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Epoprostenol Plus Konventionelle Therapie bei Kälte- und Erfrierungsschäden (ECCO) (ECCO)

19. Februar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Randomisierte kontrollierte Studie zu Epoprostenol versus Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei schwerer Erfrierung

Schwere Erfrierungsverletzungen können zu erheblichen lebenslangen Behinderungen und Amputationen führen. Verschiedene Medikamente, einschließlich intravenöser Vasodilatatoren (Prostaglandine/Iloprost, Pentoxifyllin, Buflomedil) zusammen mit Thrombolytika (Alteplase), wurden beschrieben, um Gewebeischämie nach Wiedererwärmung entgegenzuwirken, wobei die Evidenzqualität gering ist. Ein Prostacyclin derselben Klasse, Epoprostenol, hat ähnliche pharmakodynamische Eigenschaften wie Iloprost, einschließlich Vasodilatation und Thrombozytenhemmung, und wurde bei peripherer Gewebeischämie wie Raynaud und Sklerodermie eingesetzt. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Epoprostenol-Behandlung bei schweren Erfrierungsverletzungen zusätzlich zur Standardtherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Vergleich von Epoprostenol versus Placebo bei Patienten, die bereits die Standardbehandlung für Erfrierungen erhalten, einschließlich Alteplase. Hypothese: Der Behandlungseffekt von Epoprostenol wird größer sein als bei Placebo, unabhängig von einer vorherigen Alteplase-Verabreichung. Die Standardbehandlung in beiden Gruppen umfasst sofortiges Wiedererwärmen mit warmem Wasser, Thrombolyse mit Alteplase, falls sie für eine Thrombolyse geeignet sind gemäß unserer üblichen Versorgung, sofortige therapeutische Antikoagulation bei erhaltener Thrombolyse und Ibuprofen nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Studienziel: Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Epoprostenol versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit schweren Erfrierungsverletzungen.

Interventionsgruppe: Standardbehandlung plus intravenöse Epoprostenol-Infusion, die über 5 Tage basierend auf der Verträglichkeit titriert wird.

Kontrollgruppe: Standardbehandlung plus Placebo-Infusion (Kochsalzlösung), die über 5 Tage dosiert und titriert wird, um der Epoprostenol-Infusion zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Aufnahme im University of Colorado Hospital (UCH) Burn and Frostbite Center
  3. Cauchy-Grad 2-4 Erfrierung
  4. Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach Wiedererwärmung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Therapie nicht innerhalb von 72 Stunden nach Wiedererwärmung beginnen können
  2. Nicht rettbare Erfrierung, definiert als offensichtliche Nekrose des Gewebes, feuchte Gangrän oder andere Zustände, die eine Amputation erfordern (innerhalb der ersten Woche)
  3. Erwarteter Tod innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen
  5. Gefangene
  6. Unmöglichkeit, die Einwilligung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters (LAR) oder Bevollmächtigten einzuholen
  7. Nach Ansicht des behandelnden Arztes oder Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Behandlung
  8. Patienten mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen Epoprostenol
  9. Derzeitige oder geplante Einnahme anderer Prostaglandin-Analoga (Iloprost und Treprostinil)
  10. Bekannte Herzinsuffizienz aufgrund schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV)
  11. Bekannte Rechtsherzinsuffizienz (RHF)
  12. Hypotonie, die auf Flüssigkeitsgabe und Absetzen begleitender Antihypertensiva nicht anspricht (mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg)
  13. Bekannte pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epoprostenol
Standardtherapie plus intravenöse Epoprostenol-Infusion, titriert nach Verträglichkeit für 8 Stunden pro Tag und bis zu 5 Behandlungstage.
Arzneimittel: Standardtherapie plus Epoprostenol-Infusion für 8 Stunden (h) pro Tag bis maximal 5 Tage
Ein prostazyklinisches Medikament aus derselben Klasse, Epoprostenol (ursprünglich abgeleitetes Prostaglandin), weist ähnliche pharmakodynamische Eigenschaften wie Iloprost auf, einschließlich Vasodilatation und Thrombozytenaggregationshemmung, ist weit verbreitet und bereits in den meisten Krankenhäusern für bereits zugelassene Indikationen (pulmonale Hypertonie) vorrätig. Epoprostenol hat vorteilhafte pharmakokinetische Eigenschaften, darunter organunabhängige Elimination, eine kürzere Halbwertszeit, die einen schnelleren "Ausgleich" der Wirkung ermöglicht, und jahrzehntelange Erfahrung in der Anwendung bei anderen Indikationen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoprostenol bei Erfrierungen zusätzlich zu unserer Standardbehandlung für Erfrierungen bewerten: Wiedererwärmung und qualifizierte frühe thrombolytische Therapie.
Placebo-Komparator: Placebo (Normale Kochsalzlösung)
Standardbehandlung plus Placebo-Infusion, dosiert und titriert, um der Epoprostenol-Infusion über 8 Stunden pro Tag und bis zu 5 Behandlungstagen zu entsprechen.
Arzneimittel: Standard of Care + Placebo (physiologische Kochsalzlösung) Infusion für bis zu 8 Stunden täglich, maximal 5 Tage
Das Placebo oder die normale Kochsalzlösung wird genauso verabreicht wie das Interventionsmedikament – über intravenöse Infusion für 8 Stunden pro Tag, maximal 5 Tage. Die Vitalzeichen und die Überwachung werden gleich sein. Die Verpackung wird mit „Studienmedikation“ (Epoprostenol oder Placebo) gekennzeichnet sein, und weder die Teilnehmer, die behandelnden Kliniker noch das Studienpersonal werden den Unterschied erkennen können, da sowohl Epoprostenol als auch normale Kochsalzlösung identische Farbe, allgemeines Aussehen und Viskosität haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, wenn der Klient nach 90 Tagen zur Klinikvisite zurückkehrt.
Amputationsrate innerhalb von 90 Tagen nach Erfrierungsverletzung, definiert als Anzahl der Amputationen pro Anzahl der betroffenen Finger/Zehen.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, wenn der Klient nach 90 Tagen zur Klinikvisite zurückkehrt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hennepin-Frostbite-Score-Veränderung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur endgültigen Heilung bis Tag 90

Der Hennepin-Erfrierungs-Score ist ein standardisiertes klinisches Instrument, das zur Quantifizierung von Verletzungen und Gewebeverlusten bei Erfrierungen verwendet wird. Er weist jedem betroffenen Finger, Phalanx oder Gliedmaß einen numerischen Wert zu, basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild oder dem Fehlen des Blutflusses. Die Skala reicht von 0 bis 3.

0 = Fehlen der Aufnahme

  1. geringe Aufnahme
  2. normale Aufnahme
  3. hohe Aufnahme Studien zeigen, dass Patienten mit fehlender (0) oder geringer (1) Aufnahme mit hoher Spezifität eine Amputation vorhersagten.

Veränderung des Hennepin-Erfrierungs-Scores von der Aufnahme bis zur endgültigen Heilung bis zum Tag 90
von der Aufnahme bis zur endgültigen Heilung bis Tag 90
Erhaltene digitale Segmente
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur endgültigen Heilung bis zum Tag 90
Anzahl der erhaltenen Zehensegmente von der Aufnahme bis zur endgültigen Heilung bis Tag 90.
von der Aufnahme bis zur endgültigen Heilung bis zum Tag 90
Veränderung in der Perfusionsbildgebung (Fluoreszenz intravenöses Indocyaningrün)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur abschließenden Bildgebung am Tag 7

Änderung der Perfusionsbildgebung von der Aufnahme bis zur abschließenden Bildgebung. Das SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) Fluoreszenz-Intravenöse-Bildgebung ist eine Nahinfrarot (NIR)-Bildgebungstechnologie, die Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff verwendet, um eine Echtzeit-, hochauflösende Visualisierung des Blutflusses, der Gewebeperfusion und der Lymphgefäße zu ermöglichen. Es ermöglicht Ärzten, die Gewebevitalität und Vaskularität sofort zu beurteilen.

Ärzte wählen eine Region von unverletztem Gewebe als Basisperfusion (z.B. 100%) aus, und dann wird ein relativer Prozentwert (0-100%) für betroffenes Gewebe ermittelt. Studien haben einen Perfusionsgrenzwert von 33% (unter Verwendung von SPY-QP) zur Bestimmung der Gewebevitalität identifiziert, wobei einige Studien einen hohen negativen prädiktiven Wert (bis zu 91-93%) für die Identifizierung von ischämischem Gewebe zeigen. Daten zur Perfusion und Lage des betroffenen Gewebes werden während der gesamten Behandlungsdauer jeden zweiten Tag seriell aufgezeichnet. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
von der Aufnahme bis zur abschließenden Bildgebung am Tag 7
Änderung in Technetium-Knochenszintigrammen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur abschließenden Bildgebung am Tag 7

Technetium-99m-Knochenszintigramme bei Erfrierungen messen die Gewebeperfusion, Lebensfähigkeit und tiefe Gewebe-/Knocheninfarkte. Sie verwenden eine Dreiphasentechnik, um lebensfähiges von nekrotischem (totem) Gewebe zu unterscheiden, liefern eine frühe Prognose, identifizieren Regionen, die für eine thrombolytische Therapie geeignet sind, und bestimmen das notwendige Amputationsniveau.

Diese Scans sind überlegen gegenüber initialen klinischen Untersuchungen, die wahre Gewebeschäden wochenlang nicht zeigen können.

Die verwendete Skala reicht von 5 Optionen - das schlechteste Ergebnis ist völlig fehlende Perfusion, dann verminderte Aktivität/Perfusion, fragliche oder mögliche verminderte Aktivität, Hyperfusion/erhöhte Durchblutung, bis zum bestmöglichen Ergebnis, das keine Abnormalität/keine Probleme aufweist.
von der Aufnahme bis zur abschließenden Bildgebung am Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Tag 90
Messen Sie die Gesamtzahl der Tage, die jeder Patient im Krankenhaus verbracht hat.
von der Aufnahme bis zum Tag 90
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Tag 90
Erfassen Sie die Inzidenz von Todesfällen bei den in die Klinik aufgenommenen Patienten, die in diese Erfrierungsstudie eingeschlossen sind, ausgedrückt als Rate oder Prozentsatz.
von der Aufnahme bis zum Tag 90
Bedarf an Hauttransplantationsverfahren
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 90 Tagen nach Erfrierungsverletzung
Die Anzahl der Patienten, die eine Hauttransplantation hatten
von der Aufnahme bis zu 90 Tagen nach Erfrierungsverletzung
Bedarf für chirurgisches Débridement
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Tag 90
Die Anzahl der Patienten, die ein chirurgisches Débridement hatten
von der Aufnahme bis zum Tag 90
Bedarf für chirurgische Exzision
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag 90.
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine chirurgische Exzision durchgeführt wurde
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag 90.
Bedarf an chirurgischem Lappen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Tag 90
Die Anzahl der Patienten mit einem chirurgischen Lappen
von der Aufnahme bis zum Tag 90
Langzeitergebnis - Neuropathie-Level
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung

Der Grad der Neuropathie gemessen durch den Qualitativen Sensorischen Test (QST), der 90 Tage nach einer Erfrierungsverletzung durchgeführt wird. Der QST ist ein psychophysikalischer Test, der die sensorische Nervenfunktion bewertet, indem die Fähigkeit einer Person gemessen wird, Reize wie Hitze, Kälte und Vibration zu erkennen. Er wird verwendet, um Nervenschäden oder -dysfunktion nach Erfrierungen zu erkennen. Das TSA2Air-Gerät ist ein handgehaltenes Gerät, das zur Messung der sensorischen Nervenfunktion verwendet wird.

Allgemein wird zu Beginn eines Reizes eine Adaptionstemperatur zwischen 30°C und 32°C eingestellt (innerhalb dieses Bereichs sollte die Versuchsperson weder ein Wärme- noch ein Kältegefühl haben). Für die Schwellenwertmessung wird die Temperatur dann mit konstanter Rate abnehmen oder zunehmen, bis eine Reaktion von der Versuchsperson oder dem Bediener erhalten wird. Die Reaktion kann entweder über die Tastatur (Bediener oder Versuchsperson) oder die Patient Response Unit (Versuchsperson) aufgezeichnet werden. Die Temperatur, bei der die Reaktion festgestellt wurde, wird gespeichert, und der nächste Reizzyklus beginnt.
von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung
Langzeitergebnis: Neuropathie-Level
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung
Der Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ist ein Fragebogen, der das Vorhandensein und den Schweregrad der Neuropathie auf einer Skala von 0 bis 10 misst. Es werden zehn Fragen gestellt. Eine Ja-Antwort gibt 1 Punkt und eine Nein-Antwort gibt 0 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Dieser Fragebogen wird bei der Rückkehrvisite in der Verbrennungsklinik, 90 Tage nach einer Erfrierungsverletzung, ausgefüllt.
von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung
Funktionelle Fähigkeit - Schnelle Behinderungen des Arms, der Schulter, der Hand (DASH)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung
Der Quick DASH-Fragebogen für Arme, Schultern und Handbeweglichkeit.
Jede Frage hat eine Skalenbewertung von Keine Schwierigkeiten, leichte Schwierigkeiten, mäßige Schwierigkeiten, starke Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen.
Es werden auch Schmerzgrade abgefragt, die von Keine (0), Leichte (1), Mäßige (2), Starke (3) bis Extreme (4) reichen.
von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung
Funktionale Fähigkeiten – Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung
Der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist ein Fragebogen, bei dem alle 20 Items bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 zu erhalten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (extreme Schwierigkeit oder nicht durchführbar) bis 4 (keine Schwierigkeit) bewertet. Ein höherer LEFS-Score weist auf eine bessere Funktion der unteren Extremitäten hin.
von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung
Lebensqualität - Fünfstufiger EuroQol fünf-dimensionaler Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung

Der EQ-5D-5L ist ein generischer Gesundheitsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst, indem er die Befragten auffordert, ihren aktuellen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen zu bewerten:

  • Mobilität,
  • Selbstversorgung,
  • übliche Aktivitäten,
  • Schmerzen/Beschwerden und
  • Angst/Depression.

Für jede Dimension wählen die Befragten aus fünf (5) Schweregraden, die keine, leichte, mittlere, schwere oder extreme Probleme angeben. Der Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), bei der Personen ihre allgemeine Gesundheit von 0 (schlimmstmöglich) bis 100 (bestmöglich) bewerten.
von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung
Zurück an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: von der Entlassung bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung
Die Rückkehr zur Arbeit ist eine Ja-/Nein-Frage, die bestimmt, ob die Versuchsperson 90 Tage nach der Entlassung wieder zur Arbeit zurückgekehrt ist (falls sie vor dem Krankenhausaufenthalt gearbeitet hat). Die möglichen Antworten sind: ja, nein, hat zuvor nicht gearbeitet/die Schule besucht oder unbekannt.
von der Entlassung bis 90 Tage nach der Erfrierungsverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Arek J Wiktor, MD, FACS, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0256
  • MT24001.345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Technology Enterprise Consortium(MTEC)/Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit dem Verteidigungsministerium geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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