Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische pijn na gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel (cTBI-Pain Studie) Een prospectieve cohortstudie naar pijnchronificatie na gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel. (TBI-Pain)

Chronische Pijn Na Gevechtsgerelateerd Traumatisch Hersenletsel (cTBI-Pijn Studie) Een Prospectieve Cohortstudie Naar Pijnchronificatie Na Gevechtsgerelateerd Traumatisch Hersenletsel.

Traumatisch hersenletsel door gevechtshandelingen (cTBI), met name letsel door explosies, wordt vaak in verband gebracht met de ontwikkeling van aanhoudende en invaliderende chronische pijn. Dit prospectieve observationele cohortonderzoek heeft tot doel de incidentie, fenotypen en vroege voorspellers van chronische pijn na licht tot matig traumatisch hersenletsel door gevechtshandelingen vast te stellen. Volwassenen worden binnen 14 dagen na het letsel ingeschreven en gedurende 6 maanden gevolgd. Het primaire eindpunt is klinisch significante chronische pijn na 3 maanden, gedefinieerd door pijnintensiteit en functionele beperking. De studie zal klinische, psychologische en fysiologische factoren evalueren om een prognostisch model voor het risico op chronische pijn na cTBI te ontwikkelen en intern te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel door gevechtshandelingen (cTBI), met name letsel door ontploffingen, is een belangrijke oorzaak van chronische pijnsyndromen bij militaire populaties. Pijn na cTBI kan zich manifesteren als chronische posttraumatische hoofdpijn, cervicogene pijn, neuropathische pijn of wijdverspreide pijn geassocieerd met centrale sensitisatie. De interactie tussen neuronale schade, psychologische stress (inclusief PTSS), slaapstoornissen en geassocieerd perifeer trauma creëert een hoogrisico-omgeving voor pijnchronificatie.

Deze prospectieve observationele cohortstudie zal volwassenen met mild tot matig traumatisch hersenletsel door gevechtshandelingen binnen 14 dagen na het letsel includeren. Deelnemers zullen gestandaardiseerde klinische, psychometrische en fysiologische beoordelingen ondergaan tijdens de acute fase en zullen longitudinaal worden gevolgd na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.

Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en de Korte Pijnvragenlijst (BPI). Neuropathische pijnkenmerken zullen worden geëvalueerd met behulp van DN4, en centrale sensitisatiesymptomen met behulp van de Centrale Sensitisatie-inventaris (CSI). Psychologische factoren, waaronder PTSS (PCL-5), depressie (PHQ-9), angst (GAD-7) en pijncatastroferen (PCS), zullen worden beoordeeld. Slaapstoornissen zullen worden geëvalueerd met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI). Functionele uitkomsten zullen worden gemeten met WHODAS 2.0 en PROMIS Physical Function. Een subgroep deelnemers zal fysiologische testen ondergaan, waaronder hartslagvariabiliteit (HRV) en kwantitatieve sensorische testen (QST).

Het primaire eindpunt is klinisch significante chronische pijn na 3 maanden, gedefinieerd als NRS ≥4 en/of BPI-interferentiescore ≥4. Secundaire uitkomsten omvatten neuropathisch pijnfenotype, functionele beperking, psychologische uitkomsten en aanhoudend analgetisch gebruik na 6 maanden.

Multivariabele regressiemodellering, waaronder logistische regressie en gepenaliseerde methoden (LASSO), zal worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van chronische pijn te identificeren. Interne validatie zal worden uitgevoerd met behulp van bootstrapping-technieken. Modelprestaties zullen worden geëvalueerd met behulp van ROC-AUC en kalibratiemetingen.

De studie heeft als doel een klinisch toepasbaar risicovoorspellingsmodel te ontwikkelen om individuen met een hoog risico op chronische pijn na traumatisch hersenletsel door gevechtshandelingen te identificeren en om vroege preventieve en revalidatie-interventies te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lviv, Oekraïne
        • Superhumans War Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18-60 jaar met een mild tot matig traumatisch hersenletsel als gevolg van gevechten (door explosie, impact of een combinatiemechanisme) die zich melden bij de deelnemende traumacentra en revalidatiecentra in Oekraïne. Deelnemers worden binnen 14 dagen na het letsel ingeschreven en worden prospectief 6 maanden gevolgd om de ontwikkeling van chronische pijn en gerelateerde psychologische en functionele uitkomsten te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 tot 60 jaar Traumatisch hersenletsel gerelateerd aan gevechten (blast, impact of gecombineerd mechanisme) Licht tot matig traumatisch hersenletsel Inschrijving binnen 14 dagen na het letsel Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

Ernstig traumatisch hersenletsel met langdurig verminderd bewustzijn Reeds bestaande ernstige psychiatrische aandoening niet gerelateerd aan trauma Chronische pijn aandoening die voorafging aan het traumatisch hersenletsel Onvermogen om follow-up beoordelingen te voltooien Ernstige medische aandoening die deelname beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort met TBI gerelateerd aan gevechtshandelingen
Volwassenen van 18-60 jaar met een licht tot matig gevechtsgerelateerd traumatisch hersenletsel die binnen 14 dagen na het letsel worden ingeschreven. Deelnemers zullen gestandaardiseerde klinische, psychologische en pijnbeoordelingen ondergaan en zullen prospectief gedurende 6 maanden worden gevolgd om de ontwikkeling van chronische pijn te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante chronische pijn 3 maanden na het letsel.
Tijdsspanne: Van letsel tot 3 maanden (±2 weken) na het letsel.
Klinisch significante chronische pijn wordt gedefinieerd als pijnintensiteit ≥4 op de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en/of pijninterferentiescore ≥4 op de Korte Pijnvragenlijst (BPI) 3 maanden na het letsel. Het aandeel deelnemers dat aan deze definitie voldoet, wordt berekend en voorspellers van chronische pijn worden geëvalueerd met behulp van multivariabele modellering.
Van letsel tot 3 maanden (±2 weken) na het letsel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante chronische pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (± 3 weken) na het letsel
Aanwezigheid van chronische pijn gedefinieerd als NRS ≥4 en/of BPI-interferentiescore ≥4 6 maanden na het letsel.
6 maanden (± 3 weken) na het letsel
Neuropathisch pijnfenotype
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het letsel
Aanwezigheid van neuropathische pijnkenmerken gedefinieerd als DN4-score ≥4.
3 en 6 maanden na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet openbaar gepost vanwege privacyoverwegingen met betrekking tot militaire traumagegevens. Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld, onder voorbehoud van goedkeuring door de stuurgroep van de studie en de ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren