Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoprostenol Plus Conventional Therapy in COld and Frostbite Injury (ECCO) (ECCO)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące epoprostenol z placebo jako uzupełnienie standardowej terapii ciężkiego odmrożenia

Ciężkie odmrożenia mogą prowadzić do znacznej niepełnosprawności na całe życie oraz amputacji. Różne leki, w tym dożylne leki rozszerzające naczynia (prostaglandyny/iloprost, pentoksyfilina, buflomedil) wraz z trombolitykami (alteplaza), zostały opisane jako środki przeciwdziałające niedokrwieniu tkanek po ogrzaniu, przy niskiej jakości dowodów. Epoprostenol, będący prostanoidem z tej samej klasy, ma podobne właściwości farmakodynamiczne do iloprostu, w tym rozszerzanie naczyń i hamowanie agregacji płytek, i był stosowany w niedokrwieniu tkanek obwodowych, takich jak choroba Raynauda i twardzina. W tym badaniu ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo leczenia epoprostenolem w przypadku ciężkich odmrożeń, w dodatku do standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo porównujące epoprostenol z placebo u pacjentów już otrzymujących standardową opiekę w odmrożeniach, w tym alteplazę. Hipoteza: efekt leczenia epoprostenolem będzie większy niż placebo, niezależnie od wcześniejszego podania alteplazy. Standard opieki w obu grupach obejmuje natychmiastowe ogrzewanie ciepłą wodą, trombolizę z alteplazą, jeśli są kandydatami do leczenia trombolitycznego zgodnie z naszą zwykłą opieką, natychmiastową terapeutyczną antykoagulację w przypadku otrzymania trombolizy oraz ibuprofen według uznania lekarza prowadzącego.

Cel badania: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia epoprostenolem w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ciężkim odmrożeniem.

Grupa interwencyjna: Standard opieki plus dożylna infuzja epoprostenolu dostosowana na podstawie tolerancji przez 5 dni.

Grupa kontrolna: Standard opieki plus infuzja placebo (roztwór soli fizjologicznej) dawkowana i dostosowywana tak, aby odpowiadała infuzji epoprostenolu przez 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przyjęcie do Centrum Oparzeń i Odmrożeń Szpitala Uniwersyteckiego w Kolorado (UCH)
  3. Odmrożenie stopnia 2-4 według skali Cauchy'ego
  4. Przyjęcie w ciągu 72 godzin po ogrzaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niezdolni do rozpoczęcia terapii w ciągu 72 godzin po ogrzaniu
  2. Nieodwracalne odmrożenie, zdefiniowane jako oczywista martwica tkanek, mokra zgorzel lub inny stan wymagający amputacji (w ciągu pierwszego tygodnia)
  3. Przewidywana śmierć w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  5. Więźniowie
  6. Niemożność uzyskania zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela (LAR) lub pełnomocnika
  7. Niekorzystny kandydat do leczenia według oceny lekarza prowadzącego lub badacza
  8. Pacjenci ze znaną alergią/nadwrażliwością na epoprostenol
  9. Aktualne lub planowane przyjmowanie innych analogów prostaglandyny (iloprost i treprostynil)
  10. Znana zastoinowa niewydolność serca spowodowana ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (klasa III/IV według New York Heart Association - NYHA)
  11. Znana niewydolność prawej komory serca (RHF)
  12. Niedociśnienie nieodpowiadające na płyny i odstawienie współistniejących leków przeciwnadciśnieniowych (średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg)
  13. Znane nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epoprostenol
Standardowa opieka plus wlew dożylny epoprostenolu dostosowywany na podstawie tolerancji przez 8 godzin dziennie i do 5 dni leczenia.
Lek: Standard opieki plus wlew Epoprostenolu przez 8 godzin (godz.) dziennie do maksymalnie 5 dni
Epoprostenol, pochodna prostaglandyny, należy do klasy prostacyklin i ma podobne właściwości farmakodynamiczne jak iloprost, w tym działanie rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Jest powszechnie dostępny i już przechowywany w większości szpitali do już zatwierdzonych wskazań (nadciśnienie płucne). Epoprostenol ma korzystną farmakokinetykę, w tym eliminację niezależną od narządów, krótszy okres półtrwania umożliwiający szybsze "wyłączenie" działania oraz dziesięciolecia doświadczenia w stosowaniu w innych wskazaniach. To randomizowane badanie kontrolowane oceni skuteczność i bezpieczeństwo epoprostenolu w odmrożeniach, w dodatku do naszego standardowego leczenia odmrożeń: ogrzewania i kwalifikowanej wczesnej terapii trombolitycznej.
Komparator placebo: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Standard opieki plus wlew placebo dawkowany i miareczkowany w celu dopasowania do wlewu epoprostenolu przez 8 godzin dziennie i do 5 dni leczenia.
Lek: Standard opieki + Placebo (sól fizjologiczna) wlew dożylny przez 8 godzin dziennie do maksymalnie 5 dni
Placebo lub sól fizjologiczna będzie podawana dokładnie w taki sam sposób jak lek interwencyjny – poprzez wlew dożylny przez 8 godzin dziennie, maksymalnie do 5 dni. Parametry życiowe i monitorowanie będą takie same. Opakowanie będzie oznakowane jako „lek badawczy” (epoprostenol lub placebo), a ani uczestnik, lekarze prowadzący, ani personel badawczy nie będą w stanie odróżnić ich od siebie, ponieważ zarówno epoprostenol, jak i sól fizjologiczna mają identyczny kolor, ogólny wygląd i lepkość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: od momentu włączenia do zakończenia leczenia, kiedy klient wraca na wizytę w klinice po 90 dniach.
Wskaźnik amputacji w ciągu 90 dni od odmrożenia, zdefiniowany jako liczba amputacji na liczbę zajętych palców.
od momentu włączenia do zakończenia leczenia, kiedy klient wraca na wizytę w klinice po 90 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odmrożenia Hennepin
Ramy czasowe: od przyjęcia do całkowitego wygojenia do 90 dnia

Wynik odmrożenia Hennepin to ustandaryzowane, kliniczne narzędzie używane do kwantyfikacji urazu i utraty tkanki w przypadku odmrożenia. Przypisuje on wartość liczbową każdemu palcowi, paliczkowi lub kończynie, która została dotknięta, na podstawie wyglądu klinicznego lub braku przepływu krwi. Skala jest klasyfikowana od 0 do 3.

0 = brak wychwytu

  1. niewielki wychwyt
  2. normalny wychwyt
  3. wysoki wychwyt Badania pokazują, że pacjenci z brakiem (0) lub niskim (1) wychwytem przewidywali amputację z wysoką specyficznością.

Zmiana wyniku odmrożenia Hennepin od przyjęcia do ostatecznego wygojenia do dnia 90
od przyjęcia do całkowitego wygojenia do 90 dnia
Zachowane Segmenty Cyfrowe
Ramy czasowe: od przyjęcia do całkowitego zagojenia do Dnia 90
Liczba zachowanych segmentów palców od przyjęcia do ostatecznego wygojenia do dnia 90.
od przyjęcia do całkowitego zagojenia do Dnia 90
Zmiana w obrazowaniu perfuzji (dożylny barwnik fluorescencyjny – indocyjanina zielona)
Ramy czasowe: od przyjęcia do końcowego badania obrazowego w dniu 7

Zmiana w obrazowaniu perfuzji od przyjęcia do końcowego obrazowania. Przenośny system obrazowania fluorescencyjnego SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) to technologia obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) wykorzystująca barwnik indocyjaninę zieloną (ICG) do zapewnienia wizualizacji przepływu krwi, perfuzji tkanek i naczyń limfatycznych w czasie rzeczywistym i wysokiej rozdzielczości. Umożliwia lekarzom natychmiastową ocenę żywotności i unaczynienia tkanek.

Lekarze wybierają obszar zainteresowania niezranionej tkanki jako podstawową perfuzję (na przykład 100%), a następnie uzyskuje się względną wartość procentową (0-100%) dla dotkniętej tkanki. Badania zidentyfikowały wartość odcięcia perfuzji na poziomie 33% (przy użyciu SPY-QP) do określenia żywotności tkanki, przy czym niektóre badania wykazują wysoką ujemną wartość predykcyjną (do 91-93%) dla identyfikacji tkanki niedokrwiennej. Dane dotyczące perfuzji i lokalizacji dotkniętej tkanki będą rejestrowane seryjnie co drugi dzień przez cały okres leczenia. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
od przyjęcia do końcowego badania obrazowego w dniu 7
Zmiana w scyntygrafii kości z technetu
Ramy czasowe: od przyjęcia do końcowego obrazowania w dniu 7

Skanowanie kości technetem-99m w odmrożeniach ocenia perfuzję tkanek, żywotność i zawał głębokich tkanek/kości. Wykorzystuje technikę trójfazową do odróżnienia tkanki żywej od martwiczej (martwej), zapewniając wczesne rokowanie, identyfikując obszary odpowiednie do leczenia trombolitycznego i określając konieczny poziom amputacji.

Te skany są lepsze niż wstępne badania kliniczne, które mogą nie wykazywać prawdziwego uszkodzenia tkanek przez tygodnie.

Skala, której używamy, obejmuje 5 opcji - najgorszy wynik to całkowity brak perfuzji, następnie zmniejszona aktywność/perfuzja, wątpliwa lub możliwa zmniejszona aktywność, hiperfuzja/zwiększony przepływ krwi, do najlepszego możliwego wyniku, którym jest brak nieprawidłowości/brak problemów.
od przyjęcia do końcowego obrazowania w dniu 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dnia
Zmierz całkowitą liczbę dni, które każdy pacjent spędził w szpitalu.
od przyjęcia do 90 dnia
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: od przyjęcia do dnia 90.
Zmierz częstość występowania zgonów wśród pacjentów przyjętych do szpitala, którzy zostali włączeni do tego badania nad odmrożeniami, wyrażoną jako wskaźnik lub odsetek.
od przyjęcia do dnia 90.
Potrzeba wykonania procedur przeszczepu skóry
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni od urazu odmrożenia
Liczba pacjentów, u których wykonano przeszczep skóry
od przyjęcia do 90 dni od urazu odmrożenia
Konieczność Chirurgicznego Oczyszczenia Rany
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dnia
Liczba pacjentów, u których wykonano chirurgiczne oczyszczenie rany
od przyjęcia do 90 dnia
Potrzeba wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dnia.
Liczba pacjentów, u których wykonano wycięcie chirurgiczne
od przyjęcia do 90 dnia.
Konieczność wykonania płata chirurgicznego
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dnia
Liczba pacjentów, u których zastosowano płat chirurgiczny
od przyjęcia do 90 dnia
Długoterminowy wynik - Poziom neuropatii
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni po urazie odmrożeniowym

Poziom neuropatii mierzony za pomocą Jakościowego Testu Sensorycznego (QST), przeprowadzanego w 90. dniu po odmrożeniu. QST jest testem psychofizycznym oceniającym funkcję nerwów czuciowych poprzez pomiar zdolności osoby do wykrywania bodźców, takich jak ciepło, zimno i wibracja. Jest używany do wykrywania uszkodzenia lub dysfunkcji nerwów po odmrożeniu. Urządzenie TSA2Air to przenośne urządzenie używane do pomiaru funkcji nerwów czuciowych.

Ogólnie, na początku bodźca ustawiana jest temperatura adaptacyjna między 30°C a 32°C (w tym zakresie osoba badana nie powinna odczuwać ani ciepła, ani chłodu). Do pomiaru progu temperatura będzie następnie maleć lub rosnąć ze stałą szybkością, aż otrzymana zostanie odpowiedź od osoby badanej lub operatora. Odpowiedź może być rejestrowana za pomocą klawiatury (operatora lub osoby badanej) lub Jednostki Odpowiedzi Pacjenta (osoby badanej). Temperatura, przy której odnotowano odpowiedź, jest zapisywana, a następnie rozpoczyna się kolejny cykl bodźców.
od przyjęcia do 90 dni po urazie odmrożeniowym
Długoterminowy wynik: Poziom neuropatii
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni po urazie odmrożeniowym
Kwestionariusz Diagnostyczny Bólu Neuropatycznego (DN4) to kwestionariusz mierzący obecność i nasilenie neuropatii w skali od 0 do 10. Zadawanych jest dziesięć pytań. Odpowiedź „tak” to 1 punkt, a odpowiedź „nie” to 0 punktów. Im niższy wynik, tym lepszy rezultat. Kwestionariusz ten jest podawany podczas wizyty kontrolnej w Klinice Oparzeń, 90 dni po urazie odmrożeniowym.
od przyjęcia do 90 dni po urazie odmrożeniowym
Sprawność funkcjonalna – Krótka skala niepełnosprawności kończyny górnej (DASH)
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni po urazie odmrożeniowym
Kwestionariusz Quick DASH dotyczący ramion, barków i ruchomości dłoni.
Każde pytanie ma skalę oceny od Brak trudności, niewielkie trudności, umiarkowane trudności, poważne trudności do Niemożność wykonania zadania.
Pyta również o poziom bólu w zakresie od żadnego (0), niewielkiego (1), umiarkowanego (2), silnego (3) do ekstremalnego (4).
od przyjęcia do 90 dni po urazie odmrożeniowym
Funkcjonalność - Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni po urazie odmrożeniowym
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) to kwestionariusz, w którym punkty za wszystkie 20 pozycji sumują się do wyniku całkowitego między 0 a 80. Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej od 0 (ekstremalne trudności lub niemożność wykonania) do 4 (brak trudności). Wyższy wynik LEFS wskazuje na lepszą funkcję kończyn dolnych.
od przyjęcia do 90 dni po urazie odmrożeniowym
Jakość życia - Pięciopoziomowy pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni po odmrożeniu

EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz zdrowotny, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, prosząc respondentów o ocenę ich aktualnego stanu zdrowia w pięciu wymiarach:

  • mobilność,
  • samoopieka,
  • codzienne czynności,
  • ból/dyskomfort,
  • lęk/depresja.

W każdym wymiarze respondenci wybierają spośród pięciu (5) poziomów nasilenia, wskazując brak, niewielkie, umiarkowane, poważne lub ekstremalne problemy. Kwestionariusz zawiera również wizualną skalę analogową (VAS), na której osoby oceniają swoje ogólne zdrowie w skali od 0 (najgorszy możliwy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
od przyjęcia do 90 dni po odmrożeniu
Powrót do pracy
Ramy czasowe: od wypisu do 90 dni po odmrożeniu
Powrót do pracy jest pytaniem typu tak/nie, określającym, czy badany powrócił do pracy (jeśli pracował przed hospitalizacją) w 90. dniu po wypisie ze szpitala.
Dostępne odpowiedzi to: tak, nie, nie pracował/nie uczęszczał do szkoły wcześniej lub nieznane.
od wypisu do 90 dni po odmrożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Arek J Wiktor, MD, FACS, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0256
  • MT24001.345 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Technology Enterprise Consortium(MTEC)/Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane Departamentowi Obrony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj