Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epoprostenol Plus Conventionele Therapie bij Koude- en Bevriezingsletsels (ECCO) (ECCO)

19 februari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Epoprostenol versus placebo als aanvulling op standaardtherapie voor ernstige bevriezingsletsels

Ernstige bevriezingsletsels kunnen leiden tot aanzienlijke levenslange beperkingen en amputaties. Verschillende medicijnen, waaronder intraveneuze vaatverwijders (prostaglandines/iloprost, pentoxifylline, buflomedil) samen met trombolytica (alteplase), zijn beschreven om weefselischemie na opwarming tegen te gaan, met een lage kwaliteit van bewijs. Een in-klasse prostacycline, epoprostenol, heeft vergelijkbare farmacodynamische eigenschappen als iloprost, waaronder vaatverwijding en plaatjesremming, en is gebruikt bij perifere weefselischemie zoals de ziekte van Raynaud en sclerodermie. In deze studie zullen we de effectiviteit en veiligheid van epoprostenol-behandeling voor ernstige bevriezingsletsels evalueren, naast de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie op één locatie waarbij epoprostenol wordt vergeleken met placebo bij patiënten die al de standaardzorg voor bevriezing ontvangen, inclusief alteplase. Hypothese: het behandeleffect van epoprostenol zal groter zijn dan dat van placebo, onafhankelijk van eerdere toediening van alteplase. De standaardzorg in beide groepen omvat onmiddellijke opwarming met warm water, trombolyse met alteplase als ze in aanmerking komen voor trombolyse volgens onze gebruikelijke zorg, onmiddellijke therapeutische antistolling bij ontvangst van trombolyse, en ibuprofen naar goeddunken van de behandelend arts.

Studiedoel: De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met epoprostenol versus placebo bij volwassen patiënten met ernstige bevriezingsletsels bepalen.

Interventiegroep: Standaardzorg plus intraveneuze infusie van epoprostenol gedurende 5 dagen, getitreerd op basis van verdraagbaarheid.

Controlegroep: Standaardzorg plus placebo (fysiologisch zoutoplossing) infusie gedurende 5 dagen, gedoseerd en getitreerd om overeen te komen met de epoprostenol-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Opgenomen in het University of Colorado Hospital (UCH) Brandwonden- en Bevriezingscentrum
  3. Cauchy graad 2-4 bevriezingsletsel
  4. Opname binnen 72 uur na opwarming

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die niet binnen 72 uur na opwarming met therapie kunnen beginnen
  2. Onherstelbare bevriezing, gedefinieerd als duidelijke necrose van weefsel, nat gangreen of andere aandoening die amputatie vereist (binnen de eerste week)
  3. Verwachte overlijden binnen 48 uur na opname
  4. Zwangere of borstvoedende patiënten
  5. Gedetineerden
  6. Onvermogen om toestemming te verkrijgen van patiënt of wettelijk vertegenwoordiger of gemachtigde
  7. Geen geschikte kandidaat voor behandeling volgens behandelend arts of onderzoeker
  8. Patiënten met bekende allergie/overgevoeligheid voor epoprostenol
  9. Huidig of gepland gebruik van andere prostaglandine-analogen (iloprost en treprostinil)
  10. Bekend congestief hartfalen door ernstige systolische linkerventrikeldysfunctie (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV)
  11. Bekend rechterhartfalen (RHF)
  12. Hypotensie die niet reageert op vloeistoffen en staken van gelijktijdige antihypertensiva (gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg)
  13. Bekende pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epoprostenol
Standardzorg plus intraveneuze infusie van epoprostenol getitreerd op basis van verdraagbaarheid gedurende 8 uur per dag en tot 5 dagen behandeling.
Geneesmiddel: Standaardbehandeling plus Epoprostenol-infusie gedurende 8 uur per dag, maximaal 5 dagen
Een in-class prostacycline, epoprostenol (oorspronkelijk afgeleid prostaglandine), heeft vergelijkbare farmacodynamische eigenschappen als Iloprost, waaronder vasodilatatie en plaatjesremming, is algemeen beschikbaar en al op voorraad in de meeste ziekenhuizen voor reeds goedgekeurde indicaties (pulmonale hypertensie). Epoprostenol heeft gunstige farmacokinetiek, waaronder orgaan-onafhankelijke eliminatie, een kortere halfwaardetijd die een snellere "uitschakeling" van de werking mogelijk maakt, en tientallen jaren ervaring met gebruik voor andere indicaties. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van epoprostenol voor bevriezing beoordelen, naast onze standaardbehandeling voor bevriezing: opwarming en gekwalificeerde vroege trombolytische therapie.
Placebo-vergelijker: Placebo (Normale zoutoplossing)
Standaardzorg plus placebo-infusie gedoseerd en getitreerd om overeen te komen met epoprostenol-infusie gedurende 8 uur per dag en tot 5 dagen behandeling.
Geneesmiddel: Standard of Care + Placebo (Normale Zoutoplossing) infusie gedurende 8 uur per dag, maximaal 5 dagen
De placebo of fysiologisch zoutoplossing wordt op exact dezelfde manier toegediend als het interventiegeneesmiddel - via intraveneuze infusie gedurende 8 uur per dag, maximaal 5 dagen. De vitale functies en monitoring zullen hetzelfde zijn. De verpakking zal worden gelabeld met "studiegeneesmiddel" (epoprostenol of placebo) en noch de deelnemer, behandelende clinici, noch studiepersoneel zal het verschil kunnen zien, omdat zowel epoprostenol als fysiologisch zoutoplossing dezelfde kleur, algemene verschijning en viscositeit hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatiepercentage
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling wanneer de cliënt terugkeert voor een kliniekbezoek na 90 dagen.
Amputatiepercentage binnen 90 dagen na bevriezingsletsel, gedefinieerd als aantal amputaties per aantal aangedane vingers/tenen.
van inschrijving tot het einde van de behandeling wanneer de cliënt terugkeert voor een kliniekbezoek na 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hennepin bevriezingsscore
Tijdsspanne: van opname tot volledige genezing tot dag 90

De Hennepin Frostbite Score is een gestandaardiseerd klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om weefselverlies door bevriezingsletsel te kwantificeren. Het kent een numerieke waarde toe aan elke aangedane vinger, vingerkootje of ledemaat, gebaseerd op klinische verschijnselen of afwezigheid van bloedstroom. De schaal loopt van 0 tot 3.

0 = afwezigheid van opname

  1. lage opname
  2. normale opname
  3. hoge opname Studies tonen aan dat patiënten met afwezigheid (0) of lage (1) opname amputatie met hoge specificiteit voorspelden.

Verandering in Hennepin Frostbite Score van opname tot volledige genezing tot dag 90
van opname tot volledige genezing tot dag 90
Bewaarde Digitale Segmenten
Tijdsspanne: van opname tot volledige genezing tot Dag 90
Aantal bewaarde digitsegmenten vanaf opname tot volledige genezing tot dag 90.
van opname tot volledige genezing tot Dag 90
Verandering in perfusiebeeldvorming (intraveneuze fluorescentie met indocyaninegroen)
Tijdsspanne: van opname tot definitieve beeldvorming op dag 7

Verandering in perfusiebeeldvorming van opname tot definitieve beeldvorming. Het SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) fluorescerende intraveneuze beeldvormingssysteem is een nabij-infrarood (NIR) beeldvormingstechnologie die indocyaninegroen (ICG) kleurstof gebruikt om realtime, hoogwaardige visualisatie van bloedstroom, weefselperfusie en lymfevaten te bieden. Het stelt artsen in staat om onmiddellijk de levensvatbaarheid en vasculariteit van weefsel te beoordelen.

Artsen selecteren een interessegebied van onbeschadigd weefsel als basislijnperfusie (bijvoorbeeld 100%), waarna een relatief percentage (0-100%) wordt verkregen voor aangetast weefsel. Studies hebben een perfusiegrenswaarde van 33% (met behulp van SPY-QP) geïdentificeerd om weefsellevensvatbaarheid te bepalen, waarbij sommige studies een hoge negatief voorspellende waarde (tot 91-93%) tonen voor het identificeren van ischemisch weefsel. Gegevens over aangetaste weefselperfusie en locatie worden om de andere dag serieel geregistreerd gedurende de behandelingsperiode. Een hogere score betekent een beter resultaat.
van opname tot definitieve beeldvorming op dag 7
Verandering in Technetium-botscans
Tijdsspanne: van opname tot de laatste beeldvorming op dag 7

Technetium-99m-botscans voor bevriezing meten de weefselperfusie, levensvatbaarheid en diepe weefsel-/botinfarcten. Ze gebruiken een drie-fasentechniek om levensvatbaar weefsel te onderscheiden van necrotisch (dood) weefsel, wat een vroege prognose biedt, gebieden identificeert die geschikt zijn voor trombolytische therapie en het noodzakelijke amputatieniveau bepaalt.

Deze scans zijn superieur aan initiële klinische onderzoeken, die wekenlang mogelijk geen echt weefselschade tonen.

De schaal die we gebruiken varieert van 5 opties - het slechtste resultaat is volledig afwezige perfusie, dan verminderde activiteit/perfusie, twijfelachtige of mogelijke verminderde activiteit, hyperperfusie/verhoogde bloedstroom, tot het best mogelijke resultaat, namelijk geen afwijkingen/geen problemen.
van opname tot de laatste beeldvorming op dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: van opname tot dag 90
Meet het totale aantal dagen dat elke patiënt in het ziekenhuis doorbracht.
van opname tot dag 90
Sterftecijfer
Tijdsspanne: van opname tot dag 90
Meet de incidentie van overlijden binnen de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, ingeschreven in deze bevriezingsstudie, uitgedrukt als een percentage of een ratio.
van opname tot dag 90
Noodzaak voor huidtransplantatieprocedures
Tijdsspanne: van opname tot 90 dagen na bevriezingsletsel
Het aantal patiënten dat een huidtransplantatie onderging
van opname tot 90 dagen na bevriezingsletsel
Behoefte aan chirurgische debridement
Tijdsspanne: van opname tot dag 90
Het aantal patiënten dat een chirurgische debridement onderging
van opname tot dag 90
Behoefte aan chirurgische excisie
Tijdsspanne: van opname tot dag 90.
Het aantal patiënten bij wie een chirurgische excisie werd uitgevoerd
van opname tot dag 90.
Noodzaak voor chirurgische flap
Tijdsspanne: van opname tot dag 90
Het aantal patiënten bij wie een chirurgische flap werd toegepast
van opname tot dag 90
Langetermijnresultaat - Neuropathieniveau
Tijdsspanne: van opname tot 90 dagen na de bevriezingsblessure

Het niveau van neuropathie zoals gemeten door de Kwalitatieve Sensorische Test (QST), uitgevoerd op dag 90 na een bevriezingsletsel. De QST is een psychofysische test die de sensorische zenuwfunctie beoordeelt door het vermogen van een persoon om prikkels zoals warmte, kou en trillingen te detecteren te meten. Het wordt gebruikt om zenuwbeschadiging of disfunctie na bevriezing op te sporen. Het TSA2Air-apparaat is een handapparaat dat wordt gebruikt om de sensorische zenuwfunctie te meten.

Over het algemeen wordt bij het begin van een prikkel een adaptatietemperatuur tussen 30°C en 32°C ingesteld (binnen dit bereik zou de proefpersoon geen warm of koud gevoel moeten hebben). Voor drempelmetingen zal de temperatuur vervolgens constant afnemen of toenemen totdat een reactie van de proefpersoon of operator wordt ontvangen. De reactie kan worden vastgelegd door ofwel het toetsenbord (operator of proefpersoon) of de Patiënt Respons Unit (proefpersoon) te gebruiken. De temperatuur waarbij de reactie werd opgemerkt wordt opgeslagen en de volgende cyclus van prikkels begint.
van opname tot 90 dagen na de bevriezingsblessure
Langetermijnresultaat: Neuropathieniveau
Tijdsspanne: van opname tot 90 dagen na een bevriezingsletsel
De Neuropathische Pijn Diagnostische Vragenlijst (DN4) is een vragenlijst die de aanwezigheid en ernst van neuropathie meet op een schaal van 0 tot 10.
Er worden tien vragen gesteld.
Een ja-antwoord levert 1 punt op, en een nee-antwoord levert 0 punten op.
Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst.
Deze vragenlijst wordt afgenomen tijdens het terugbezoek aan de Brandwondenkliniek, 90 dagen na een bevriezingsletsel.
van opname tot 90 dagen na een bevriezingsletsel
Functionele Vaardigheid - Snelle Beperkingen van Arm, Schouder, Hand (DASH)
Tijdsspanne: van opname tot 90 dagen na bevriezingsletsel
De Quick DASH-vragenlijst voor armen, schouders en handmobiliteit. Elke vraag heeft een schaalbeoordeling van Geen moeite, lichte moeite, matige moeite, ernstige moeite of niet in staat om de taak uit te voeren. Het vraagt ook naar pijnniveaus variërend van geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) tot extreem (4).
van opname tot 90 dagen na bevriezingsletsel
Functionele Vaardigheid - Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tijdsspanne: van opname tot 90 dagen na bevriezingsletsel
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een vragenlijst die voor alle 20 items scoort om een totaalscore tussen 0 en 80 te krijgen. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (extreme moeilijkheid of niet in staat om uit te voeren) tot 4 (geen moeilijkheid). Een hogere LEFS-score duidt op een betere functie van de onderste ledematen.
van opname tot 90 dagen na bevriezingsletsel
Kwaliteit van Leven - Vijf-niveau EuroQol vijf-dimensionele vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: van opname tot 90 dagen na een bevriezingsletsel

De EQ-5D-5L is een generieke gezondheidsvragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet door respondenten te vragen hun huidige gezondheidstoestand te beoordelen op vijf dimensies:

  • mobiliteit,
  • zelfzorg,
  • dagelijkse activiteiten,
  • pijn/ongemak, en
  • angst/depressie.

Voor elke dimensie kiezen respondenten uit vijf (5) ernstniveaus, waarbij ze aangeven geen, lichte, matige, ernstige of extreme problemen te hebben. De vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal (VAS), waar individuen hun algehele gezondheid beoordelen van 0 (slechtst mogelijke) tot 100 (best mogelijke).
van opname tot 90 dagen na een bevriezingsletsel
Terug naar Werk
Tijdsspanne: van ontslag tot 90 dagen na een bevriezingsletsel
Terugkeer naar werk is een ja/nee-vraag die bepaalt of de proefpersoon op dag 90 na ontslag weer aan het werk is gegaan (indien werkzaam vóór de ziekenhuisopname). De gegeven antwoorden zijn ja, nee, werkte/ging niet eerder naar school of onbekend.
van ontslag tot 90 dagen na een bevriezingsletsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arek J Wiktor, MD, FACS, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0256
  • MT24001.345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Technology Enterprise Consortium(MTEC)/Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gedeeld met het Ministerie van Defensie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren