Epoprostenol plus konvenční terapie při poranění chladem a omrzlinami (ECCO) (ECCO)

Aktivní komparátor: Epoprostenol

Standardní péče plus intravenózní infuze epoprostenolu titrovaná podle snášenlivosti po dobu 8 hodin denně a až 5 dnů léčby.

Lék: Standardní péče plus infuze Epoprostenolu po dobu 8 hodin (h) denně, maximálně 5 dní

Epoprostenol (původně odvozený prostaglandin), který patří do třídy prostacyklinů, má podobné farmakodynamické vlastnosti jako Iloprost, včetně vazodilatace a inhibice agregace trombocytů. Je široce dostupný a je již skladován ve většině nemocnic pro již schválené indikace (plicní hypertenze). Epoprostenol má výhodnou farmakokinetiku, včetně eliminace nezávislé na orgánech, kratšího poločasu umožňujícího rychlejší ukončení účinku a desetiletí zkušeností s používáním pro jiné indikace. Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí účinnost a bezpečnost epoprostenolu při omrzlinách navíc k naší standardní léčbě omrzlin: ohřátí a kvalifikované časné trombolytické terapie.

Komparátor placeba: Placebo (Normální fyziologický roztok)

Standardní péče plus infuze placeba dávkovaná a titrovaná tak, aby odpovídala infuzi epoprostenolu po dobu 8 hodin denně a až 5 dnů léčby.

Lék: Standardní léčba + Placebo (fyziologický roztok) infuze po dobu 8 hodin denně maximálně 5 dní

Placebo nebo fyziologický roztok bude podáván úplně stejně jako intervenční léčivo - prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 8 hodin denně, maximálně 5 dní. Monitorování vitálních funkcí bude stejné. Obal bude označen jako "studijní léčivo" (epoprostenol nebo placebo) a ani účastník, ošetřující lékaři ani personál studie nebudou schopni rozlišit rozdíl, protože jak epoprostenol, tak fyziologický roztok mají identickou barvu, celkový vzhled a viskozitu.

Míra amputace

Míra amputací do 90 dnů od omrzliny, definovaná jako počet amputací na počet postižených prstů.

Změna Hennepin skóre omrzlin

Hennepin Frostbite skóre je standardizovaný klinický nástroj používaný ke kvantifikaci poškození a ztráty tkáně při omrzlinách. Přiřazuje číselnou hodnotu každému postiženému prstu, článku nebo končetině na základě klinického vzhledu nebo absence průtoku krve. Stupnice je klasifikována od 0 do 3.

0 = absence zachycení

1. nízké zachycení
2. normální zachycení
3. vysoké zachycení Studie ukazují, že pacienti s absencí (0) nebo nízkým (1) zachycením předpovídali amputaci s vysokou specificitou.

Změna Hennepin Frostbite skóre od přijetí do konečného hojení do dne 90

Zachované Digitální Segmenty

Počet zachovaných segmentů prstů od přijetí do konečného zahojení do 90. dne.

Změna v perfuzním zobrazení (intravenózní fluorescenční indocyaninová zeleň)

Změna v perfuzním zobrazování od přijetí do závěrečného zobrazování. SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) fluorescenční intravenózní zobrazování je technologie zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) využívající barvivo indocyaninovou zeleň (ICG) k poskytnutí vizualizace průtoku krve, perfuze tkání a lymfatických cév v reálném čase a s vysokým rozlišením. Umožňuje lékařům okamžitě vyhodnotit životaschopnost a vaskularitu tkáně.

Lékaři vyberou oblast zájmu nepoškozené tkáně jako základní perfuzi (například 100 %), a poté je získána relativní procentuální hodnota (0–100 %) pro postiženou tkáň. Studie identifikovaly mezní hodnotu perfuze 33 % (použitím SPY-QP) pro stanovení životaschopnosti tkáně, přičemž některé studie ukazují vysokou negativní prediktivní hodnotu (až 91–93 %) pro identifikaci ischemické tkáně. Data o perfuzi a umístění postižené tkáně budou zaznamenávána sériově každý druhý den po celou dobu léčby. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Změna v kostních scintigrafiích s techneciem

Kostní scintigrafie s technetiem-99m pro omrzliny měří perfuzi tkáně, životaschopnost a infarkt hluboké tkáně/kosti. Používají trojfázovou techniku k rozlišení životaschopné tkáně od nekrotické (mrtvé) tkáně, poskytují časnou prognózu, identifikují oblasti vhodné pro trombolytickou terapii a určují potřebnou úroveň amputace.

Tyto skeny jsou lepší než počáteční klinické vyšetření, které nemusí ukázat skutečné poškození tkáně po týdny.

Používaná stupnice má 5 možností - nejhorší výsledek je úplná absence perfuze, pak snížená aktivita/perfúze, pochybná nebo možná snížená aktivita, hyperperfúze/zvýšený průtok krve, až po nejlepší možný výsledek, kterým je žádná abnormalita/žádné problémy.

Délka hospitalizace

Změřte celkový počet dnů, které každý pacient strávil v nemocnici.

Úmrtnost

Měřte incidenci úmrtí u pacientů přijatých do nemocnice, zařazených do této studie omrzlin, vyjádřenou jako míru nebo procento.

Potřeba procedur kožních štěpů

Počet pacientů, kteří podstoupili kožní štěp

Potřeba chirurgického debridementu

Počet pacientů, kteří podstoupili chirurgickou debridement

Potřeba chirurgické excize

Počet pacientů, kteří podstoupili chirurgickou excizi

Potřeba chirurgického laloku

Počet pacientů, u kterých byl proveden chirurgický lalok

Dlouhodobý výsledek - Úroveň neuropatie

Úroveň neuropatie měřená kvalitativním senzorickým testem (QST), provedeným 90. den po omrzlině. QST je psychofyzikální test, který hodnotí funkci senzorických nervů měřením schopnosti osoby detekovat podněty, jako je teplo, chlad a vibrace. Používá se k detekci poškození nervů nebo dysfunkce po omrzlině. Zařízení TSA2Air je ruční přístroj používaný k měření funkce senzorických nervů.

Obvykle je na začátku podnětu nastavena adaptační teplota mezi 30 °C a 32 °C (v tomto rozsahu by subjekt neměl mít ani teplý, ani chladný pocit). Pro měření prahu se teplota následně snižuje nebo zvyšuje konstantní rychlostí, dokud není přijata odezva od subjektu nebo operátora. Odezva může být zaznamenána buď pomocí klávesnice (operátor nebo subjekt), nebo pomocí jednotky odezvy pacienta (subjekt). Teplota, při které byla odezva zaznamenána, je uložena a začíná další cyklus podnětů.

Dlouhodobý výsledek: Úroveň neuropatie

Dotazník pro diagnostiku neuropatické bolesti (DN4) je dotazník, který měří přítomnost a závažnost neuropatie na škále od 0 do 10. Klade se deset otázek. Odpověď ano znamená 1 bod a odpověď ne znamená 0 bodů. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek. Tento dotazník se podává při kontrolní návštěvě v Klinice popálenin, 90 dní po omrzlině.

Funkční schopnost - rychlé hodnocení postižení paže, ramene a ruky (DASH)

Dotazník Quick DASH pro paže, ramena a pohyblivost rukou. Každá otázka má stupnici hodnocení od Žádné obtíže, mírné obtíže, střední obtíže, závažné obtíže nebo neschopnost provést úkol. Také se ptá na úroveň bolesti v rozsahu od žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) až extrémní (4).

Funkční schopnost - Funkční škála dolních končetin (LEFS)

The Lower Extremity Functional Scale (LEFS) je dotazník, ve kterém se skóre všech 20 položek sčítá, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 80. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (extrémní obtíže nebo neschopnost provést) do 4 (žádné obtíže). Vyšší skóre LEFS indikuje lepší funkci dolních končetin.

Kvalita života - Pětistupňový dotazník EuroQol s pěti dimenzemi (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L je obecný zdravotní dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím tím, že žádá respondenty, aby ohodnotili svůj současný zdravotní stav v pěti dimenzích:

• mobilita,
• sebeobsluha,
• obvyklé činnosti,
• bolest/nesnáze, a
• úzkost/deprese.

Pro každou dimenzi si respondenti volí z pěti (5) úrovní závažnosti, které označují žádné, mírné, střední, závažné nebo extrémní problémy. Dotazník také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), kde jednotlivci hodnotí své celkové zdraví od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).

Návrat do práce

Návrat do práce je otázka ano/ne, která určuje, zda se subjekt vrátil do práce (pokud pracoval před hospitalizací) 90. den po propuštění. Možné odpovědi jsou ano, ne, předtím nepracoval/navštěvoval školu nebo neznámé.