동상 및 동상 손상에서 에포프로스테놀과 기존 치료의 병용 요법 (ECCO) (ECCO)
2026년 2월 19일 업데이트: University of Colorado, Denver
중증 동상 손상에 대한 표준 치료에 추가하여 에포프로스테놀 대 위약의 무작위 대조 시험
심한 동상 손상은 중대한 평생 장애와 절단을 초래할 수 있습니다.
재가온 후 조직 허혈을 막기 위해 정맥 내 혈관확장제(프로스타글란딘/일로프로스트, 펜톡시필린, 부플로메딜)와 혈전용해제(알테플라제)를 포함한 다양한 약물이 기술되어 있으나, 근거의 질이 낮습니다.
동일 계열의 프로스타시클린인 에포프로스테놀은 혈관확장 및 혈소판 억제를 포함한 일로프로스트와 유사한 약력학적 특성을 가지며, 레이노현상 및 경피증과 같은 말초 조직 허혈에 사용되어 왔습니다.
이 임상시험에서는 표준 치료에 추가하여 심한 동상 손상에 대한 에포프로스테놀 치료의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
동상 환자를 대상으로 에포프로스테놀과 위약을 비교하는 전향적 단일기관 위약 대조 무작위 시험으로, 표준 치료(알테플라제 포함)를 이미 받고 있는 환자들을 대상으로 합니다. 가설: 알테플라제 투여 여부와 관계없이 에포프로스테놀의 치료 효과가 위약보다 더 클 것입니다. 두 그룹 모두의 표준 치료에는 즉각적인 온수 재가온, 일반적인 치료 기준에 따라 혈전용해제 적응증이 있는 경우 알테플라제를 이용한 혈전용해술, 혈전용해술을 받은 경우 즉각적인 치료적 항응고요법, 그리고 주치의의 판단에 따른 이부프로펜 투여가 포함됩니다.
연구 목적: 중증 동상 손상을 입은 성인 환자에서 에포프로스테놀 대 위약 치료의 효능과 안전성을 확인합니다.
중재 그룹: 표준 치료에 더해 내약성에 따라 조정된 에포프로스테놀 정맥 주입을 5일간 시행합니다.
대조 그룹: 표준 치료에 더해 에포프로스테놀 주입과 일치하도록 용량을 조정한 위약(생리식염수) 주입을 5일간 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beth A Strimpel, MA, BSN, RN
- 전화번호: 203-980-2209
- 이메일: beth.a.strimpel@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Arek J Wiktor, MD, FACS
- 전화번호: 303-724-1055
- 이메일: arek.wiktor@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
-
연락하다:
- Beth A Strimpel, M.A, BSN, RN
- 전화번호: 203-980-2209
- 이메일: beth.a.strimpel@cuanschutz.edu
-
연락하다:
- Erin L Anderson, RN
- 전화번호: 720-999-8760
- 이메일: erin.l.anderson@cuanschutz.edu
-
수석 연구원:
- Arek J Wiktor, MD, FACS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 콜로라도 대학교 병원(UCH) 화상 및 동상 센터에 입원한 환자
- 캐우치 등급 2-4 동상 손상
- 재가열 후 72시간 이내 입원
제외 기준:
- 재가열 후 72시간 이내 치료를 시작할 수 없는 환자
- 조직의 명백한 괴사, 습성 괴저 또는 절단이 필요한 기타 상태(첫 주 이내)로 정의된 회복 불가능한 동상
- 입원 48시간 이내 사망이 예상되는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 수감자
- 환자나 법정 대리인 또는 대리인으로부터 동의를 얻을 수 없는 경우
- 주치의나 연구자의 판단에 따라 치료에 적합하지 않은 환자
- 에포프로스테놀에 대한 알레르기/과민반응이 알려진 환자
- 현재 또는 계획된 다른 프로스타글란딘 유사체(일로프로스트 및 트레프로스티닐) 투여
- 중증 좌심실 수축기 기능 장애로 인한 알려진 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III/IV)
- 알려진 우심부전(RHF)
- 액체 투여 및 동반 항고혈압제 중단에 반응하지 않는 저혈압(평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg)
- 알려진 폐고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에포프로스테놀
내약성에 기반하여 조정된 에포프로스테놀 정맥 주입을 8시간 동안, 최대 5일 동안 투여하는 표준 치료법
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인클래스 프로스타사이클린인 에포프로스테놀(원래 유래된 프로스타글란딘)은 혈관 확장 및 혈소판 억제를 포함하여 일로프로스트와 유사한 약력학적 특성을 가지며, 널리 이용 가능하고 이미 승인된 적응증(폐동맥 고혈압)으로 인해 대부분의 병원에서 이미 비축되어 있습니다.
에포프로스테놀은 장기 독립적 제거, 더 빠른 작용 "오프셋"을 허용하는 더 짧은 반감기, 그리고 다른 적응증에 대한 수십 년간의 사용 경험을 포함한 유리한 약동학을 가지고 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 동상에 대한 표준 치료(재가온 및 적격 조기 혈전 용해 요법)에 추가하여 동상에 대한 에포프로스테놀의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보 (일반 식염수)
기준 치료에 더해 에포프로스테놀 주입에 맞추어 투여량을 조절한 위약 주입을 하루 8시간 동안, 최대 5일간 치료합니다.
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플라시보 또는 정상 생리 식염수는 중재 약물과 동일하게 정맥 주사로 하루 8시간씩 최대 5일 동안 투여됩니다.
생체 징후 및 모니터링은 동일하게 이루어집니다.
포장에는 "연구 약물"(에포프로스테놀 또는 플라시보)로 표시되며, 에포프로스테놀과 정상 생리 식염수는 동일한 색상, 일반적인 외관 및 점도를 가지기 때문에 참가자, 치료 임상의 또는 연구 인력이 차이를 구분할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단률
기간: 등록부터 90일 후 클리닉 방문 시 치료 종료까지.
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동상 손상 후 90일 이내 절단율, 이는 영향을 받은 손가락 수 대비 절단 횟수로 정의됩니다.
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등록부터 90일 후 클리닉 방문 시 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤네핀 동상 점수 변화
기간: 입원부터 완전한 치유까지 90일까지
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헤네핀 동상 점수는 동상 손상의 부상과 조직 손실을 정량화하는 데 사용되는 표준화된 임상 도구입니다. 임상적 외관 또는 혈류 부재를 기준으로 영향을 받은 각 손가락, 지골 또는 팔다리에 숫자 값을 할당합니다. 척도는 0에서 3으로 분류됩니다. 0 = 섭취 부재
입원부터 최종 치유까지 90일까지의 헤네핀 동상 점수 변화 |
입원부터 완전한 치유까지 90일까지
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보존된 디지털 세그먼트
기간: 입원부터 최종 치유까지 90일까지
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입원부터 최종 치유까지 90일 동안 보존된 디지털 세그먼트의 수.
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입원부터 최종 치유까지 90일까지
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관류 영상(형광 정맥 내 인도시아닌 그린)의 변화
기간: 입원부터 7일째 최종 영상 촬영까지
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입원 시점부터 최종 영상까지의 관류 영상 변화. SPY 휴대용 핸드헬드 영상 시스템(SPY-PHI) 형광 정맥 영상은 인도시아닌 그린(ICG) 염료를 사용한 근적외선(NIR) 영상 기술로, 혈류, 조직 관류 및 림프관을 실시간 고해상도로 시각화합니다. 이를 통해 의사는 조직 생존력과 혈관성을 즉시 평가할 수 있습니다. 의사는 손상되지 않은 조직의 관심 영역을 기준 관류(예: 100%)로 선택한 후, 손상된 조직에 대해 상대 백분율 값(0-100%)을 얻습니다. 연구에 따르면 조직 생존력을 결정하기 위한 관류 임계값은 33%(SPY-QP 사용)이며, 일부 연구에서는 허혈 조직 식별에 높은 음성 예측값(최대 91-93%)을 보여줍니다. 치료 기간 동안 손상된 조직의 관류 및 위치 데이터는 격일로 연속 기록됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다. |
입원부터 7일째 최종 영상 촬영까지
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테크네튬 골 스캔의 변화
기간: 입원부터 7일차 최종 영상 촬영까지
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동상에 대한 테크네튬-99m 뼈 스캔은 조직 관류, 생존 가능성 및 심부 조직/뼈 경색을 측정합니다. 이들은 삼상 기법을 사용하여 생존 가능 조직과 괴사(사멸) 조직을 구별하며, 조기 예후를 제공하고, 혈전 용해 요법에 적합한 부위를 식별하며, 필요한 절단 수준을 결정합니다. 이러한 스캔은 수주 동안 실제 조직 손상을 보여주지 않을 수 있는 초기 임상 검사보다 우수합니다. 우리가 사용하는 척도는 5가지 옵션으로 구성됩니다 - 최악의 결과는 완전히 관류가 없는 상태, 그다음 감소된 활동/관류, 의심되거나 가능성이 있는 감소된 활동, 과관류/혈류 증가, 최상의 가능한 결과인 비정상/문제 없음까지입니다. |
입원부터 7일차 최종 영상 촬영까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 입원일부터 90일까지
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각 환자가 병원에서 보낸 총 일수를 측정하십시오.
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입원일부터 90일까지
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사망률
기간: 입원부터 90일까지
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이 동상 연구에 참여한 병원 입원 환자 내에서 사망 발생률을 비율 또는 백분율로 나타내어 측정합니다.
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입원부터 90일까지
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피부 이식 수술 필요성
기간: 동상 손상 후 입원부터 90일까지
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피부 이식을 받은 환자 수
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동상 손상 후 입원부터 90일까지
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외과적 괴사조직 제거술 필요성
기간: 입원부터 90일까지
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외과적 절제술을 시행한 환자의 수
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입원부터 90일까지
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외과적 절제 필요성
기간: 입원부터 90일까지.
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외과적 절제술을 시행받은 환자 수
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입원부터 90일까지.
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외과적 피판술 필요
기간: 입원부터 90일까지
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외과적 피판을 시행한 환자 수
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입원부터 90일까지
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장기적 결과 - 신경병증 수준
기간: 동상 부상 후 입원부터 90일까지
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동상 손상 후 90일째에 수행된 정성적 감각 검사(QST)로 측정한 신경병증 수준입니다. QST는 열, 냉각 및 진동과 같은 자극을 감지하는 사람의 능력을 측정하여 감각 신경 기능을 평가하는 심리물리학적 검사입니다. 이는 동상 후 신경 손상이나 기능 장애를 감지하는 데 사용됩니다. TSA2Air 장치는 감각 신경 기능을 측정하는 데 사용되는 휴대용 장치입니다. 일반적으로 자극 시작 시 30°C에서 32°C 사이의 적응 온도가 설정됩니다(이 범위 내에서 피험자는 따뜻함이나 시원함을 느끼지 않아야 합니다). 역치 측정을 위해 온도는 피험자나 조작자로부터 응답을 받을 때까지 일정한 속도로 감소하거나 증가합니다. 응답은 키보드(조작자 또는 피험자) 또는 환자 응답 장치(피험자)를 사용하여 기록할 수 있습니다. 응답이 기록된 온도가 저장되고 다음 자극 주기가 시작됩니다. |
동상 부상 후 입원부터 90일까지
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장기적 결과: 신경병증 수준
기간: 동상 손상 후 입원부터 90일까지
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신경병성 통증 진단 설문지(DN4)는 0점에서 10점까지의 척도로 신경병증의 존재와 심각도를 측정하는 설문지입니다.
10개의 질문이 제시됩니다.
'예' 답변은 1점, '아니오' 답변은 0점입니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
이 설문지는 동상 부상 후 90일째에 이루어지는 화상 클리닉 재방문 시 제공됩니다.
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동상 손상 후 입원부터 90일까지
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기능적 능력 - 빠른 상지 장애 평가 (DASH)
기간: 동상 손상 후 90일까지
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팔과 어깨 및 손의 기능을 평가하는 Quick DASH 설문지입니다.
각 문항은 어려움 없음, 경미한 어려움, 중간 정도의 어려움, 심한 어려움, 또는 과제 수행 불가능의 척도로 평가됩니다.
또한 통증 수준을 묻는 항목으로는 없음(0), 경미함(1), 중간(2), 심함(3), 극심함(4)의 범위가 있습니다.
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동상 손상 후 90일까지
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기능적 능력 - 하지 기능 척도 (LEFS)
기간: 동상 손상 후 입원부터 90일까지
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하지 기능 척도(LEFS)는 20개 항목 모두에 점수를 매겨 총점 0점에서 80점 사이의 점수를 얻는 설문지입니다.
각 항목은 0점(극심한 어려움 또는 수행 불가)에서 4점(어려움 없음)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
LEFS 점수가 높을수록 하지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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동상 손상 후 입원부터 90일까지
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삶의 질 - 5수준 유로콜 5차원 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 동상 부상 입원부터 90일 후까지
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EQ-5D-5L은 응답자가 다섯 가지 영역에서 현재 건강 상태를 평가하도록 요청하여 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 건강 설문지입니다:
각 영역에 대해 응답자는 다섯 가지(5) 심각도 수준 중에서 선택하여 문제가 없음, 약간, 중간, 심각함 또는 극심함을 나타냅니다. 설문지에는 개인이 자신의 전반적인 건강 상태를 0(가장 나쁨)에서 100(가장 좋음)까지 평가하는 시각적 상사 척도(VAS)도 포함되어 있습니다. |
동상 부상 입원부터 90일 후까지
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업무 복귀
기간: 동상 부상 후 퇴원부터 90일까지
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직장 복귀는 대상자가 퇴원 후 90일째에 직장에 복귀했는지(입원 전에 일하고 있었다면) 여부를 결정하는 예/아니오 질문입니다.
제공된 답변은 예, 아니오, 이전에 일/학교에 다니지 않음 또는 알 수 없음입니다.
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동상 부상 후 퇴원부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arek J Wiktor, MD, FACS, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-0256
- MT24001.345 (기타 보조금/기금 번호: Medical Technology Enterprise Consortium(MTEC)/Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 국방부와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .