Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпопростенол плюс конвенциональная терапия при холодовой и отмороженной травме (ECCO) (ECCO)

19 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности эпопростенола по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии при тяжелом отморожении

Тяжелое отморожение может привести к значительной пожизненной инвалидности и ампутации. Различные лекарственные средства, включая внутривенные вазодилататоры (простагландины/илопрост, пентоксифиллин, буфломедил) вместе с тромболитиками (алтеплаза), были описаны как средства для борьбы с ишемией тканей после согревания, однако качество доказательств их эффективности низкое. Препарат того же класса — простациклин, эпопростенол — обладает схожими с илопростом фармакодинамическими свойствами, включая вазодилатацию и ингибирование агрегации тромбоцитов, и применялся при периферической ишемии тканей, такой как болезнь Рейно и склеродермия. В этом испытании мы оценим эффективность и безопасность лечения эпопростенолом в дополнение к стандартной терапии при тяжелом отморожении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одноцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, сравнивающее эпопростенол с плацебо у пациентов, уже получающих стандартное лечение обморожения, включая алтеплазу. Гипотеза: лечебный эффект эпопростенола будет больше, чем у плацебо, независимо от предшествующего введения алтеплазы. Стандартное лечение в обеих группах включает немедленное согревание в теплой воде, тромболизис с алтеплазой, если пациент является кандидатом на тромболитическую терапию по нашему обычному протоколу, немедленную терапевтическую антикоагулянтную терапию при получении тромболизиса, и ибупрофен по усмотрению лечащего врача.

Цель исследования: определить эффективность и безопасность лечения эпопростенолом по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с тяжелым обморожением.

Группа вмешательства: Стандартное лечение плюс внутривенная инфузия эпопростенола, титруемая на основе переносимости в течение 5 дней.

Контрольная группа: Стандартное лечение плюс инфузия плацебо (физиологический раствор), дозируемая и титруемая для соответствия инфузии эпопростенола в течение 5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arek J Wiktor, MD, FACS
  • Номер телефона: 303-724-1055
  • Электронная почта: arek.wiktor@cuanschutz.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arek J Wiktor, MD, FACS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Госпитализация в Центр лечения ожогов и обморожений Университета Колорадо (UCH)
  3. Обморожение степени 2-4 по классификации Кошу
  4. Поступление в течение 72 часов после согревания

Критерии исключения:

  1. Пациенты, не способные начать терапию в течение 72 часов после согревания
  2. Необратимое обморожение, определяемое как явный некроз тканей, влажная гангрена или другое состояние, требующее ампутации (в течение первой недели)
  3. Ожидаемая смерть в течение 48 часов после госпитализации
  4. Беременные или кормящие пациентки
  5. Заключённые
  6. Невозможность получения согласия от пациента, законного представителя или доверенного лица
  7. Не подходит для лечения по мнению лечащего врача или исследователя
  8. Пациенты с известной аллергией/гиперчувствительностью к эпопростенолу
  9. Текущий или планируемый приём других аналогов простагландинов (илопрост и трепростинил)
  10. Известная застойная сердечная недостаточность из-за тяжёлой систолической дисфункции левого желудочка (III/IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
  11. Известная правожелудочковая недостаточность (ПЖН)
  12. Гипотония, не реагирующая на введение жидкостей и отмену сопутствующих антигипертензивных препаратов (среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст.)
  13. Известная лёгочная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпопростенол
Стандартная терапия плюс внутривенная инфузия эпопростенола, титруемая в зависимости от переносимости, в течение 8 часов в день и до 5 дней лечения.
Лекарство: Стандартное лечение плюс инфузия Эпопростенола в течение 8 часов в день до 5 дней максимум
Классовый простациклин, эпопростенол (изначально производный простагландин), имеет схожие фармакодинамические свойства с илопростом, включая вазодилатацию и ингибирование агрегации тромбоцитов, широко доступен и уже имеется в запасах большинства больниц для уже одобренных показаний (легочная гипертензия). Эпопростенол имеет благоприятную фармакокинетику, включая органонезависимую элиминацию, более короткий период полувыведения, позволяющий более быстрое «выключение» действия, и десятилетия опыта применения при других показаниях. Это рандомизированное контролируемое исследование оценит эффективность и безопасность эпопростенола при отморожениях в дополнение к нашему стандарту лечения отморожений: согревание и квалифицированная ранняя тромболитическая терапия.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Физиологический раствор)
Стандартная терапия плюс инфузия плацебо, дозируемая и титруемая в соответствии с инфузией эпопростенола в течение 8 часов в день и до 5 дней лечения.
Лекарство: Стандартная терапия + Плацебо (Физиологический раствор) инфузия в течение 8 часов в день до 5 дней максимум
Плацебо или физиологический раствор будут вводиться точно так же, как и исследуемый препарат - путем внутривенной инфузии в течение 8 часов в день максимум до 5 дней. Контроль жизненно важных показателей и мониторинг будут одинаковыми. Упаковка будет промаркирована как "исследуемое лекарство" (эпопростенол или плацебо), и ни участник, ни лечащие врачи, ни персонал исследования не смогут отличить их, поскольку как эпопростенол, так и физиологический раствор имеют одинаковый цвет, внешний вид и вязкость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ампутаций
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания лечения, когда клиент возвращается на клинический визит через 90 дней.
Частота ампутаций в течение 90 дней после обморожения, определяемая как количество ампутаций на количество пораженных пальцев.
от момента включения в исследование до окончания лечения, когда клиент возвращается на клинический визит через 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале обморожения Хеннепина
Временное ограничение: с момента поступления до полного заживления до 90 дня

Шкала обморожения Хеннепин — это стандартизированный клинический инструмент, используемый для количественной оценки повреждения и потери тканей при обморожении. Она присваивает числовое значение каждому поражённому пальцу, фаланге или конечности на основе клинической картины или отсутствия кровотока. Шкала классифицируется от 0 до 3.

0 = отсутствие поглощения

  1. низкое поглощение
  2. нормальное поглощение
  3. высокое поглощение Исследования показывают, что пациенты с отсутствием (0) или низким (1) поглощением предсказывают ампутацию с высокой специфичностью.

Изменение оценки по шкале обморожения Хеннепин с момента поступления до окончательного заживления к 90-му дню
с момента поступления до полного заживления до 90 дня
Сохранённые сегменты пальцев
Временное ограничение: от поступления до полного заживления до 90-го дня
Количество сохраненных сегментов пальца от момента поступления до полного заживления к 90-му дню.
от поступления до полного заживления до 90-го дня
Изменение в перфузионной визуализации (флуоресцентная внутривенная индоцианиновая зелень)
Временное ограничение: от момента поступления до окончательного визуализационного исследования на 7-й день

Изменение перфузионной визуализации от момента поступления до заключительной визуализации. Портативная система флуоресцентной внутривенной визуализации SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) — это технология ближнего инфракрасного (NIR) диапазона, использующая краситель индоцианин зеленый (ICG) для обеспечения визуализации кровотока, тканевой перфузии и лимфатических сосудов в реальном времени с высоким разрешением. Она позволяет врачам немедленно оценить жизнеспособность и васкуляризацию тканей.

Врачи выбирают область неповрежденной ткани в качестве базовой перфузии (например, 100%), а затем получают относительное процентное значение (0-100%) для пораженной ткани. Исследования определили пороговое значение перфузии 33% (с использованием SPY-QP) для определения жизнеспособности тканей, при этом некоторые исследования демонстрируют высокую отрицательную прогностическую ценность (до 91-93%) для выявления ишемизированной ткани. Данные о перфузии и локализации пораженной ткани будут последовательно регистрироваться через день в течение всего периода лечения. Более высокий балл означает лучший результат.
от момента поступления до окончательного визуализационного исследования на 7-й день
Изменение в сцинтиграфии костей с технецием
Временное ограничение: с момента поступления до окончательного визуализирующего исследования на 7-й день

Сканирование костей с технецием-99m при обморожении оценивает тканевую перфузию, жизнеспособность и инфаркт глубоких тканей/костей. Используется трёхфазная методика для дифференциации жизнеспособной ткани от некротической (мёртвой), обеспечивая ранний прогноз, выявление регионов, подходящих для тромболитической терапии, и определение необходимого уровня ампутации.

Данные сканы превосходят первоначальные клинические обследования, которые могут не выявлять истинное повреждение тканей в течение недель.

Используемая нами шкала содержит 5 вариантов - наихудший исход: полное отсутствие перфузии, затем сниженная активность/перфузия, сомнительная или возможная сниженная активность, гиперперфузия/увеличенный кровоток, до наилучшего возможного исхода: отсутствие аномалий/проблем.
с момента поступления до окончательного визуализирующего исследования на 7-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: от поступления до 90 дня
Измерьте общее количество дней, проведённых каждым пациентом в больнице.
от поступления до 90 дня
Уровень смертности
Временное ограничение: от момента поступления до 90-го дня
Измерьте частоту смертности среди пациентов, поступивших в больницу и включённых в это исследование обморожений, выраженную в виде коэффициента или процента.
от момента поступления до 90-го дня
Необходимость процедур пересадки кожи
Временное ограничение: с момента поступления до 90 дней после обморожения
Количество пациентов, которым была выполнена кожная пластика
с момента поступления до 90 дней после обморожения
Необходимость хирургической обработки раны
Временное ограничение: от госпитализации до 90 дня
Количество пациентов, которым была проведена хирургическая обработка раны
от госпитализации до 90 дня
Необходимость хирургического удаления
Временное ограничение: с момента поступления до 90-го дня.
Количество пациентов, которым была выполнена хирургическая эксцизия
с момента поступления до 90-го дня.
Необходимость хирургического лоскута
Временное ограничение: от момента поступления до 90-го дня
Количество пациентов, у которых был хирургический лоскут
от момента поступления до 90-го дня
Долгосрочные результаты - Уровень нейропатии
Временное ограничение: с момента поступления до 90 дней после отморожения

Уровень нейропатии, измеренный с помощью качественного сенсорного теста (КСТ), проводимого на 90-й день после обморожения. КСТ — это психофизический тест, оценивающий функцию сенсорных нервов путем измерения способности человека обнаруживать стимулы, такие как тепло, холод и вибрация. Он используется для выявления повреждения или дисфункции нервов после обморожения. Устройство TSA2Air — это портативное устройство, используемое для измерения функции сенсорных нервов.

Обычно в начале стимуляции устанавливается адаптационная температура от 30°C до 32°C (в этом диапазоне у субъекта не должно быть ни ощущения тепла, ни ощущения холода). Для измерения порога температура затем будет уменьшаться или увеличиваться с постоянной скоростью до получения ответа от субъекта или оператора. Ответ может быть записан с помощью клавиатуры (оператором или субъектом) или блока ответов пациента (субъектом). Температура, при которой был отмечен ответ, сохраняется, и начинается следующий цикл стимулов.
с момента поступления до 90 дней после отморожения
Отдаленный результат: Уровень нейропатии
Временное ограничение: с момента госпитализации до 90 дней после обморожения
Опросник диагностики нейропатической боли (DN4) — это анкета, измеряющая наличие и тяжесть нейропатии по шкале от 0 до 10. Задаётся десять вопросов. Ответ «да» оценивается в 1 балл, а ответ «нет» — в 0 баллов. Чем ниже балл, тем лучше результат. Этот опросник проводится на повторном визите в Ожоговую клинику, через 90 дней после обморожения.
с момента госпитализации до 90 дней после обморожения
Функциональная способность - Быстрая оценка нарушений функций верхней конечности (DASH)
Временное ограничение: от момента поступления до 90 дней после обморожения
Опросник Quick DASH для оценки подвижности рук, плеч и кистей. Каждый вопрос имеет шкалу оценок от «Нет трудностей», «Незначительные трудности», «Умеренные трудности», «Выраженные трудности» до «Невозможно выполнить задание». Также задаются вопросы об уровне боли, варьирующемся от отсутствия (0), незначительной (1), умеренной (2), выраженной (3) до крайне выраженной (4).
от момента поступления до 90 дней после обморожения
Функциональные возможности - Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: от поступления до 90 дней после обморожения
Шкала функциональности нижних конечностей (LEFS) — это опросник, в котором оцениваются все 20 пунктов для получения общего балла от 0 до 80. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (крайняя трудность или неспособность выполнить) до 4 (нет трудностей). Более высокий балл LEFS указывает на лучшую функцию нижних конечностей.
от поступления до 90 дней после обморожения
Качество жизни - Пятиуровневый пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: с момента поступления до 90 дней после обморожения

EQ-5D-5L — это общий опросник здоровья, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, путем просьбы респондентов оценить свое текущее состояние здоровья по пяти измерениям:

  • мобильность,
  • самообслуживание,
  • обычная деятельность,
  • боль/дискомфорт и
  • тревога/депрессия.

По каждому измерению респонденты выбирают из пяти (5) уровней тяжести, указывая на отсутствие, незначительные, умеренные, серьезные или крайние проблемы. Опросник также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где люди оценивают свое общее здоровье от 0 (наихудшее возможное) до 100 (наилучшее возможное).
с момента поступления до 90 дней после обморожения
Возвращение к работе
Временное ограничение: от выписки до 90 дней после отморожения
Возвращение к работе — это вопрос "да/нет", определяющий, вернулся ли субъект к работе (если работал до госпитализации) на 90-й день после выписки. Предоставленные ответы: да, нет, ранее не работал/не посещал учебное заведение или неизвестно.
от выписки до 90 дней после отморожения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Arek J Wiktor, MD, FACS, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-0256
  • MT24001.345 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Technology Enterprise Consortium(MTEC)/Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы Министерству обороны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться