- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07424248
Krónikus fájdalom harctéri eredetű traumás agysérülés után (cTBI-Pain Study) A fájdalom kronifikációjának prospektív kohorszvizsgálata harctéri eredetű traumás agysérülés után. (TBI-Pain)
Krónikus fájdalom harci eredetű traumás agysérülés után (cTBI-Fájdalom Tanulmány) Egy prospektív kohorsz vizsgálat a fájdalom kronifikációjáról harci eredetű traumás agysérülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A harci eredetű traumatikus agysérülés (cTBI), különösen a robbanással összefüggő sérülés, jelentősen hozzájárul a krónikus fájdalmi szindrómák kialakulásához katonai populációkban. A cTBI utáni fájdalom krónikus poszttraumatikus fejfájaként, cervicogén fájdalomként, neuropathás fájdalomként vagy a centrális szenzitizációval összefüggő elterjedt fájdalomként jelentkezhet. A neuronális sérülés, a pszichológiai stressz (beleértve a PTSD-t), az alvászavar és a kapcsolódó perifériás trauma kölcsönhatása magas kockázatú környezetet teremt a fájdalom kronifikációjához.
Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat enyhe vagy közepes harci eredetű traumatikus agysérülést szenvedett felnőtteket fog bevonni a sérülés utáni 14 napon belül. A résztvevők szabványosított klinikai, pszichometriai és fiziológiai értékeléseken esnek át az akut fázisban, majd longitudinálisan követik őket 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után.
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) és a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) segítségével értékelik. A neuropathás fájdalom jellemzőit a DN4, a centrális szenzitizáció tüneteit pedig a Centrális Szenzitizáció Kérdőív (CSI) segítségével vizsgálják. A pszichológiai tényezőket, beleértve a PTSD-t (PCL-5), a depressziót (PHQ-9), a szorongást (GAD-7) és a fájdalomkatasztrófizálást (PCS) értékelik. Az alvászavart az Insomnia Súlyossági Index (ISI) segítségével vizsgálják. A funkcionális kimeneteket a WHODAS 2.0 és a PROMIS Fizikai Funkció segítségével mérik. A résztvevők egy alcsoportja fiziológiai teszteken esik át, beleértve a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) és a kvantitatív érzékszervi tesztelést (QST).
A primer végpont a klinikailag jelentős krónikus fájdalom 3 hónap után, amelyet NRS ≥4 és/vagy BPI interferencia pontszám ≥4 definiál. A szekunder kimenetek közé tartozik a neuropathás fájdalom fenotípus, a funkcionális károsodás, a pszichológiai kimenetek és a tartós analgetikum használat 6 hónap után.
Többváltozós regressziós modellezést, beleértve a logisztikus regressziót és a büntetett módszereket (LASSO), alkalmaznak a krónikus fájdalom független prediktorainak azonosítására. Belső validációt bootstrapping technikákkal végeznek. A modell teljesítményét ROC-AUC és kalibrációs metrikák segítségével értékelik.
A vizsgálat célja egy klinikailag alkalmazható kockázati predikciós modell kifejlesztése, amely azonosítja a harci eredetű TBI utáni krónikus fájdalom magas kockázatával rendelkező egyéneket, és tájékoztatja a korai preventív és rehabilitációs intervenciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonszám: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lviv, Ukrajna
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18 és 60 év között Harci sérülésből származó traumás agysérülés (robbanás, ütés vagy kombinált mechanizmus) Enyhe vagy közepes traumás agysérülés Bevonás a sérülés után 14 napon belül Írásos tájékoztatott beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
Súlyos traumás agysérülés hosszú ideig tartó eszméletvesztéssel Sérüléstől független, előzetesen fennálló súlyos pszichiátriai zavar A traumás agysérülést megelőző krónikus fájdalmi állapot Követő értékelések elvégzésének képtelensége A részvételt korlátozó súlyos egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Harci TBI Kohorsz
18-60 év közötti felnőttek, akik enyhe vagy közepes súlyú harctéri agysérülést szenvedtek, és a sérülés utáni 14 napon belül kerültek beutalásra.
A résztvevők standardizált klinikai, pszichológiai és fájdalomértékeléseken esnek át, és 6 hónapig követik őket prospektív módon a krónikus fájdalom kialakulásának értékelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős krónikus fájdalom a sérülést követő 3. hónapban.
Időkeret: A sérüléstől a sérülés utáni 3 hónapig (±2 hét).
|
Klinikailag jelentős krónikus fájdalomnak minősül a fájdalom intenzitása ≥4 a 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS) és/vagy a fájdalom interferencia pontszáma ≥4 a rövid fájdalom kérdőíven (BPI) a sérülést követő 3 hónapban.
Az ezen definíciónak megfelelő résztvevők aránya kerül kiszámításra, valamint a krónikus fájdalom előrejelzőit többváltozós modellezéssel értékeljük.
|
A sérüléstől a sérülés utáni 3 hónapig (±2 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős krónikus fájdalom 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap (±3 hét) a sérülés után
|
Krónikus fájdalom jelenléte, amelyet NRS ≥4 és/vagy BPI interferencia pontszám ≥4 határoz meg a sérülés utáni 6. hónapban.
|
6 hónap (±3 hét) a sérülés után
|
|
Neuropathás fájdalom fenotípus
Időkeret: 3 és 6 hónappal a sérülés után
|
Neuropathiás fájdalom jelenléte, amelyet DN4 pontszám ≥4 határoz meg.
|
3 és 6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Barotrauma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Paraszomniák
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- Robbanásos sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09v313022026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .