- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07424248
Chronische pijn na gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel (cTBI-Pain Studie) Een prospectieve cohortstudie naar pijnchronificatie na gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel. (TBI-Pain)
Chronische Pijn Na Gevechtsgerelateerd Traumatisch Hersenletsel (cTBI-Pijn Studie) Een Prospectieve Cohortstudie Naar Pijnchronificatie Na Gevechtsgerelateerd Traumatisch Hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel door gevechtshandelingen (cTBI), met name letsel door ontploffingen, is een belangrijke oorzaak van chronische pijnsyndromen bij militaire populaties. Pijn na cTBI kan zich manifesteren als chronische posttraumatische hoofdpijn, cervicogene pijn, neuropathische pijn of wijdverspreide pijn geassocieerd met centrale sensitisatie. De interactie tussen neuronale schade, psychologische stress (inclusief PTSS), slaapstoornissen en geassocieerd perifeer trauma creëert een hoogrisico-omgeving voor pijnchronificatie.
Deze prospectieve observationele cohortstudie zal volwassenen met mild tot matig traumatisch hersenletsel door gevechtshandelingen binnen 14 dagen na het letsel includeren. Deelnemers zullen gestandaardiseerde klinische, psychometrische en fysiologische beoordelingen ondergaan tijdens de acute fase en zullen longitudinaal worden gevolgd na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en de Korte Pijnvragenlijst (BPI). Neuropathische pijnkenmerken zullen worden geëvalueerd met behulp van DN4, en centrale sensitisatiesymptomen met behulp van de Centrale Sensitisatie-inventaris (CSI). Psychologische factoren, waaronder PTSS (PCL-5), depressie (PHQ-9), angst (GAD-7) en pijncatastroferen (PCS), zullen worden beoordeeld. Slaapstoornissen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI). Functionele uitkomsten zullen worden gemeten met WHODAS 2.0 en PROMIS Physical Function. Een subgroep deelnemers zal fysiologische testen ondergaan, waaronder hartslagvariabiliteit (HRV) en kwantitatieve sensorische testen (QST).
Het primaire eindpunt is klinisch significante chronische pijn na 3 maanden, gedefinieerd als NRS ≥4 en/of BPI-interferentiescore ≥4. Secundaire uitkomsten omvatten neuropathisch pijnfenotype, functionele beperking, psychologische uitkomsten en aanhoudend analgetisch gebruik na 6 maanden.
Multivariabele regressiemodellering, waaronder logistische regressie en gepenaliseerde methoden (LASSO), zal worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van chronische pijn te identificeren. Interne validatie zal worden uitgevoerd met behulp van bootstrapping-technieken. Modelprestaties zullen worden geëvalueerd met behulp van ROC-AUC en kalibratiemetingen.
De studie heeft als doel een klinisch toepasbaar risicovoorspellingsmodel te ontwikkelen om individuen met een hoog risico op chronische pijn na traumatisch hersenletsel door gevechtshandelingen te identificeren en om vroege preventieve en revalidatie-interventies te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefoonnummer: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studie Locaties
-
-
-
Lviv, Oekraïne
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot 60 jaar Traumatisch hersenletsel gerelateerd aan gevechten (blast, impact of gecombineerd mechanisme) Licht tot matig traumatisch hersenletsel Inschrijving binnen 14 dagen na het letsel Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
Ernstig traumatisch hersenletsel met langdurig verminderd bewustzijn Reeds bestaande ernstige psychiatrische aandoening niet gerelateerd aan trauma Chronische pijn aandoening die voorafging aan het traumatisch hersenletsel Onvermogen om follow-up beoordelingen te voltooien Ernstige medische aandoening die deelname beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort met TBI gerelateerd aan gevechtshandelingen
Volwassenen van 18-60 jaar met een licht tot matig gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel die binnen 14 dagen na het letsel worden ingeschreven.
Deelnemers zullen gestandaardiseerde klinische, psychologische en pijnbeoordelingen ondergaan en zullen prospectief gedurende 6 maanden worden gevolgd om de ontwikkeling van chronische pijn te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante chronische pijn 3 maanden na het letsel.
Tijdsspanne: Van letsel tot 3 maanden (±2 weken) na het letsel.
|
Klinisch significante chronische pijn wordt gedefinieerd als pijnintensiteit ≥4 op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en/of pijninterferentiescore ≥4 op de Korte Pijnvragenlijst (BPI) 3 maanden na het letsel. Het aandeel deelnemers dat aan deze definitie voldoet, wordt berekend en voorspellers van chronische pijn worden geëvalueerd met behulp van multivariabele modellering.
|
Van letsel tot 3 maanden (±2 weken) na het letsel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante chronische pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (± 3 weken) na het letsel
|
Aanwezigheid van chronische pijn gedefinieerd als NRS ≥4 en/of BPI-interferentiescore ≥4 6 maanden na het letsel.
|
6 maanden (± 3 weken) na het letsel
|
|
Neuropathisch pijnfenotype
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het letsel
|
Aanwezigheid van neuropathische pijnkenmerken gedefinieerd als DN4-score ≥4.
|
3 en 6 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Barotrauma
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Parasomnieën
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Ontploffing verwondingen
Andere studie-ID-nummers
- 09v313022026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .