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Douleur chronique après un traumatisme crânien lié au combat (Étude cTBI-Douleur) Une étude de cohorte prospective sur la chronicisation de la douleur après un traumatisme crânien lié au combat. (TBI-Pain)

Douleur Chronique après une Lésion Cérébrale Traumatique liée au Combat (Étude cTBI-Douleur) Une Étude de Cohorte Prospective sur la Chronification de la Douleur après une Lésion Cérébrale Traumatique liée au Combat.

Les traumatismes crâniens liés au combat (cTBI), en particulier les lésions liées aux explosions, sont fréquemment associés au développement de douleurs chroniques persistantes et invalidantes. Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à déterminer l'incidence, les phénotypes et les prédicteurs précoces de la douleur chronique suite à un traumatisme crânien lié au combat léger à modéré. Les adultes seront inclus dans les 14 jours suivant la blessure et suivis pendant 6 mois. Le critère d'évaluation principal est la douleur chronique cliniquement significative à 3 mois, définie par l'intensité de la douleur et l'interférence fonctionnelle. L'étude évaluera les facteurs cliniques, psychologiques et physiologiques pour développer et valider en interne un modèle pronostique du risque de douleur chronique après un cTBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La lésion cérébrale traumatique liée au combat (cTBI), en particulier celle associée aux explosions, est un facteur majeur dans le développement de syndromes douloureux chroniques au sein des populations militaires. La douleur suite à une cTBI peut se présenter sous forme de céphalée post-traumatique chronique, de douleur cervicogénique, de douleur neuropathique ou de douleur généralisée associée à une sensibilisation centrale. L'interaction entre la lésion neuronale, le stress psychologique (y compris le TSPT), les troubles du sommeil et le traumatisme périphérique associé crée un environnement à haut risque de chronicisation de la douleur.

Cette étude de cohorte observationnelle prospective recrutera des adultes atteints d'une lésion cérébrale traumatique liée au combat légère à modérée dans les 14 jours suivant la blessure. Les participants subiront des évaluations cliniques, psychométriques et physiologiques standardisées pendant la phase aiguë et seront suivis longitudinalement à 6 semaines, 3 mois et 6 mois.

L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS) et de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI). Les caractéristiques de la douleur neuropathique seront évaluées avec le DN4, et les symptômes de sensibilisation centrale avec l'Inventaire de Sensibilisation Centrale (CSI). Les facteurs psychologiques incluant le TSPT (PCL-5), la dépression (PHQ-9), l'anxiété (GAD-7) et la catastrophisation de la douleur (PCS) seront évalués. Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI). Les résultats fonctionnels seront mesurés avec le WHODAS 2.0 et le PROMIS Fonction Physique. Un sous-groupe de participants subira des tests physiologiques, incluant la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et les tests sensoriels quantitatifs (QST).

Le critère d'évaluation principal est la douleur chronique cliniquement significative à 3 mois, définie comme un NRS ≥4 et/ou un score d'interférence BPI ≥4. Les résultats secondaires incluent le phénotype de douleur neuropathique, la déficience fonctionnelle, les résultats psychologiques et l'utilisation persistante d'analgésiques à 6 mois.

Des modèles de régression multivariée, incluant la régression logistique et des méthodes pénalisées (LASSO), seront utilisés pour identifier les prédicteurs indépendants de la douleur chronique. Une validation interne sera réalisée à l'aide de techniques de bootstrap. La performance du modèle sera évaluée à l'aide de la courbe ROC-AUC et des métriques d'étalonnage.

L'étude vise à développer un modèle de prédiction des risques applicable en clinique pour identifier les individus à haut risque de douleur chronique suite à une lésion cérébrale traumatique liée au combat et à orienter les interventions préventives et de réadaptation précoces.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 60 ans présentant une lésion cérébrale traumatique légère à modérée liée au combat (mécanisme d'explosion, d'impact ou combiné) se présentant dans les centres de traumatologie et de réadaptation participants en Ukraine. Les participants seront inscrits dans les 14 jours suivant la blessure et suivis de manière prospective pendant 6 mois pour évaluer le développement de douleurs chroniques et les résultats psychologiques et fonctionnels associés.

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 18 à 60 ans Lésion cérébrale traumatique liée au combat (mécanisme d'explosion, d'impact ou combiné) Lésion cérébrale traumatique légère à modérale Inscription dans les 14 jours suivant la lésion Capacité à fournir un consentement écrit éclairé

Critères d'exclusion :

Lésion cérébrale traumatique sévère avec altération prolongée de la conscience Trouble psychiatrique sévère préexistant non lié au traumatisme Condition de douleur chronique antérieure à la lésion cérébrale traumatique Incapacité à réaliser les évaluations de suivi Condition médicale sévère limitant la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de TCC liée au combat
Adultes âgés de 18 à 60 ans présentant un traumatisme crânien lié au combat léger à modéré inscrits dans les 14 jours suivant la blessure. Les participants subiront des évaluations cliniques, psychologiques et de la douleur standardisées et seront suivis prospectivement pendant 6 mois pour évaluer le développement de la douleur chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique cliniquement significative 3 mois après la blessure.
Délai: De la blessure à 3 mois (±2 semaines) après la blessure.
La douleur chronique cliniquement significative est définie comme une intensité de douleur ≥4 sur l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10 (NRS) et/ou un score d'interférence de la douleur ≥4 sur l'inventaire abrégé de la douleur (BPI) à 3 mois après la blessure. La proportion de participants répondant à cette définition sera calculée, et les prédicteurs de la douleur chronique seront évalués à l'aide d'une modélisation multivariable.
De la blessure à 3 mois (±2 semaines) après la blessure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique cliniquement significative à 6 mois
Délai: 6 mois (±3 semaines) après la blessure
Présence de douleur chronique définie comme un score NRS ≥4 et/ou un score d'interférence BPI ≥4 à 6 mois post-lésion.
6 mois (±3 semaines) après la blessure
Phénotype de douleur neuropathique
Délai: 3 et 6 mois après la blessure
Présence de caractéristiques de douleur neuropathique définie par un score DN4 ≥4.
3 et 6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas publiées publiquement en raison de considérations de confidentialité liées aux données de traumatismes militaires. Des données anonymisées pourront être mises à disposition sur demande raisonnable, sous réserve de l'approbation du comité de pilotage de l'étude et de la signature d'un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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