Epoprostenol Mais Terapia Convencional em Lesões por Frio e Congelamento (ECCO) (ECCO)

Comparador Ativo: Epoprostenol

Padrão de cuidados mais perfusão intravenosa de epoprostenol titulada com base na tolerabilidade durante 8 horas por dia e até 5 dias de tratamento.

Medicamento: Padrão de cuidados mais infusão de Epoprostenol durante 8 horas (h) por dia até um máximo de 5 dias

Uma prostaciclina da mesma classe, o epoprostenol (originalmente uma prostaglandina derivada), tem propriedades farmacodinâmicas semelhantes às do Iloprost, incluindo vasodilatação e inibição plaquetária, está amplamente disponível e já é armazenado na maioria dos hospitais para indicações já aprovadas (hipertensão pulmonar). O epoprostenol tem farmacocinética vantajosa, incluindo eliminação independente do órgão, uma meia-vida mais curta que permite um "desligamento" mais rápido da ação e décadas de experiência de uso para outras indicações. Este ensaio clínico randomizado e controlado avaliará a eficácia e a segurança do epoprostenol para o congelamento, além do nosso tratamento padrão para o congelamento: reaquecimento e terapia trombolítica precoce qualificada.

Comparador de Placebo: Placebo (Solução Salina Normal)

Padrão de cuidados mais infusão de placebo com dosagem e titulação para corresponder à infusão de epoprostenol durante 8 horas por dia e até 5 dias de tratamento.

Medicamento: Padrão de Cuidados + Placebo (Soro Fisiológico) infusão durante 8 horas por dia até 5 dias no máximo

O placebo ou a solução salina normal será administrado exatamente da mesma forma que o fármaco de intervenção - por infusão intravenosa durante 8 horas por dia, até um máximo de 5 dias. Os sinais vitais e a monitorização serão os mesmos. A embalagem será rotulada como "medicação do estudo" (epoprostenol ou placebo) e nem o participante, os clínicos tratantes nem o pessoal do estudo conseguirão distinguir, uma vez que tanto o epoprostenol como a solução salina normal têm cor, aparência geral e viscosidade idênticas.

Taxa de Amputação

Taxa de amputação no prazo de 90 dias após lesão por congelação, definida como número de amputações por número de dedos afetados.

Alteração da pontuação de frostbite de Hennepin

A pontuação de Frostbite de Hennepin é uma ferramenta clínica padronizada usada para quantificar lesão e perda de tecido em lesões por frostbite. Atribui um valor numérico a cada dígito, falange ou membro afetado, com base na aparência clínica ou ausência de fluxo sanguíneo. A escala é classificada de 0 a 3.

0 = ausência de captação

1. captação baixa
2. captação normal
3. captação alta Estudos mostram que pacientes com ausência (0) ou baixa (1) captação previram amputação com alta especificidade.

Alteração na Pontuação de Frostbite de Hennepin desde a admissão até à cura final ao dia 90

Segmentos de Dígitos Preservados

Número de segmentos de dígitos preservados desde a admissão até à cicatrização final no dia 90.

Alteração na Imagiologia de Perfusão (verde de indocianina intravenosa fluorescente)

Alteração na imagem de perfusão desde a admissão até à imagem final. O sistema de imagem portátil de fluorescência intravenosa SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) é uma tecnologia de imagem de infravermelho próximo (NIR) que utiliza o corante verde de indocianina (ICG) para fornecer uma visualização em tempo real e de alta resolução do fluxo sanguíneo, perfusão tecidual e vasos linfáticos. Permite aos médicos avaliar imediatamente a viabilidade e vascularização dos tecidos.

Os médicos selecionam uma região de interesse de tecido não lesionado como perfusão basal (por exemplo, 100%), e depois é obtido um valor percentual relativo (0-100%) para o tecido afetado. Estudos identificaram um valor limite de perfusão de 33% (usando SPY-QP) para determinar a viabilidade do tecido, com alguns estudos a mostrar um alto valor preditivo negativo (até 91-93%) para identificar tecido isquémico. Os dados sobre a perfusão e localização do tecido afetado serão registados em série de dois em dois dias durante todo o período de tratamento. Uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado.

Alteração nas Cintigrafias Ósseas com Tecnécio

A cintigrafia óssea com tecnécio-99m para congelamentos mede a perfusão tecidual, viabilidade e enfarte ósseo/de tecidos profundos. Utiliza uma técnica de tripla fase para distinguir tecido viável de tecido necrótico (morto), fornecendo prognóstico precoce, identificando regiões adequadas para terapia trombolítica e determinando o nível necessário de amputação.

Estes exames são superiores aos exames clínicos iniciais, que podem não mostrar o verdadeiro dano tecidual durante semanas.

A escala que estamos a utilizar varia de 5 opções - o pior resultado é perfusão completamente ausente, depois atividade/perfusão diminuída, atividade diminuída questionável ou possível, hiperfusão/fluxo sanguíneo aumentado, até ao melhor resultado possível, que é sem anormalidades/sem problemas.

Duração da Internação Hospitalar

Meça o número total de dias que cada paciente passou no hospital.

Taxa de Mortalidade

Medir a incidência de morte nos pacientes admitidos no hospital, inscritos neste estudo sobre queimaduras de frio, expressa como uma taxa ou percentagem.

Necessidade de procedimentos de enxerto de pele

O número de pacientes que receberam um enxerto de pele

Necessidade de Desbridamento Cirúrgico

O número de pacientes que realizaram um desbridamento cirúrgico

Necessidade de excisão cirúrgica

O número de doentes que realizaram uma excisão cirúrgica

Necessidade de retalho cirúrgico

O número de doentes que tiveram um retalho cirúrgico

Resultado a longo prazo - Nível de neuropatia

O nível de neuropatia medido pelo Teste Sensorial Qualitativo (QST), realizado no dia 90 após a lesão por congelamento. O QST é um teste psicofísico que avalia a função do nervo sensorial, medindo a capacidade de uma pessoa detetar estímulos como calor, frio e vibração. É utilizado para detetar danos ou disfunções nos nervos após congelamento. O dispositivo TSA2Air é um dispositivo portátil utilizado para medir a função do nervo sensorial.

Geralmente, no início de um estímulo, é definida uma temperatura de adaptação entre 30°C e 32°C (dentro desta gama, o sujeito não deve ter sensação de calor nem de frio). Para a medição do limiar, a temperatura irá depois diminuir ou aumentar a uma taxa constante até ser recebida uma resposta do sujeito ou do operador. A resposta pode ser registada utilizando o teclado (operador ou sujeito) ou a Unidade de Resposta do Paciente (sujeito). A temperatura na qual a resposta foi registada é guardada, e o próximo ciclo de estímulos começa.

Resultado a longo prazo: Nível de Neuropatia

O Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática (DN4) é um questionário que mede a presença e a gravidade da neuropatia numa escala de 0 a 10. São feitas dez perguntas. Uma resposta sim vale 1 ponto, e uma resposta não vale 0 pontos. Quanto mais baixa a pontuação, melhor o resultado. Este questionário é administrado na consulta de retorno da Clínica de Queimados, 90 dias após a lesão por queimadura de frio.

Capacidade Funcional - Quick Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (DASH)

O questionário Quick DASH para a mobilidade dos braços, ombros e mãos.
Cada pergunta tem uma escala de classificação que vai desde Sem dificuldade, dificuldade ligeira, dificuldade moderada, dificuldade severa, ou incapaz de realizar a tarefa.
Também pergunta sobre os níveis de dor, que variam desde nenhuma (0), ligeira (1), moderada (2), severa (3) até extrema (4).

Capacidade Funcional - Escala Funcional do Membro Inferior (LEFS)

A Escala Funcional do Membro Inferior (LEFS) é um questionário que avalia todos os 20 itens para obter uma pontuação total entre 0 e 80. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, de 0 (dificuldade extrema ou incapacidade de realizar) a 4 (nenhuma dificuldade). Uma pontuação LEFS mais elevada indica uma melhor função do membro inferior.

Qualidade de Vida - Questionário EuroQol de cinco dimensões com cinco níveis (EQ-5D-5L)

O EQ-5D-5L é um questionário genérico de saúde que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde, solicitando aos inquiridos que classifiquem o seu estado de saúde atual em cinco dimensões:

• mobilidade,
• autocuidado,
• atividades habituais,
• dor/desconforto, e
• ansiedade/depressão.

Para cada dimensão, os inquiridos escolhem entre cinco (5) níveis de gravidade, indicando problemas inexistentes, ligeiros, moderados, graves ou extremos. O questionário também inclui uma escala visual analógica (EVA), onde os indivíduos classificam a sua saúde global de 0 (o pior possível) a 100 (o melhor possível).

Regresso ao Trabalho

O retorno ao trabalho é uma questão de sim/não que determina se o sujeito retomou o trabalho (se trabalhava antes da hospitalização) no 90.º dia após a alta. As respostas fornecidas são sim, não, não trabalhava/frequentava a escola anteriormente ou desconhecido.