- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424248
Douleur chronique après un traumatisme crânien lié au combat (Étude cTBI-Douleur) Une étude de cohorte prospective sur la chronicisation de la douleur après un traumatisme crânien lié au combat. (TBI-Pain)
Douleur Chronique après une Lésion Cérébrale Traumatique liée au Combat (Étude cTBI-Douleur) Une Étude de Cohorte Prospective sur la Chronification de la Douleur après une Lésion Cérébrale Traumatique liée au Combat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lésion cérébrale traumatique liée au combat (cTBI), en particulier celle associée aux explosions, est un facteur majeur dans le développement de syndromes douloureux chroniques au sein des populations militaires. La douleur suite à une cTBI peut se présenter sous forme de céphalée post-traumatique chronique, de douleur cervicogénique, de douleur neuropathique ou de douleur généralisée associée à une sensibilisation centrale. L'interaction entre la lésion neuronale, le stress psychologique (y compris le TSPT), les troubles du sommeil et le traumatisme périphérique associé crée un environnement à haut risque de chronicisation de la douleur.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective recrutera des adultes atteints d'une lésion cérébrale traumatique liée au combat légère à modérée dans les 14 jours suivant la blessure. Les participants subiront des évaluations cliniques, psychométriques et physiologiques standardisées pendant la phase aiguë et seront suivis longitudinalement à 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS) et de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI). Les caractéristiques de la douleur neuropathique seront évaluées avec le DN4, et les symptômes de sensibilisation centrale avec l'Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI). Les facteurs psychologiques incluant le TSPT (PCL-5), la dépression (PHQ-9), l'anxiété (GAD-7) et la catastrophisation de la douleur (PCS) seront évalués. Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI). Les résultats fonctionnels seront mesurés avec le WHODAS 2.0 et le PROMIS Fonction Physique. Un sous-groupe de participants subira des tests physiologiques, incluant la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et les tests sensoriels quantitatifs (QST).
Le critère d'évaluation principal est la douleur chronique cliniquement significative à 3 mois, définie comme un NRS ≥4 et/ou un score d'interférence BPI ≥4. Les résultats secondaires incluent le phénotype de douleur neuropathique, la déficience fonctionnelle, les résultats psychologiques et l'utilisation persistante d'analgésiques à 6 mois.
Des modèles de régression multivariée, incluant la régression logistique et des méthodes pénalisées (LASSO), seront utilisés pour identifier les prédicteurs indépendants de la douleur chronique. Une validation interne sera réalisée à l'aide de techniques de bootstrap. La performance du modèle sera évaluée à l'aide de la courbe ROC-AUC et des métriques d'étalonnage.
L'étude vise à développer un modèle de prédiction des risques applicable en clinique pour identifier les individus à haut risque de douleur chronique suite à une lésion cérébrale traumatique liée au combat et à orienter les interventions préventives et de réadaptation précoces.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Numéro de téléphone: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Lieux d'étude
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Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 à 60 ans Lésion cérébrale traumatique liée au combat (mécanisme d'explosion, d'impact ou combiné) Lésion cérébrale traumatique légère à modérale Inscription dans les 14 jours suivant la lésion Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
Critères d'exclusion :
Lésion cérébrale traumatique sévère avec altération prolongée de la conscience Trouble psychiatrique sévère préexistant non lié au traumatisme Condition de douleur chronique antérieure à la lésion cérébrale traumatique Incapacité à réaliser les évaluations de suivi Condition médicale sévère limitant la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de TCC liée au combat
Adultes âgés de 18 à 60 ans présentant un traumatisme crânien lié au combat léger à modéré inscrits dans les 14 jours suivant la blessure.
Les participants subiront des évaluations cliniques, psychologiques et de la douleur standardisées et seront suivis prospectivement pendant 6 mois pour évaluer le développement de la douleur chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur chronique cliniquement significative 3 mois après la blessure.
Délai: De la blessure à 3 mois (±2 semaines) après la blessure.
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La douleur chronique cliniquement significative est définie comme une intensité de douleur ≥4 sur l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10 (NRS) et/ou un score d'interférence de la douleur ≥4 sur l'inventaire abrégé de la douleur (BPI) à 3 mois après la blessure.
La proportion de participants répondant à cette définition sera calculée, et les prédicteurs de la douleur chronique seront évalués à l'aide d'une modélisation multivariable.
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De la blessure à 3 mois (±2 semaines) après la blessure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur chronique cliniquement significative à 6 mois
Délai: 6 mois (±3 semaines) après la blessure
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Présence de douleur chronique définie comme un score NRS ≥4 et/ou un score d'interférence BPI ≥4 à 6 mois post-lésion.
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6 mois (±3 semaines) après la blessure
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Phénotype de douleur neuropathique
Délai: 3 et 6 mois après la blessure
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Présence de caractéristiques de douleur neuropathique définie par un score DN4 ≥4.
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3 et 6 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Barotraumatisme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Parasomnies
- La douleur chronique
- Névralgie
- Blessures par explosion
Autres numéros d'identification d'étude
- 09v313022026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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