после травмы.
6 месяцев (±3 недели) после травмы
Фенотип нейропатической боли
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после травмы
Наличие признаков нейропатической боли, определяемое как оценка DN4 ≥4.
через 3 и 6 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут публиковаться в открытом доступе из-за соображений конфиденциальности, связанных с данными о военных травмах. Обезличенные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу при условии одобрения руководящим комитетом исследования и подписания соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться