Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Epoprosténol plus thérapie conventionnelle dans les lésions dues au froid et aux engelures (ECCO) (ECCO)

19 février 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude contrôlée randomisée de l'époprosténol versus placebo en complément du traitement standard pour les lésions de gelure sévères

Les gelures sévères peuvent entraîner un handicap important à vie et des amputations. Divers médicaments, notamment des vasodilatateurs intraveineux (prostaglandines/iloprost, pentoxifylline, buflomédil) ainsi que des thrombolytiques (altéplase), ont été décrits pour contrer l'ischémie tissulaire après le réchauffement, avec une qualité de preuve médiocre. Un prostacycline de la même classe, l'époprosténol, possède des propriétés pharmacodynamiques similaires à l'iloprost, notamment la vasodilatation et l'inhibition plaquettaire, et a été utilisé dans l'ischémie tissulaire périphérique comme la maladie de Raynaud et la sclérodermie. Dans cet essai, nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité du traitement par époprosténol pour les gelures sévères en plus des soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective randomisée contrôlée par placebo monocentrique comparant l'époprosténol à un placebo chez des patients recevant déjà la prise en charge standard pour les gelures, y compris l'altéplase. Hypothèse : l'effet thérapeutique de l'époprosténol sera supérieur à celui du placebo, indépendamment de l'administration préalable d'altéplase. La prise en charge standard dans les deux groupes comprend le réchauffement immédiat à l'eau tiède, la thrombolyse avec altéplase si le patient est éligible à la thrombolyse selon nos soins habituels, l'anticoagulation thérapeutique immédiate en cas de thrombolyse, et l'ibuprofène à la discrétion du médecin traitant.

Objectif de l'étude : Déterminer l'efficacité et la sécurité du traitement par époprosténol par rapport à un placebo chez les patients adultes souffrant de gelures graves.

Groupe d'intervention : Prise en charge standard plus perfusion intraveineuse d'époprosténol titrée en fonction de la tolérance pendant 5 jours.

Groupe témoin : Prise en charge standard plus perfusion de placebo (solution saline normale) dosée et titrée pour correspondre à la perfusion d'époprosténol pendant 5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de ≥ 18 ans
  2. Admis au Centre des Brûlures et Gelures de l'Université du Colorado Hospital (UCH)
  3. Gelure de grade Cauchy 2-4
  4. Admission dans les 72 heures après le réchauffement

Critères d'exclusion :

  1. Patients incapables de commencer le traitement dans les 72 heures après le réchauffement
  2. Gelure irrécupérable définie par une nécrose tissulaire évidente, une gangrène humide ou autre condition nécessitant une amputation (dans la première semaine)
  3. Décès prévu dans les 48 heures suivant l'admission
  4. Patients enceintes ou allaitantes
  5. Prisonniers
  6. Impossibilité d'obtenir le consentement du patient ou de son représentant légal (LAR) ou mandataire
  7. Pas un bon candidat pour le traitement selon le médecin traitant ou l'investigateur
  8. Patients ayant une allergie/hypersensibilité connue à l'époprosténol
  9. Réception actuelle ou prévue d'un autre analogue de prostaglandine (iloprost et tréprostinil)
  10. Insuffisance cardiaque congestive connue due à une dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA))
  11. Insuffisance cardiaque droite (ICD) connue
  12. Hypotension ne répondant pas aux liquides et à l'arrêt des antihypertenseurs concomitants (pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg)
  13. Hypertension pulmonaire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Époprosténol
Soins standard plus perfusion intraveineuse d'époprosténol titrée en fonction de la tolérance pendant 8 heures par jour et jusqu'à 5 jours de traitement.
Médicament: Standard de soins plus perfusion d'Époprosténol pendant 8 heures (h) par jour jusqu'à 5 jours maximum
Une prostacycline de classe, l'époprosténol (prostaglandine dérivée à l'origine), possède des propriétés pharmacodynamiques similaires à celles de l'iloprost, y compris la vasodilatation et l'inhibition plaquettaire, est largement disponible et déjà stockée dans la plupart des hôpitaux pour des indications déjà approuvées (hypertension pulmonaire). L'époprosténol présente une pharmacocinétique avantageuse, notamment une élimination indépendante des organes, une demi-vie plus courte permettant un « arrêt » plus rapide de l'action, et des décennies d'expérience d'utilisation pour d'autres indications. Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité et la sécurité de l'époprosténol pour les gelures en plus de notre traitement standard des gelures : réchauffement et thérapie thrombolytique précoce qualifiée.
Comparateur placebo: Placebo (Solution saline normale)
Soins standard plus perfusion de placebo dosée et titrée pour correspondre à la perfusion d'époprosténol pendant 8 heures par jour et jusqu'à 5 jours de traitement.
Médicament: Standard de soins + perfusion de placebo (sérum physiologique) pendant 8 heures par jour, jusqu'à 5 jours maximum
Le placebo ou la solution saline normale sera administré exactement de la même manière que le médicament d'intervention - par perfusion intraveineuse pendant 8 heures par jour, jusqu'à 5 jours maximum. Les signes vitaux et la surveillance seront identiques. L'emballage sera étiqueté "médicament de l'étude" (époprosténol ou placebo) et ni le participant, les cliniciens traitants, ni le personnel de l'étude ne pourront faire la différence car l'époprosténol et la solution saline normale ont une couleur, une apparence générale et une viscosité identiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'Amputation
Délai: de l'inscription à la fin du traitement lorsque le client revient pour la visite clinique à 90 jours.
Taux d'amputation dans les 90 jours suivant une blessure par gelure, défini comme le nombre d'amputations par nombre de doigts touchés.
de l'inscription à la fin du traitement lorsque le client revient pour la visite clinique à 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de gelure de Hennepin
Délai: de l'admission à la guérison finale jusqu'au jour 90

Le score de gelure de Hennepin est un outil clinique standardisé utilisé pour quantifier la lésion et la perte de tissu d'une gelure. Il attribue une valeur numérique à chaque doigt, phalange ou membre affecté, en fonction de l'apparence clinique ou de l'absence de flux sanguin. L'échelle est classée de 0 à 3.

0 = absence de captation

  1. faible captation
  2. captation normale
  3. forte captation Les études montrent que les patients avec une absence (0) ou une faible (1) captation prédisaient une amputation avec une haute spécificité.

Changement du score de gelure de Hennepin de l'admission à la guérison finale jusqu'au jour 90
de l'admission à la guérison finale jusqu'au jour 90
Segments de Chiffres Préservés
Délai: de l'admission à la guérison finale jusqu'au Jour 90
Nombre de segments digitaux préservés de l'admission à la cicatrisation finale jusqu'au jour 90.
de l'admission à la guérison finale jusqu'au Jour 90
Changement dans l'imagerie de perfusion (fluorescence intraveineuse au vert d'indocyanine)
Délai: de l'admission à l'imagerie finale au jour 7

Modification de l'imagerie de perfusion de l'admission à l'imagerie finale. Le système d'imagerie par fluorescence intraveineuse portable SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) est une technologie d'imagerie proche infrarouge (NIR) utilisant le colorant vert d'indocyanine (ICG) pour fournir une visualisation en temps réel et haute résolution du flux sanguin, de la perfusion tissulaire et des vaisseaux lymphatiques. Il permet aux médecins d'évaluer immédiatement la viabilité tissulaire et la vascularisation.

Les médecins sélectionnent une région d'intérêt de tissu non lésé comme perfusion de référence (par exemple 100 %), puis une valeur de pourcentage relative (0-100 %) est obtenue pour le tissu affecté. Des études ont identifié une valeur seuil de perfusion de 33 % (en utilisant SPY-QP) pour déterminer la viabilité tissulaire, certaines études montrant une valeur prédictive négative élevée (jusqu'à 91-93 %) pour identifier le tissu ischémique. Les données sur la perfusion et la localisation du tissu affecté seront enregistrées en série tous les deux jours pendant toute la période de traitement. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
de l'admission à l'imagerie finale au jour 7
Modification des scintigraphies osseuses au technétium
Délai: de l'admission à l'imagerie finale au jour 7

Les scintigraphies osseuses au technétium-99m pour les gelures mesurent la perfusion tissulaire, la viabilité et l'infarctus des tissus profonds/os. Elles utilisent une technique à trois phases pour distinguer les tissus viables des tissus nécrotiques (morts), fournissant un pronostic précoce, identifiant les régions adaptées à la thérapie thrombolytique et déterminant le niveau d'amputation nécessaire.

Ces scintigraphies sont supérieures aux examens cliniques initiaux, qui peuvent ne pas montrer les véritables lésions tissulaires pendant des semaines.

L'échelle que nous utilisons va de 5 options - le pire résultat est une perfusion complètement absente, puis une activité/perfusion diminuée, une activité diminuée douteuse ou possible, une hyperfusion/augmentation du flux sanguin, jusqu'au meilleur résultat possible, qui est l'absence d'anomalie/aucun problème.
de l'admission à l'imagerie finale au jour 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission au jour 90
Mesurez le nombre total de jours que chaque patient a passé à l'hôpital.
de l'admission au jour 90
Taux de mortalité
Délai: de l'admission au jour 90
Mesurer l'incidence de décès chez les patients admis à l'hôpital, inscrits dans cette étude sur les gelures, exprimée sous forme de taux ou de pourcentage.
de l'admission au jour 90
Nécessité de procédures de greffe de peau
Délai: de l'admission à 90 jours après une blessure par gelure
Le nombre de patients ayant bénéficié d'une greffe de peau
de l'admission à 90 jours après une blessure par gelure
Nécessité d'un débridement chirurgical
Délai: de l'admission au jour 90
Le nombre de patients ayant bénéficié d'un débridement chirurgical
de l'admission au jour 90
Nécessité d'une excision chirurgicale
Délai: de l'admission au jour 90.
Le nombre de patients ayant subi une exérèse chirurgicale
de l'admission au jour 90.
Besoins en lambeau chirurgical
Délai: de l'admission au jour 90
Le nombre de patients ayant bénéficié d'un lambeau chirurgical
de l'admission au jour 90
Résultat à long terme - Niveau de neuropathie
Délai: de l'admission jusqu'à 90 jours après une gelure

Le niveau de neuropathie mesuré par le test sensoriel qualitatif (TSQ), réalisé au jour 90 après une gelure. Le TSQ est un test psychophysique qui évalue la fonction nerveuse sensorielle en mesurant la capacité d'une personne à détecter des stimuli tels que la chaleur, le froid et les vibrations. Il est utilisé pour détecter des lésions ou un dysfonctionnement nerveux après une gelure. L'appareil TSA2Air est un dispositif portatif utilisé pour mesurer la fonction nerveuse sensorielle.

Généralement, au début d'un stimulus, une température d'adaptation entre 30 °C et 32 °C est définie (dans cette plage, le sujet ne doit ressentir ni une sensation de chaud ni une sensation de froid). Pour la mesure du seuil, la température diminuera ou augmentera ensuite à un taux constant jusqu'à ce qu'une réponse du sujet ou de l'opérateur soit reçue. La réponse peut être enregistrée soit en utilisant le clavier (opérateur ou sujet) soit l'unité de réponse du patient (sujet). La température à laquelle la réponse a été notée est sauvegardée, et le cycle suivant de stimuli commence.
de l'admission jusqu'à 90 jours après une gelure
Résultat à long terme : Niveau de neuropathie
Délai: de l'admission jusqu'à 90 jours après la lésion par gelure
Le Questionnaire de Diagnostic de la Douleur Neuropathique (DN4) est un questionnaire qui mesure la présence et la sévérité de la neuropathie sur une échelle de 0 à 10. Dix questions sont posées. Une réponse oui vaut 1 point, et une réponse non vaut 0 point. Plus le score est bas, meilleur est le résultat. Ce questionnaire est administré lors de la visite de suivi à la Clinique des Brûlés, 90 jours après la blessure par gelure.
de l'admission jusqu'à 90 jours après la lésion par gelure
Fonctionnalité - Questionnaire sur les incapacités du Bras, de l'Épaule et de la Main (DASH)
Délai: de l'admission jusqu'à 90 jours après une blessure par engelure
Le questionnaire Quick DASH pour les bras, les épaules et la mobilité de la main. Chaque question a une échelle de notation allant de Aucune difficulté, difficulté légère, difficulté modérée, difficulté sévère, à impossible d'effectuer la tâche. Il demande également des niveaux de douleur allant de aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) à extrême (4).
de l'admission jusqu'à 90 jours après une blessure par engelure
Fonctionnalité - Échelle fonctionnelle du membre inférieur (LEFS)
Délai: de l'admission jusqu'à 90 jours après la lésion par gelure
L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est un questionnaire qui évalue les 20 items pour obtenir un score total compris entre 0 et 80. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (difficulté extrême ou incapacité à réaliser) à 4 (aucune difficulté). Un score LEFS plus élevé indique une meilleure fonction des membres inférieurs.
de l'admission jusqu'à 90 jours après la lésion par gelure
Qualité de Vie - Questionnaire EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: de l'admission à 90 jours après une gelure

L'EQ-5D-5L est un questionnaire générique de santé qui mesure la qualité de vie liée à la santé en demandant aux répondants d'évaluer leur état de santé actuel selon cinq dimensions :

  • mobilité,
  • soins personnels,
  • activités habituelles,
  • douleur/inconfort, et
  • anxiété/dépression.

Pour chaque dimension, les répondants choisissent parmi cinq (5) niveaux de sévérité, indiquant des problèmes nuls, légers, modérés, sévères ou extrêmes. Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), où les individus évaluent leur santé globale de 0 (la pire possible) à 100 (la meilleure possible).
de l'admission à 90 jours après une gelure
Retour au travail
Délai: de la sortie jusqu'à 90 jours après une gelure
Le retour au travail est une question oui/non déterminant si le sujet a repris le travail (s'il travaillait avant l'hospitalisation) au jour 90 après la sortie. Les réponses fournies sont oui, non, ne travaillait pas/n'allait pas à l'école auparavant ou inconnu.
de la sortie jusqu'à 90 jours après une gelure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arek J Wiktor, MD, FACS, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-0256
  • MT24001.345 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Technology Enterprise Consortium(MTEC)/Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec le Département de la Défense

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner