Epoprostenolプラス従来療法による凍傷・凍瘡損傷（ECCO） (ECCO)
2026年2月19日 更新者：University of Colorado, Denver
重症凍傷に対する標準治療に加えてエポプロステノールとプラセボを比較するランダム化比較試験
重度の凍傷は、生涯にわたる重大な障害や切断につながる可能性があります。
静脈内血管拡張薬（プロスタグランジン／イロプロスト、ペントキシフィリン、ブフロメジル）と血栓溶解薬（アルテプラーゼ）を含むさまざまな薬剤が、再温後の組織虚血に対抗するために記載されていますが、エビデンスの質は低いです。
同じクラスのプロスタサイクリンであるエポプロステノールは、血管拡張や血小板抑制など、イロプロストと同様の薬力学特性を持ち、レイノー病や強皮症などの末梢組織虚血に使用されてきました。
この試験では、標準治療に加えて、重度の凍傷に対するエポプロステノール治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
凍傷に対する標準治療（アルテプラーゼを含む）を既に受けている患者を対象に、エポプロステノールとプラセボを比較する前向き単一施設プラセボ対照無作為化試験。 仮説：エポプロステノールの治療効果は、事前のアルテプラーゼ投与の有無にかかわらず、プラセボよりも大きい。 両群の標準治療には、直ちの温水による再加温、通常の診療基準に基づく血栓溶解療法適応患者に対するアルテプラーゼを用いた血栓溶解療法、血栓溶解療法実施後の直ちの治療的抗凝固療法、主治医の判断によるイブプロフェンの投与が含まれる。
研究目的：重度の凍傷を負った成人患者におけるエポプロステノールとプラセボの治療の有効性と安全性を評価する。
介入群：標準治療に加え、耐容性に基づいて調整されたエポプロステノールの静脈内点滴を5日間実施。
対照群：標準治療に加え、エポプロステノール点滴と同様に投与量を調整したプラセボ（生理食塩水）点滴を5日間実施。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beth A Strimpel, MA, BSN, RN
- 電話番号：203-980-2209
- メール：beth.a.strimpel@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arek J Wiktor, MD, FACS
- 電話番号：303-724-1055
- メール：arek.wiktor@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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コンタクト：
- Beth A Strimpel, M.A, BSN, RN
- 電話番号：203-980-2209
- メール：beth.a.strimpel@cuanschutz.edu
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コンタクト：
- Erin L Anderson, RN
- 電話番号：720-999-8760
- メール：erin.l.anderson@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Arek J Wiktor, MD, FACS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上
- コロラド大学病院（UCH）熱傷・凍傷センターに入院していること
- コーシー分類2-4度の凍傷損傷
- 再温後72時間以内に入院していること
除外基準：
- 再温後72時間以内に治療を開始できない患者
- 組織の明らかな壊死、湿性壊疽、または切断が必要なその他の状態（最初の1週間以内）によって定義される救済不能な凍傷
- 入院後48時間以内の死亡が予想される患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 受刑者
- 患者または法的に認められた代理人（LAR）または代理者から同意を得られない場合
- 主治医または研究者によって治療の適格でないと判断された場合
- エポプロステノールに対する既知のアレルギー/過敏症がある患者
- 現在または計画中の他のプロスタグランジンアナログ（イロプロストおよびトレプロスチニル）の投与
- 重度の左室収縮機能不全による既知のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III/IV）
- 既知の右心不全（RHF）
- 輸液および併用降圧薬の中止に反応しない低血圧（平均動脈圧（MAP）＜65 mmHg）
- 既知の肺高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エポプロステノール
標準治療に加えて、1日8時間、最大5日間の治療期間で、忍容性に基づいて調整されたエポプロステノールの静脈内投与。
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クラス内のプロスタサイクリンであるエポプロステノール（元々はプロスタグランジンから派生）は、血管拡張や血小板抑制など、イロプロストと同様の薬力学特性を持ち、広く入手可能であり、すでに承認された適応症（肺高血圧）のためにほとんどの病院で既に在庫があります。
エポプロステノールは、臓器非依存性の消失を含む有利な薬物動態、作用のより速い「オフセット」を可能にする短い半減期、および他の適応症での使用経験が数十年あるという利点があります。
この無作為化比較試験では、凍傷の標準治療（再加温と適格な早期血栓溶解療法）に加えて、凍傷に対するエポプロステノールの有効性と安全性を評価します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
標準治療に加えて、1日8時間、最大5日間の治療期間中、エポプロステノール注入に合わせて投与および用量調整されるプラセボ注入。
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プラセボまたは生理食塩水は、介入薬と全く同じ方法で投与されます。1日最大8時間、最大5日間、静脈内投与を行います。
バイタルサインとモニタリングは同じです。
パッケージには「研究用薬剤」（エポプロステノールまたはプラセボ）と表示され、参加者、治療医、または研究担当者は、エポプロステノールと生理食塩水が同じ色、外観、粘度を持つため、違いを見分けることができません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断率
時間枠：登録から治療終了まで（クライアントが90日後に診察に戻った時点）。
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凍傷受傷後90日以内の切断率、影響を受けた指の本数に対する切断本数として定義。
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登録から治療終了まで（クライアントが90日後に診察に戻った時点）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘネピン凍瘡スコア変化
時間枠：入院から最終治癒まで90日間
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ヘネピン凍傷スコアは、凍傷による損傷と組織損失を定量化するために使用される標準化された臨床ツールです。 臨床所見または血流の有無に基づいて、影響を受けた各指、指節、または四肢に数値を割り当てます。 スケールは0から3に分類されます。 0 = 取り込みなし
入院から最終治癒までのヘネピン凍傷スコアの変化、90日目まで |
入院から最終治癒まで90日間
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保存された数字セグメント
時間枠：入院から最終治癒まで、90日目まで
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入院から最終治癒までの90日間における保存されたデジタルセグメントの数。
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入院から最終治癒まで、90日目まで
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灌流イメージングの変化（蛍光静脈内インドシアニングリーン）
時間枠：入院から7日目の最終画像検査まで
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入院時から最終画像までの灌流画像の変化。 SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) 蛍光静脈内イメージングは、インドシアニングリーン(ICG)色素を用いた近赤外線(NIR)イメージング技術であり、血流、組織灌流、リンパ管のリアルタイム高解像度可視化を提供します。 これにより医師は直ちに組織の生存性と血管分布を評価できます。 医師は非損傷組織の関心領域を基準灌流(例えば100%)として選択し、その後、影響を受けた組織に対して相対的なパーセンテージ値(0-100%)が得られます。 研究により、組織生存性を判断するための灌流カットオフ値33%(SPY-QP使用)が特定されており、一部の研究では虚血組織を同定するための高い陰性的中率(最大91-93%)を示しています。 影響を受けた組織の灌流と位置に関するデータは、治療期間中、隔日で連続的に記録されます。 スコアが高いほど良好な結果を意味します。 |
入院から7日目の最終画像検査まで
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テクネチウム骨スキャンの変化
時間枠：入院から7日目の最終画像検査まで
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テクネチウム-99m骨シンチグラフィによる凍傷検査は、組織灌流、生存可能性、および深部組織・骨梗塞を測定します。 この検査は三段階技術を用いて生存組織と壊死（死んだ）組織を区別し、早期予後判定、血栓溶解療法に適した領域の特定、必要な切断レベルの決定を提供します。 これらのスキャンは初期臨床検査よりも優れており、初期臨床検査では数週間経っても真の組織損傷が明らかにならない場合があります。 使用しているスケールは5段階で、最悪の結果は完全に灌流が欠如している状態、次に活動性・灌流の低下、疑わしいまたは可能性のある活動性低下、過灌流・血流増加、そして最良の結果である異常なし・問題なしの範囲です。 |
入院から7日目の最終画像検査まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院から90日目まで
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各患者が病院で過ごした総日数を測定します。
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入院から90日目まで
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死亡率
時間枠：入院から90日目まで
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この凍傷研究に登録された入院患者における死亡率を、割合またはパーセンテージで測定する。
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入院から90日目まで
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皮膚移植手術の必要性
時間枠：凍傷受傷から入院後90日まで
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皮膚移植を受けた患者数
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凍傷受傷から入院後90日まで
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外科的デブリードマンの必要性
時間枠：入院から90日目まで
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外科的デブリードマンを行った患者数
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入院から90日目まで
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外科的切除の必要性
時間枠：入院から90日目まで。
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外科的切除を受けた患者数
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入院から90日目まで。
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外科的フラップの必要性
時間枠：入院から90日目まで
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外科的フラップを有した患者数
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入院から90日目まで
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長期的結果- 神経障害レベル
時間枠：凍傷受傷から90日後までの入院期間
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凍傷後90日目に実施されたQualitative Sensory Test(QST)により測定された神経障害のレベル。 QSTは、熱、冷感、振動などの刺激を検知する個人の能力を測定することにより、感覚神経機能を評価する心理物理学的テストです。 凍傷後の神経損傷または機能障害を検出するために使用されます。 TSA2Airデバイスは、感覚神経機能を測定するために使用される携帯型デバイスです。 一般的に、刺激の開始時には、30°Cから32°Cの間の適応温度が設定されます（この範囲内では、被験者は温感も冷感も感じないはずです）。 閾値測定のために、温度はその後、被験者またはオペレーターからの応答が得られるまで一定の速度で低下または上昇します。 応答は、キーボード（オペレーターまたは被験者）または患者応答ユニット（被験者）のいずれかを使用して記録できます。 応答が記録された温度が保存され、次の刺激サイクルが開始されます。 |
凍傷受傷から90日後までの入院期間
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長期アウトカム：神経障害レベル
時間枠：凍傷受傷から入院から90日後まで
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神経障害性疼痛診断質問票（DN4）は、神経障害の有無と重症度を0から10のスケールで測定する質問票です。
10個の質問が行われます。
「はい」の回答は1ポイント、「いいえ」の回答は0ポイントです。
スコアが低いほど、良好な結果を示します。
この質問票は、凍傷受傷後90日目の火傷クリニック再診時に行われます。
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凍傷受傷から入院から90日後まで
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機能的アビリティ - 上肢機能障害（DASH）簡易版
時間枠：凍傷受傷から入院後90日まで
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腕、肩、手の可動性のためのQuick DASHアンケート。
各質問には、困難なし、軽度の困難、中等度の困難、重度の困難、またはタスクを実行できないという評価尺度があります。
また、痛みのレベルについても、なし（0）、軽度（1）、中等度（2）、重度（3）、極度（4）の範囲で尋ねます。
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凍傷受傷から入院後90日まで
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機能的能力 - 下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：凍傷受傷から入院後90日まで
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Lower Extremity Functional Scale（LEFS）は、すべての20項目をスコアリングし、0から80までの合計スコアを算出する質問票です。
各項目は、0（極度の困難または実行不能）から4（困難なし）までの5段階で評価されます。
LEFSスコアが高いほど、下肢機能が良好であることを示します。
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凍傷受傷から入院後90日まで
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生活の質 - 5レベル版EuroQol 5次元質問票(EQ-5D-5L)
時間枠：凍傷受傷から90日後までの入院期間
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EQ-5D-5Lは、回答者が現在の健康状態を5つの次元で評価することで、健康関連の生活の質を測定する一般的な健康質問票です：
各次元について、回答者は5段階の重症度から選択し、問題なし、軽度、中等度、重度、または極度の問題を示します。 この質問票には、個人が全体的な健康状態を0（最悪）から100（最良）で評価する視覚的アナログ尺度（VAS）も含まれています。 |
凍傷受傷から90日後までの入院期間
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仕事に戻る
時間枠：凍傷受傷後、退院から90日まで
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職場復帰は、退院後90日目に被験者が（入院前に就労していた場合）職場に復帰したかどうかを判断するイエス／ノーの質問です。
提供される回答は、はい、いいえ、以前は仕事や学校に通っていなかった、または不明です。
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凍傷受傷後、退院から90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arek J Wiktor, MD, FACS、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J, Chwiesko S, Miniati I, Czirjak L, Clements P, Denton C, Farge D, Fligelstone K, Foldvari I, Furst DE, Muller-Ladner U, Seibold J, Silver RM, Takehara K, Toth BG, Tyndall A, Valentini G, van den Hoogen F, Wigley F, Zulian F, Matucci-Cerinic M; EUSTAR Co-Authors. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):620-8. doi: 10.1136/ard.2008.096677. Epub 2009 Jan 15.
- Cauchy E, Cheguillaume B, Chetaille E. A controlled trial of a prostacyclin and rt-PA in the treatment of severe frostbite. N Engl J Med. 2011 Jan 13;364(2):189-90. doi: 10.1056/NEJMc1000538. No abstract available.
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- Badesch DB, Tapson VF, McGoon MD, Brundage BH, Rubin LJ, Wigley FM, Rich S, Barst RJ, Barrett PS, Kral KM, Jobsis MM, Loyd JE, Murali S, Frost A, Girgis R, Bourge RC, Ralph DD, Elliott CG, Hill NS, Langleben D, Schilz RJ, McLaughlin VV, Robbins IM, Groves BM, Shapiro S, Medsger TA Jr. Continuous intravenous epoprostenol for pulmonary hypertension due to the scleroderma spectrum of disease. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Mar 21;132(6):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-132-6-200003210-00002.
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- Del Galdo F, Lescoat A, Conaghan PG, Bertoldo E, Colic J, Santiago T, Suliman YA, Matucci-Cerinic M, Gabrielli A, Distler O, Hoffmann-Vold AM, Castellvi I, Balbir-Gurman A, Vonk M, Ananyeva L, Rednic S, Tarasova A, Ostojic P, Boyadzhieva V, El Aoufy K, Farrington S, Galetti I, Denton CP, Kowal-Bielecka O, Mueller-Ladner U, Allanore Y. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: 2023 update. Ann Rheum Dis. 2025 Jan;84(1):29-40. doi: 10.1136/ard-2024-226430. Epub 2025 Jan 2.
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- Kamstra RJM, Boorsma A, Krone T, van Stokkum RM, Eggink HM, Peters T, Pasman WJ. Validation of the Mobile App Version of the EQ-5D-5L Quality of Life Questionnaire Against the Gold Standard Paper-Based Version: Randomized Crossover Study. JMIR Form Res. 2022 Aug 11;6(8):e37303. doi: 10.2196/37303.
- Ogawa A, Matsubara H, Fujio H, Miyaji K, Nakamura K, Morita H, Saito H, Kusano KF, Emori T, Date H, Ohe T. Risk of alveolar hemorrhage in patients with primary pulmonary hypertension--anticoagulation and epoprostenol therapy. Circ J. 2005 Feb;69(2):216-20. doi: 10.1253/circj.69.216.
- Lindford A, Valtonen J, Hult M, Kavola H, Lappalainen K, Lassila R, Aho P, Vuola J. The evolution of the Helsinki frostbite management protocol. Burns. 2017 Nov;43(7):1455-1463. doi: 10.1016/j.burns.2017.04.016. Epub 2017 Aug 1.
- Murphy J, Endorf FW, Winters MK, Rogers C, Walter E, Neumann N, Weber L, Lacey AM, Punjabi G, Nygaard RM. Bleeding Complications in Patients With Severe Frostbite Injury. J Burn Care Res. 2023 Jul 5;44(4):745-750. doi: 10.1093/jbcr/irac180.
- Poole A, Gauthier J, MacLennan M. Management of severe frostbite with iloprost, alteplase and heparin: a Yukon case series. CMAJ Open. 2021 May 21;9(2):E585-E591. doi: 10.9778/cmajo.20200214. Print 2021 Apr-Jun.
- Crooks S, Shaw BH, Andruchow JE, Lee CH, Walker I. Effectiveness of intravenous prostaglandin to reduce digital amputations from frostbite: an observational study. CJEM. 2022 Sep;24(6):622-629. doi: 10.1007/s43678-022-00342-9. Epub 2022 Jul 23.
- Cauchy E, Davis CB, Pasquier M, Meyer EF, Hackett PH. A New Proposal for Management of Severe Frostbite in the Austere Environment. Wilderness Environ Med. 2016 Mar;27(1):92-9. doi: 10.1016/j.wem.2015.11.014.
- Wibbenmeyer L, Lacey AM, Endorf FW, Logsetty S, Wagner ALL, Gibson ALF, Nygaard RM. American Burn Association Clinical Practice Guidelines on the Treatment of Severe Frostbite. J Burn Care Res. 2024 May 6;45(3):541-556. doi: 10.1093/jbcr/irad022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-0256
- MT24001.345 (その他の助成金/資金番号：Medical Technology Enterprise Consortium(MTEC)/Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは国防総省と共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。