- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07424248
Хроническая боль после боевой черепно-мозговой травмы (исследование cTBI-Pain) Проспективное когортное исследование хронификации боли после боевой черепно-мозговой травмы. (TBI-Pain)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боевая черепно-мозговая травма (БЧМТ), особенно связанная с взрывом, является основным фактором развития синдромов хронической боли у военнослужащих. Боль после БЧМТ может проявляться как хроническая посттравматическая головная боль, цервикогенная боль, нейропатическая боль или распространённая боль, связанная с центральной сенситизацией. Взаимодействие между повреждением нейронов, психологическим стрессом (включая ПТСР), нарушением сна и сопутствующей периферической травмой создаёт среду высокого риска для хронификации боли.
В это проспективное обсервационное когортное исследование будут включены взрослые с лёгкой и средней степенью боевой черепно-мозговой травмы в течение 14 дней после травмы. Участники пройдут стандартизированные клинические, психометрические и физиологические оценки в острой фазе и будут наблюдаться продольно через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) и Краткого опросника боли (КОБ). Нейропатические характеристики боли будут оцениваться с помощью DN4, а симптомы центральной сенситизации — с помощью Опросника центральной сенситизации (ОЦС). Будут оценены психологические факторы, включая ПТСР (PCL-5), депрессию (PHQ-9), тревожность (GAD-7) и катастрофизацию боли (PCS). Нарушения сна будут оцениваться с помощью Индекса тяжести инсомнии (ИТИ). Функциональные исходы будут измеряться с использованием WHODAS 2.0 и PROMIS Physical Function. Подгруппа участников пройдёт физиологическое тестирование, включая вариабельность сердечного ритма (ВСР) и количественное сенсорное тестирование (КСТ).
Первичной конечной точкой является клинически значимая хроническая боль через 3 месяца, определяемая как ЧРШ ≥4 и/или балл интерференции КОБ ≥4. Вторичные исходы включают фенотип нейропатической боли, функциональные нарушения, психологические исходы и постоянное использование анальгетиков через 6 месяцев.
Многомерное регрессионное моделирование, включая логистическую регрессию и методы регуляризации (LASSO), будет использоваться для выявления независимых предикторов хронической боли. Внутренняя валидация будет выполнена с использованием методов бутстреппинга. Производительность модели будет оцениваться с помощью ROC-AUC и метрик калибровки.
Исследование направлено на разработку клинически применимой модели прогнозирования риска для выявления лиц с высоким риском развития хронической боли после боевой ЧМТ и для информирования о ранних профилактических и реабилитационных вмешательствах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Номер телефона: +380674309449
- Электронная почта: d.dmytriiev@superhumans.com
Места учебы
-
-
-
Lviv, Украина
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 60 лет Боевая черепно-мозговая травма (взрывная, ударная или комбинированная) Легкая или умеренная черепно-мозговая травма Включение в исследование в течение 14 дней после травмы Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Тяжелая черепно-мозговая травма с длительным нарушением сознания Тяжелое психическое расстройство, существовавшее до травмы Хронический болевой синдром, предшествующий черепно-мозговой травме Невозможность прохождения контрольных обследований Тяжелое соматическое заболевание, ограничивающее участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с боевой ЧМТ
Взрослые в возрасте 18-60 лет с легкой или средней степенью боевой черепно-мозговой травмы, включенные в исследование в течение 14 дней после травмы.
Участники пройдут стандартизированные клинические, психологические и болевые оценки и будут находиться под проспективным наблюдением в течение 6 месяцев для оценки развития хронической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая хроническая боль через 3 месяца после травмы.
Временное ограничение: От момента травмы до 3 месяцев (±2 недели) после травмы.
|
Клинически значимая хроническая боль определяется как интенсивность боли ≥4 по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) от 0 до 10 и/или показатель влияния боли ≥4 по Краткому опроснику оценки боли (КООБ) через 3 месяца после травмы.
Будет рассчитана доля участников, соответствующих этому определению, а предикторы хронической боли будут оценены с использованием многомерного моделирования.
|
От момента травмы до 3 месяцев (±2 недели) после травмы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая хроническая боль через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев (±3 недели) после травмы
|
Наличие хронической боли, определяемой как оценка по NRS ≥4 и/или оценка интерференции по BPI ≥4 через 6 месяцев после травмы.
|
6 месяцев (±3 недели) после травмы
|
|
Фенотип нейропатической боли
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после травмы
|
Наличие признаков нейропатической боли, определяемое как оценка DN4 ≥4.
|
через 3 и 6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Баротравма
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Парасомнии
- Хроническая боль
- Невралгия
- Взрывные травмы
Другие идентификационные номера исследования
- 09v313022026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .