Epoprostenol联合常规疗法治疗寒冷与冻伤（ECCO） (ECCO)
2026年2月19日 更新者：University of Colorado, Denver
随机对照试验：依前列醇对比安慰剂联合标准疗法治疗重度冻伤
严重冻伤可导致终身残疾和截肢等重大后果。
已有多种药物被描述用于对抗复温后的组织缺血，包括静脉注射血管扩张剂（前列腺素/伊洛前列素、己酮可可碱、布酚宁）以及溶栓剂（阿替普酶），但证据质量较低。
同类药物前列环素（依前列醇）具有与伊洛前列素相似的药效学特性，包括血管扩张和血小板抑制作用，并已用于外周组织缺血如雷诺氏病和硬皮病。
在本试验中，我们将评估在标准治疗基础上加用依前列醇治疗严重冻伤的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
前瞻性单中心安慰剂对照随机试验，比较依前列醇与安慰剂在已接受冻伤标准治疗（包括阿替普酶）的患者中的效果。 假设：依前列醇的治疗效果将优于安慰剂，且与先前是否使用阿替普酶无关。 两组的标准治疗均包括立即温水复温、若符合常规溶栓条件则使用阿替普酶进行溶栓、若接受溶栓则立即进行抗凝治疗，以及根据主治医师的判断使用布洛芬。
研究目的：确定依前列醇与安慰剂在成人严重冻伤患者中的疗效和安全性。
干预组：标准治疗加依前列醇静脉输注，根据耐受性调整剂量，持续5天。
对照组：标准治疗加安慰剂（生理盐水）输注，剂量和调整方式与依前列醇输注相匹配，持续5天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beth A Strimpel, MA, BSN, RN
- 电话号码：203-980-2209
- 邮箱：beth.a.strimpel@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Arek J Wiktor, MD, FACS
- 电话号码：303-724-1055
- 邮箱：arek.wiktor@cuanschutz.edu
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
-
接触：
- Beth A Strimpel, M.A, BSN, RN
- 电话号码：203-980-2209
- 邮箱：beth.a.strimpel@cuanschutz.edu
-
接触：
- Erin L Anderson, RN
- 电话号码：720-999-8760
- 邮箱：erin.l.anderson@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Arek J Wiktor, MD, FACS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 入住科罗拉多大学医院（UCH）烧伤与冻伤中心
- 柯西分级 2-4 级冻伤
- 复温后 72 小时内入院
排除标准：
- 复温后 72 小时内无法开始治疗的患者
- 不可挽救的冻伤（定义为组织明显坏死、湿性坏疽或需在一周内截肢的其他情况）
- 预计入院 48 小时内死亡
- 妊娠或哺乳期患者
- 囚犯
- 无法获得患者、法定授权代表（LAR）或代理人的同意
- 经主治医师或研究者评估不适合接受治疗
- 已知对依前列醇过敏/超敏的患者
- 当前或计划使用其他前列腺素类似物（伊洛前列素和曲前列尼尔）
- 已知因严重左心室收缩功能障碍导致的充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分级 III/IV 级）
- 已知右心衰竭（RHF）
- 对液体治疗及停用联合抗高血压药物无反应的低血压（平均动脉压（MAP）< 65 mmHg）
- 已知肺动脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依前列醇
标准治疗加依前列醇静脉输注，根据耐受性滴定剂量，每天治疗8小时，最多治疗5天。
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一种内源性前列环素类药物——依前列醇（最初来源于前列腺素），具有与伊洛前列素相似的药效学特性，包括血管扩张和血小板抑制作用，已广泛使用，并且大多数医院已备有该药物用于已获批准的适应症（肺动脉高压）。
依前列醇具有有利的药代动力学特性，包括器官非依赖性清除、较短半衰期可实现更快的“作用终止”，以及数十年来用于其他适应症的使用经验。
这项随机对照试验将评估依前列醇治疗冻伤的疗效和安全性，并附加于我们的标准冻伤治疗方案：复温和合格的早期溶栓治疗。
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安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
标准护理加安慰剂输注，剂量和滴定匹配依前列醇输注，每日8小时，治疗时间最长5天。
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安慰剂或生理盐水将按照与干预药物完全相同的方式给予——每日静脉输注8小时，最多持续5天。
生命体征和监测方法将保持一致。
包装上将标注“研究药物”（依前列醇或安慰剂），且无论是参与者、治疗临床医生还是研究人员都无法区分，因为依前列醇和生理盐水具有完全相同的颜色、外观和粘度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截肢率
大体时间：从入组到治疗结束，即客户在90天时返回诊所进行访视。
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冻伤后90天内的截肢率，定义为受影响手指的截肢数量。
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从入组到治疗结束，即客户在90天时返回诊所进行访视。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亨内平冻伤评分变化
大体时间：从入院到最终愈合至第90天
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亨内平冻伤评分是一种标准化的临床工具，用于量化冻伤损伤的损伤和组织损失。 它根据临床表现或血流缺失情况，为每个受影响的手指、指骨或肢体分配一个数值。 评分等级从0到3分类。 0 = 无摄取
从入院到最终愈合至第90天的亨内平冻伤评分变化 |
从入院到最终愈合至第90天
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保留的数字段
大体时间：从入院到最终愈合至第90天
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从入院到最终愈合至第90天期间保留的数字节段数量。
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从入院到最终愈合至第90天
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灌注成像变化（荧光静脉注射吲哚菁绿）
大体时间：从入院至第7天最终影像检查
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从入院到最终影像的灌注成像变化。 SPY便携式手持成像系统（SPY-PHI）荧光静脉成像是一种近红外（NIR）成像技术，使用吲哚菁绿（ICG）染料提供实时、高分辨率的血流、组织灌注和淋巴管可视化。 它使医生能够立即评估组织活力和血管分布。 医生选择未受损组织的感兴趣区域作为基线灌注（例如100%），然后获得受影响组织的相对百分比值（0-100%）。 研究已确定33%的灌注截止值（使用SPY-QP）来判断组织活力，一些研究显示识别缺血组织具有较高的阴性预测值（高达91-93%）。 在整个治疗期间，受影响组织的灌注和位置数据将每隔一天连续记录。 分数越高意味着结果越好。 |
从入院至第7天最终影像检查
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锝骨扫描变化
大体时间：从入院至第7天最终成像
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锝-99m骨扫描用于冻伤可测量组织灌注、存活率和深层组织/骨骼梗死情况。 该扫描采用三相技术区分存活组织和坏死（死亡）组织，可提供早期预后、识别适合溶栓治疗的区域，并确定必要的截肢水平。 这些扫描优于初步临床检查，因为后者可能数周内都无法显示真实的组织损伤。 我们使用的量表包含5个选项——最差结果为完全无灌注，其次是活动度/灌注降低、可疑或可能的活动度降低、过度灌注/血流增加，最佳结果为无异常/无问题。 |
从入院至第7天最终成像
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从入院到第90天
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测量每位患者在医院的总住院天数。
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从入院到第90天
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死亡率
大体时间：从入院至第90天
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测量参加本次冻伤研究的住院患者中死亡的发生率，以比率或百分比表示。
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从入院至第90天
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需要进行皮肤移植手术
大体时间：从入院至冻伤后90天
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接受皮肤移植的患者人数
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从入院至冻伤后90天
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需要手术清创
大体时间：从入院到第90天
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接受外科清创术的患者数量
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从入院到第90天
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需要手术切除
大体时间：从入院到第90天。
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接受手术切除的患者人数
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从入院到第90天。
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手术皮瓣需求
大体时间：从入院到第90天
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接受手术皮瓣的患者人数
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从入院到第90天
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长期结果 - 神经病变水平
大体时间：从入院至冻伤后90天
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通过定性感觉测试（QST）测量的神经病变水平，在冻伤后第90天进行。 QST是一种心理物理测试，通过测量个体检测热、冷和振动等刺激的能力来评估感觉神经功能。 它用于检测冻伤后的神经损伤或功能障碍。 TSA2Air设备是一种手持设备，用于测量感觉神经功能。 通常，在刺激开始时，会设定一个30°C至32°C之间的适应温度（在此范围内，受试者应既无温热感也无凉爽感）。 对于阈值测量，温度随后会以恒定速率降低或升高，直到接收到受试者或操作员的响应。 响应可以通过键盘（操作员或受试者）或患者响应单元（受试者）记录。 记录响应时的温度被保存，下一个刺激周期开始。 |
从入院至冻伤后90天
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长期结果：神经病变水平
大体时间：从入院到冻伤后90天
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神经病理性疼痛诊断问卷（DN4）是一种通过0到10分制评估神经病变存在及严重程度的问卷。
问卷包含十个问题。
回答“是”得1分，回答“否”得0分。
分数越低，结果越好。
该问卷于冻伤后90天在烧伤科复诊时填写。
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从入院到冻伤后90天
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功能能力 - 快速手臂、肩部、手部残疾评估 (DASH)
大体时间：从入院到冻伤后90天
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手臂、肩部和手部活动能力的快速DASH问卷。
每个问题都有从无困难、轻度困难、中度困难、重度困难到无法完成任务的等级评分。
它还询问疼痛程度，范围从无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）到极度（4）。
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从入院到冻伤后90天
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功能能力 - 下肢功能量表 (LEFS)
大体时间：从入院到冻伤后90天
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下肢功能量表（LEFS）是一种问卷，所有20个项目均计分，总分在0到80之间。
每个项目按5分制评分，从0分（极度困难或无法执行）到4分（无困难）。
LEFS得分越高，表明下肢功能越好。
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从入院到冻伤后90天
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生活质量 - 五级欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)
大体时间：从入院到冻伤后90天
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EQ-5D-5L是一份通用健康问卷，通过要求受访者在五个维度上评估其当前健康状况来衡量健康相关的生活质量：
对于每个维度，受访者从五个（5）严重程度级别中选择，分别表示无问题、轻微问题、中度问题、严重问题或极度问题。 问卷还包括一个视觉模拟量表（VAS），个人可在该量表上将其整体健康状况评为0分（最差可能）至100分（最佳可能）。 |
从入院到冻伤后90天
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重返工作岗位
大体时间：从出院到冻伤后90天
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“返回工作岗位”是一个是/否问题，用于确定受试者在出院后第90天是否已返回工作岗位（若住院前有工作）。
提供的答案为是、否、先前未工作/上学或未知。
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从出院到冻伤后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arek J Wiktor, MD, FACS、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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- Kowal-Bielecka O, Landewe R, Avouac J, Chwiesko S, Miniati I, Czirjak L, Clements P, Denton C, Farge D, Fligelstone K, Foldvari I, Furst DE, Muller-Ladner U, Seibold J, Silver RM, Takehara K, Toth BG, Tyndall A, Valentini G, van den Hoogen F, Wigley F, Zulian F, Matucci-Cerinic M; EUSTAR Co-Authors. EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis: a report from the EULAR Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR). Ann Rheum Dis. 2009 May;68(5):620-8. doi: 10.1136/ard.2008.096677. Epub 2009 Jan 15.
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- Badesch DB, Tapson VF, McGoon MD, Brundage BH, Rubin LJ, Wigley FM, Rich S, Barst RJ, Barrett PS, Kral KM, Jobsis MM, Loyd JE, Murali S, Frost A, Girgis R, Bourge RC, Ralph DD, Elliott CG, Hill NS, Langleben D, Schilz RJ, McLaughlin VV, Robbins IM, Groves BM, Shapiro S, Medsger TA Jr. Continuous intravenous epoprostenol for pulmonary hypertension due to the scleroderma spectrum of disease. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Mar 21;132(6):425-34. doi: 10.7326/0003-4819-132-6-200003210-00002.
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- Cauchy E, Davis CB, Pasquier M, Meyer EF, Hackett PH. A New Proposal for Management of Severe Frostbite in the Austere Environment. Wilderness Environ Med. 2016 Mar;27(1):92-9. doi: 10.1016/j.wem.2015.11.014.
- Wibbenmeyer L, Lacey AM, Endorf FW, Logsetty S, Wagner ALL, Gibson ALF, Nygaard RM. American Burn Association Clinical Practice Guidelines on the Treatment of Severe Frostbite. J Burn Care Res. 2024 May 6;45(3):541-556. doi: 10.1093/jbcr/irad022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-0256
- MT24001.345 (其他赠款/资助编号：Medical Technology Enterprise Consortium(MTEC)/Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将与国防部共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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