Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epoprostenol plusz hagyományos terápia hideg- és fagyási sérülésekben (ECCO) (ECCO)

2026. február 19. frissítette: University of Colorado, Denver

Véletlenszerűen Kontrollált Vizsgálat az Epoprostenol és a Placebo Összehasonlítására Súlyos Fagyási Sérülés Szabványos Terápiájának Kiegészítéseként

A súlyos fagyási sérülés jelentős egész életen át tartó fogyatékossághoz és amputációhoz vezethet. Különféle gyógyszereket, köztük intravénás vazodilatátorokat (prosztaglandinok/iloproszt, pentoxifillin, buflomedil) a trombolitikumokkal (altepláze) együtt, írtak le a szöveti iszkémia ellen az újramelegítés után, gyenge bizonyítéki minőséggel. Az osztályon belüli prosztaciklin, az epoprostenol, hasonló farmakodinamikai tulajdonságokkal rendelkezik, mint az iloproszt, beleértve a vazodilatációt és a vérlemezkegátlást, és perifériás szöveti iszkémiában, például Raynaud-kórban és szklerodermiában használták. Ebben a vizsgálatban az epoprostenol kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeljük a súlyos fagyási sérülés kezelésében a szokásos ellátás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egy központú, placebóval kontrollált, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az epoprostenolt a placebóval olyan betegeknél, akik már megkapják a fagyás kezelésére vonatkozó szokásos ellátást, beleértve az alteplázát is. Hipotézis: az epoprostenol kezelési hatása nagyobb lesz, mint a placebóé, függetlenül a korábbi altepláza adagolástól. Mindkét csoport szokásos ellátása magában foglalja az azonnali meleg vízzel történő felmelegítést, thrombolízist alteplázzal, ha thrombolitikus kezelésre alkalmasak a szokásos ellátásunk szerint, azonnali terápiás antikoagulációt, ha thrombolízist kapnak, és ibuprofent a kezelőorvos döntése alapján.

Vizsgálati cél: Az epoprostenol kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a placebóval összehasonlítva felnőtt betegeknél súlyos fagyásos sérüléssel.

Intervenciós csoport: Szokásos ellátás plusz epoprostenol intravénás infúzió, tolerálhatóság alapján titrálva 5 napon át.

Kontroll csoport: Szokásos ellátás plusz placebo (normál sóoldat) infúzió, az epoprostenol infúziónak megfelelően adagolva és titrálva 5 napon át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Legalább 18 éves kor
  2. Felvétel a Colorado Egyetem Kórház (UCH) Égési és Fagyási Központjába
  3. Cauchy 2-4 fokú fagyási sérülés
  4. Felvétel a felmelegítést követő 72 órán belül

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, aki nem tudja megkezdeni a kezelést a felmelegítést követő 72 órán belül
  2. Megmenthetetlen fagyási sérülés, amelyet a szövet egyértelmű nekrózisa, nedves ganréna vagy más, amputációt igénylő állapot határoz meg (az első héten belül)
  3. Várható halál a felvételt követő 48 órán belül
  4. Terhes vagy szoptató betegek
  5. Foglyok
  6. Nem lehet hozzájárulást szerezni a betegtől, törvényes képviselőtől (LAR) vagy helyettesítőtől
  7. Nem megfelelő jelölt a kezelésre a kezelőorvos vagy a kutató szerint
  8. Beteg, akinek ismert allergiája/érzékenysége van az epoprostenolra
  9. Jelenlegi vagy tervezett más prosztaglandin analóg (iloproszt és treprosztyinil) szedése
  10. Ismert kongesztív szívbetegség súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció miatt (New York-i Szívszövetség (NYHA) III/IV osztály)
  11. Ismert jobb szívelégtelenség (RHF)
  12. Folyadékokra és egyidejű antihipertenzív gyógyszerek elhagyására nem reagáló hipotenzió (átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 mmHg)
  13. Ismert tüdői hypertonia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epoprosztenol
Standard kezelés plusz epoprostenol intravénás infúzió, amely tolerancia alapján titrálva, naponta 8 órán keresztül, és akár 5 napig tartó kezelés.
Drog: Standard kezelés plusz Epoprostenol infúzió napi 8 órán (óra) keresztül, maximum 5 napig
Az epoprostenol, egy osztályon belüli prosztaciklin (eredetileg származtatott prosztaglandin), farmakodinamikai tulajdonságai hasonlóak az Iloproszthoz, beleértve a vazodilatációt és a vérlemezkék gátlását, széles körben elérhető és a legtöbb kórházban már raktáron van a már jóváhagyott indikációk (tüdői hypertonia) miatt. Az epoprostenol előnyös farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a szervfüggetlen eliminációt, egy rövidebb felezési idő, amely lehetővé teszi a hatás gyorsabb "kikapcsolását", és évtizedek tapasztalata más indikációk kezelésében. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékelni fogja az epoprostenol hatékonyságát és biztonságosságát a fagyás miatti sérülések kezelésében, a fagyás kezelésére vonatkozó standard ellátásunk mellett: felmelegítés és minősített korai trombolitikus terápia.
Placebo Comparator: Placebo (Normál sóoldat)
Standard kezelés plusz placebo infúzió, amelyet az epoprotenol infúzióhoz igazítva adagolnak és titrálnak, naponta 8 órán keresztül, és legfeljebb 5 napos kezelésre.
Drog: Szokásos kezelés + Placebo (Normál sóoldat) infúzió naponta 8 órán keresztül, maximum 5 napig
A placebo vagy a normál sóoldat pontosan ugyanúgy kerül beadásra, mint a kezelő szer - intravénás infúzió formájában, naponta 8 órán keresztül, maximum 5 napig. A létfontosságú funkciók és a monitorozás ugyanaz lesz. A csomagolás "vizsgálati gyógyszer" (epoprostenol vagy placebo) felirattal lesz ellátva, és sem a résztvevő, sem a kezelő klinikusok, sem a vizsgálati személyzet nem tudja megkülönböztetni őket, mivel az epoprostenol és a normál sóoldat színe, általános megjelenése és viszkozitása azonos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációs arány
Időkeret: a beléptetéstől a kezelés végéig, amikor a kliens 90 nap után visszatér a klinikai vizsgálatra.
Amputációs arány a fagyási sérülés utáni 90 napon belül, amelyet az amputációk száma az érintett ujjak számához viszonyítva határoznak meg.
a beléptetéstől a kezelés végéig, amikor a kliens 90 nap után visszatér a klinikai vizsgálatra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hennepin fagyási sérülés pontszám változás
Időkeret: a felvételtől a végső gyógyulásig a 90. napig

A Hennepin Frostbite pontszám egy szabványos, klinikai eszköz, amelyet a fagyási sérülés sérülésének és szövetvesztésének kvantifikálására használnak. Numerikus értéket rendel minden érintett ujjhoz, ujjperchez vagy végtaghoz, a klinikai megjelenés vagy a véráramlás hiánya alapján. A skála 0-tól 3-ig van osztályozva.

0 = felvétel hiánya

  1. alacsony felvétel
  2. normál felvétel
  3. magas felvétel A tanulmányok azt mutatják, hogy a felvétel hiányával (0) vagy alacsony (1) felvétellel rendelkező betegek amputációt jeleztek nagy specifikussággal.

A Hennepin Frostbite pontszám változása a felvételtől a végső gyógyulásig a 90. napig
a felvételtől a végső gyógyulásig a 90. napig
Megőrzött Számjegyszegmensek
Időkeret: a felvételtől a végső gyógyulásig a 90. napig
A megőrzött ujjrészek számának változása a felvételtől a teljes gyógyulásig, a 90. napig.
a felvételtől a végső gyógyulásig a 90. napig
Perfúziós képalkotás változása (intravénás fluoreszcens indocyanin-zöld)
Időkeret: a felvételtől a 7. napon történő végső képalkotó vizsgálatig

A perfúziós képalkotás változása a felvételtől a végső képalkotásig. A SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) fluoreszcens intravénás képalkotás egy közeli infravörös (NIR) képalkotási technológia, amely indocianin zöld (ICG) festéket használ a véráramlás, szöveti perfúzió és nyirokerek valós idejű, nagy felbontású vizualizációjához. Lehetővé teszi az orvosok számára, hogy azonnal felmérjék a szövet életképességét és vascularitását.

Az orvosok kiválasztanak egy sérületlen szövet érdeklődési régióját alap perfúzióként (például 100%), majd a sérült szövetre vonatkozó relatív százalékos értéket (0-100%) kapnak. A tanulmányok azonosítottak egy 33%-os perfúziós határértéket (SPY-QP használatával) a szövet életképességének meghatározásához, egyes tanulmányok pedig magas negatív prediktív értéket mutattak (akár 91-93%-ot) az iszkémiás szövet azonosítására. A sérült szövet perfúziójáról és helyéről szóló adatokat a kezelési időszak alatt minden második nap sorozatosan rögzítik. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
a felvételtől a 7. napon történő végső képalkotó vizsgálatig
Technécium csontszinti változása
Időkeret: a felvételtől a 7. napon történő végső képalkotásig

A Technetium-99m csontszcintigráfiás vizsgálatok a fagyási sérüléseknél a szöveti perfúziót, életképességet és mély szöveti/csont infarktust mérik. Háromfázisú technikát alkalmaznak az élő és nekrotikus (halott) szövet megkülönböztetésére, korai prognózist nyújtanak, a trombolitikus terápiára alkalmas területeket azonosítanak, és meghatározzák a szükséges amputációs szintet.

Ezek a vizsgálatok felülmúlják a kezdeti klinikai vizsgálatokat, amelyek hetekig nem mutathatják ki a valódi szövetkárosodást.

A használt skála 5 lehetőségből áll - a legrosszabb eredmény a teljesen hiányzó perfúzió, majd a csökkent aktivitás/perfúzió, kérdéses vagy lehetséges csökkent aktivitás, hiperfúzió/fokozott véráramlás, a legjobb lehetséges eredményig, amely nincs eltérés/nincs probléma.
a felvételtől a 7. napon történő végső képalkotásig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a felvételtől a 90. napig
Mérje meg, hogy összesen hány napot töltött a kórházban minden beteg.
a felvételtől a 90. napig
Halálozási arány
Időkeret: a felvételtől a 90. napig
Mérje meg a halálozás gyakoriságát azon betegek között, akiket kórházba vettek és bekerültek ebbe a fagyási sérülés tanulmányba, arányként vagy százalékban kifejezve.
a felvételtől a 90. napig
Bőrátültetési eljárások szükségessége
Időkeret: a felvételtől a fagyási sérülés 90 napjáig
A bőráthelyezésen átesett betegek száma
a felvételtől a fagyási sérülés 90 napjáig
Szükségesség sebészi debridementre
Időkeret: a felvételtől a 90. napig
A sebészi debridementen átesett betegek száma
a felvételtől a 90. napig
Sebészeti eltávolítás szükségessége
Időkeret: a felvételtől a 90. napig.
A műtéti eltávolításon átesett betegek száma
a felvételtől a 90. napig.
Szükségesség sebészi lebenyre
Időkeret: a felvételtől a 90. napig
A műtéti lebennyel rendelkező betegek száma
a felvételtől a 90. napig
Hosszú távú eredmény - Neuropathia szint
Időkeret: a felvételtől a fagyási sérülés utáni 90. napig

A neuropátia szintje, amelyet a Qualitatív Érzékszervi Teszt (QST) mér, amelyet a fagyási sérülés utáni 90. napon végeznek. A QST egy pszichofizikai teszt, amely az érzőideg funkciót értékeli azáltal, hogy megméri egy személy képességét a hő, hideg és rezgés ingerek észlelésére. A fagyási sérülés utáni idegkár vagy diszfunkció észlelésére használják. A TSA2Air eszköz egy kézi készülék, amelyet az érzőideg funkció mérésére használnak.

Általában az inger kezdetén 30°C és 32°C közötti adaptációs hőmérsékletet állítanak be (ebben a tartományban a személynek nem szabad meleg vagy hűvös érzetnek lennie). A küszöbérték méréséhez a hőmérséklet ezután állandó sebességgel csökken vagy nő, amíg a személy vagy a kezelő választ nem ad. A válasz rögzíthető a billentyűzet (kezelő vagy személy) vagy a Betegválasz Egység (személy) használatával. A hőmérséklet, amelynél a választ észlelték, mentésre kerül, és a következő ingerciklus kezdődik.
a felvételtől a fagyási sérülés utáni 90. napig
Hosszú távú eredmény: Neuropathia szintje
Időkeret: a felvételtől a fagyási sérülés utáni 90. napig
A Neuropathiás Fájdalom Diagnosztikai Kérdőív (DN4) egy olyan kérdőív, amely a neuropathia jelenlétét és súlyosságát méri 0-tól 10-ig terjedő skálán. Tíz kérdést tesznek fel. Az igen válasz 1 pontot ér, a nem válasz 0 pontot. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény. Ezt a kérdőívet a Fagyási sérülés utáni 90. napon, a Burn Clinic visszatérő látogatásán adják ki.
a felvételtől a fagyási sérülés utáni 90. napig
Funkcionális Képesség - Gyors Kar, Váll, Kéz Fogyatékosság (DASH)
Időkeret: a felvételtől a fagyási sérülést követő 90 napig
A Quick DASH kérdőív a karok, vállak és kéz mozgékonyságának értékelésére. Minden kérdés skálája a következők egyikét jelöli: Nincs nehézség, enyhe nehézség, mérsékelt nehézség, súlyos nehézség, vagy a feladat elvégzése nem lehetséges. A fájdalom szintjéről is kérdez, amely a nincs (0), enyhe (1), mérsékelt (2), súlyos (3) és extrém (4) értékek között mozog.
a felvételtől a fagyási sérülést követő 90 napig
Funkcionális Képesség - Alsó Végtag Funkcionális Skála (LEFS)
Időkeret: a felvételtől a fagyási sérülés utáni 90. napig
Az Alsó Végtag Funkcionális Skála (LEFS) egy kérdőív, amely mind a 20 tétel pontszámításával összesen 0 és 80 közötti összpontszámot eredményez. Minden tételt egy 5-fokozatú skálán értékelnek 0-tól (rendkívüli nehézség vagy képtelenség a végrehajtásra) 4-ig (nincs nehézség). Magasabb LEFS pontszám jobb alsó végtagi funkciót jelez.
a felvételtől a fagyási sérülés utáni 90. napig
Életminőség – Öt szintű EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: a felvételtől a fagyási sérülés utáni 90. napig

Az EQ-5D-5L egy általános egészségügyi kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri azáltal, hogy a válaszadókat arra kéri, értékeljék jelenlegi egészségi állapotukat öt dimenzióban:

  • mozgékonyság,
  • önellátás,
  • szokásos tevékenységek,
  • fájdalom/kellemetlenség, és
  • szorongás/depresszió.

Minden dimenzió esetén a válaszadók öt (5) súlyossági szint közül választhatnak, amelyek nem, enyhe, közepes, súlyos vagy extrém problémákat jeleznek. A kérdőív tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS) is, ahol az egyének 0-tól (lehetséges legrosszabb) 100-ig (lehetséges legjobb) értékelik általános egészségi állapotukat.
a felvételtől a fagyási sérülés utáni 90. napig
Visszatérés a munkába
Időkeret: a kórházi elbocsátástól a fagyási sérülést követő 90 napig
A munkába való visszatérés egy igen/nem kérdés, amely meghatározza, hogy a személy visszatért-e a munkába (ha a kórházi kezelés előtt dolgozott) a kórházi elbocsátás utáni 90. napon. A megadott válaszlehetőségek: igen, nem, korábban nem dolgozott/iskolába járt, vagy ismeretlen.
a kórházi elbocsátástól a fagyási sérülést követő 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arek J Wiktor, MD, FACS, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-0256
  • MT24001.345 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Technology Enterprise Consortium(MTEC)/Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok megosztásra kerülnek a Honvédelmi Minisztériummal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel