Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom harctéri eredetű traumás agysérülés után (cTBI-Pain Study) A fájdalom kronifikációjának prospektív kohorszvizsgálata harctéri eredetű traumás agysérülés után. (TBI-Pain)

Krónikus fájdalom harci eredetű traumás agysérülés után (cTBI-Fájdalom Tanulmány) Egy prospektív kohorsz vizsgálat a fájdalom kronifikációjáról harci eredetű traumás agysérülés után.

A harci sérülés okozta agyi traumát (cTBI), különösen a robbanással összefüggő sérülést, gyakran állandó és fogyatékossággal járó krónikus fájdalom kialakulása kíséri. Ez a prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat célja a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságának, fenotípusainak és korai előrejelzőinek meghatározása az enyhe és közepes harci sérülés okozta agyi trauma után. A felnőttek bevonása a sérülés után 14 napon belül történik, majd 6 hónapig követik őket. A fő végpont a klinikailag jelentős krónikus fájdalom 3 hónap után, amelyet a fájdalom intenzitása és funkcionális zavar határoz meg. A vizsgálat klinikai, pszichológiai és fiziológiai tényezőket értékel ki a krónikus fájdalom kockázatának prognosztikai modelljének kidolgozásához és belső érvényesítéséhez cTBI után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A harci eredetű traumatikus agysérülés (cTBI), különösen a robbanással összefüggő sérülés, jelentősen hozzájárul a krónikus fájdalmi szindrómák kialakulásához katonai populációkban. A cTBI utáni fájdalom krónikus poszttraumatikus fejfájaként, cervicogén fájdalomként, neuropathás fájdalomként vagy a centrális szenzitizációval összefüggő elterjedt fájdalomként jelentkezhet. A neuronális sérülés, a pszichológiai stressz (beleértve a PTSD-t), az alvászavar és a kapcsolódó perifériás trauma kölcsönhatása magas kockázatú környezetet teremt a fájdalom kronifikációjához.

Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat enyhe vagy közepes harci eredetű traumatikus agysérülést szenvedett felnőtteket fog bevonni a sérülés utáni 14 napon belül. A résztvevők szabványosított klinikai, pszichometriai és fiziológiai értékeléseken esnek át az akut fázisban, majd longitudinálisan követik őket 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után.

A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) és a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) segítségével értékelik. A neuropathás fájdalom jellemzőit a DN4, a centrális szenzitizáció tüneteit pedig a Centrális Szenzitizáció Kérdőív (CSI) segítségével vizsgálják. A pszichológiai tényezőket, beleértve a PTSD-t (PCL-5), a depressziót (PHQ-9), a szorongást (GAD-7) és a fájdalomkatasztrófizálást (PCS) értékelik. Az alvászavart az Insomnia Súlyossági Index (ISI) segítségével vizsgálják. A funkcionális kimeneteket a WHODAS 2.0 és a PROMIS Fizikai Funkció segítségével mérik. A résztvevők egy alcsoportja fiziológiai teszteken esik át, beleértve a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) és a kvantitatív érzékszervi tesztelést (QST).

A primer végpont a klinikailag jelentős krónikus fájdalom 3 hónap után, amelyet NRS ≥4 és/vagy BPI interferencia pontszám ≥4 definiál. A szekunder kimenetek közé tartozik a neuropathás fájdalom fenotípus, a funkcionális károsodás, a pszichológiai kimenetek és a tartós analgetikum használat 6 hónap után.

Többváltozós regressziós modellezést, beleértve a logisztikus regressziót és a büntetett módszereket (LASSO), alkalmaznak a krónikus fájdalom független prediktorainak azonosítására. Belső validációt bootstrapping technikákkal végeznek. A modell teljesítményét ROC-AUC és kalibrációs metrikák segítségével értékelik.

A vizsgálat célja egy klinikailag alkalmazható kockázati predikciós modell kifejlesztése, amely azonosítja a harci eredetű TBI utáni krónikus fájdalom magas kockázatával rendelkező egyéneket, és tájékoztatja a korai preventív és rehabilitációs intervenciókat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Lviv, Ukrajna
        • Superhumans War Trauma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-60 év közötti felnőttek, akik enyhétől közepesig terjedő harctéri traumás agysérüléssel (robbanás, ütés vagy kombinált mechanizmus) küzdőnek, és Ukrajna részt vevő traumaközpontjaiban és rehabilitációs központjaiban jelentkeznek. A résztvevőket a sérülés utáni 14 napon belül veszik fel, és 6 hónapon át prospektíven követik, hogy felmérjék a krónikus fájdalom kialakulását, valamint a kapcsolódó pszichológiai és funkcionális eredményeket.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor 18 és 60 év között Harci sérülésből származó traumás agysérülés (robbanás, ütés vagy kombinált mechanizmus) Enyhe vagy közepes traumás agysérülés Bevonás a sérülés után 14 napon belül Írásos tájékoztatott beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

Súlyos traumás agysérülés hosszú ideig tartó eszméletvesztéssel Sérüléstől független, előzetesen fennálló súlyos pszichiátriai zavar A traumás agysérülést megelőző krónikus fájdalmi állapot Követő értékelések elvégzésének képtelensége A részvételt korlátozó súlyos egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Harci TBI Kohorsz
18-60 év közötti felnőttek, akik enyhe vagy közepes súlyú harctéri agysérülést szenvedtek, és a sérülés utáni 14 napon belül kerültek beutalásra. A résztvevők standardizált klinikai, pszichológiai és fájdalomértékeléseken esnek át, és 6 hónapig követik őket prospektív módon a krónikus fájdalom kialakulásának értékelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős krónikus fájdalom a sérülést követő 3. hónapban.
Időkeret: A sérüléstől a sérülés utáni 3 hónapig (±2 hét).
Klinikailag jelentős krónikus fájdalomnak minősül a fájdalom intenzitása ≥4 a 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS) és/vagy a fájdalom interferencia pontszáma ≥4 a rövid fájdalom kérdőíven (BPI) a sérülést követő 3 hónapban. Az ezen definíciónak megfelelő résztvevők aránya kerül kiszámításra, valamint a krónikus fájdalom előrejelzőit többváltozós modellezéssel értékeljük.
A sérüléstől a sérülés utáni 3 hónapig (±2 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős krónikus fájdalom 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap (±3 hét) a sérülés után
Krónikus fájdalom jelenléte, amelyet NRS ≥4 és/vagy BPI interferencia pontszám ≥4 határoz meg a sérülés utáni 6. hónapban.
6 hónap (±3 hét) a sérülés után
Neuropathás fájdalom fenotípus
Időkeret: 3 és 6 hónappal a sérülés után
Neuropathiás fájdalom jelenléte, amelyet DN4 pontszám ≥4 határoz meg.
3 és 6 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek nyilvános közzétételre a katonai trauma adatokhoz kapcsolódó adatvédelmi megfontolások miatt. Azonosításra nem alkalmas adatok az igénybejelentés alapján lehetnek elérhetőek, a tanulmány irányító bizottságának jóváhagyásával és egy adathasználati megállapodás aláírásával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel